消胆胺对肥胖女性患者血清 POPs 水平影响的探索性评价 (OBESE)
考来烯胺对肥胖女性患者持久性有机污染物血清水平影响的探索性评估 - OBESE(OBesity,考来烯胺,womEn)
环境内分泌干扰物(EDC)是人类健康的一个主要问题。一些PEE由于其亲脂性,可以在人体的脂肪组织中积聚,被称为持久性有机污染物(POP)。
评估考来烯胺治疗对接受减肥手术的育龄肥胖患者 POPs 血液水平的益处,以便更快地降低其术前 POPs 负荷。 事实上,研究人员推测,除了急性接触事故之外,考来烯胺能够促进人群中持久性有机污染物的消除和释放。 鉴于这一假设,减肥手术前进行的治疗可以降低术前 POP 的血浆水平,从而最大限度地减少术后达到的浓度,这取决于脂肪分解引起的释放(大量且快速的体重减轻)和术前血浆浓度。
研究概览
详细说明
环境内分泌干扰物(EDC)是人类健康的一个主要问题。 这些工业化合物(农药、油漆、塑料等)存在于我们的日常生活中,早在胎儿时期就已接触过。 PEE 不仅能够干扰内分泌系统,而且还能破坏碳水化合物和脂质代谢的信号通路,从而对个人和/或其后代的健康造成不利影响。 它们与许多病理学有关,特别是与神经系统发育、生殖以及肥胖和糖尿病等慢性疾病有关的病理学。 由于其亲脂性,一些PEE可以在人体的脂肪组织中积聚,被称为持久性有机污染物(POP)。 大量纵向流行病学研究表明,肥胖和/或 2 型糖尿病患者的 PEE(特别是 POP)浓度较高。 此外,这些持久性有机污染物很容易穿过胎盘进入胎儿血液,更容易进入母乳。 发育中的胎儿和婴儿对持久性有机污染物特别敏感,因为它们的分布量较小且代谢途径不成熟。
在最近发表的一项纵向研究 (PHRC POLOB) 中,研究人员表明,减肥手术后第一年的体重大幅减轻与脂肪组织中 POP 的长期释放有关,直接取决于术前血浆水平。 对于某些化合物,这种释放超过了 ANSES 设定的健康参考值,甚至在手术后一年也是如此。 因此,必须考虑短期和长期后果,特别是对于肥胖育龄妇女(接受减肥手术的人口的 60%),因为手术后早期怀孕会对未出生孩子的健康造成风险,即使建议在手术和计划怀孕之间延迟 6 个月。
虽然健康教育是限制日常接触 EEP 的重要手段,但找到一种可以降低 EEP 接触程度的治疗方法至关重要,特别是对于计划在短期内怀孕的人群。 考来烯胺是一种胆汁盐螯合树脂,用作降脂治疗。 它已在某些持久性有机污染物意外急性污染的情况下超说明书使用,通过与肠肝循环的相互作用促进消除,从而降低血浆水平,而不会产生不良影响。
研究人员假设,在急性暴露事件之外,考来烯胺能够促进人群中持久性有机污染物的消除和释放。 鉴于这一假设,减肥手术前进行的治疗可以降低术前 POP 的血浆水平,从而最终最大限度地减少术后达到的浓度,该浓度取决于脂肪分解诱导的释放(大量且快速的体重减轻)和术前-操作血浆浓度。 为了证实这一假设,研究人员建议以探索性的方式,对选定的一组患者进行术前考来烯胺治疗对减肥手术前后不同持久性有机污染物血清浓度的影响。
如果这项概念验证研究的结果是积极的,将有可能通过更强有力的比较研究来开展考来烯胺的研究,以期最终考虑采取治疗方法,以减少持久性有机污染物在以下情况下的潜在有害风险:确认怀孕。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Nicolas CHEVALIER
- 电话号码:04 92 03 55 19
- 邮箱:chevalier.n@chu-nice.fr
学习地点
-
-
Alpes-Mritimes
-
Nice、Alpes-Mritimes、法国、06300
- 招聘中
- CHU Nice - Hôpital de l'Archet 2
-
接触:
- Nicolas CHEVALIER
- 电话号码:+33 04 92 03 55 19
- 邮箱:chevalier.n@chu-nice.fr
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 保留减肥手术指征的女性患者(BMI > 40 kg/m2 或 BMI > 35 kg/m2 且并发症可通过手术改善)
- 年龄在18岁至45岁之间
- 使用有效的避孕措施(口服避孕药、激素或非激素宫内节育器、孕激素植入物),将根据当前建议(HAS、BARIA-MAT)在围手术期进行调整
- 加入社会保障计划
- 已签署知情同意书
排除标准:
- 孕妇(尿妊娠试验)或哺乳期妇女
- 已知对考来烯胺过敏或不耐受
- 慢性便秘
- 慢性病理可能会干扰治疗效果(以 HbA1c > 7% 为特征的不平衡糖尿病、已知且已治疗的血脂异常、GFR < 60 ml/min 的慢性肾功能不全、肝细胞功能不全)
- 接受抗维生素 K、地高辛或左甲状腺素治疗的患者,或可能在入组后 3 个月内接受此类治疗的患者。
- 苯丙酮尿症
- 无法给予同意
- 受法律保护的患者(监护权、监护权、司法保障……)
- 因司法或行政决定而被剥夺自由的患者,
- 接受精神科护理而无法同意参与的患者,或在胁迫下住院的患者。
- 参与另一项介入研究(PaCO 项目之外)。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:消胆胺摄入量
1袋(4克),每日3次,相当于每日剂量12克。 最好在进餐时服用。 治疗持续4个月。 |
胆汁盐螯合树脂,用作降脂治疗。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过质谱法测量血清持久性有机污染物 (POP) 浓度。
大体时间:19个月
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评估考来烯胺治疗对肥胖育龄妇女群体中各种持久性有机污染物(POP)血清浓度的影响,其中肥胖手术是针对这些妇女的减肥手术。
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19个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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减肥手术后采用质谱法测量血清 POPs 浓度
大体时间:19个月
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评估术前考来烯胺治疗对观察到的和预期的减肥手术后盐析的影响。
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19个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Nicolas CHEVALIER、CHU Nice
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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