Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kolesztiramin POP-ok szérumszintjére gyakorolt ​​hatásának feltáró értékelése elhízott női betegekben (OBESE)

2025. március 21. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

A kolesztiramin hatásának feltáró értékelése a perzisztens szerves szennyező anyagok szérumszintjére elhízott női betegeknél – ELHÍZÁS (Elhízás, kolESTiramin, nők)

A környezeti endokrin károsítók (EDC-k) komoly problémát jelentenek az emberi egészségre nézve. Egyes PEE-k lipofil természetüknek köszönhetően felhalmozódhatnak az emberi test zsírszövetében, és perzisztens szerves szennyezőknek (POP) ismertek.

Felmérni a kolesztiramin-kezelés előnyeit a POP-k vérszintjére gyakorolt, elhízott, fogamzóképes korú, bariátriai műtéten áteső betegek vérében, a preoperatív POP-terhelés gyorsabb csökkentése érdekében. Valójában a kutatók azt feltételezik, hogy a kolesztiramin az akut expozíciós baleseteken kívül képes elősegíteni a POP-ok eliminációját és felszabadulását az emberi populációban. E hipotézis ismeretében a bariátriai műtét előtt alkalmazott kezelés csökkentheti a POP-ok műtét előtti plazmaszintjét, és így minimálisra csökkentheti a műtét után elért koncentrációt, amely a lipolízis által kiváltott felszabadulástól függ (masszív és gyors fogyás). és a műtét előtti plazmakoncentrációk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A környezeti endokrin károsítók (EDC) komoly problémát jelentenek az emberi egészségre nézve. Ezek az iparból származó kémiai vegyületek (peszticidek, festékek, műanyagok stb.) mindennapi életünkben jelen vannak, és már a magzati életben is ki vannak téve. A PEE-k képesek megzavarni az endokrin rendszert, de megzavarják a szénhidrát- és lipidanyagcsere jelátviteli útvonalait is, és ennek következtében káros hatást gyakorolhatnak az egyén és/vagy utódai egészségére. Számos patológiában szerepet játszanak, különösen azokban, amelyek az idegrendszer fejlődéséhez, a szaporodáshoz és az olyan krónikus betegségekhez kapcsolódnak, mint az elhízás és a cukorbetegség. Lipofil természetüknek köszönhetően egyes PEE felhalmozódhat az emberi test zsírszövetében, és perzisztens szerves szennyező anyagokként (POP) ismertek. Számos longitudinális epidemiológiai vizsgálat kimutatta a PEE, különösen a POP magasabb koncentrációját elhízott és/vagy 2-es típusú cukorbetegeknél. Ezenkívül ezek a POP-ok könnyen átjutnak a placentán a magzati vérbe, és könnyebben az anyatejbe. A fejlődő magzat és csecsemő különösen érzékeny a POP-okra, alacsonyabb eloszlási térfogatuk és éretlen anyagcsereútjaik miatt.

Egy nemrégiben közzétett longitudinális vizsgálatban (PHRC POLOB) a kutatók kimutatták, hogy a bariátriai műtét utáni első évben bekövetkezett masszív fogyás a POP-ok elhúzódó felszabadulásával jár a zsírszövetből, ami közvetlenül függ a műtét előtti plazmaszinttől. Egyes vegyületek esetében ez a felszabadulás meghaladja az ANSES által meghatározott egészségügyi referenciaértékeket, még egy évvel a műtét után is. Ezért figyelembe kell venni a rövid és hosszú távú következményeket, különösen a fogamzóképes korú elhízott nők esetében (a népesség 60%-a bariátriai műtéten esik át), mivel a műtét után korán bekövetkező terhesség veszélyezteti a születendő gyermek egészségét. , még akkor is, ha a műtét és a terhesség tervezése között 6 hónapos késés javasolt.

Míg az egészségügyi oktatás a napi expozíció korlátozásának fontos eszköze, kulcsfontosságú az EEP-nek való kitettség mértékét csökkentő kezelés meghatározása, különösen olyan populációban, ahol a terhességet rövid távon tervezik. A kolesztiramin egy epesó kelátképző gyanta, amelyet lipidszint-csökkentő kezelésként használnak. Bizonyos POP-ok véletlen akut szennyeződése esetén a jelölésen kívül használták, káros hatások nélkül csökkentve a plazmaszintet az enterohepatikus ciklussal való kölcsönhatáson keresztüli elimináció elősegítésével.

A kutatók azt feltételezik, hogy a kolesztiramin az akut expozíciós eseményeken kívül képes elősegíteni a POP-ok eliminációját és felszabadulását az emberi populációban. E hipotézis ismeretében a bariátriai műtét előtt alkalmazott kezelés csökkentheti a POP-ok műtét előtti plazmaszintjét, és így végső soron minimálisra csökkentheti a műtét után elért koncentrációkat, amelyek a lipolízis által kiváltott felszabadulástól (masszív és gyors fogyás) és a preoperatív felszabadulástól függenek. - műtéti plazmakoncentráció. Ennek a hipotézisnek a megerősítésére a kutatók azt javasolják, hogy egy kiválasztott betegcsoporton feltáró módon értékeljék a preoperatív kolesztiramin-kezelés hatását a különböző POP-ok szérumkoncentrációira a bariátriai műtét előtt és után.

Ha ennek az elméleti bizonyítási vizsgálatnak az eredményei pozitívak, akkor lehetőség nyílik a kolesztiramin vizsgálatának folytatására erőteljesebb és összehasonlító vizsgálatokkal, annak érdekében, hogy végül mérlegeljenek egy olyan kezelést, amely csökkenti a POP-ok potenciálisan káros kockázatát megerősített terhesség.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Alpes-Mritimes
      • Nice, Alpes-Mritimes, Franciaország, 06300
        • Toborzás
        • CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nőbetegek, akiknél a bariátriai műtét javallata megmarad (BMI > 40 kg/m2 vagy BMI > 35 kg/m2, műtéttel javítható szövődményekkel)
  • 18 és 45 év közötti
  • Hatékony fogamzásgátlás alkalmazása (orális fogamzásgátlás, hormonális vagy nem hormonális méhen belüli eszköz, progesztin implantátum), amelyet a perioperatív időszakban az aktuális ajánlásoknak megfelelően adaptálunk (HAS, BARIA-MAT)
  • Társadalombiztosítási rendszerhez tartozik
  • Aláírt egy tájékozott beleegyezési űrlapot

Kizárási kritériumok:

  • Terhes (vizelet terhességi teszt) vagy szoptató nők
  • Kolesztiraminnal szembeni ismert allergia vagy intolerancia
  • Krónikus székrekedés
  • Krónikus patológia, amely valószínűleg befolyásolja a kezelés hatékonyságát (kiegyensúlyozatlan cukorbetegség, amelyet HbA1c > 7% jellemez, ismert és kezelt dyslipidaemia, krónikus veseelégtelenség GFR < 60 ml/perc, hepatocelluláris elégtelenség)
  • Olyan betegek, akik anti-K-vitamin-, digoxin- vagy levotiroxin-terápiában részesülnek, vagy valószínűleg ilyen kezelésben részesülnek a felvételt követő 3 hónapon belül.
  • Fenilketonúria
  • Képtelenség beleegyezést adni
  • Jogi védelem alatt álló beteg (gyámság, gondnokság, igazságszolgáltatás...)
  • a szabadságától bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztott beteg,
  • Pszichiátriai gondozás alatt álló betegek, akik lehetetlenné teszik számukra, hogy hozzájáruljanak a részvételhez, vagy akik kényszer hatására kórházba kerülnek.
  • Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban (a PaCO projekten kívül).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kolesztiramin bevitel

1 tasak (4 gramm) naponta háromszor, ami 12 grammos napi adagnak felel meg. Lehetőleg étkezés közben vegye be.

A kezelés 4 hónapig tart.

Epesó kelátképző gyanta, lipidcsökkentő kezelésként használatos.
Más nevek:
  • Questran

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szérum perzisztens szerves szennyező anyagok (POP) koncentrációjának mérése tömegspektrometriával.
Időkeret: 19 hónap
A kolesztiramin-kezelés hatásának értékelése a különböző perzisztens szerves szennyező anyagok (POP) szérumkoncentrációira a fogamzóképes korú elhízott nők populációjában, akiknél a bariátriai műtét bariátriai műtét javallt.
19 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szérum POP-koncentráció mérése tömegspektrometriával bariátriai műtét után
Időkeret: 19 hónap
A preoperatív kolesztiramin kezelés hatásának értékelése a megfigyelt és várható posztbariátriai műtétek kisózása tekintetében.
19 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nicolas CHEVALIER, CHU NICE

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. március 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 19.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 28.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel