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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05966792
Inhibiteurs du SGLT2 dans le traitement des patients atteints du SOPK
L'efficacité clinique et le mécanisme des inhibiteurs du SGLT2 traitant le syndrome des ovaires polykystiques en modulant l'inflammasome de la protéine 3 du récepteur Nod-like
L'inflammation chronique est au cœur du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK), et l'obésité et le surpoids exacerbent davantage le niveau d'inflammation dans la circulation périphérique et le tissu ovarien chez les patientes atteintes du SOPK. La metformine est un médicament endocrinien classique pour le traitement du SOPK, mais son taux de réponse clinique n'est que d'environ 40 %. Notre précédente étude publiée (Diabetes Obes Metab, 2022) a observé que le nouvel inhibiteur hypoglycémiant SGLT-2 peut améliorer de manière significative les symptômes cliniques des patients atteints de SOPK résistant à l'insuline, et l'efficacité clinique n'est pas inférieure à la metformine, mais son mécanisme d'action spécifique n'est pas clair. Des études récentes ont montré que SGLT-2 atténue significativement l'activation des inflammasomes de la protéine 3 du récepteur Nod-like (NLRP3) et la sécrétion d'IL-1β chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 à haut risque de maladie cardiovasculaire. Basé sur le contexte de recherche ci-dessus, ce projet combinera la recherche clinique et l'exploration de mécanismes pour résoudre les deux problèmes suivants :
- si la metformine plus un inhibiteur du SGLT2 peut encore améliorer l'efficacité clinique des patients atteints du SOPK par rapport à la metformine plus un placebo ;
- des études mécanistes précisent davantage si les inhibiteurs du SGLT2 améliorent les symptômes inflammatoires en modulant les inflammosomes NLRP3 dans le traitement du syndrome des ovaires polykystiques ;
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude clinique est une étude clinique prospective, monocentrique, randomisée (1:1). La population d'inscription est constituée de patients SOPK en surpoids ou obèses. Après avoir signé le formulaire de consentement éclairé, les patients qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion seront assignés au hasard aux groupes expérimental et témoin pour le traitement dans un rapport 1:1, pour un total de 72 patients inscrits.
Les sujets randomisés dans le groupe d'essai recevront des inhibiteurs du SGLT-2 plus de la metformine pendant 12 semaines.
Les participants randomisés pour contrôler recevront un placebo plus de la metformine pendant 12 semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femme âgée de 18 à 45 ans
- Répondre aux critères de Rotterdam
- Résistance à l'insuline
Critère d'exclusion:
- Traitement avec tout médicament supplémentaire susceptible d'entraver l'essai, y compris les PR GLP-1, la metformine, la pioglitazone, les contraceptifs ou la médecine traditionnelle chinoise au cours des 3 derniers mois
- Grossesse ou allaitement
- Maladie mentale
- Tumeurs malignes
- Maladie rénale chronique ou dysfonctionnement hépatique sévère
- Maladie inflammatoire de l'intestin
- Participation à d'autres programmes de recherche au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Inhibiteurs du SGLT2
Intervention avec henggliflozine (10 mg qd) pendant 6 mois
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Les inhibiteurs des cotransporteurs sodium-glucose (SGLT2i) sont de nouveaux médicaments hypoglycémiants avec des mécanismes hypoglycémiques uniques, qui sont complètement indépendants de la fonction des cellules β des îlots ou de la sensibilité à l'insuline.
Des études antérieures ont montré que SGLT2i peut améliorer l'IR en inhibant la glucotoxicité, en réduisant le poids corporel, en réduisant l'inflammation, en améliorant la fonction des cellules β des îlots et en réduisant le stress oxydatif.
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Comparateur placebo: metformine
Intervention avec de la metformine (500 mg bid) pendant 6 mois
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La metformine est un médicament classique pour le traitement du syndrome des ovaires polykystiques, qui peut améliorer le degré de résistance à l'insuline chez les patientes atteintes du SOPK.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cycles menstruels
Délai: 6 mois
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nombre annuel de cycles menstruels
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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HOMA-IR
Délai: 6 mois
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Indice de résistance à l'insuline d'évaluation du modèle homéostatique
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6 mois
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LH
Délai: 6 mois
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hormone lutéinisante
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6 mois
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FSH
Délai: 6 mois
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hormone de stimulation de follicule
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6 mois
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PRL
Délai: 6 mois
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prolactine
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6 mois
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E2
Délai: 6 mois
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estradiol
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6 mois
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P.
Délai: 6 mois
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progestérone
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6 mois
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TT
Délai: 6 mois
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testostérone totale
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6 mois
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AMH
Délai: 6 mois
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hormone antimullérienne hormone antimullérienne hormone antimullérienne hormone antimullérienne
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6 mois
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NLRP3
Délai: 6 mois
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protéine 3 du récepteur Nod-like sérique
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6 mois
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IL-1β
Délai: 6 mois
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sérum Interleukine-1 bêta
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6 mois
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IL-18
Délai: 6 mois
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sérum Interleukine-18
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Manna Zhang, PhD, Shanghai 10th People's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies génitales, femme
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Kystes de l'ovaire
- Kystes
- Syndrome des ovaires polykystiques
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents hypoglycémiants
- Produits chimiques organiques
- Actions pharmacologiques
- Actions et utilisations chimiques
- Biguanides
- Guanidines
- Amidines
- Inhibiteurs du transporteur sodium-glucose 2
- Metformine
Autres numéros d'identification d'étude
- SGLT2i in PCOS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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