SGLT2 抑制剂治疗 PCOS 患者
2026年4月6日 更新者：Zhang Manna、Shanghai 10th People's Hospital
SGLT2抑制剂通过调节Nod样受体蛋白3炎症小体治疗多囊卵巢综合征的临床疗效及机制
慢性炎症是多囊卵巢综合征（PCOS）的核心，肥胖和超重进一步加剧了PCOS患者外周循环和卵巢组织的炎症水平。 二甲双胍是治疗PCOS的经典内分泌药物，但其临床有效率仅为40%左右。 我们之前发表的研究（Diabetes Obes Metab, 2022）观察到新型降糖药物SGLT-2抑制剂可以显着改善胰岛素抵抗PCOS患者的临床症状，临床疗效并不逊色于二甲双胍，但其具体作用机制不清楚。 最近的研究表明，SGLT-2 可显着减弱心血管疾病高危 2 型糖尿病患者的 Nod 样受体蛋白 3 (NLRP3) 炎症小体的激活和 IL-1β 的分泌。 基于上述研究背景，本项目将结合临床研究和机制探索来解决以下两个问题：
- 与二甲双胍联合安慰剂相比，二甲双胍联合SGLT2抑制剂是否能够进一步改善PCOS患者的临床疗效；
- 机制研究进一步阐明SGLT2抑制剂在治疗多囊卵巢综合征中是否通过调节NLRP3炎症小体改善炎症症状；
研究概览
详细说明
本临床研究是一项前瞻性、单中心、随机（1:1）对照临床研究。 入组人群为超重或肥胖的PCOS患者。 签署知情同意书后，符合纳入/排除标准的患者将按照1:1的比例随机分配至实验组和对照组进行治疗，共入组72例患者。
随机分配到试验组的受试者将接受 SGLT-2 抑制剂加二甲双胍治疗，为期 12 周。
随机分配至对照组的参与者将接受安慰剂加二甲双胍治疗 12 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
82
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-45岁女性
- 符合鹿特丹标准
- 胰岛素抵抗
排除标准：
- 过去 3 个月内使用任何可能妨碍试验的其他药物治疗，包括 GLP-1 RA、二甲双胍、吡格列酮、避孕药或中药
- 怀孕或哺乳期
- 精神疾病
- 恶性肿瘤
- 慢性肾病或严重肝功能障碍
- 炎症性肠病
- 过去3个月内参与其他研究项目
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SGLT2抑制剂
恒格列净（10mg，每日一次）干预 6 个月
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钠-葡萄糖协同转运蛋白抑制剂（SGLT2i）是新型降糖药，具有独特的降糖机制，完全独立于胰岛β细胞功能或胰岛素敏感性。
之前的研究表明，SGLT2i 可能通过抑制糖毒性、减轻体重、减少炎症、改善胰岛 β 细胞功能和减少氧化应激来改善 IR。
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安慰剂比较：二甲双胍
二甲双胍干预（500mg bid）6个月
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二甲双胍是治疗多囊卵巢综合征的经典药物，可以改善PCOS患者的胰岛素抵抗程度。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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月经周期
大体时间：6个月
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每年月经周期数
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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红外光谱
大体时间：6个月
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稳态模型评估胰岛素抵抗指数
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6个月
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黄体激素
大体时间：6个月
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黄体生成素
|
6个月
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卵泡刺激素
大体时间：6个月
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卵泡刺激素
|
6个月
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催乳素
大体时间：6个月
|
催乳素
|
6个月
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E2
大体时间：6个月
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雌二醇
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6个月
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磷
大体时间：6个月
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黄体酮
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6个月
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TT
大体时间：6个月
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总睾酮
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6个月
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抗苗勒氏管激素
大体时间：6个月
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抗苗勒管激素 抗苗勒管激素 抗苗勒管激素 抗苗勒管激素
|
6个月
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NLRP3
大体时间：6个月
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血清Nod样受体蛋白3
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6个月
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白细胞介素1β
大体时间：6个月
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血清白介素-1β
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6个月
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白细胞介素18
大体时间：6个月
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血清白细胞介素18
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Manna Zhang, PhD、Shanghai 10th People's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月10日
初级完成 (实际的)
2025年6月30日
研究完成 (实际的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月21日
首次发布 (实际的)
2023年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月6日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SGLT2i in PCOS
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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