Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibitory SGLT2 v léčbě pacientů s PCOS

6. dubna 2026 aktualizováno: Zhang Manna, Shanghai 10th People's Hospital

Klinická účinnost a mechanismus inhibitorů SGLT2 při léčbě syndromu polycystických vaječníků modulací zánětu uzlinového receptoru proteinu 3

Chronický zánět je jádrem syndromu polycystických ovarií (PCOS) a obezita a nadváha dále zhoršují úroveň zánětu v periferní cirkulaci a ovariální tkáni u pacientek s PCOS. Metformin je klasickým endokrinním lékem pro léčbu PCOS, ale jeho klinická odpověď je pouze asi 40 %. Naše předchozí publikovaná studie (Diabetes Obes Metab, 2022) pozorovala, že nové hypoglykemické léčivo inhibitor SGLT-2 může významně zlepšit klinické příznaky pacientů s inzulinovou rezistencí PCOS a klinická účinnost není nižší než u metforminu, ale jeho specifický mechanismus účinku není jasné. Nedávné studie ukázaly, že SGLT-2 významně tlumí aktivaci zánětů Nod-like receptor protein 3 (NLRP3) a sekreci IL-1β u pacientů s diabetes mellitus 2. typu s vysokým rizikem kardiovaskulárního onemocnění. Na základě výše uvedeného výzkumného pozadí bude tento projekt kombinovat klinický výzkum a průzkum mechanismů k vyřešení následujících dvou problémů:

  1. zda metformin plus inhibitor SGLT2 mohou dále zlepšit klinickou účinnost pacientů s PCOS ve srovnání s metforminem plus placebem;
  2. mechanistické studie dále objasňují, zda inhibitory SGLT2 zlepšují zánětlivé symptomy modulací zánětů NLRP3 při léčbě syndromu polycystických ovarií;

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie je prospektivní, jednocentrová, randomizovaná (1:1) kontrolovaná klinická studie. Zařazenou populací jsou pacienti s PCOS s nadváhou nebo obezitou. Po podepsání formuláře informovaného souhlasu budou pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, náhodně rozděleni do experimentální a kontrolní skupiny pro léčbu v poměru 1:1, celkem 72 zařazených pacientů.

Subjekty randomizované do zkušební skupiny budou dostávat inhibitory SGLT-2 plus metformin po dobu 12 týdnů.

Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny budou dostávat placebo plus metformin po dobu 12 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ve věku 18-45 let
  • Splňujte Rotterdamská kritéria
  • Rezistence na inzulín

Kritéria vyloučení:

  • Léčba jakýmikoli dalšími léky, které by mohly bránit studii, včetně GLP-1 RA, metforminu, pioglitazonu, antikoncepce nebo tradiční čínské medicíny během posledních 3 měsíců
  • Těhotenství nebo kojení
  • Duševní nemoc
  • Zhoubné nádory
  • Chronické onemocnění ledvin nebo závažná porucha funkce jater
  • Zánětlivé onemocnění střev
  • Zapojení do dalších výzkumných programů během posledních 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inhibitory SGLT2
Intervence henggliflozinem (10 mg qd) po dobu 6 měsíců
Lék: Inhibitory SGLT2
Inhibitory kotransportérů sodíku a glukózy (SGLT2i) jsou nová hypoglykemická léčiva s jedinečnými hypoglykemickými mechanismy, které jsou zcela nezávislé na funkci β-buněk ostrůvků nebo citlivosti na inzulín. Předchozí studie ukázaly, že SGLT2i může zlepšit IR inhibicí glukotoxicity, snížením tělesné hmotnosti, snížením zánětu, zlepšením funkce β-buněk ostrůvků a snížením oxidačního stresu.
Komparátor placeba: metformin
Intervence metforminem (500 mg dvakrát denně) po dobu 6 měsíců
Lék: metformin
Metformin je klasický lék pro léčbu syndromu polycystických ovarií, který může zlepšit stupeň inzulinové rezistence u pacientek s PCOS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Menstruační cykly
Časové okno: 6 měsíců
roční počet menstruačních cyklů
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HOMA-IR
Časové okno: 6 měsíců
Homeostatický model hodnocení indexu inzulinové rezistence
6 měsíců
LH
Časové okno: 6 měsíců
luteinizační hormon
6 měsíců
FSH
Časové okno: 6 měsíců
folikuly stimulující hormon
6 měsíců
PRL
Časové okno: 6 měsíců
prolaktin
6 měsíců
E2
Časové okno: 6 měsíců
estradiol
6 měsíců
P
Časové okno: 6 měsíců
progesteronu
6 měsíců
TT
Časové okno: 6 měsíců
celkový testosteron
6 měsíců
AMH
Časové okno: 6 měsíců
antimullerian hormone antimullerian hormone antimullerian hormone antimullerian hormon
6 měsíců
NLRP3
Časové okno: 6 měsíců
sérový Nod-like receptorový protein 3
6 měsíců
IL-lp
Časové okno: 6 měsíců
sérum Interleukin-1 beta
6 měsíců
IL-18
Časové okno: 6 měsíců
sérum Interleukin-18
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai 10th People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Manna Zhang, PhD, Shanghai 10th People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SGLT2i in PCOS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Klinické studie na Inhibitory SGLT2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit