Az SSGJ-613 MAD-vizsgálata egészséges alanyokon
2023. július 20. frissítette: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, többszörös dózisú eszkalációs fázisú klinikai vizsgálat humanizált monoklonális antitest injekcióval (SSGJ-613) egészséges felnőtt kínai alanyokon
Az SSGJ-613 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése többszöri szubkután injekció után egészséges alanyokon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
E vizsgálat célja az SSGJ-613 biztonságosságának és tolerálhatóságának, farmakokinetikai jellemzőinek és immunogenitásának értékelése egészséges alanyokban többszöri szubkután injekció beadása után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
36
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Qinghong Zhou, BS
- Telefonszám: +86 18911301578
- E-mail: zhouqinghong@3sbio.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200031
- Shanghai Xuhui District Central Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Qian Chen, PhD
- Telefonszám: 021-54030254
- E-mail: qchen@shxh-centerlab.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges kínai résztvevők, férfiak vagy nők, 18 és 45 év közöttiek (beleértve mindkét végét)
- A testtömegindex (BMI) a 19,0-28,0 tartományba esik kg•m-2 (mindkét végével együtt), és a férfiak súlya általában nem kevesebb, mint 50 kg, míg a nők általában nem kevesebb, mint 45 kg
- A résztvevőknek teljes mértékben meg kell érteniük a vizsgálat célját, természetét, módszereit és lehetséges mellékhatásait, önkéntesen részt kell venniük a vizsgálatban, és alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Azok, akik allergiásak a vizsgált gyógyszerre és bármely segédanyagára. Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében monoklonális antitestekre allergiásak voltak
- Olyan alanyok, akiknek a szűrés előtt súlyos klinikai betegségük van vagy jelenleg szenvednek,
- A kóros életjelek vagy a kóros EKG vagy fizikális vizsgálat klinikailag jelentősek
- A klinikai laboratóriumi vizsgálatok kórosnak bizonyultak, és klinikai jelentőséggel bírnak
- Pozitív a Hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg), a hepatitis B magantitestre (HbcAb), a hepatitis C vírus elleni antitestekre (HCV) vagy az antihumán immunhiány vírusra (HIV)
- Alkoholisták vagy gyakori alkoholfogyasztók a vizsgálat előtti 3 hónapon belül, heti 14 egységnél többet isznak (1 egység alkohol ≈360 ml sört vagy 45 ml szeszes italt vagy 150 ml bort), vagy azok, akiknek pozitív az alkohol kilégzési tesztje (szűrési időszak vagy alapállapot). időszak), vagy nem tilthatta meg az alkoholfogyasztást a tárgyalás alatt
- A kábítószer-fogyasztók, vagy azok, akik 3 hónapon belül könnyű drogokat (például marihuánát) fogyasztottak, vagy kemény kábítószert (például kokaint, fenciklidint stb.) a tárgyalás előtt 1 éven belül fogyasztottak, vagy pozitív kábítószerrel való visszaélést szűrtek.
- Bármilyen vényköteles gyógyszert, vény nélkül kapható gyógyszert, kínai szabadalmi gyógyszert vett be a beadás előtt 2 héten belül
- Terhesség vagy szoptatás ismert vagy gyanított
- Olyan alanyok, akik bármilyen okból alkalmatlanok a vizsgálatra, a vizsgálók megítélése szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SSGJ-613
SSGJ-613, SC
|
SSGJ-613 szubkután injekció.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo, SC
|
Placebo szubkután injekció.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események (AE), életjelek mérése, fizikális vizsgálat, elektrokardiogram és laboratóriumi vizsgálatok minden látogatáskor.
Időkeret: A 174. napig
|
A kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE) előfordulási gyakorisága és súlyossága, beleértve a súlyos mellékhatást (SAE), valamint a klinikai tüneteket és az életjelek, fizikális vizsgálatok, elektrokardiogram, laboratóriumi vizsgálatok stb. rendellenességeit.
|
A 174. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SSGJ-613 koncentráció a szérumban
Időkeret: A 174. napig
|
Az SSGJ-613 koncentrációja a szérumban.
|
A 174. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Qinghong Zhou, BS, Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
- Kutatásvezető: Qian Chen, PhD, Shanghai Xuhui District Central Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. augusztus 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. március 10.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. március 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 20.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SSGJ-613-HH-I-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .