Исследование MAD SSGJ-613 у здоровых субъектов
20 июля 2023 г. обновлено: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы I с многократным повышением дозы инъекции гуманизированных моноклональных антител (SSGJ-613) у здоровых взрослых китайских субъектов
Оценить безопасность и переносимость SSGJ-613 после многократных подкожных инъекций здоровым субъектам.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целями этого исследования являются оценка безопасности и переносимости, фармакокинетических характеристик и иммуногенности SSGJ-613 после многократных подкожных инъекций здоровым субъектам.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
36
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Qinghong Zhou, BS
- Номер телефона: +86 18911301578
- Электронная почта: zhouqinghong@3sbio.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200031
- Shanghai Xuhui District Central Hospital
-
Контакт:
- Qian Chen, PhD
- Номер телефона: 021-54030254
- Электронная почта: qchen@shxh-centerlab.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые участники из Китая, мужчины или женщины, в возрасте от 18 до 45 лет (включая оба конца)
- Индекс массы тела (ИМТ) находится в диапазоне от 19,0 до 28,0. кг•м-2 (включая оба конца), а вес мужчин, как правило, не менее 50 кг, а женщин, как правило, не менее 45 кг.
- Участники должны полностью понимать цель, характер, методы и возможные побочные реакции исследования, добровольно участвовать в исследовании и подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Те, у кого аллергия на исследуемый препарат и любые его вспомогательные вещества. Субъекты, у которых в анамнезе аллергия на моноклональные антитела
- Субъекты, которые имеют или в настоящее время страдают какими-либо серьезными клиническими заболеваниями до скрининга,
- Аномальные показатели жизнедеятельности или отклонения от нормы на ЭКГ или физикальном обследовании являются клинически значимыми.
- Клинические лабораторные исследования признаны аномальными и имеют клиническое значение
- Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), ядерные антитела гепатита В (HbcAb), антитела к вирусу гепатита С (HCV) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Алкоголики или часто пьющие в течение 3 месяцев до исследования, выпивающие более 14 порций алкоголя в неделю (1 порция алкоголя ≈360 мл пива или 45 мл крепких спиртных напитков или 150 мл вина), или те, у кого положительный дыхательный тест на алкоголь (период скрининга или исходный уровень). период) или не могли запретить алкоголь во время суда
- Наркоманы или те, кто употреблял легкие наркотики (например, марихуану) в течение 3 месяцев или принимал тяжелые наркотики (такие как кокаин, фенциклидин и т. д.) в течение 1 года до суда, или те, у кого положительный результат скрининга на наркотики.
- Принимал какие-либо рецептурные лекарства, безрецептурные лекарства, китайские патентованные лекарства в течение 2 недель до приема
- Знала или подозревала беременность или лактацию
- Субъекты, которые по какой-либо причине не подходят для исследования, по мнению исследователей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SSGJ-613
SSGJ-613, СК
|
Подкожная инъекция SSGJ-613.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, Южная Каролина
|
Подкожная инъекция плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления (НЯ), измерение основных показателей жизнедеятельности, физикальное обследование, электрокардиограмма и лабораторные анализы при каждом посещении.
Временное ограничение: До 174 дня
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE), включая серьезные нежелательные явления (SAE), а также клинические симптомы и любые аномалии основных показателей жизнедеятельности, физикальное обследование, электрокардиограмма, лабораторные тесты и т. д.
|
До 174 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация SSGJ-613 в сыворотке
Временное ограничение: До 174 дня
|
Концентрация SSGJ-613 в сыворотке.
|
До 174 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Qinghong Zhou, BS, Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
- Главный следователь: Qian Chen, PhD, Shanghai Xuhui District Central Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
10 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
10 марта 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
10 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SSGJ-613-HH-I-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .