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Inibitori SGLT2 nel trattamento di pazienti con PCOS

6 aprile 2026 aggiornato da: Zhang Manna, Shanghai 10th People's Hospital

L'efficacia clinica e il meccanismo degli inibitori SGLT2 nel trattamento della sindrome dell'ovaio policistico modulando l'inflammasoma della proteina 3 del recettore simile al nodo

L'infiammazione cronica è il cuore della sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) e l'obesità e il sovrappeso aggravano ulteriormente il livello di infiammazione nella circolazione periferica e nel tessuto ovarico nelle pazienti con PCOS. La metformina è un classico farmaco endocrino per il trattamento della PCOS, ma il suo tasso di risposta clinica è solo del 40% circa. Il nostro precedente studio pubblicato (Diabetes Obes Metab, 2022) ha osservato che il nuovo inibitore del farmaco ipoglicemizzante SGLT-2 può migliorare significativamente i sintomi clinici dei pazienti con PCOS insulino-resistenza e l'efficacia clinica non è inferiore alla metformina, ma il suo specifico meccanismo d'azione non è chiaro. Recenti studi hanno dimostrato che SGLT-2 attenua significativamente l'attivazione degli inflammasomi della proteina del recettore Nod-like 3 (NLRP3) e la secrezione di IL-1β in pazienti con diabete mellito di tipo 2 ad alto rischio di malattie cardiovascolari. Sulla base del precedente background di ricerca, questo progetto combinerà la ricerca clinica e l'esplorazione dei meccanismi per risolvere i seguenti due problemi:

  1. se metformina più inibitore SGLT2 può migliorare ulteriormente l'efficacia clinica dei pazienti con PCOS rispetto a metformina più placebo;
  2. studi meccanicistici chiariscono ulteriormente se gli inibitori SGLT2 migliorano i sintomi infiammatori modulando gli inflammosomi NLRP3 nel trattamento della sindrome dell'ovaio policistico;

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico è uno studio clinico prospettico, monocentrico, randomizzato (1:1). La popolazione di arruolamento è costituita da pazienti con PCOS in sovrappeso o obesi. Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione saranno assegnati in modo casuale ai gruppi sperimentali e di controllo per il trattamento in un rapporto 1:1, per un totale di 72 pazienti arruolati.

I soggetti randomizzati al gruppo di prova riceveranno inibitori SGLT-2 più metformina per 12 settimane.

I partecipanti randomizzati al controllo riceveranno placebo più metformina per 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna di età compresa tra 18 e 45 anni
  • Soddisfa i criteri di Rotterdam
  • Resistenza all'insulina

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con eventuali farmaci aggiuntivi che potrebbero ostacolare lo studio, inclusi GLP-1 RA, metformina, pioglitazone, contraccettivi o medicina tradizionale cinese negli ultimi 3 mesi
  • Gravidanza o allattamento
  • Malattia mentale
  • Tumore maligno
  • Malattia renale cronica o grave disfunzione epatica
  • Malattia infiammatoria intestinale
  • Coinvolgimento in altri programmi di ricerca negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Inibitori SGLT2
Intervento con henggliflozin (10mg qd) per 6 mesi
Droga: Inibitori SGLT2
Gli inibitori dei cotrasportatori sodio-glucosio (SGLT2i) sono nuovi farmaci ipoglicemici con meccanismi ipoglicemici unici, che sono completamente indipendenti dalla funzione delle cellule β delle isole o dalla sensibilità all'insulina. Precedenti studi hanno dimostrato che SGLT2i può migliorare l'IR inibendo la glucotossicità, riducendo il peso corporeo, riducendo l'infiammazione, migliorando la funzione delle cellule β delle isole e riducendo lo stress ossidativo.
Comparatore placebo: metformina
Intervento con metformina (500 mg bid) per 6 mesi
Droga: metformina
La metformina è un farmaco classico per il trattamento della sindrome dell’ovaio policistico, che può migliorare il grado di resistenza all’insulina nei pazienti con PCOS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cicli mestruali
Lasso di tempo: 6 mesi
numero annuo di cicli mestruali
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HOMA-IR
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione del modello omeostatico indice di resistenza all'insulina
6 mesi
LH
Lasso di tempo: 6 mesi
ormone luteinizzante
6 mesi
FSH
Lasso di tempo: 6 mesi
ormone che stimola i follicoli
6 mesi
PRL
Lasso di tempo: 6 mesi
prolattina
6 mesi
E2
Lasso di tempo: 6 mesi
estradiolo
6 mesi
P
Lasso di tempo: 6 mesi
progesterone
6 mesi
TT
Lasso di tempo: 6 mesi
testosterone totale
6 mesi
AMH
Lasso di tempo: 6 mesi
ormone antimulleriano ormone antimulleriano ormone antimulleriano ormone antimulleriano
6 mesi
NLRP3
Lasso di tempo: 6 mesi
proteina recettore simile a Nod nel siero 3
6 mesi
IL-1β
Lasso di tempo: 6 mesi
sierica Interleuchina-1 beta
6 mesi
IL-18
Lasso di tempo: 6 mesi
siero Interleuchina-18
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Manna Zhang, PhD, Shanghai 10th People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SGLT2i in PCOS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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