MAD-studien av SSGJ-613 i friska ämnen

Inklusionskriterier:

1. Kinesiska friska deltagare, män eller kvinnor, i åldern 18 till 45 (inklusive båda ändar)
2. Body mass index (BMI) ligger i intervallet 19,0~28,0 kg•m-2 (inklusive båda ändarna), och mäns vikt är i allmänhet inte mindre än 50 kg, medan kvinnorna i allmänhet inte är mindre än 45 kg
3. Deltagarna bör till fullo förstå syftet, arten, metoderna och möjliga biverkningar av försöket, frivilligt delta i försöket och underteckna det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

1. De som är allergiska mot studieläkemedlet och något av dess hjälpämnen. Försökspersoner som har en historia av allergi mot monoklonala antikroppar
2. Försökspersoner som har eller för närvarande lider av någon allvarlig klinisk sjukdom innan screening,
3. Onormala vitala tecken eller onormalt EKG eller fysisk undersökning är kliniskt signifikanta
4. Kliniska laboratorieundersökningar visade sig vara onormala och ha klinisk betydelse
5. Positivt för Hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit B-kärnantikropp (HbcAb), anti-hepatit C-virusantikroppar (HCV) eller anti-humant immunbristvirus (HIV)
6. Alkoholister eller frekventa drickare inom 3 månader före rättegången, som dricker mer än 14 enheter per vecka (1 enhet alkohol ≈360 ml öl eller 45 ml sprit eller 150 ml vin), eller de som har ett positivt alkoholutandningstest (screeningsperiod eller baslinje). period) eller kunde inte förbjuda alkohol under rättegången
7. Narkotikamissbrukare eller de som har använt mjuka droger (som marijuana) inom 3 månader eller tagit hårda droger (som kokain, fencyklidin, etc.) inom 1 år före rättegången, eller har en positiv drogmissbruksscreening
8. Har tagit något receptbelagt läkemedel, receptfritt läkemedel, kinesisk patentmedicin inom 2 veckor före administrering
9. Har känt eller misstänkt graviditet eller amning
10. Försökspersoner som av någon anledning inte är lämpade för studien, bedömt av utredarna