비만 여성 환자에서 POPs의 혈청 농도에 대한 Cholestyramine의 효과에 대한 탐색적 평가 (OBESE)
비만 여성 환자의 잔류성 유기 오염 물질의 혈청 농도에 대한 Cholestyramine의 영향에 대한 탐색적 평가 - OBESE(OBesity, cholEStyramine, womEn)
환경 내분비 교란 물질(EDC)은 인간 건강의 주요 문제를 나타냅니다. 일부 PEE는 친유성 특성으로 인해 인체의 지방 조직에 축적될 수 있으며 잔류성 유기 오염 물질(POP)로 알려져 있습니다.
수술 전 POP 부하를 보다 빠르게 줄이기 위해 비만 수술을 받는 가임기 비만 환자의 POPs 혈중 농도에 대한 콜레스티라민 치료의 이점을 평가합니다. 실제로 연구자들은 콜레스티라민이 급성 노출 사고 외에 인간 집단에서 POPs의 제거 및 방출을 촉진할 수 있다는 가설을 세웠습니다. 이 가설을 감안할 때, 비만 수술 전에 투여된 치료는 수술 전 혈장 POPs 수준을 감소시킬 수 있으므로 미세하게는 지방 분해(대량 및 급속한 체중 감소)에 의해 유도된 방출에 의존하는 수술 후 도달 농도를 최소화할 수 있습니다. 및 수술 전 혈장 농도.
연구 개요
상세 설명
환경 내분비 교란 물질(EDC)은 인간 건강의 주요 문제를 나타냅니다. 산업에서 나오는 이러한 화합물(살충제, 페인트, 플라스틱 등)은 태아기에 노출되어 일상 생활에 존재합니다. PEE는 내분비계를 방해할 수 있지만 탄수화물 및 지질 대사의 신호 경로를 방해하여 결과적으로 개인 및/또는 그 자손의 건강에 악영향을 미칠 수 있습니다. 그들은 수많은 병리, 특히 신경계 발달, 생식 및 비만 및 당뇨병과 같은 만성 질환과 관련된 병리와 관련이 있습니다. 친유성 특성으로 인해 일부 PEE는 인체의 지방 조직에 축적될 수 있으며 잔류성 유기 오염 물질(POP)로 알려져 있습니다. 수많은 종적 역학 연구에서 비만 및/또는 제2형 당뇨병 환자에서 PEE, 특히 POP의 농도가 더 높은 것으로 나타났습니다. 또한, 이러한 POP는 태반을 통해 태아 혈액으로 쉽게 전달되며 더 쉽게 모유로 전달됩니다. 발달 중인 태아와 영아는 분포 용적이 적고 대사 경로가 미성숙하기 때문에 POP에 특히 민감합니다.
최근에 발표된 종적 연구(PHRC POLOB)에서 연구자들은 비만 수술 후 첫 해 동안의 막대한 체중 감소가 수술 전 혈장 수준에 직접적으로 의존하는 지방 조직에서 장기간의 POPs 방출과 관련이 있음을 보여주었습니다. 일부 화합물의 경우 이 방출은 수술 1년 후에도 ANSES가 설정한 건강 기준 값을 초과합니다. 따라서 특히 가임기 비만 여성(인구의 60%가 비만 수술을 받고 있음)의 경우 장단기 결과를 고려해야 합니다. 수술 후 조기에 임신하는 경우 태아의 건강에 대한 위험이 있기 때문입니다. , 수술과 임신 계획 사이에 6개월 지연이 권장되는 경우에도 마찬가지입니다.
건강 교육은 일일 노출을 제한하는 중요한 수단이지만 EEP에 대한 노출 정도를 줄일 수 있는 치료법을 식별하는 것은 특히 단기적으로 임신이 계획된 인구에서 중요합니다. 콜레스티라민은 지질 저하 치료제로 사용되는 담즙염 킬레이트 수지입니다. 특정 POPs에 의한 우발적인 급성 오염의 경우 허가되지 않은 상태로 사용되어 장간 순환과의 상호작용을 통해 제거를 촉진함으로써 부작용 없이 혈장 농도를 감소시킵니다.
연구자들은 콜레스티라민이 급성 노출 사건 외에 인간 집단에서 POPs의 제거 및 방출을 촉진할 수 있다는 가설을 세웠습니다. 이 가설을 감안할 때, 비만 수술 전에 투여된 치료는 POPs의 수술 전 혈장 수준을 감소시킬 수 있으며, 따라서 궁극적으로 지방 분해 유발 방출(대량 및 급속한 체중 감소) 및 사전 - 수술 혈장 농도. 이 가설을 확인하기 위해 연구자들은 선택된 코호트의 환자들에 대해 탐색적 방식으로 평가할 것을 제안합니다. 수술 전 콜레스티라민 치료가 비만 수술 전후에 다른 POPs의 혈청 농도에 미치는 영향을 평가할 것을 제안합니다.
이 개념 증명 연구의 결과가 긍정적이면 다음과 같은 경우에 POPs의 잠재적으로 유해한 위험을 줄이기 위한 치료법을 궁극적으로 고려하기 위해 보다 강력하고 비교 연구를 통해 콜레스티라민 연구를 추구하는 것이 가능할 것입니다. 임신 확인.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nicolas CHEVALIER
- 전화번호: 04 92 03 55 19
- 이메일: chevalier.n@chu-nice.fr
연구 장소
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Alpes-Mritimes
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Nice, Alpes-Mritimes, 프랑스, 06300
- 모병
- CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
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연락하다:
- Nicolas CHEVALIER
- 전화번호: +33 04 92 03 55 19
- 이메일: chevalier.n@chu-nice.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 비만 수술에 대한 적응증이 유지된 여성 환자(BMI > 40kg/m2 또는 BMI > 35kg/m2, 수술로 개선 가능한 합병증 포함)
- 18~45세
- 효과적인 피임법(경구 피임법, 호르몬 또는 비호르몬 자궁내 장치, 프로게스틴 이식)을 사용하여 현재 권장 사항(HAS, BARIA-MAT)에 따라 수술 전후 기간에 조정합니다.
- 사회보장제도에 가입
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 임산부(소변임신검사) 또는 수유부
- 콜레스티라민에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성
- 만성 변비
- 치료 효능을 방해할 가능성이 있는 만성 병리(HbA1c > 7%를 특징으로 하는 불균형 당뇨병, 알려지고 치료된 이상지질혈증, GFR < 60 ml/min의 만성 신부전, 간세포 기능 부전)
- 항비타민 K, 디곡신 또는 레보티록신 요법을 받고 있거나 포함 후 3개월 이내에 이러한 요법을 받을 가능성이 있는 환자.
- 페닐케톤뇨증
- 동의할 수 없음
- 법적 보호를 받는 환자(후견인, 큐레이터, 정의 보호...)
- 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 환자,
- 참여에 동의할 수 없는 정신과 치료를 받거나 강압으로 입원한 환자.
- 다른 중재적 연구에 참여(PaCO 프로젝트 외부).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 콜레스티라민 섭취
1포(4g)를 1일 3회, 1일 12g에 해당합니다. 식사 시간에 복용하는 것이 좋습니다. 치료는 4개월 동안 지속됩니다. |
지질 저하 치료제로 사용되는 담즙산염 킬레이트 수지.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질량 분석법에 의한 혈청 잔류성 유기 오염 물질(POPs) 농도 측정.
기간: 19개월
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비만 수술이 비만 수술인 가임기 비만 여성 인구 집단에서 다양한 잔류성 유기 오염 물질(POP)의 혈청 농도에 대한 콜레스티라민 치료의 효과 평가가 표시됩니다.
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19개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비만 수술 후 질량 분석법에 의한 혈청 POPs 농도 측정
기간: 19개월
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관찰되고 예상되는 비만 수술 후 염석에 대한 수술 전 콜레스티라민 치료의 효과 평가.
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19개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nicolas CHEVALIER, CHU Nice
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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콜레스티라민 분말에 대한 임상 시험
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Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia모병
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Murdoch Childrens Research Institute빼는
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Insel Gruppe AG, University Hospital Bern완전한
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Yokohama City UniversityEA Pharma Co., Ltd.완전한