Die MAD-Studie zu SSGJ-613 bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Gesunde chinesische Teilnehmer, männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich beide Enden)
2. Der Body-Mass-Index (BMI) liegt im Bereich von 19,0 bis 28,0 kg·m-2 (einschließlich beider Enden), und das Gewicht der Männer beträgt im Allgemeinen nicht weniger als 50 kg, während das Gewicht der Frauen im Allgemeinen nicht weniger als 45 kg beträgt
3. Die Teilnehmer sollten den Zweck, die Art, die Methoden und mögliche Nebenwirkungen der Studie vollständig verstehen, sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie melden und die Einverständniserklärung unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

1. Personen, die gegen das Studienmedikament und einen seiner Hilfsstoffe allergisch sind. Personen, bei denen in der Vergangenheit eine Allergie gegen monoklonale Antikörper aufgetreten ist
2. Probanden, die vor dem Screening an einer schwerwiegenden klinischen Erkrankung leiden oder aktuell daran leiden,
3. Abnormale Vitalzeichen oder ein abnormales EKG oder eine körperliche Untersuchung sind klinisch bedeutsam
4. Klinische Laboruntersuchungen erwiesen sich als abnormal und haben klinische Bedeutung
5. Positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-B-Kernantikörper (HbcAb), Anti-Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV) oder Anti-Human-Immundefizienz-Virus (HIV)
6. Alkoholiker oder Vieltrinker innerhalb von 3 Monaten vor dem Test, die mehr als 14 Einheiten pro Woche trinken (1 Einheit Alkohol ≈360 ml Bier oder 45 ml Spirituosen oder 150 ml Wein) oder diejenigen, die einen positiven Alkohol-Atemtest haben (Screening-Zeitraum oder Baseline). Periode) oder konnte Alkohol während des Prozesses nicht verbieten
7. Drogenabhängige oder Personen, die innerhalb von 3 Monaten vor der Studie weiche Drogen (wie Marihuana) oder innerhalb eines Jahres vor der Studie harte Drogen (wie Kokain, Phencyclidin usw.) konsumiert haben oder bei denen ein positives Drogenmissbrauchsscreening vorliegt
8. Hat innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung verschreibungspflichtige Medikamente, nicht verschreibungspflichtige Medikamente oder chinesische Patentmedikamente eingenommen
9. Hatte eine bekannte oder vermutete Schwangerschaft oder Stillzeit
10. Probanden, die aus irgendeinem Grund für die Studie ungeeignet sind, werden von den Prüfärzten beurteilt