건강한 피험자에서 SSGJ-613의 MAD 연구
2023년 7월 20일 업데이트: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
건강한 성인 중국인 피험자에서 인간화 단클론 항체 주사(SSGJ-613)의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 용량 증량 1상 임상 연구
건강한 피험자에게 여러 번 피하 주사한 후 SSGJ-613의 안전성과 내약성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 건강한 피험자에게 다중 피하 주사 후 SSGJ-613의 안전성과 내약성, PK 특성 및 면역원성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Qinghong Zhou, BS
- 전화번호: +86 18911301578
- 이메일: zhouqinghong@3sbio.com
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200031
- Shanghai Xuhui District Central Hospital
-
연락하다:
- Qian Chen, PhD
- 전화번호: 021-54030254
- 이메일: qchen@shxh-centerlab.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이의 건강한 중국 참가자, 남성 또는 여성(양쪽 끝 포함)
- 체질량 지수(BMI)는 19.0~28.0 범위에 있습니다. kg•m-2(양단 포함)이며, 남자는 보통 50kg 이상, 여자는 보통 45kg 이상
- 참가자는 시험의 목적, 성격, 방법 및 가능한 부작용을 완전히 이해하고 시험에 자원하여 참여하고 사전 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 약물 및 그 부형제에 알레르기가 있는 자. 단클론 항체에 대한 알레르기 병력이 있는 피험자
- 스크리닝 전 심각한 임상 질환을 앓고 있거나 현재 앓고 있는 피험자,
- 비정상적인 활력 징후 또는 비정상적인 ECG 또는 신체 검사가 임상적으로 중요함
- 비정상으로 판명되고 임상적 의미가 있는 임상 실험실 검사
- B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 코어 항체(HbcAb), 항C형 간염 바이러스 항체(HCV) 또는 항인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성
- 시험 전 3개월 이내에 알코올 중독자 또는 잦은 음주자, 주당 14단위(1단위 알코올 ≈ 360mL 맥주 또는 45mL 증류주 또는 150mL 와인) 이상 음주, 또는 알코올 호흡 검사에서 양성 판정을 받은 자(선별 기간 또는 기준선 기간) 또는 시험 기간 동안 술을 금지하지 못했습니다
- 약물 남용자 또는 시험 전 1년 이내에 경성 약물(예: 코카인, 펜시클리딘 등)을 3개월 이내에 복용했거나 약물 남용 선별 검사에서 양성 약물 남용자
- 투여 전 2주 이내에 처방약, 비처방약, 한약을 복용한 자
- 임신 또는 수유를 알고 있거나 의심하는 경우
- 어떠한 이유로든 연구에 부적합하다고 조사관이 판단한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: SSGJ-613
SSGJ-613，SC
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SSGJ-613 피하 주사.
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위약 비교기: 위약
위약, SC
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위약 피하 주사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE), 바이탈 사인 측정, 신체 검사, 심전도 및 각 방문 시 검사실 검사.
기간: 174일까지
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중대 이상반응(Serious Adverse Event, SAE), 임상증상, 활력징후 이상, 신체검사, 심전도, 검사실 검사 등을 포함한 치료응급이상반응(TEAE)의 발생률 및 중증도.
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174일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 내 SSGJ-613 농도
기간: 174일까지
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혈청 내 SSGJ-613의 농도.
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174일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Qinghong Zhou, BS, Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
- 수석 연구원: Qian Chen, PhD, Shanghai Xuhui District Central Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 8월 10일
기본 완료 (추정된)
2024년 3월 10일
연구 완료 (추정된)
2024년 3월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로