Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследовательская оценка влияния холестирамина на уровни СОЗ в сыворотке у пациенток с ожирением (OBESE)

21 марта 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Исследовательская оценка влияния холестирамина на уровни стойких органических загрязнителей в сыворотке крови у пациенток с ожирением — ожирение (ожирение, холестирамин, женщины)

Экологические эндокринные разрушители (EDC) представляют серьезную проблему для здоровья человека. Некоторые PEE могут накапливаться в жировых тканях человеческого тела благодаря своей липофильной природе и известны как стойкие органические загрязнители (СОЗ).

Оценить влияние лечения холестирамином на уровни СОЗ в крови у пациенток детородного возраста с ожирением, перенесших бариатрическую операцию, с целью более быстрого снижения предоперационной нагрузки СОЗ. Действительно, исследователи предполагают, что холестирамин способен, помимо случаев острого воздействия, способствовать элиминации и высвобождению СОЗ в человеческой популяции. Учитывая эту гипотезу, лечение, проводимое до бариатрической операции, может снизить предоперационные уровни СОЗ в плазме и, таким образом, минимизировать концентрации, достигаемые после операции, которые зависят от высвобождения, вызванного липолизом (массивная и быстрая потеря веса). и предоперационные концентрации в плазме.

Обзор исследования

Подробное описание

Экологические эндокринные разрушители (ЭДК) представляют серьезную проблему для здоровья человека. Эти промышленные химические соединения (пестициды, краски, пластмассы и т. д.) присутствуют в нашей повседневной жизни и подвергаются воздействию уже в период внутриутробного развития. ЭПЭ способны вмешиваться в эндокринную систему, а также нарушать сигнальные пути углеводного и липидного обмена и, следовательно, оказывать неблагоприятное воздействие на здоровье человека и/или его или ее потомства. Они связаны с многочисленными патологиями, особенно связанными с развитием нервной системы, репродукцией и хроническими заболеваниями, такими как ожирение и диабет. Благодаря своей липофильной природе некоторые ЭЭ могут накапливаться в жировой ткани человеческого тела и известны как стойкие органические загрязнители (СОЗ). Многочисленные лонгитюдные эпидемиологические исследования продемонстрировали более высокие концентрации ЭЭ, особенно СОЗ, у пациентов с ожирением и/или диабетом 2 типа. Кроме того, эти СОЗ легко проникают через плаценту в кровь плода и, еще легче, в грудное молоко. Развивающийся плод и младенец особенно чувствительны к СОЗ из-за их меньшего объема распределения и незрелых путей метаболизма.

В недавно опубликованном лонгитюдном исследовании (PHRC POLOB) исследователи показали, что массивная потеря веса в течение первого года после бариатрической операции связана с длительным высвобождением СОЗ из жировой ткани, что напрямую зависит от предоперационных уровней в плазме. Для некоторых соединений этот выброс превышает контрольные значения для здоровья, установленные ANSES, даже через год после операции. Поэтому необходимо учитывать краткосрочные и долгосрочные последствия, особенно для женщин детородного возраста с ожирением (60% населения, перенесших бариатрическую операцию), из-за риска для здоровья будущего ребенка в случае беременности, наступившей в ранние сроки после операции. , даже если рекомендуется 6-месячная задержка между операцией и планированием беременности.

В то время как санитарное просвещение является важным рычагом для ограничения ежедневного воздействия, определение лечения, которое может снизить степень воздействия ЭЭП, имеет решающее значение, особенно в популяции, где беременность планируется в ближайшее время. Холестирамин представляет собой хелатирующую смолу на основе солей желчных кислот, используемую в качестве гиполипидемического средства. Он использовался не по прямому назначению в случае случайного острого заражения некоторыми СОЗ, снижая уровни в плазме без побочных эффектов, способствуя элиминации посредством взаимодействия с энтерогепатическим циклом.

Исследователи предполагают, что холестирамин способен, помимо случаев острого воздействия, способствовать элиминации и высвобождению СОЗ в человеческой популяции. Учитывая эту гипотезу, лечение, назначаемое перед бариатрической хирургией, могло бы снизить предоперационные уровни СОЗ в плазме и, таким образом, в конечном итоге свести к минимуму концентрации, достигаемые после операции, которые зависят от липолиз-индуцированного высвобождения (массивная и быстрая потеря веса) и до операции. - рабочие концентрации в плазме. Чтобы подтвердить эту гипотезу, исследователи предлагают провести исследовательскую оценку на выбранной группе пациентов влияния предоперационного лечения холестирамином на концентрацию различных СОЗ в сыворотке до и после бариатрической хирургии.

Если результаты этого экспериментального исследования окажутся положительными, можно будет продолжить изучение холестирамина с помощью более мощных и сравнительных исследований, с тем чтобы в конечном итоге рассмотреть возможность лечения для снижения потенциально вредных рисков, связанных с СОЗ, в случаях подтвержденная беременность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nicolas CHEVALIER
  • Номер телефона: 04 92 03 55 19
  • Электронная почта: chevalier.n@chu-nice.fr

Места учебы

    • Alpes-Mritimes
      • Nice, Alpes-Mritimes, Франция, 06300
        • Рекрутинг
        • CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
        • Контакт:
          • Nicolas CHEVALIER
          • Номер телефона: +33 04 92 03 55 19
          • Электронная почта: chevalier.n@chu-nice.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты женского пола с сохраненными показаниями к бариатрической хирургии (ИМТ > 40 кг/м2 или ИМТ > 35 кг/м2 с осложнением(ями), поддающимися лечению хирургическим путем)
  • Возраст от 18 до 45 лет
  • Использование эффективной контрацепции (оральная контрацепция, гормональная или негормональная внутриматочная спираль, прогестиновый имплантат), которая будет адаптирована в периоперационном периоде в соответствии с текущими рекомендациями (HAS, BARIA-MAT)
  • Связан с системой социального обеспечения
  • Подписали форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • Беременные (тест мочи на беременность) или кормящие грудью женщины
  • Известная аллергия или непереносимость холестирамина
  • Хронический запор
  • Хроническая патология, которая может влиять на эффективность лечения (несбалансированный сахарный диабет с уровнем HbA1c > 7%, дислипидемия в диагностированном и леченном виде, хроническая почечная недостаточность со СКФ < 60 мл/мин, печеночно-клеточная недостаточность)
  • Пациенты, получающие терапию антивитамином К, дигоксином или левотироксином или которые могут получить такую ​​терапию в течение 3 месяцев после включения.
  • Фенилкетонурия
  • Невозможность дать согласие
  • Пациент, находящийся под правовой защитой (опека, попечительство, охрана справедливости...)
  • Пациент, лишенный свободы по судебному или административному решению,
  • Пациенты, находящиеся на психиатрическом лечении, что делает невозможным их согласие на участие, или госпитализированные под принуждением.
  • Участие в другом интервенционном исследовании (вне проекта PaCO).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Прием холестирамина

По 1 пакетику (4 г) 3 раза в день, что соответствует суточной дозе 12 г. Желательно принимать во время еды.

Лечение длится 4 месяца.

Хелатообразующая смола на основе солей желчных кислот, используемая в качестве гиполипидемического средства.
Другие имена:
  • Квестран

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение концентрации стойких органических загрязнителей (СОЗ) в сыворотке крови методом масс-спектрометрии.
Временное ограничение: 19 месяцев
Показана оценка влияния лечения холестирамином на сывороточные концентрации различных стойких органических загрязнителей (СОЗ) в популяции женщин детородного возраста с ожирением, для которых бариатрическая хирургия является бариатрической операцией.
19 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение концентрации СОЗ в сыворотке крови методом масс-спектрометрии после бариатрической операции
Временное ограничение: 19 месяцев
Оценка эффекта предоперационного лечения холестирамином в отношении наблюдаемого и ожидаемого высаливания после бариатрической операции.
19 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Nicolas CHEVALIER, CHU NICE

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

19 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

19 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться