MAD-studien av SSGJ-613 i sunne fag

Inklusjonskriterier:

1. Kinesiske friske deltakere, menn eller kvinner, i alderen 18 til 45 (inkludert begge ender)
2. Kroppsmasseindeksen (BMI) er i området 19,0~28,0 kg•m-2 (inkludert begge ender), og vekten til menn er vanligvis ikke mindre enn 50 kg, mens kvinnene vanligvis ikke er mindre enn 45 kg
3. Deltakerne bør fullt ut forstå formålet, arten, metodene og mulige bivirkninger av forsøket, frivillig til å delta i forsøket og signere det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

1. De som er allergiske mot studiemedisinen og noen av dets hjelpestoffer. Personer som har en historie med allergi mot monoklonale antistoffer
2. Personer som har eller lider av alvorlige kliniske sykdommer før screening,
3. Unormale vitale tegn eller unormal EKG eller fysisk undersøkelse er klinisk signifikant
4. Kliniske laboratorieundersøkelser funnet å være unormale og har klinisk betydning
5. Positiv for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt B-kjerneantistoff (HbcAb), anti-hepatitt C-virusantistoffer (HCV) eller anti-humant immunsviktvirus (HIV)
6. Alkoholikere eller hyppige drikkere innen 3 måneder før rettssaken, drikker mer enn 14 enheter per uke (1 enhet alkohol ≈360 ml øl eller 45 ml brennevin eller 150 ml vin), eller de som har en positiv alkoholpustetest (screeningsperiode eller baseline) periode) eller kunne ikke forby alkohol under rettssaken
7. Narkotikamisbrukere eller de som har brukt myke stoffer (som marihuana) i løpet av 3 måneder eller tatt harde stoffer (som kokain, fencyklidin osv.) innen 1 år før rettssaken, eller har en positiv screening for narkotikamisbruk
8. Har tatt noen reseptbelagte medisiner, reseptfrie medisiner, kinesisk patentmedisin innen 2 uker før administrering
9. Har kjent eller mistenkt graviditet eller amming
10. Forsøkspersoner som av en eller annen grunn ikke er egnet til studien, bedømt av etterforskerne