- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05966727
Исследовательская оценка влияния холестирамина на уровни СОЗ в сыворотке у пациенток с ожирением (OBESE)
Исследовательская оценка влияния холестирамина на уровни стойких органических загрязнителей в сыворотке крови у пациенток с ожирением — ожирение (ожирение, холестирамин, женщины)
Экологические эндокринные разрушители (EDC) представляют серьезную проблему для здоровья человека. Некоторые PEE могут накапливаться в жировых тканях человеческого тела благодаря своей липофильной природе и известны как стойкие органические загрязнители (СОЗ).
Оценить влияние лечения холестирамином на уровни СОЗ в крови у пациенток детородного возраста с ожирением, перенесших бариатрическую операцию, с целью более быстрого снижения предоперационной нагрузки СОЗ. Действительно, исследователи предполагают, что холестирамин способен, помимо случаев острого воздействия, способствовать элиминации и высвобождению СОЗ в человеческой популяции. Учитывая эту гипотезу, лечение, проводимое до бариатрической операции, может снизить предоперационные уровни СОЗ в плазме и, таким образом, минимизировать концентрации, достигаемые после операции, которые зависят от высвобождения, вызванного липолизом (массивная и быстрая потеря веса). и предоперационные концентрации в плазме.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Экологические эндокринные разрушители (ЭДК) представляют серьезную проблему для здоровья человека. Эти промышленные химические соединения (пестициды, краски, пластмассы и т. д.) присутствуют в нашей повседневной жизни и подвергаются воздействию уже в период внутриутробного развития. ЭПЭ способны вмешиваться в эндокринную систему, а также нарушать сигнальные пути углеводного и липидного обмена и, следовательно, оказывать неблагоприятное воздействие на здоровье человека и/или его или ее потомства. Они связаны с многочисленными патологиями, особенно связанными с развитием нервной системы, репродукцией и хроническими заболеваниями, такими как ожирение и диабет. Благодаря своей липофильной природе некоторые ЭЭ могут накапливаться в жировой ткани человеческого тела и известны как стойкие органические загрязнители (СОЗ). Многочисленные лонгитюдные эпидемиологические исследования продемонстрировали более высокие концентрации ЭЭ, особенно СОЗ, у пациентов с ожирением и/или диабетом 2 типа. Кроме того, эти СОЗ легко проникают через плаценту в кровь плода и, еще легче, в грудное молоко. Развивающийся плод и младенец особенно чувствительны к СОЗ из-за их меньшего объема распределения и незрелых путей метаболизма.
В недавно опубликованном лонгитюдном исследовании (PHRC POLOB) исследователи показали, что массивная потеря веса в течение первого года после бариатрической операции связана с длительным высвобождением СОЗ из жировой ткани, что напрямую зависит от предоперационных уровней в плазме. Для некоторых соединений этот выброс превышает контрольные значения для здоровья, установленные ANSES, даже через год после операции. Поэтому необходимо учитывать краткосрочные и долгосрочные последствия, особенно для женщин детородного возраста с ожирением (60% населения, перенесших бариатрическую операцию), из-за риска для здоровья будущего ребенка в случае беременности, наступившей в ранние сроки после операции. , даже если рекомендуется 6-месячная задержка между операцией и планированием беременности.
В то время как санитарное просвещение является важным рычагом для ограничения ежедневного воздействия, определение лечения, которое может снизить степень воздействия ЭЭП, имеет решающее значение, особенно в популяции, где беременность планируется в ближайшее время. Холестирамин представляет собой хелатирующую смолу на основе солей желчных кислот, используемую в качестве гиполипидемического средства. Он использовался не по прямому назначению в случае случайного острого заражения некоторыми СОЗ, снижая уровни в плазме без побочных эффектов, способствуя элиминации посредством взаимодействия с энтерогепатическим циклом.
Исследователи предполагают, что холестирамин способен, помимо случаев острого воздействия, способствовать элиминации и высвобождению СОЗ в человеческой популяции. Учитывая эту гипотезу, лечение, назначаемое перед бариатрической хирургией, могло бы снизить предоперационные уровни СОЗ в плазме и, таким образом, в конечном итоге свести к минимуму концентрации, достигаемые после операции, которые зависят от липолиз-индуцированного высвобождения (массивная и быстрая потеря веса) и до операции. - рабочие концентрации в плазме. Чтобы подтвердить эту гипотезу, исследователи предлагают провести исследовательскую оценку на выбранной группе пациентов влияния предоперационного лечения холестирамином на концентрацию различных СОЗ в сыворотке до и после бариатрической хирургии.
Если результаты этого экспериментального исследования окажутся положительными, можно будет продолжить изучение холестирамина с помощью более мощных и сравнительных исследований, с тем чтобы в конечном итоге рассмотреть возможность лечения для снижения потенциально вредных рисков, связанных с СОЗ, в случаях подтвержденная беременность.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nicolas CHEVALIER
- Номер телефона: 04 92 03 55 19
- Электронная почта: chevalier.n@chu-nice.fr
Места учебы
-
-
Alpes-Mritimes
-
Nice, Alpes-Mritimes, Франция, 06300
- Рекрутинг
- CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
-
Контакт:
- Nicolas CHEVALIER
- Номер телефона: +33 04 92 03 55 19
- Электронная почта: chevalier.n@chu-nice.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты женского пола с сохраненными показаниями к бариатрической хирургии (ИМТ > 40 кг/м2 или ИМТ > 35 кг/м2 с осложнением(ями), поддающимися лечению хирургическим путем)
- Возраст от 18 до 45 лет
- Использование эффективной контрацепции (оральная контрацепция, гормональная или негормональная внутриматочная спираль, прогестиновый имплантат), которая будет адаптирована в периоперационном периоде в соответствии с текущими рекомендациями (HAS, BARIA-MAT)
- Связан с системой социального обеспечения
- Подписали форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Беременные (тест мочи на беременность) или кормящие грудью женщины
- Известная аллергия или непереносимость холестирамина
- Хронический запор
- Хроническая патология, которая может влиять на эффективность лечения (несбалансированный сахарный диабет с уровнем HbA1c > 7%, дислипидемия в диагностированном и леченном виде, хроническая почечная недостаточность со СКФ < 60 мл/мин, печеночно-клеточная недостаточность)
- Пациенты, получающие терапию антивитамином К, дигоксином или левотироксином или которые могут получить такую терапию в течение 3 месяцев после включения.
- Фенилкетонурия
- Невозможность дать согласие
- Пациент, находящийся под правовой защитой (опека, попечительство, охрана справедливости...)
- Пациент, лишенный свободы по судебному или административному решению,
- Пациенты, находящиеся на психиатрическом лечении, что делает невозможным их согласие на участие, или госпитализированные под принуждением.
- Участие в другом интервенционном исследовании (вне проекта PaCO).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Прием холестирамина
По 1 пакетику (4 г) 3 раза в день, что соответствует суточной дозе 12 г. Желательно принимать во время еды. Лечение длится 4 месяца. |
Хелатообразующая смола на основе солей желчных кислот, используемая в качестве гиполипидемического средства.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение концентрации стойких органических загрязнителей (СОЗ) в сыворотке крови методом масс-спектрометрии.
Временное ограничение: 19 месяцев
|
Показана оценка влияния лечения холестирамином на сывороточные концентрации различных стойких органических загрязнителей (СОЗ) в популяции женщин детородного возраста с ожирением, для которых бариатрическая хирургия является бариатрической операцией.
|
19 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение концентрации СОЗ в сыворотке крови методом масс-спектрометрии после бариатрической операции
Временное ограничение: 19 месяцев
|
Оценка эффекта предоперационного лечения холестирамином в отношении наблюдаемого и ожидаемого высаливания после бариатрической операции.
|
19 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Nicolas CHEVALIER, CHU NICE
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-AOI-07
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .