Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SGLT2-hæmmere til behandling af patienter med PCOS

6. april 2026 opdateret af: Zhang Manna, Shanghai 10th People's Hospital

Den kliniske effektivitet og mekanisme af SGLT2-hæmmere, der behandler polycystisk ovariesyndrom ved at modulere det nod-lignende receptorprotein 3-inflammasom

Kronisk inflammation er kernen i polycystisk ovariesyndrom (PCOS), og fedme og overvægt forværrer yderligere niveauet af inflammation i det perifere kredsløb og ovarievæv hos PCOS-patienter. Metformin er et klassisk endokrint lægemiddel til behandling af PCOS, men dets kliniske responsrate er kun omkring 40%. Vores tidligere publicerede undersøgelse (Diabetes Obes Metab, 2022) observerede, at det nye hypoglykæmiske lægemiddel SGLT-2-hæmmer signifikant kan forbedre de kliniske symptomer hos patienter med insulinresistens PCOS, og den kliniske effekt er ikke ringere end metformin, men dens specifikke virkningsmekanisme er ikke klart. Nylige undersøgelser har vist, at SGLT-2 signifikant dæmper aktiveringen af ​​de Nod-lignende receptorprotein 3 (NLRP3) inflammasomer og sekretionen af ​​IL-1β hos patienter med type 2 diabetes mellitus med høj risiko for hjertekarsygdomme. Baseret på ovenstående forskningsbaggrund vil dette projekt kombinere klinisk forskning og mekanismeudforskning for at løse følgende to problemer:

  1. om metformin plus SGLT2-hæmmer yderligere kan forbedre den kliniske effekt af PCOS-patienter sammenlignet med metformin plus placebo;
  2. mekanistiske undersøgelser afklarer yderligere, om SGLT2-hæmmere forbedrer inflammatoriske symptomer ved at modulere NLRP3-inflammosomer i behandlingen af ​​polycystisk ovariesyndrom;

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske studie er et prospektivt, enkeltcenter, randomiseret (1:1) kontrolleret klinisk studie. Den tilmeldte befolkning er overvægtige eller fede PCOS-patienter. Efter at have underskrevet den informerede samtykkeformular vil patienter, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, blive tilfældigt fordelt til forsøgs- og kontrolgrupperne til behandling i forholdet 1:1, for i alt 72 tilmeldte patienter.

Forsøgspersoner, der er randomiseret til forsøgsgruppen, vil modtage SGLT-2-hæmmere plus metformin i 12 uger.

Deltagere randomiseret til kontrol vil modtage placebo plus metformin i 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde i alderen 18-45
  • Opfyld Rotterdam kriterier
  • Insulin resistens

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med yderligere medicin, der kan hæmme forsøget, herunder GLP-1 RA, metformin, pioglitazon, præventionsmidler eller traditionel kinesisk medicin inden for de seneste 3 måneder
  • Graviditet eller amning
  • Psykisk sygdom
  • Ondartede tumorer
  • Kronisk nyresygdom eller alvorlig leverdysfunktion
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Deltagelse i andre forskningsprogrammer inden for de seneste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SGLT2-hæmmere
Intervention med henggliflozin (10 mg qd) i 6 måneder
Medicin: SGLT2-hæmmere
Natrium-glucose cotransporter hæmmere (SGLT2i) er nye hypoglykæmiske lægemidler med unikke hypoglykæmiske mekanismer, som er fuldstændig uafhængige af øens β-celle funktion eller insulinfølsomhed. Tidligere undersøgelser har vist, at SGLT2i kan forbedre IR ved at hæmme glukotoksicitet, reducere kropsvægt, reducere inflammation, forbedre øens β-celle funktion og reducere oxidativ stress.
Placebo komparator: metformin
Intervention med metformin (500 mg bid) i 6 måneder
Medicin: metformin
Metformin er et klassisk lægemiddel til behandling af polycystisk ovariesyndrom, som kan forbedre graden af ​​insulinresistens hos PCOS-patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Menstruationscyklusser
Tidsramme: 6 måneder
årligt antal menstruationscyklusser
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HOMA-IR
Tidsramme: 6 måneder
Homeostatisk modelvurdering insulinresistensindeks
6 måneder
LH
Tidsramme: 6 måneder
luteiniserende hormon
6 måneder
FSH
Tidsramme: 6 måneder
follikelstimulerende hormon
6 måneder
PRL
Tidsramme: 6 måneder
prolaktin
6 måneder
E2
Tidsramme: 6 måneder
østradiol
6 måneder
P
Tidsramme: 6 måneder
progesteron
6 måneder
TT
Tidsramme: 6 måneder
total testosteron
6 måneder
AMH
Tidsramme: 6 måneder
antimullerian hormon antimullerian hormon antimullerian hormon antimullerian hormon
6 måneder
NLRP3
Tidsramme: 6 måneder
serum Nod-lignende receptorprotein 3
6 måneder
IL-1β
Tidsramme: 6 måneder
serum Interleukin-1 beta
6 måneder
IL-18
Tidsramme: 6 måneder
serum Interleukin-18
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manna Zhang, PhD, Shanghai 10th People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

1. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2026

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SGLT2i in PCOS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske forsøg med SGLT2-hæmmere

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner