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肥満女性患者の血清POPsレベルに対するコレスチラミンの影響の探索的評価 (OBESE)

2025年3月21日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire de Nice

肥満女性患者の血清残留性有機汚染物質レベルに対するコレスチラミンの影響の探索的評価 - OBESE (肥満、コレスチラミン、女性)

環境内分泌かく乱物質 (EDC) は、人間の健康にとって大きな問題です。一部の PEE は、親油性の性質により人体の脂肪組織に蓄積する可能性があり、残留性有機汚染物質 (POP) として知られています。

肥満手術を受ける出産適齢期の肥満患者の術前POPs負荷をより迅速に低減するために、POPs血中濃度に対するコレスチラミン治療の利点を評価する。 実際、研究者らは、コレスチラミンは急性曝露事故以外でも、ヒト集団におけるPOPsの排除と放出を促進する可能性があると仮説を立てている。 この仮説を踏まえると、肥満手術の前に治療を施すと、術前の血漿POPsレベルが低下し、最終的には、脂肪分解(大量かつ急速な体重減少)によって誘発される放出に依存する、術後に到達する濃度を最小限に抑えることができる可能性がある。および術前の血漿濃度。

調査の概要

詳細な説明

環境内分泌かく乱物質 (EDC) は、人間の健康にとって大きな問題となっています。 産業からのこれらの化合物(殺虫剤、塗料、プラスチックなど)は私たちの日常生活に存在しており、胎児期から暴露されます。 PEE は内分泌系に干渉する可能性がありますが、炭水化物や脂質の代謝のシグナル伝達経路を妨害する可能性もあり、その結果、個人および/またはその子孫の健康に悪影響を及ぼす可能性があります。 それらは多くの病状、特に神経系の発達、生殖、および肥満や糖尿病などの慢性疾患に関連する病状に関与していると考えられています。 親油性の性質により、一部の PEE は人体の脂肪組織に蓄積する可能性があり、残留性有機汚染物質 (POP) として知られています。 多数の縦断的疫学研究により、肥満患者および/または 2 型糖尿病患者では PEE、特に POP の濃度が高いことが実証されています。 さらに、これらの POP は胎盤を通って胎児の血液に容易に移行し、さらに容易に母乳に移行します。 発育中の胎児と乳児は、分布量が少なく代謝経路が未熟であるため、POPs に対して特に敏感です。

最近発表された縦断的研究 (PHRC POLOB) では、研究者らは、肥満手術後最初の 1 年間の大幅な体重減少は、術前の血漿レベルに直接依存する、脂肪組織からの POPs の長期放出に関連していることを示しました。 一部の化合物では、この放出量は手術後 1 年であっても ANSES が設定した健康基準値を超えています。 したがって、術後早期に妊娠した場合に胎児の健康にリスクが生じるため、特に出産適齢期の肥満女性(肥満手術を受けている人口の60%)については、短期および長期の影響を考慮する必要があります。たとえ手術から妊娠の計画までの間に6か月の遅れが推奨されている場合でも。

健康教育は毎日の曝露を制限するための重要な手段ですが、特に短期的に妊娠が計画されている集団では、EEP への曝露の程度を軽減できる治療法を特定することが重要です。 コレスチラミンは、脂質低下治療として使用される胆汁酸塩キレート樹脂です。 特定のPOPsによる偶発的な急性汚染の場合に適応外で使用されており、腸肝回路との相互作用を通じて排出を促進することにより、悪影響を与えることなく血漿レベルを低下させます。

研究者らは、コレスチラミンは急性曝露事象以外でも、ヒト集団におけるPOPsの排除と放出を促進する可能性があると仮説を立てている。 この仮説を踏まえると、肥満手術の前に治療を施すと、術前の血漿POPsレベルが低下し、最終的には、脂肪分解による放出(大量かつ急速な体重減少)と術前に依存する術後に到達する濃度を最小限に抑えることができる可能性がある。 -手術時の血漿濃度。 この仮説を確認するために、研究者らは、選択した患者コホートを対象に、肥満手術前後のさまざまなPOPの血清濃度に対する術前コレスチラミン治療の効果を探索的に評価することを提案している。

この概念実証研究の結果が肯定的であれば、最終的には次のような場合に POPs の潜在的に有害なリスクを軽減する治療法を検討することを目的として、より強力な比較研究でコレスチラミンの研究を進めることが可能になります。妊娠が確認された。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Alpes-Mritimes
      • Nice、Alpes-Mritimes、フランス、06300
        • 募集
        • CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 肥満手術の適応が残っている女性患者(BMI > 40 kg/m2、またはBMI > 35 kg/m2で、手術による改善が可能な合併症を伴う)
  • 18歳から45歳まで
  • 現在の推奨事項(HAS、BARIA-MAT)に従って周術期に適応される効果的な避妊法(経口避妊薬、ホルモン剤または非ホルモン剤の子宮内避妊具、プロゲスチンインプラント)の使用
  • 社会保障制度に加入している
  • インフォームドコンセントフォームに署名している

除外基準:

  • 妊娠中(尿中妊娠検査)または授乳中の女性
  • コレスチラミンに対する既知のアレルギーまたは不耐症
  • 慢性便秘
  • 治療効果を妨げる可能性が高い慢性病理(HbA1c > 7%を特徴とする不均衡な糖尿病、既知および治療中の脂質異常症、GFR < 60 ml/minの慢性腎不全、肝細胞不全)
  • 抗ビタミンK、ジゴキシンまたはレボチロキシン療法を受けている患者、または投与後3か月以内にそのような療法を受ける可能性がある患者。
  • フェニルケトン尿症
  • 同意ができない
  • 法的保護下にある患者(後見、保佐、司法の保護など)
  • 患者が司法または行政の決定によって自由を剥奪された場合、
  • 精神科治療を受けているため参加に同意できない患者、または強迫により入院している患者。
  • 別の介入研究(PaCOプロジェクト外)への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コレスチラミンの摂取量

1袋(4グラム)を1日3回、1日の摂取量12グラムに相当します。 食事時に摂取することが好ましい。

治療は4か月続きます。

胆汁酸塩キレート樹脂、脂質低下治療として使用されます。
他の名前:
  • クエストラン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
質量分析による血清残留性有機汚染物質 (POP) 濃度の測定。
時間枠:19ヶ月
肥満手術が対象となる出産適齢期の肥満女性集団における、様々な残留性有機汚染物質(POP)の血清濃度に対するコレスチラミン治療の効果を評価することが示されている。
19ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肥満手術後の質量分析による血清POPs濃度の測定
時間枠:19ヶ月
観察されたおよび予想される肥満手術後の塩析に関する術前コレスチラミン治療の効果の評価。
19ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Nicolas CHEVALIER、CHU Nice

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月19日

一次修了 (推定)

2026年6月19日

研究の完了 (推定)

2026年6月19日

試験登録日

最初に提出

2023年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月28日

最初の投稿 (実際)

2023年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月21日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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