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SGLT2-Inhibitoren bei der Behandlung von Patienten mit PCOS

6. April 2026 aktualisiert von: Zhang Manna, Shanghai 10th People's Hospital

Die klinische Wirksamkeit und der Mechanismus von SGLT2-Inhibitoren zur Behandlung des polyzystischen Ovarialsyndroms durch Modulation des Nod-like-Rezeptorprotein-3-Inflammasoms

Chronische Entzündungen sind der Kern des polyzystischen Ovarialsyndroms (PCOS), und Fettleibigkeit und Übergewicht verschlimmern das Ausmaß der Entzündung im peripheren Kreislauf und im Eierstockgewebe bei PCOS-Patienten zusätzlich. Metformin ist ein klassisches endokrines Medikament zur Behandlung von PCOS, dessen klinische Ansprechrate jedoch nur etwa 40 % beträgt. In unserer zuvor veröffentlichten Studie (Diabetes Obes Metab, 2022) wurde beobachtet, dass das neue blutzuckersenkende Medikament SGLT-2-Hemmer die klinischen Symptome von Patienten mit Insulinresistenz PCOS deutlich verbessern kann und die klinische Wirksamkeit Metformin nicht unterlegen ist, wohl aber dessen spezifischer Wirkmechanismus ist nicht klar. Aktuelle Studien haben gezeigt, dass SGLT-2 die Aktivierung der Inflammasomen des Nod-like-Rezeptor-Proteins 3 (NLRP3) und die Sekretion von IL-1β bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und hohem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen deutlich abschwächt. Basierend auf dem oben genannten Forschungshintergrund wird dieses Projekt klinische Forschung und Mechanismusforschung kombinieren, um die folgenden zwei Probleme zu lösen:

  1. ob Metformin plus SGLT2-Inhibitor die klinische Wirksamkeit von PCOS-Patienten im Vergleich zu Metformin plus Placebo weiter verbessern kann;
  2. Mechanistische Studien klären weiter, ob SGLT2-Inhibitoren Entzündungssymptome durch Modulation von NLRP3-Inflammosomen bei der Behandlung des polyzystischen Ovarialsyndroms verbessern;

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser klinischen Studie handelt es sich um eine prospektive, monozentrische, randomisierte (1:1) kontrollierte klinische Studie. Die Einschreibungspopulation besteht aus übergewichtigen oder fettleibigen PCOS-Patienten. Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe zur Behandlung zugeteilt, sodass insgesamt 72 Patienten aufgenommen wurden.

Die in die Versuchsgruppe randomisierten Probanden erhalten 12 Wochen lang SGLT-2-Hemmer plus Metformin.

In die Kontrollgruppe randomisierte Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang Placebo plus Metformin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich im Alter von 18–45 Jahren
  • Erfüllen Sie die Rotterdam-Kriterien
  • Insulinresistenz

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit zusätzlichen Medikamenten, die die Studie behindern könnten, einschließlich GLP-1-RAs, Metformin, Pioglitazon, Verhütungsmittel oder traditionelle chinesische Medizin innerhalb der letzten 3 Monate
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Geisteskrankheit
  • Bösartige Tumore
  • Chronische Nierenerkrankung oder schwere Leberfunktionsstörung
  • Entzündliche Darmerkrankung
  • Beteiligung an anderen Forschungsprogrammen innerhalb der letzten 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SGLT2-Inhibitoren
Intervention mit Henggliflozin (10 mg einmal täglich) für 6 Monate
Arzneimittel: SGLT2-Inhibitoren
Natrium-Glucose-Cotransporter-Inhibitoren (SGLT2i) sind neuartige hypoglykämische Medikamente mit einzigartigen hypoglykämischen Mechanismen, die völlig unabhängig von der Funktion der β-Inselzellen oder der Insulinsensitivität sind. Frühere Studien haben gezeigt, dass SGLT2i die IR verbessern kann, indem es die Glukotoxizität hemmt, das Körpergewicht reduziert, Entzündungen reduziert, die Funktion der β-Inselzellen verbessert und oxidativen Stress reduziert.
Placebo-Komparator: Metformin
Intervention mit Metformin (500 mg 2-mal täglich) über 6 Monate
Arzneimittel: Metformin
Metformin ist ein klassisches Medikament zur Behandlung des polyzystischen Ovarialsyndroms, das den Grad der Insulinresistenz bei PCOS-Patienten verbessern kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menstruationszyklen
Zeitfenster: 6 Monate
jährliche Anzahl der Menstruationszyklen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HOMA-IR
Zeitfenster: 6 Monate
Homöostatische Modellbewertung des Insulinresistenzindex
6 Monate
LH
Zeitfenster: 6 Monate
luteinisierendes Hormon
6 Monate
FSH
Zeitfenster: 6 Monate
Follikelstimulierendes Hormon
6 Monate
PRL
Zeitfenster: 6 Monate
Prolaktin
6 Monate
E2
Zeitfenster: 6 Monate
Östradiol
6 Monate
P
Zeitfenster: 6 Monate
Progesteron
6 Monate
TT
Zeitfenster: 6 Monate
Gesamttestosteron
6 Monate
AMH
Zeitfenster: 6 Monate
Anti-Müller-Hormon Anti-Müller-Hormon Anti-Müller-Hormon Anti-Müller-Hormon
6 Monate
NLRP3
Zeitfenster: 6 Monate
Serum Nod-like-Rezeptor-Protein 3
6 Monate
IL-1β
Zeitfenster: 6 Monate
Serum Interleukin-1 Beta
6 Monate
IL-18
Zeitfenster: 6 Monate
Serum Interleukin-18
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Manna Zhang, PhD, Shanghai 10th People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SGLT2i in PCOS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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