Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inhibitory SGLT2 w leczeniu pacjentów z PCOS

6 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Zhang Manna, Shanghai 10th People's Hospital

Skuteczność kliniczna i mechanizm działania inhibitorów SGLT2 w leczeniu zespołu policystycznych jajników poprzez modulację inflammasomu białka 3 receptora nod-podobnego

Przewlekły stan zapalny jest podstawą zespołu policystycznych jajników (PCOS), a otyłość i nadwaga dodatkowo zaostrzają poziom stanu zapalnego w krążeniu obwodowym i tkance jajnika u pacjentek z PCOS. Metformina jest klasycznym lekiem endokrynologicznym stosowanym w leczeniu PCOS, ale jej odsetek odpowiedzi klinicznych wynosi tylko około 40%. W naszym poprzednim opublikowanym badaniu (Diabetes Obes Metab, 2022) zaobserwowaliśmy, że nowy lek hipoglikemizujący, inhibitor SGLT-2, może znacznie poprawić objawy kliniczne pacjentek z PCOS oporności na insulinę, a skuteczność kliniczna nie ustępuje metforminie, ale specyficzny mechanizm działania nie jest jasne. Ostatnie badania wykazały, że SGLT-2 znacznie osłabia aktywację inflammasomów receptora Nod-podobnego białka 3 (NLRP3) i wydzielanie IL-1β u pacjentów z cukrzycą typu 2 z wysokim ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych. Opierając się na powyższym tle badawczym, projekt ten połączy badania kliniczne i eksplorację mechanizmów w celu rozwiązania następujących dwóch problemów:

  1. czy metformina plus inhibitor SGLT2 może jeszcze bardziej poprawić skuteczność kliniczną pacjentek z PCOS w porównaniu z metforminą plus placebo;
  2. badania mechanistyczne dalej wyjaśniają, czy inhibitory SGLT2 poprawiają objawy zapalne poprzez modulację inflammosomów NLRP3 w leczeniu zespołu policystycznych jajników;

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie kliniczne jest prospektywnym, jednoośrodkowym, randomizowanym (1:1) kontrolowanym badaniem klinicznym. Populacja rekrutacyjna to pacjentki z PCOS z nadwagą lub otyłością. Po podpisaniu formularza świadomej zgody, pacjenci spełniający kryteria włączenia/wyłączenia zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej i kontrolnej do leczenia w stosunku 1:1, w sumie 72 włączonych pacjentów.

Osoby przydzielone losowo do grupy badanej będą otrzymywać inhibitory SGLT-2 plus metforminę przez 12 tygodni.

Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają placebo i metforminę przez 12 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku 18-45 lat
  • Spełnij kryteria rotterdamskie
  • Insulinooporność

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie wszelkimi dodatkowymi lekami, które mogą utrudniać badanie, w tym RA GLP-1, metforminą, pioglitazonem, środkami antykoncepcyjnymi lub tradycyjną medycyną chińską w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ciąża lub laktacja
  • Choroba umysłowa
  • Nowotwory złośliwe
  • Przewlekła choroba nerek lub ciężka dysfunkcja wątroby
  • Zapalna choroba jelit
  • Zaangażowanie w inne programy badawcze w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Inhibitory SGLT2
Interwencja z henggliflozyną (10 mg qd) przez 6 miesięcy
Lek: Inhibitory SGLT2
Inhibitory kotransporterów sodowo-glukozowych (SGLT2i) to nowe leki hipoglikemizujące o unikalnych mechanizmach hipoglikemii, które są całkowicie niezależne od funkcji komórek β wysp trzustkowych lub wrażliwości na insulinę. Wcześniejsze badania wykazały, że SGLT2i może poprawić IR poprzez hamowanie glukotoksyczności, zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie stanu zapalnego, poprawę funkcji komórek β wysp trzustkowych i zmniejszenie stresu oksydacyjnego.
Komparator placebo: metformina
Interwencja metforminą (500 mg 2 razy dziennie) przez 6 miesięcy
Lek: metformina
Metformina to klasyczny lek stosowany w leczeniu zespołu policystycznych jajników, który może poprawić stopień insulinooporności u pacjentek z PCOS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cykle menstruacyjne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
roczna liczba cykli menstruacyjnych
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HOMA-IR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena modelu homeostatycznego Wskaźnik insulinooporności
6 miesięcy
Lewa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
hormon luteinizujący
6 miesięcy
FSH
Ramy czasowe: 6 miesięcy
hormon folikulotropowy
6 miesięcy
PRL
Ramy czasowe: 6 miesięcy
prolaktyna
6 miesięcy
E2
Ramy czasowe: 6 miesięcy
estradiol
6 miesięcy
P
Ramy czasowe: 6 miesięcy
progesteron
6 miesięcy
TT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
całkowitego testosteronu
6 miesięcy
AMH
Ramy czasowe: 6 miesięcy
hormon antymullerowski hormon antymullerowski hormon antymullerowski hormon antymullerowski
6 miesięcy
NLRP3
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Białko receptorowe typu Nod-like w surowicy 3
6 miesięcy
IL-1β
Ramy czasowe: 6 miesięcy
interleukina-1 beta w surowicy
6 miesięcy
IŁ-18
Ramy czasowe: 6 miesięcy
surowica Interleukina-18
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Manna Zhang, PhD, Shanghai 10th People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SGLT2i in PCOS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół policystycznych jajników

Badania kliniczne na Inhibitory SGLT2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj