SSGJ-613:n MAD-tutkimus terveillä henkilöillä
torstai 20. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, usean annoksen eskalaatiovaiheen I kliininen tutkimus humanisoidusta monoklonaalisesta vasta-aineinjektiosta (SSGJ-613) terveillä aikuisilla kiinalaisilla koehenkilöillä
Arvioida SSGJ-613:n turvallisuutta ja siedettävyyttä useiden ihonalaisten injektioiden jälkeen terveillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SSGJ-613:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, PK-ominaisuuksia ja immunogeenisyyttä useiden ihonalaisten injektioiden jälkeen terveillä koehenkilöillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qinghong Zhou, BS
- Puhelinnumero: +86 18911301578
- Sähköposti: zhouqinghong@3sbio.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200031
- Shanghai Xuhui District Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Qian Chen, PhD
- Puhelinnumero: 021-54030254
- Sähköposti: qchen@shxh-centerlab.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kiinalaiset terveet osallistujat, miehet tai naiset, 18–45-vuotiaat (mukaan lukien molemmat päät)
- Painoindeksi (BMI) on välillä 19,0-28,0 kg•m-2 (mukaan lukien molemmat päät), ja miesten paino on yleensä vähintään 50 kg, kun taas naisten on yleensä vähintään 45 kg
- Osallistujien tulee ymmärtää täysin tutkimuksen tarkoitus, luonne, menetelmät ja mahdolliset haittavaikutukset, osallistua vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka ovat allergisia tutkimuslääkkeelle ja jollekin sen apuaineelle. Potilaat, joilla on ollut allergia monoklonaalisille vasta-aineille
- Koehenkilöt, joilla on tai kärsivät parhaillaan vakavista kliinisistä sairauksista ennen seulontaa,
- Epänormaalit elintoiminnot tai epänormaali EKG- tai fyysinen tutkimus ovat kliinisesti merkittäviä
- Kliinisissä laboratoriotutkimuksissa on todettu olevan poikkeavia ja niillä on kliinistä merkitystä
- Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti B -ydinvasta-aineelle (HbcAb), hepatiitti C -viruksen vasta-aineille (HCV) tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
- Alkoholistit tai usein juovat 3 kuukauden aikana ennen koetta, juovat yli 14 yksikköä viikossa (1 yksikkö alkoholia ≈360 ml olutta tai 45 ml väkeviä alkoholijuomia tai 150 ml viiniä) tai henkilöt, joiden alkoholihengitystesti on positiivinen (seulontajakso tai lähtötaso ajan) tai ei voinut kieltää alkoholia oikeudenkäynnin aikana
- Huumeiden väärinkäyttäjät tai henkilöt, jotka ovat käyttäneet mietoja huumeita (kuten marihuanaa) kolmen kuukauden sisällä tai kovia huumeita (kuten kokaiinia, fensyklidiiniä jne.) vuoden sisällä ennen koetta tai joilla on positiivinen huumeiden väärinkäyttöseulonta
- On ottanut reseptilääkkeitä, reseptivapaata lääkkeitä tai kiinalaista patenttilääkettä 2 viikon sisällä ennen antamista
- On tiedossa tai epäillyt raskautta tai imetystä
- Koehenkilöt, jotka eivät jostain syystä sovellu tutkimukseen tutkijoiden arvioimina
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SSGJ-613
SSGJ-613, SC
|
SSGJ-613 ihonalainen injektio.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo, SC
|
Plasebo ihonalainen injektio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat (AE), elintoimintojen mittaus, fyysinen tutkimus, elektrokardiogrammi ja laboratoriokokeet jokaisella käynnillä.
Aikaikkuna: Päivään 174 asti
|
Hoidosta aiheutuvien haittavaikutusten (TEAE) ilmaantuvuus ja vakavuus, mukaan lukien vakava haittatapahtuma (SAE), sekä kliiniset oireet ja kaikki elintoimintojen poikkeavuudet, fyysiset tutkimukset, elektrokardiogrammi, laboratoriokokeet ja jne.
|
Päivään 174 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SSGJ-613 pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Päivään 174 asti
|
SSGJ-613:n pitoisuus seerumissa.
|
Päivään 174 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Qinghong Zhou, BS, Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
- Päätutkija: Qian Chen, PhD, Shanghai Xuhui District Central Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 10. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 10. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 10. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SSGJ-613-HH-I-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .