Inhibidores de SGLT2 en el tratamiento de pacientes con SOP
La eficacia clínica y el mecanismo de los inhibidores de SGLT2 que tratan el síndrome de ovario poliquístico mediante la modulación del inflamasoma de la proteína 3 del receptor de tipo Nod
La inflamación crónica es el núcleo del síndrome de ovario poliquístico (SOP), y la obesidad y el sobrepeso exacerban aún más el nivel de inflamación en la circulación periférica y el tejido ovárico en pacientes con SOP. La metformina es un fármaco endocrino clásico para el tratamiento del síndrome de ovario poliquístico, pero su tasa de respuesta clínica es de solo alrededor del 40 %. Nuestro estudio anterior publicado (Diabetes Obes Metab, 2022) observó que el nuevo fármaco hipoglucemiante inhibidor de SGLT-2 puede mejorar significativamente los síntomas clínicos de pacientes con SOP resistente a la insulina, y la eficacia clínica no es inferior a la metformina, pero su mecanismo de acción específico no está claro. Estudios recientes han demostrado que SGLT-2 atenúa significativamente la activación de los inflamasomas de la proteína del receptor tipo Nod 3 (NLRP3) y la secreción de IL-1β en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 con alto riesgo de enfermedad cardiovascular. Con base en los antecedentes de investigación anteriores, este proyecto combinará la investigación clínica y la exploración de mecanismos para resolver los siguientes dos problemas:
- si la metformina más el inhibidor de SGLT2 puede mejorar aún más la eficacia clínica de los pacientes con SOP en comparación con la metformina más el placebo;
- los estudios mecanísticos aclaran aún más si los inhibidores de SGLT2 mejoran los síntomas inflamatorios mediante la modulación de los inflamasomas NLRP3 en el tratamiento del síndrome de ovario poliquístico;
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio clínico es un estudio clínico prospectivo, de un solo centro, aleatorizado (1:1) controlado. La población de inscripción son pacientes con SOP con sobrepeso u obesos. Después de firmar el formulario de consentimiento informado, los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión serán asignados aleatoriamente a los grupos experimental y de control para recibir tratamiento en una proporción de 1:1, para un total de 72 pacientes inscritos.
Los sujetos asignados al azar al grupo de prueba recibirán inhibidores de SGLT-2 más metformina durante 12 semanas.
Los participantes asignados al azar al control recibirán placebo más metformina durante 12 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer de 18 a 45 años
- Cumplir con los criterios de Róterdam
- Resistencia a la insulina
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con cualquier medicamento adicional que pueda impedir el ensayo, incluidos los AR GLP-1, metformina, pioglitazona, anticonceptivos o medicina tradicional china en los últimos 3 meses
- Embarazo o lactancia
- Enfermedad mental
- Tumores malignos
- Enfermedad renal crónica o disfunción hepática grave
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- Participación en otros programas de investigación en los últimos 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Inhibidores de SGLT2 combinados con metformina
Intervención con henggliflozina (5 mg una vez al día) y metformina (500 mg dos veces al día) durante 3 meses
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Los inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa (SGLT2i) son nuevos fármacos hipoglucemiantes con mecanismos hipoglucemiantes únicos, que son completamente independientes de la función de las células β de los islotes o de la sensibilidad a la insulina.
Estudios anteriores han demostrado que SGLT2i puede mejorar la IR al inhibir la glucotoxicidad, reducir el peso corporal, reducir la inflamación, mejorar la función de las células β de los islotes y reducir el estrés oxidativo.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo combinado con metformina
Intervención con placebo (qd) y metformina (500 mg dos veces al día) durante 3 meses
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La metformina es un fármaco clásico para el tratamiento del síndrome de ovario poliquístico, que puede mejorar el grado de resistencia a la insulina en pacientes con SOP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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HOMA-IR
Periodo de tiempo: 3 meses
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Índice de resistencia a la insulina de evaluación del modelo homeostático
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ciclos menstruales
Periodo de tiempo: 3 meses
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número anual de ciclos menstruales
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3 meses
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NLRP3
Periodo de tiempo: 3 meses
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Proteína receptora tipo Nod 3
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3 meses
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IL-1β
Periodo de tiempo: 3 meses
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Interleucina-1 beta
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3 meses
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IL-18
Periodo de tiempo: 3 meses
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Interleucina-18
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3 meses
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LH
Periodo de tiempo: 3 meses
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hormona luteinizante
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3 meses
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FSH
Periodo de tiempo: 3 meses
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hormona estimuladora folicular
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3 meses
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Prl
Periodo de tiempo: 3 meses
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prolactina
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3 meses
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E2
Periodo de tiempo: 3 meses
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estradiol
|
3 meses
|
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PAG
Periodo de tiempo: 3 meses
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progesterona
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3 meses
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TT
Periodo de tiempo: 3 meses
|
testosterona total
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedad
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Síndrome
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Metformina
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
Otros números de identificación del estudio
- SGLT2i NLRP3 PCOS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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