SGLT2 抑制剂治疗 PCOS 患者
2023年7月21日 更新者：Zhang Manna、Shanghai 10th People's Hospital
SGLT2抑制剂通过调节Nod样受体蛋白3炎症小体治疗多囊卵巢综合征的临床疗效及机制
慢性炎症是多囊卵巢综合征（PCOS）的核心，肥胖和超重进一步加剧了PCOS患者外周循环和卵巢组织的炎症水平。 二甲双胍是治疗PCOS的经典内分泌药物，但其临床有效率仅为40%左右。 我们之前发表的研究（Diabetes Obes Metab, 2022）观察到新型降糖药物SGLT-2抑制剂可以显着改善胰岛素抵抗PCOS患者的临床症状，临床疗效并不逊色于二甲双胍，但其具体作用机制不清楚。 最近的研究表明，SGLT-2 可显着减弱心血管疾病高危 2 型糖尿病患者的 Nod 样受体蛋白 3 (NLRP3) 炎症小体的激活和 IL-1β 的分泌。 基于上述研究背景，本项目将结合临床研究和机制探索来解决以下两个问题：
- 与二甲双胍联合安慰剂相比，二甲双胍联合SGLT2抑制剂是否能够进一步改善PCOS患者的临床疗效；
- 机制研究进一步阐明SGLT2抑制剂在治疗多囊卵巢综合征中是否通过调节NLRP3炎症小体改善炎症症状；
研究概览
详细说明
本临床研究是一项前瞻性、单中心、随机（1:1）对照临床研究。 入组人群为超重或肥胖的PCOS患者。 签署知情同意书后，符合纳入/排除标准的患者将按照1:1的比例随机分配至实验组和对照组进行治疗，共入组72例患者。
随机分配到试验组的受试者将接受 SGLT-2 抑制剂加二甲双胍治疗，为期 12 周。
随机分配至对照组的参与者将接受安慰剂加二甲双胍治疗 12 周。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
72
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-45岁女性
- 符合鹿特丹标准
- 胰岛素抵抗
排除标准：
- 过去 3 个月内使用任何可能妨碍试验的其他药物治疗，包括 GLP-1 RA、二甲双胍、吡格列酮、避孕药或中药
- 怀孕或哺乳期
- 精神疾病
- 恶性肿瘤
- 慢性肾病或严重肝功能障碍
- 炎症性肠病
- 过去3个月内参与其他研究项目
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：SGLT2抑制剂联合二甲双胍
使用恒格列净（5mg qd）和二甲双胍（500mg bid）干预 3 个月
|
钠-葡萄糖协同转运蛋白抑制剂（SGLT2i）是一种新型降血糖药物，具有独特的降血糖机制，完全独立于胰岛β细胞功能或胰岛素敏感性。
先前的研究表明，SGLT2i可能通过抑制糖毒性、减轻体重、减少炎症、改善胰岛β细胞功能和减少氧化应激来改善IR。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂联合二甲双胍
使用安慰剂（每日一次）和二甲双胍（500 毫克每日两次）进行为期 3 个月的干预
|
二甲双胍是治疗多囊卵巢综合征的经典药物，可以改善PCOS患者的胰岛素抵抗程度。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
红外光谱
大体时间：3个月
|
稳态模型评估胰岛素抵抗指数
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
月经周期
大体时间：3个月
|
每年月经周期数
|
3个月
|
|
NLRP3
大体时间：3个月
|
Nod样受体蛋白3
|
3个月
|
|
白细胞介素1β
大体时间：3个月
|
白介素-1β
|
3个月
|
|
白细胞介素18
大体时间：3个月
|
白细胞介素18
|
3个月
|
|
黄体激素
大体时间：3个月
|
黄体生成素
|
3个月
|
|
卵泡刺激素
大体时间：3个月
|
卵泡刺激素
|
3个月
|
|
催乳素
大体时间：3个月
|
催乳素
|
3个月
|
|
E2
大体时间：3个月
|
雌二醇
|
3个月
|
|
磷
大体时间：3个月
|
黄体酮
|
3个月
|
|
TT
大体时间：3个月
|
总睾酮
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年8月15日
初级完成 (估计的)
2024年12月15日
研究完成 (估计的)
2025年3月15日
研究注册日期
首次提交
2023年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月21日
首次发布 (实际的)
2023年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月21日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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