Badanie MAD SSGJ-613 u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi uczestnicy z Chin, mężczyźni lub kobiety, w wieku od 18 do 45 lat (w tym oba końce)
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) mieści się w przedziale 19,0~28,0 kg•m-2 (wliczając oba końce), przy czym waga mężczyzn wynosi na ogół nie mniej niż 50 kg, podczas gdy kobiet na ogół nie mniej niż 45 kg
3. Uczestnicy powinni w pełni zrozumieć cel, charakter, metody i możliwe działania niepożądane badania, zgłosić chęć udziału w badaniu i podpisać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby uczulone na badany lek i którąkolwiek z jego substancji pomocniczych. Pacjenci, u których w przeszłości występowała alergia na przeciwciała monoklonalne
2. Osoby, które przed badaniem przesiewowym mają lub obecnie cierpią na jakąkolwiek poważną chorobę kliniczną,
3. Nieprawidłowe parametry życiowe lub nieprawidłowy zapis EKG lub badanie fizykalne mają znaczenie kliniczne
4. Kliniczne badania laboratoryjne okazały się nieprawidłowe i mają znaczenie kliniczne
5. Pozytywny wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B (HbcAb), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV)
6. Alkoholicy lub osoby często pijące w ciągu 3 miesięcy przed badaniem, pijące więcej niż 14 jednostek tygodniowo (1 jednostka alkoholu ≈360 ml piwa lub 45 ml spirytusu lub 150 ml wina) lub osoby z dodatnim wynikiem testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu (okres przesiewowy lub wyjściowy okres) lub nie mógł zabronić spożywania alkoholu podczas rozprawy
7. Osoby nadużywające narkotyków lub osoby, które używały miękkich narkotyków (takich jak marihuana) w ciągu 3 miesięcy lub zażywały twarde narkotyki (takie jak kokaina, fencyklidyna itp.) w ciągu 1 roku przed badaniem lub mają pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność narkotyków
8. Zażył jakikolwiek lek na receptę, lek bez recepty, chiński patent w ciągu 2 tygodni przed podaniem
9. Stwierdzono lub podejrzewa się ciążę lub laktację
10. Osoby, które z jakiegokolwiek powodu nie nadają się do badania, oceniane przez badaczy