O estudo MAD de SSGJ-613 em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Participantes chineses saudáveis, homens ou mulheres, de 18 a 45 anos (incluindo ambas as extremidades)
2. O índice de massa corporal (IMC) está na faixa de 19,0 ~ 28,0 kg•m-2 (incluindo ambas as extremidades), e o peso dos homens geralmente não é inferior a 50kg, enquanto o das mulheres geralmente não é inferior a 45kg
3. Os participantes devem entender completamente o propósito, natureza, métodos e possíveis reações adversas do estudo, se voluntariar para participar do estudo e assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

1. Aqueles que são alérgicos ao medicamento do estudo e a qualquer um de seus excipientes. Indivíduos com histórico de alergia a anticorpos monoclonais
2. Indivíduos que têm ou sofrem atualmente de qualquer doença clínica grave antes da triagem,
3. Sinais vitais anormais ou ECG anormais ou exame físico são clinicamente significativos
4. Exames laboratoriais clínicos considerados anormais e com significado clínico
5. Positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo core da hepatite B (HbcAb), anticorpos anti-vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
6. Alcoólatras ou bebedores frequentes dentro de 3 meses antes do teste, bebendo mais de 14 unidades por semana (1 unidade de álcool ≈360 mL de cerveja ou 45 mL de destilados ou 150 mL de vinho) ou aqueles com teste de bafômetro positivo para álcool (período de triagem ou linha de base período) ou não poderia proibir o álcool durante o julgamento
7. Abusadores de drogas ou aqueles que usaram drogas leves (como maconha) dentro de 3 meses ou usaram drogas pesadas (como cocaína, fenciclidina, etc.) dentro de 1 ano antes do julgamento, ou têm triagem positiva para abuso de drogas
8. Tomou qualquer medicamento prescrito, medicamento sem receita médica, medicamento patenteado chinês dentro de 2 semanas antes da administração
9. Tem gravidez ou lactação conhecida ou suspeita
10. Sujeitos que são inadequados para o estudo por qualquer motivo, julgados pelos investigadores