Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SGLT2-gátlók a PCOS-ban szenvedő betegek kezelésében

2026. április 6. frissítette: Zhang Manna, Shanghai 10th People's Hospital

Az SGLT2-inhibitorok klinikai hatékonysága és mechanizmusa a policisztás petefészek-szindróma kezelésében a nod-like receptor Protein 3 gyulladás modulálásával

A krónikus gyulladás a policisztás petefészek szindróma (PCOS) magja, és az elhízás és a túlsúly tovább súlyosbítja a PCOS-betegek perifériás keringésének és petefészekszövetének gyulladásos szintjét. A metformin klasszikus endokrin gyógyszer a PCOS kezelésére, de klinikai válaszaránya csak körülbelül 40%. Korábbi publikált tanulmányunk (Diabetes Obes Metab, 2022) azt figyelte meg, hogy az új hipoglikémiás gyógyszer, az SGLT-2 gátló jelentősen javíthatja az inzulinrezisztencia PCOS-ben szenvedő betegek klinikai tüneteit, és klinikai hatékonysága nem alacsonyabb a metforminnál, hanem specifikus hatásmechanizmusa. Nem tiszta. A közelmúltban végzett vizsgálatok kimutatták, hogy az SGLT-2 jelentősen gyengíti a Nod-like receptor protein 3 (NLRP3) gyulladások aktiválódását és az IL-1β szekrécióját 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, akiknél magas a szív- és érrendszeri betegségek kockázata. A fenti kutatási háttérre alapozva ez a projekt a klinikai kutatást és a mechanizmusok feltárását ötvözi a következő két probléma megoldása érdekében:

  1. vajon a metformin plusz SGLT2 inhibitor tovább javíthatja-e a PCOS-es betegek klinikai hatékonyságát a metformin plusz placebóhoz képest;
  2. mechanisztikus vizsgálatok tovább tisztázzák, hogy az SGLT2 inhibitorok javítják-e a gyulladásos tüneteket az NLRP3 gyulladásos folyamatok modulálásával a policisztás petefészek szindróma kezelésében;

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Ez a klinikai vizsgálat egy prospektív, egyközpontú, randomizált (1:1) kontrollált klinikai vizsgálat. A beiratkozott populáció túlsúlyos vagy elhízott PCOS-beteg. A tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat aláírása után a felvételi/kizárási kritériumoknak megfelelő betegeket véletlenszerűen besorolják a kísérleti és a kontrollcsoportba 1:1 arányban, összesen 72 beteg bevonásával.

A kísérleti csoportba randomizált alanyok SGLT-2-gátlókat és metformint kapnak 12 hétig.

A kontroll csoportba randomizált résztvevők placebót és metformint kapnak 12 héten keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

82

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-45 éves nő
  • Megfelel a rotterdami kritériumoknak
  • Inzulinrezisztencia

Kizárási kritériumok:

  • Bármely további gyógyszeres kezelés, amely akadályozhatja a vizsgálatot, beleértve a GLP-1 RA-kat, a metformint, a pioglitazont, a fogamzásgátlókat vagy a hagyományos kínai orvoslást az elmúlt 3 hónapban
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Mentális betegség
  • Rosszindulatú daganatok
  • Krónikus vesebetegség vagy súlyos májműködési zavar
  • Gyulladásos bélbetegség
  • Más kutatási programokban való részvétel az elmúlt 3 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SGLT2 inhibitorok
Beavatkozás henggliflozinnal (10 mg naponta) 6 hónapig
A nátrium-glükóz kotranszporter inhibitorok (SGLT2i) új hipoglikémiás szerek, egyedi hipoglikémiás mechanizmusokkal, amelyek teljesen függetlenek a sziget β-sejt funkciójától vagy az inzulinérzékenységtől. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az SGLT2i javíthatja az IR-t azáltal, hogy gátolja a glükotoxicitást, csökkenti a testsúlyt, csökkenti a gyulladást, javítja a sziget β-sejt funkcióit és csökkenti az oxidatív stresszt.
Placebo Comparator: metformin
Beavatkozás metforminnal (500 mg naponta kétszer) 6 hónapig
A metformin a policisztás petefészek szindróma kezelésére szolgáló klasszikus gyógyszer, amely javíthatja az inzulinrezisztencia mértékét PCOS-es betegekben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Menstruációs ciklusok
Időkeret: 6 hónap
a menstruációs ciklusok éves száma
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HOMA-IR
Időkeret: 6 hónap
Homeosztatikus modell értékelés inzulinrezisztencia index
6 hónap
LH
Időkeret: 6 hónap
luteinizáló hormon
6 hónap
FSH
Időkeret: 6 hónap
follikulus stimuláló hormon
6 hónap
PRL
Időkeret: 6 hónap
prolaktin
6 hónap
E2
Időkeret: 6 hónap
ösztradiol
6 hónap
P
Időkeret: 6 hónap
progeszteron
6 hónap
TT
Időkeret: 6 hónap
teljes tesztoszteron
6 hónap
AMH
Időkeret: 6 hónap
antimuller hormon antimuller hormon antimuller hormon antimuller hormon antimuller hormon
6 hónap
NLRP3
Időkeret: 6 hónap
szérum Nod-like receptor protein 3
6 hónap
IL-1β
Időkeret: 6 hónap
szérum Interleukin-1 béta
6 hónap
IL-18
Időkeret: 6 hónap
szérum Interleukin-18
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Manna Zhang, PhD, Shanghai 10th People's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 21.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel