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Inhibiteurs du SGLT2 dans le traitement des patients atteints du SOPK

6 avril 2026 mis à jour par: Zhang Manna, Shanghai 10th People's Hospital

L'efficacité clinique et le mécanisme des inhibiteurs du SGLT2 traitant le syndrome des ovaires polykystiques en modulant l'inflammasome de la protéine 3 du récepteur Nod-like

L'inflammation chronique est au cœur du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK), et l'obésité et le surpoids exacerbent davantage le niveau d'inflammation dans la circulation périphérique et le tissu ovarien chez les patientes atteintes du SOPK. La metformine est un médicament endocrinien classique pour le traitement du SOPK, mais son taux de réponse clinique n'est que d'environ 40 %. Notre précédente étude publiée (Diabetes Obes Metab, 2022) a observé que le nouvel inhibiteur hypoglycémiant SGLT-2 peut améliorer de manière significative les symptômes cliniques des patients atteints de SOPK résistant à l'insuline, et l'efficacité clinique n'est pas inférieure à la metformine, mais son mécanisme d'action spécifique n'est pas clair. Des études récentes ont montré que SGLT-2 atténue significativement l'activation des inflammasomes de la protéine 3 du récepteur Nod-like (NLRP3) et la sécrétion d'IL-1β chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 à haut risque de maladie cardiovasculaire. Basé sur le contexte de recherche ci-dessus, ce projet combinera la recherche clinique et l'exploration de mécanismes pour résoudre les deux problèmes suivants :

  1. si la metformine plus un inhibiteur du SGLT2 peut encore améliorer l'efficacité clinique des patients atteints du SOPK par rapport à la metformine plus un placebo ;
  2. des études mécanistes précisent davantage si les inhibiteurs du SGLT2 améliorent les symptômes inflammatoires en modulant les inflammosomes NLRP3 dans le traitement du syndrome des ovaires polykystiques ;

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude clinique est une étude clinique prospective, monocentrique, randomisée (1:1). La population d'inscription est constituée de patients SOPK en surpoids ou obèses. Après avoir signé le formulaire de consentement éclairé, les patients qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion seront assignés au hasard aux groupes expérimental et témoin pour le traitement dans un rapport 1:1, pour un total de 72 patients inscrits.

Les sujets randomisés dans le groupe d'essai recevront des inhibiteurs du SGLT-2 plus de la metformine pendant 12 semaines.

Les participants randomisés pour contrôler recevront un placebo plus de la metformine pendant 12 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

82

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femme âgée de 18 à 45 ans
  • Répondre aux critères de Rotterdam
  • Résistance à l'insuline

Critère d'exclusion:

  • Traitement avec tout médicament supplémentaire susceptible d'entraver l'essai, y compris les PR GLP-1, la metformine, la pioglitazone, les contraceptifs ou la médecine traditionnelle chinoise au cours des 3 derniers mois
  • Grossesse ou allaitement
  • Maladie mentale
  • Tumeurs malignes
  • Maladie rénale chronique ou dysfonctionnement hépatique sévère
  • Maladie inflammatoire de l'intestin
  • Participation à d'autres programmes de recherche au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Inhibiteurs du SGLT2
Intervention avec henggliflozine (10 mg qd) pendant 6 mois
Les inhibiteurs des cotransporteurs sodium-glucose (SGLT2i) sont de nouveaux médicaments hypoglycémiants avec des mécanismes hypoglycémiques uniques, qui sont complètement indépendants de la fonction des cellules β des îlots ou de la sensibilité à l'insuline. Des études antérieures ont montré que SGLT2i peut améliorer l'IR en inhibant la glucotoxicité, en réduisant le poids corporel, en réduisant l'inflammation, en améliorant la fonction des cellules β des îlots et en réduisant le stress oxydatif.
Comparateur placebo: metformine
Intervention avec de la metformine (500 mg bid) pendant 6 mois
La metformine est un médicament classique pour le traitement du syndrome des ovaires polykystiques, qui peut améliorer le degré de résistance à l'insuline chez les patientes atteintes du SOPK.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cycles menstruels
Délai: 6 mois
nombre annuel de cycles menstruels
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HOMA-IR
Délai: 6 mois
Indice de résistance à l'insuline d'évaluation du modèle homéostatique
6 mois
LH
Délai: 6 mois
hormone lutéinisante
6 mois
FSH
Délai: 6 mois
hormone de stimulation de follicule
6 mois
PRL
Délai: 6 mois
prolactine
6 mois
E2
Délai: 6 mois
estradiol
6 mois
P.
Délai: 6 mois
progestérone
6 mois
TT
Délai: 6 mois
testostérone totale
6 mois
AMH
Délai: 6 mois
hormone antimullérienne hormone antimullérienne hormone antimullérienne hormone antimullérienne
6 mois
NLRP3
Délai: 6 mois
protéine 3 du récepteur Nod-like sérique
6 mois
IL-1β
Délai: 6 mois
sérum Interleukine-1 bêta
6 mois
IL-18
Délai: 6 mois
sérum Interleukine-18
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Manna Zhang, PhD, Shanghai 10th People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 novembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2023

Première publication (Réel)

1 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2026

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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