- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05966727
A kolesztiramin POP-ok szérumszintjére gyakorolt hatásának feltáró értékelése elhízott női betegekben (OBESE)
A kolesztiramin hatásának feltáró értékelése a perzisztens szerves szennyező anyagok szérumszintjére elhízott női betegeknél – ELHÍZÁS (Elhízás, kolESTiramin, nők)
A környezeti endokrin károsítók (EDC-k) komoly problémát jelentenek az emberi egészségre nézve. Egyes PEE-k lipofil természetüknek köszönhetően felhalmozódhatnak az emberi test zsírszövetében, és perzisztens szerves szennyezőknek (POP) ismertek.
Felmérni a kolesztiramin-kezelés előnyeit a POP-k vérszintjére gyakorolt, elhízott, fogamzóképes korú, bariátriai műtéten áteső betegek vérében, a preoperatív POP-terhelés gyorsabb csökkentése érdekében. Valójában a kutatók azt feltételezik, hogy a kolesztiramin az akut expozíciós baleseteken kívül képes elősegíteni a POP-ok eliminációját és felszabadulását az emberi populációban. E hipotézis ismeretében a bariátriai műtét előtt alkalmazott kezelés csökkentheti a POP-ok műtét előtti plazmaszintjét, és így minimálisra csökkentheti a műtét után elért koncentrációt, amely a lipolízis által kiváltott felszabadulástól függ (masszív és gyors fogyás). és a műtét előtti plazmakoncentrációk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A környezeti endokrin károsítók (EDC) komoly problémát jelentenek az emberi egészségre nézve. Ezek az iparból származó kémiai vegyületek (peszticidek, festékek, műanyagok stb.) mindennapi életünkben jelen vannak, és már a magzati életben is ki vannak téve. A PEE-k képesek megzavarni az endokrin rendszert, de megzavarják a szénhidrát- és lipidanyagcsere jelátviteli útvonalait is, és ennek következtében káros hatást gyakorolhatnak az egyén és/vagy utódai egészségére. Számos patológiában szerepet játszanak, különösen azokban, amelyek az idegrendszer fejlődéséhez, a szaporodáshoz és az olyan krónikus betegségekhez kapcsolódnak, mint az elhízás és a cukorbetegség. Lipofil természetüknek köszönhetően egyes PEE felhalmozódhat az emberi test zsírszövetében, és perzisztens szerves szennyező anyagokként (POP) ismertek. Számos longitudinális epidemiológiai vizsgálat kimutatta a PEE, különösen a POP magasabb koncentrációját elhízott és/vagy 2-es típusú cukorbetegeknél. Ezenkívül ezek a POP-ok könnyen átjutnak a placentán a magzati vérbe, és könnyebben az anyatejbe. A fejlődő magzat és csecsemő különösen érzékeny a POP-okra, alacsonyabb eloszlási térfogatuk és éretlen anyagcsereútjaik miatt.
Egy nemrégiben közzétett longitudinális vizsgálatban (PHRC POLOB) a kutatók kimutatták, hogy a bariátriai műtét utáni első évben bekövetkezett masszív fogyás a POP-ok elhúzódó felszabadulásával jár a zsírszövetből, ami közvetlenül függ a műtét előtti plazmaszinttől. Egyes vegyületek esetében ez a felszabadulás meghaladja az ANSES által meghatározott egészségügyi referenciaértékeket, még egy évvel a műtét után is. Ezért figyelembe kell venni a rövid és hosszú távú következményeket, különösen a fogamzóképes korú elhízott nők esetében (a népesség 60%-a bariátriai műtéten esik át), mivel a műtét után korán bekövetkező terhesség veszélyezteti a születendő gyermek egészségét. , még akkor is, ha a műtét és a terhesség tervezése között 6 hónapos késés javasolt.
Míg az egészségügyi oktatás a napi expozíció korlátozásának fontos eszköze, kulcsfontosságú az EEP-nek való kitettség mértékét csökkentő kezelés meghatározása, különösen olyan populációban, ahol a terhességet rövid távon tervezik. A kolesztiramin egy epesó kelátképző gyanta, amelyet lipidszint-csökkentő kezelésként használnak. Bizonyos POP-ok véletlen akut szennyeződése esetén a jelölésen kívül használták, káros hatások nélkül csökkentve a plazmaszintet az enterohepatikus ciklussal való kölcsönhatáson keresztüli elimináció elősegítésével.
A kutatók azt feltételezik, hogy a kolesztiramin az akut expozíciós eseményeken kívül képes elősegíteni a POP-ok eliminációját és felszabadulását az emberi populációban. E hipotézis ismeretében a bariátriai műtét előtt alkalmazott kezelés csökkentheti a POP-ok műtét előtti plazmaszintjét, és így végső soron minimálisra csökkentheti a műtét után elért koncentrációkat, amelyek a lipolízis által kiváltott felszabadulástól (masszív és gyors fogyás) és a preoperatív felszabadulástól függenek. - műtéti plazmakoncentráció. Ennek a hipotézisnek a megerősítésére a kutatók azt javasolják, hogy egy kiválasztott betegcsoporton feltáró módon értékeljék a preoperatív kolesztiramin-kezelés hatását a különböző POP-ok szérumkoncentrációira a bariátriai műtét előtt és után.
Ha ennek az elméleti bizonyítási vizsgálatnak az eredményei pozitívak, akkor lehetőség nyílik a kolesztiramin vizsgálatának folytatására erőteljesebb és összehasonlító vizsgálatokkal, annak érdekében, hogy végül mérlegeljenek egy olyan kezelést, amely csökkenti a POP-ok potenciálisan káros kockázatát megerősített terhesség.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nicolas CHEVALIER
- Telefonszám: 04 92 03 55 19
- E-mail: chevalier.n@chu-nice.fr
Tanulmányi helyek
-
-
Alpes-Mritimes
-
Nice, Alpes-Mritimes, Franciaország, 06300
- Toborzás
- CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
-
Kapcsolatba lépni:
- Nicolas CHEVALIER
- Telefonszám: +33 04 92 03 55 19
- E-mail: chevalier.n@chu-nice.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nőbetegek, akiknél a bariátriai műtét javallata megmarad (BMI > 40 kg/m2 vagy BMI > 35 kg/m2, műtéttel javítható szövődményekkel)
- 18 és 45 év közötti
- Hatékony fogamzásgátlás alkalmazása (orális fogamzásgátlás, hormonális vagy nem hormonális méhen belüli eszköz, progesztin implantátum), amelyet a perioperatív időszakban az aktuális ajánlásoknak megfelelően adaptálunk (HAS, BARIA-MAT)
- Társadalombiztosítási rendszerhez tartozik
- Aláírt egy tájékozott beleegyezési űrlapot
Kizárási kritériumok:
- Terhes (vizelet terhességi teszt) vagy szoptató nők
- Kolesztiraminnal szembeni ismert allergia vagy intolerancia
- Krónikus székrekedés
- Krónikus patológia, amely valószínűleg befolyásolja a kezelés hatékonyságát (kiegyensúlyozatlan cukorbetegség, amelyet HbA1c > 7% jellemez, ismert és kezelt dyslipidaemia, krónikus veseelégtelenség GFR < 60 ml/perc, hepatocelluláris elégtelenség)
- Olyan betegek, akik anti-K-vitamin-, digoxin- vagy levotiroxin-terápiában részesülnek, vagy valószínűleg ilyen kezelésben részesülnek a felvételt követő 3 hónapon belül.
- Fenilketonúria
- Képtelenség beleegyezést adni
- Jogi védelem alatt álló beteg (gyámság, gondnokság, igazságszolgáltatás...)
- a szabadságától bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztott beteg,
- Pszichiátriai gondozás alatt álló betegek, akik lehetetlenné teszik számukra, hogy hozzájáruljanak a részvételhez, vagy akik kényszer hatására kórházba kerülnek.
- Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban (a PaCO projekten kívül).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kolesztiramin bevitel
1 tasak (4 gramm) naponta háromszor, ami 12 grammos napi adagnak felel meg. Lehetőleg étkezés közben vegye be. A kezelés 4 hónapig tart. |
Epesó kelátképző gyanta, lipidcsökkentő kezelésként használatos.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szérum perzisztens szerves szennyező anyagok (POP) koncentrációjának mérése tömegspektrometriával.
Időkeret: 19 hónap
|
A kolesztiramin-kezelés hatásának értékelése a különböző perzisztens szerves szennyező anyagok (POP) szérumkoncentrációira a fogamzóképes korú elhízott nők populációjában, akiknél a bariátriai műtét bariátriai műtét javallt.
|
19 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szérum POP-koncentráció mérése tömegspektrometriával bariátriai műtét után
Időkeret: 19 hónap
|
A preoperatív kolesztiramin kezelés hatásának értékelése a megfigyelt és várható posztbariátriai műtétek kisózása tekintetében.
|
19 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicolas CHEVALIER, CHU NICE
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-AOI-07
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .