De MAD-studie van SSGJ-613 bij gezonde proefpersonen
20 juli 2023 bijgewerkt door: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, meerdere doses escalatie fase I klinische studie van gehumaniseerde monoklonale antilichaaminjectie (SSGJ-613) bij gezonde volwassen Chinese proefpersonen
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van SSGJ-613 te evalueren na meerdere subcutane injecties bij gezonde proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid, PK-kenmerken en immunogeniciteit van SSGJ-613 na meerdere subcutane injecties bij gezonde proefpersonen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
36
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Qinghong Zhou, BS
- Telefoonnummer: +86 18911301578
- E-mail: zhouqinghong@3sbio.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200031
- Shanghai Xuhui District Central Hospital
-
Contact:
- Qian Chen, PhD
- Telefoonnummer: 021-54030254
- E-mail: qchen@shxh-centerlab.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chinese gezonde deelnemers, man of vrouw, van 18 tot 45 jaar (inclusief beide uiteinden)
- De body mass index (BMI) ligt tussen de 19,0 en 28,0 kg•m-2 (inclusief beide uiteinden), en het gewicht van mannen is over het algemeen niet minder dan 50 kg, terwijl dat van vrouwen over het algemeen niet minder is dan 45 kg
- Deelnemers moeten het doel, de aard, methoden en mogelijke bijwerkingen van het onderzoek volledig begrijpen, vrijwillig deelnemen aan het onderzoek en de geïnformeerde toestemming ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die allergisch zijn voor het onderzoeksgeneesmiddel en een van de hulpstoffen. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van allergie voor monoklonale antilichamen
- Proefpersonen die voorafgaand aan de screening een ernstige klinische ziekte hebben of momenteel lijden,
- Abnormale vitale functies of abnormaal ECG of lichamelijk onderzoek zijn klinisch significant
- Klinische laboratoriumonderzoeken die abnormaal zijn bevonden en klinisch significant zijn
- Positief voor Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis B-kernantilichaam (HbcAb), anti-Hepatitis C-virusantilichamen (HCV) of anti-humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
- Alcoholisten of frequente drinkers binnen 3 maanden voor de proef, die meer dan 14 eenheden per week dronken (1 eenheid alcohol ≈360 ml bier of 45 ml sterke drank of 150 ml wijn), of degenen met een positieve ademtest voor alcohol (screeningperiode of baseline periode) of alcohol niet kon verbieden tijdens het proces
- Drugsmisbruikers of degenen die binnen 3 maanden softdrugs (zoals marihuana) hebben gebruikt of harddrugs (zoals cocaïne, fencyclidine, enz.) hebben gebruikt binnen 1 jaar vóór het proces, of een positieve screening op drugsmisbruik hebben
- Heeft binnen 2 weken voor toediening elk receptgeneesmiddel, receptvrij medicijn, Chinees octrooigeneesmiddel ingenomen
- Zwangerschap of borstvoeding heeft of vermoedt
- Proefpersonen die om welke reden dan ook ongeschikt zijn voor het onderzoek, beoordeeld door de onderzoekers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SSGJ-613
SSGJ-613, SC
|
SSGJ-613 subcutane injectie.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo, SC
|
Placebo onderhuidse injectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen (AE's), meting van vitale functies, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram en laboratoriumtests bij elk bezoek.
Tijdsspanne: Tot dag 174
|
De incidentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE), inclusief Serious Adverse Event (SAE), evenals klinische symptomen en eventuele afwijkingen van vitale functies, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram, laboratoriumtests en, enz..
|
Tot dag 174
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SSGJ-613-concentratie in serum
Tijdsspanne: Tot dag 174
|
De concentratie van SSGJ-613 in serum.
|
Tot dag 174
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Qinghong Zhou, BS, Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
- Hoofdonderzoeker: Qian Chen, PhD, Shanghai Xuhui District Central Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
10 augustus 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
10 maart 2024
Studie voltooiing (Geschat)
10 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SSGJ-613-HH-I-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .