이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

PCOS 환자를 치료하는 SGLT2 억제제

2026년 4월 6일 업데이트: Zhang Manna, Shanghai 10th People's Hospital

Nod-like Receptor Protein 3 Inflammasome을 조절하여 다낭성 난소 증후군을 치료하는 SGLT2 억제제의 임상적 효능 및 기전

만성 염증은 다낭성 난소 증후군(PCOS)의 핵심이며, 비만과 과체중은 PCOS 환자의 말초 순환 및 난소 조직의 염증 수준을 더욱 악화시킵니다. Metformin은 PCOS 치료를 위한 고전적인 내분비 약물이지만 임상 반응률은 약 40%에 불과합니다. 우리의 이전 발표된 연구(Diabetes Obes Metab, 2022)는 새로운 저혈당 약물 SGLT-2 억제제가 인슐린 저항성 PCOS 환자의 임상 증상을 크게 개선할 수 있으며 임상 효능이 메트포르민보다 열등하지 않지만 특정 작용 기전을 관찰했습니다. 분명하지 않다. 최근 연구에 따르면 SGLT-2는 심혈관 질환 위험이 높은 제2형 당뇨병 환자에서 NLRP3(Nod-like receptor protein 3) 인플라마솜의 활성화와 IL-1β의 분비를 상당히 약화시키는 것으로 나타났습니다. 위의 연구 배경을 바탕으로 이 프로젝트는 임상 연구와 메커니즘 탐색을 결합하여 다음 두 가지 문제를 해결할 것입니다.

  1. 메트포르민 + SGLT2 억제제가 메트포르민 + 위약과 비교하여 PCOS 환자의 임상 효능을 추가로 개선할 수 있는지 여부;
  2. 기계론적 연구는 SGLT2 억제제가 다낭성 난소 증후군의 치료에서 NLRP3 염증소체를 조절함으로써 염증 증상을 개선하는지 여부를 추가로 명확히 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상 연구는 전향적, 단일 센터, 무작위(1:1) 통제 임상 연구입니다. 등록 모집단은 과체중 또는 비만 PCOS 환자입니다. 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 포함/제외 기준을 충족하는 환자는 등록된 총 72명의 환자에 대해 1:1 비율로 치료를 위해 실험군과 대조군에 무작위로 배정됩니다.

시험군에 무작위로 배정된 피험자는 SGLT-2 억제제와 메트포르민을 12주 동안 투여받게 됩니다.

대조군으로 무작위 배정된 참가자는 12주 동안 위약과 메트포르민을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

82

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18-45세 여성
  • 로테르담 기준 충족
  • 인슐린 저항성

제외 기준:

  • 지난 3개월 이내에 GLP-1 RA, 메트포르민, 피오글리타존, 피임약 또는 한약을 포함하여 시험을 방해할 수 있는 추가 약물 치료
  • 임신 또는 수유
  • 정신 질환
  • 악성 종양
  • 만성 신장 질환 또는 심각한 간 기능 장애
  • 염증성 장 질환
  • 지난 3개월 이내에 다른 연구 프로그램에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SGLT2 억제제
6개월 동안 henggliflozin(10mg qd)을 사용한 개입
의약품: SGLT2 억제제
SGLT2i(Sodium-glucose cotransporters inhibitors)는 고유한 저혈당 메커니즘을 가진 새로운 저혈당 약물로, 섬 베타 세포 기능이나 인슐린 민감성과는 완전히 독립적입니다. 이전 연구에서는 SGLT2i가 당독성 억제, 체중 감소, 염증 감소, 섬 베타 세포 기능 개선 및 산화 스트레스 감소를 통해 IR을 개선할 수 있음을 보여주었습니다.
위약 비교기: 메트포르민
6개월 동안 메트포르민(500mg bid)을 사용한 개입
의약품: 메트포르민
메트포르민은 다낭성 난소 증후군 치료를 위한 고전적인 약물로 PCOS 환자의 인슐린 저항성 정도를 향상시킬 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
월경주기
기간: 6 개월
연간 월경주기 수
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호마-IR
기간: 6 개월
항상성 모델 평가 인슐린 저항성 지수
6 개월
엘에이치
기간: 6 개월
황체 형성 호르몬
6 개월
FSH
기간: 6 개월
난포 자극 호르몬
6 개월
PRL
기간: 6 개월
프로락틴
6 개월
E2
기간: 6 개월
에스트라디올
6 개월
피
기간: 6 개월
프로게스테론
6 개월
TT
기간: 6 개월
총 테스토스테론
6 개월
AMH
기간: 6 개월
항뮬러리안 호르몬 항뮬러리안 호르몬 항뮬러리안 호르몬 항뮬러리안 호르몬
6 개월
NLRP3
기간: 6개월
혈청 Nod 유사 수용체 단백질 3
6개월
IL-1β
기간: 6개월
혈청 인터루킨-1 베타
6개월
IL-18
기간: 6개월
혈청 인터루킨-18
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai 10th People's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Manna Zhang, PhD, Shanghai 10th People's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 10일

기본 완료 (실제)

2025년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2025년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 21일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SGLT2i in PCOS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

다낭성 난소 증후군에 대한 임상 시험

SGLT2 억제제에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in South Korea

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다