- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05966792
SGLT2-gátlók a PCOS-ban szenvedő betegek kezelésében
Az SGLT2-inhibitorok klinikai hatékonysága és mechanizmusa a policisztás petefészek-szindróma kezelésében a nod-like receptor Protein 3 gyulladás modulálásával
A krónikus gyulladás a policisztás petefészek szindróma (PCOS) magja, és az elhízás és a túlsúly tovább súlyosbítja a PCOS-betegek perifériás keringésének és petefészekszövetének gyulladásos szintjét. A metformin klasszikus endokrin gyógyszer a PCOS kezelésére, de klinikai válaszaránya csak körülbelül 40%. Korábbi publikált tanulmányunk (Diabetes Obes Metab, 2022) azt figyelte meg, hogy az új hipoglikémiás gyógyszer, az SGLT-2 gátló jelentősen javíthatja az inzulinrezisztencia PCOS-ben szenvedő betegek klinikai tüneteit, és klinikai hatékonysága nem alacsonyabb a metforminnál, hanem specifikus hatásmechanizmusa. Nem tiszta. A közelmúltban végzett vizsgálatok kimutatták, hogy az SGLT-2 jelentősen gyengíti a Nod-like receptor protein 3 (NLRP3) gyulladások aktiválódását és az IL-1β szekrécióját 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, akiknél magas a szív- és érrendszeri betegségek kockázata. A fenti kutatási háttérre alapozva ez a projekt a klinikai kutatást és a mechanizmusok feltárását ötvözi a következő két probléma megoldása érdekében:
- vajon a metformin plusz SGLT2 inhibitor tovább javíthatja-e a PCOS-es betegek klinikai hatékonyságát a metformin plusz placebóhoz képest;
- mechanisztikus vizsgálatok tovább tisztázzák, hogy az SGLT2 inhibitorok javítják-e a gyulladásos tüneteket az NLRP3 gyulladásos folyamatok modulálásával a policisztás petefészek szindróma kezelésében;
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a klinikai vizsgálat egy prospektív, egyközpontú, randomizált (1:1) kontrollált klinikai vizsgálat. A beiratkozott populáció túlsúlyos vagy elhízott PCOS-beteg. A tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat aláírása után a felvételi/kizárási kritériumoknak megfelelő betegeket véletlenszerűen besorolják a kísérleti és a kontrollcsoportba 1:1 arányban, összesen 72 beteg bevonásával.
A kísérleti csoportba randomizált alanyok SGLT-2-gátlókat és metformint kapnak 12 hétig.
A kontroll csoportba randomizált résztvevők placebót és metformint kapnak 12 héten keresztül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-45 éves nő
- Megfelel a rotterdami kritériumoknak
- Inzulinrezisztencia
Kizárási kritériumok:
- Bármely további gyógyszeres kezelés, amely akadályozhatja a vizsgálatot, beleértve a GLP-1 RA-kat, a metformint, a pioglitazont, a fogamzásgátlókat vagy a hagyományos kínai orvoslást az elmúlt 3 hónapban
- Terhesség vagy szoptatás
- Mentális betegség
- Rosszindulatú daganatok
- Krónikus vesebetegség vagy súlyos májműködési zavar
- Gyulladásos bélbetegség
- Más kutatási programokban való részvétel az elmúlt 3 hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SGLT2 inhibitorok
Beavatkozás henggliflozinnal (10 mg naponta) 6 hónapig
|
A nátrium-glükóz kotranszporter inhibitorok (SGLT2i) új hipoglikémiás szerek, egyedi hipoglikémiás mechanizmusokkal, amelyek teljesen függetlenek a sziget β-sejt funkciójától vagy az inzulinérzékenységtől.
Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az SGLT2i javíthatja az IR-t azáltal, hogy gátolja a glükotoxicitást, csökkenti a testsúlyt, csökkenti a gyulladást, javítja a sziget β-sejt funkcióit és csökkenti az oxidatív stresszt.
|
|
Placebo Comparator: metformin
Beavatkozás metforminnal (500 mg naponta kétszer) 6 hónapig
|
A metformin a policisztás petefészek szindróma kezelésére szolgáló klasszikus gyógyszer, amely javíthatja az inzulinrezisztencia mértékét PCOS-es betegekben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Menstruációs ciklusok
Időkeret: 6 hónap
|
a menstruációs ciklusok éves száma
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HOMA-IR
Időkeret: 6 hónap
|
Homeosztatikus modell értékelés inzulinrezisztencia index
|
6 hónap
|
|
LH
Időkeret: 6 hónap
|
luteinizáló hormon
|
6 hónap
|
|
FSH
Időkeret: 6 hónap
|
follikulus stimuláló hormon
|
6 hónap
|
|
PRL
Időkeret: 6 hónap
|
prolaktin
|
6 hónap
|
|
E2
Időkeret: 6 hónap
|
ösztradiol
|
6 hónap
|
|
P
Időkeret: 6 hónap
|
progeszteron
|
6 hónap
|
|
TT
Időkeret: 6 hónap
|
teljes tesztoszteron
|
6 hónap
|
|
AMH
Időkeret: 6 hónap
|
antimuller hormon antimuller hormon antimuller hormon antimuller hormon antimuller hormon
|
6 hónap
|
|
NLRP3
Időkeret: 6 hónap
|
szérum Nod-like receptor protein 3
|
6 hónap
|
|
IL-1β
Időkeret: 6 hónap
|
szérum Interleukin-1 béta
|
6 hónap
|
|
IL-18
Időkeret: 6 hónap
|
szérum Interleukin-18
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Manna Zhang, PhD, Shanghai 10th People's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Endokrin rendszer betegségei
- Neoplazmák
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Nemi szervek betegségei, nő
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Petefészek ciszták
- Ciszták
- Policisztás petefészek szindróma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Hipoglikémiás szerek
- Szerves vegyi anyagok
- Farmakológiai intézkedések
- Kémiai tevékenységek és felhasználások
- Biguanidok
- Guanidinek
- Amidinok
- Nátrium-glükóz transzporter 2 inhibitorok
- Metformin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SGLT2i in PCOS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .