- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05966792
Ингибиторы SGLT2 при лечении пациентов с СПКЯ
Клиническая эффективность и механизм действия ингибиторов SGLT2 при лечении синдрома поликистозных яичников путем модулирования инфламмасомы Nod-подобного рецептора белка 3
Хроническое воспаление является основой синдрома поликистозных яичников (СПКЯ), а ожирение и избыточный вес еще больше усугубляют уровень воспаления в периферическом кровообращении и ткани яичников у пациентов с СПКЯ. Метформин является классическим эндокринным препаратом для лечения СПКЯ, но частота его клинического ответа составляет всего около 40%. В нашем предыдущем опубликованном исследовании (Diabetes Obes Metab, 2022) было отмечено, что новый гипогликемический препарат ингибитор SGLT-2 может значительно улучшать клинические симптомы пациентов с СПКЯ с инсулинорезистентностью, а клиническая эффективность не уступает метформину, но его специфический механизм действия непонятно. Недавние исследования показали, что SGLT-2 значительно ослабляет активацию инфламмасом Nod-подобного рецепторного белка 3 (NLRP3) и секрецию IL-1β у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний. Основываясь на вышеуказанном исследовательском опыте, этот проект будет сочетать клинические исследования и изучение механизмов для решения следующих двух проблем:
- может ли метформин плюс ингибитор SGLT2 дополнительно улучшить клиническую эффективность пациентов с СПКЯ по сравнению с метформином плюс плацебо;
- механистические исследования дополнительно проясняют, улучшают ли ингибиторы SGLT2 симптомы воспаления путем модулирования воспалительных процессов NLRP3 при лечении синдрома поликистозных яичников;
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это клиническое исследование является проспективным, одноцентровым, рандомизированным (1:1) контролируемым клиническим исследованием. Включаемая популяция — пациенты с избыточным весом или ожирением, страдающие СПКЯ. После подписания формы информированного согласия пациенты, отвечающие критериям включения/исключения, будут случайным образом распределены в экспериментальную и контрольную группы для лечения в соотношении 1:1, всего 72 пациента.
Субъекты, рандомизированные в экспериментальную группу, будут получать ингибиторы SGLT-2 плюс метформин в течение 12 недель.
Участники, рандомизированные в контрольную группу, будут получать плацебо плюс метформин в течение 12 недель.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщина 18-45 лет
- Соответствовать Роттердамским критериям
- Резистентность к инсулину
Критерий исключения:
- Лечение любыми дополнительными лекарствами, которые могут помешать исследованию, включая АР ГПП-1, метформин, пиоглитазон, противозачаточные средства или средства традиционной китайской медицины в течение последних 3 месяцев.
- Беременность или лактация
- Психическое заболевание
- Злокачественные опухоли
- Хроническая болезнь почек или тяжелая дисфункция печени
- Воспалительное заболевание кишечника
- Участие в других исследовательских программах за последние 3 месяца
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ингибиторы SGLT2
Вмешательство хэнглифлозином (10 мг 1 раз в день) в течение 6 месяцев.
|
Ингибиторы натрий-глюкозных котранспортеров (SGLT2i) представляют собой новые гипогликемические препараты с уникальными гипогликемическими механизмами, которые полностью не зависят от функции островковых β-клеток или чувствительности к инсулину.
Предыдущие исследования показали, что SGLT2i может улучшать ИР путем ингибирования глюкозотоксичности, снижения массы тела, уменьшения воспаления, улучшения функции островковых β-клеток и уменьшения окислительного стресса.
|
|
Плацебо Компаратор: метформин
Вмешательство метформином (500 мг 2 раза в день) в течение 6 месяцев.
|
Метформин — классический препарат для лечения синдрома поликистозных яичников, способный улучшить степень инсулинорезистентности у пациенток с СПКЯ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Менструальные циклы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
годовое количество менструальных циклов
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ХОМА-ИР
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка гомеостатической модели индекса инсулинорезистентности
|
6 месяцев
|
|
ЛГ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
лютеинизирующий гормон
|
6 месяцев
|
|
ФСГ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
фолликулостимулирующего гормона
|
6 месяцев
|
|
ПРЛ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
пролактин
|
6 месяцев
|
|
Е2
Временное ограничение: 6 месяцев
|
эстрадиол
|
6 месяцев
|
|
П
Временное ограничение: 6 месяцев
|
прогестерон
|
6 месяцев
|
|
ТТ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
общий тестостерон
|
6 месяцев
|
|
АМГ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
антимюллеров гормон антимюллеров гормон антимюллеров гормон антимюллеров гормон
|
6 месяцев
|
|
НЛРП3
Временное ограничение: 6 месяцев
|
белок 3 сывороточного Nod-подобного рецептора
|
6 месяцев
|
|
ИЛ-1β
Временное ограничение: 6 месяцев
|
сывороточный интерлейкин-1 бета
|
6 месяцев
|
|
Ил-18
Временное ограничение: 6 месяцев
|
сыворотка Интерлейкин-18
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Manna Zhang, PhD, Shanghai 10th People's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания половых органов, Женский
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Кисты яичников
- Кисты
- Синдром поликистоза яичников
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Гипогликемические средства
- Органические химические вещества
- Фармакологические действия
- Химические действия и используют
- Бигуаниды
- Гуанидины
- Амидины
- Ингибиторы переносчика натрия-глюкозы 2
- Метформин
Другие идентификационные номера исследования
- SGLT2i in PCOS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .