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無糖の炭酸水と青少年の甘味認識の変化

2025年1月21日 更新者:Nana Gletsu Miller、Indiana University

砂糖入り飲料の代わりに無糖の炭酸水を使用することで、青少年の甘味知覚に影響を与える砂糖の摂取量を減らす

この研究デザインは、2型糖尿病(T2D)を発症するリスクのある若者を対象とした前向き観察研究で、食事からの添加糖の摂取量を減らし、それによって血糖を改善する炭酸水の有効性を評価するものです。 炭酸水の消費量と風味プロファイルに関する研究データは、受容性の尺度として役立ちます。 研究介入では、通常1日2杯以上の砂糖入り飲料(SSB)を摂取し、2型を発症するリスクが高い青少年(とその家族)に、フレーバー炭酸炭酸水を12週間提供する。糖尿病。 炭酸フレーバー炭酸水への曝露の前後に研究尺度が取得され、各参加者は自分自身の対照として機能します。 参加者に炭酸フレーバーのスパークリングウォーターの代わりにするよう促すため、研究担当者はTechnology Assisted Dietary Assessment (TADA) アプリを通じて参加者に毎週iMessageを送信します。 さらに、調査員はTADAアプリを使用して参加者の食事を2週間ごとに4日間監視します。 研究の測定値は、ベースライン時、介入前、12週間の介入中および介入終了時に取得されます。

目的: 炭酸炭酸水の代わりに砂糖の摂取量を減らすことによる、青少年の T2D リスクに対する効果を調べる。

仮説: 炭酸水の代わりに SSB の摂取量を減らした若者は、SSB の摂取量を減らさなかった若者と比較して、経口ブドウ糖負荷試験中の血糖濃度の低下とインスリン感受性の増加、および継続的な血糖モニタリング中のグルコース可動域の減少を経験します。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

青少年における添加糖類について研究することの重要性。 青少年のT2Dを予防するための栄養戦略につながる研究が急務となっている。 青年期における T2D および前糖尿病の増加に特に寄与する要因の 1 つは、添加糖の摂取量の増加です。 米国の青少年は添加糖類を大量に摂取しており、健康に悪影響を与える可能性があります。 添加糖類は砂糖入りの飲料、デザート、スナックに含まれており、青少年の主なエネルギー源であり、添加糖類からのカロリーは総エネルギー摂取量の 16% を占めています。 このレベルは、砂糖の添加をエネルギーの 10% 未満に制限することを推奨する、主要な科学機関の推奨値をはるかに上回っています。 しかし、砂糖をエネルギーの10%未満に減らすことが、甘い食べ物や飲み物を好む若者にとって好ましいかどうかは不明です。 さらに、添加砂糖の摂取と病気のリスクを結びつける証拠が不確実であるため、食事からの添加砂糖の摂取量を減らそうとする政策が物議を醸している。 この論争は、個人、臨床医、政策立案者、業界関係者による添加糖類の摂取量を減らすための勧告の大規模な実施を妨げている。

糖類の添加と 2 型糖尿病および心血管疾患のリスクを結び付ける証拠には、青少年に関する情報が不足しています。 成人を対象とした多くの疫学研究は、エネルギー摂取量を管理した後の砂糖入り食品の大量摂取が T2D の危険因子であるという概念を示しているわけではありません。 疫学研究ではまた、添加糖類、特に砂糖入り飲料 (SSB) の多量摂取は、脂肪蓄積 (中心性脂肪蓄積を含む) および脂質異常症の増加と関連付けられています。 これらの研究は、米国心臓機関による追加の砂糖の摂取を制限するための推奨事項の基礎を形成しました。 若者のデータは限られています。 2 つの小規模なランダム化研究では、青少年のインスリン感受性に対するブドウ糖飲料と果糖飲料の影響を比較しましたが、結果はまちまちでした。 ある縦断的コホート研究では、SSBからの添加糖の摂取量の増加が、8~12歳の若者の高血糖およびインスリン感受性の低下と関連していることが示された。 ある研究では、大量の糖類の添加はインスリン抵抗性やベータ細胞の機能不全を誘発する可能性があり、そのような影響は肥満とは関係なく発生する可能性があることを示しました。 文献には、添加糖類の多量摂取と若年性T2D発症リスクとを関連付ける証拠が不足している。

砂糖入り飲料の代わりにフレーバースパークリングウォーターを使用します。 食品メーカーは通常、砂糖の代わりに、低カロリーまたは人工甘味料を使用して食品飲料に甘味を付けます。 SSB の「ダイエット」バージョンは数十年前から入手可能であり、大人から子供まで広く使用されています。 しかし、低カロリー甘味料の安全性については議論の余地があり、科学界や一般社会の多くはSSBの代替品としての使用を推奨していません。 私たちは、SSB の代替品として、コーラやドクター ペッパー™ などのソーダのようなフレーバーで市販されている炭酸水 (フレーバー入りの炭酸水、完全に無糖) が見つかるかもしれないと提案します。 現在のプロジェクトの理論的根拠は、青年期のT2Dと闘うための効果的な戦略が緊急に必要であるということであり、研究者らは添加糖類を減らすための介入の利点を実証することでそれに取り組む予定である。 この研究の目的は、SSBの代わりに炭酸水を使用することで、糖尿病のリスクがある青少年に対する風味の受容性を維持しながら、生体内での血糖の生理学的測定に利点があるかどうかを実証することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Indiana
      • Bloomington、Indiana、アメリカ、47405
        • Indiana University School of Public Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 青少年の男女(10~21歳)
  • 過体重および肥満(年齢および性別のBMIが85パーセンタイル以上)
  • SSB の多量消費者(1 日あたり 2 食分以上と定義)
  • -1親等または2親等の血縁者または前糖尿病患者における糖尿病の家族歴(すなわち、耐糖能障害(HbA1c 5.7〜6.4%、または経口耐糖能検査で2時間の血漿グルコースが140〜199 mg/dL)または耐糖能障害の証拠)空腹時血漿グルコース (≥ 100 mg/dL))

除外基準:• 妊娠

  • グルコース代謝に影響を与える薬剤の使用(グルココルチコイド含有薬剤や非定型抗精神病薬など)。 現在経口避妊薬を使用している、使用を計画している、または服用を中止する予定の女性参加者を除外しません。
  • 症候群性肥満(プラダー・ウィリ、視床下部性肥満、ローレンス・ムーン・ビードルなど)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:SSBを無糖スパークリング飲料に置き換える
参加者が SSB 摂取の代わりに炭酸水フレーバーウォーターを使用することを奨励するために、私たちは毎月十分な量の飲料を青少年 (およびその家族) に提供します。 また、青少年の参加者には、TADA アプリがインストールされた iPhone も提供されます。 研究スタッフは、TADA アプリを通じて送信される iMessage を通じて、参加者に炭酸水を摂取するよう注意を促します。
無糖炭酸水は、フレーバーを加えた完全に甘味のない炭酸水で、コーラのようなソーダのようなフレーバーで市販されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SSBとスパークリングウォーターの食事消費の変化
時間枠:0〜12週間(事前テストは0週目で、12週目のテスト後)
SSBとスパークリングウォーターの食事消費は、モバイルフードレコードである技術支援食事評価(TADA)システムを使用して評価されました
0〜12週間(事前テストは0週目で、12週目のテスト後)
2時間のグルコース濃度で変化します
時間枠:0〜12週間(事前テストは0週目で、12週目のテスト後)
経口グルコース耐性試験は、参加者がベースラインと12週目で8時間速い速い速い速度を経てから午前中に行われます。血液サンプルは、-15、0、15、30、60、90,120分で、 1.75 g/kg体重(最大75 gのグルコース)の用量でグルコース飲料。
0〜12週間(事前テストは0週目で、12週目のテスト後)
空腹時グルコースの変化
時間枠:0〜12週間(事前テストは0週目で、12週目のテスト後)
空腹時グルコースは、ベースラインの経口グルコース耐性試験と12週目でのベースライン経口耐性試験の開始直前に、8時間過ごした後に測定されます。
0〜12週間(事前テストは0週目で、12週目のテスト後)
ヘモグロビンA1C(HBA1C)濃度の変化
時間枠:0〜12週間(事前テストは0週目で、12週目のテスト後)
HBA1Cは、ベースラインおよび12週目での口腔グルコース耐性試験の開始直前に測定されます。
0〜12週間(事前テストは0週目で、12週目のテスト後)
全身インスリン感受性指数(WBISI)の変化
時間枠:0〜12週間(事前テストは0週目で、12週目のテスト後)
血清グルコースとインスリン濃度を考慮したインスリン作用の測定では、経口グルコース耐性試験からの血清画分は、分析まで-80度Cで凍結されます。 空腹時インスリン(1/空腹時インスリン)の逆は、全身インスリン感受性の代理推定として使用されます。
0〜12週間(事前テストは0週目で、12週目のテスト後)
インスリン原性指数(IGI)の変化
時間枠:0〜12週間(事前テストは0週目で、12週目のテスト後)
血清グルコースとインスリン濃度を考慮したインスリン作用の測定では、経口グルコース耐性試験からの血清画分は、分析まで-80度Cで凍結されます。 OGTT中の初期相インスリン分泌は、OGTTの30分(IGI30)でのインスリンのグルコースに対するインスリンの増分応答の比率(IGI)またはインスリン原性指数(IGI)または比率として表されます。
0〜12週間(事前テストは0週目で、12週目のテスト後)
口腔処分指数(ODI)の変化
時間枠:0〜12週間(事前テストは0週目で、12週目のテスト後)
血清グルコースとインスリン濃度を考慮したインスリン作用の測定では、経口グルコース耐性試験からの血清画分は、分析まで-80度Cで凍結されます。 ODIは、Igi30×1/空腹時インスリンとして計算されます。
0〜12週間(事前テストは0週目で、12週目のテスト後)
血糖コントロールの変化
時間枠:0〜12週間(事前テストは0週目で、12週目のテスト後)
連続グルコースモニタリング(CGM; Freestyle Libre Pro System; Abbott; Abbott Park、IL)を使用して、6日間連続して自由生活のグルコース測定値を収集します。 CGMは、第0週と12週目の開始の6日前に参加者に管理され、モニターはクリニック訪問で削除されます。 CGMの配置のために、参加者の上腕の背面はアルコールの拭き取りで掃除され、乾燥します。 センサーは、針アプリケーションを挿入した状態で腕にしっかりと接着されます。 フリースタイルセンサーは、15秒ごとにグルコースを測定し、15分ごとに平均グルコース値を最大14日間記録します。
0〜12週間(事前テストは0週目で、12週目のテスト後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
飲み物の味の知覚甘さの知覚 - 砂糖濃度の飲料でテストされた0%(体積あたりの重量)
時間枠:0〜12週間(事前テストは0週目で、12週目のテスト後)
参加者は、砂糖濃度0%(体積あたりの重量)のテスト飲料を消費し、「ちょうど右」(JAR)視覚的アナログスケールを使用して飲み物を評価しました。 JARスケールは次のようにアンカーしています:-100、「十分に甘くない」。 -50、「少し甘くない」。 0、「ちょうど右」; +50、「やや甘すぎる」; +100「甘すぎます。」 このスケールでは、ゼロからの偏差が大きいほど、知覚が最適です。
0〜12週間(事前テストは0週目で、12週目のテスト後)
飲み物の味の知覚の変化甘さ - 砂糖濃度1.8%の飲料でテストされた(体積あたりの重量)
時間枠:0〜12週間(事前テストは0週目で、12週目のテスト後)
参加者は、砂糖濃度1.8%(ボリュームあたりの重量)のテスト飲料を消費し、「ちょうど右」(JAR)視覚的アナログスケールを使用して飲み物を評価しました。 JARスケールは次のようにアンカーしています:-100、「十分に甘くない」。 -50、「少し甘くない」。 0、「ちょうど右」; +50、「やや甘すぎる」; +100「甘すぎます。」 このスケールでは、ゼロからの偏差が大きいほど、知覚が最適です。
0〜12週間(事前テストは0週目で、12週目のテスト後)
飲料の味の知覚の変化甘さ - 砂糖濃度2.8%の飲料でテストされた(体積あたりの重量)
時間枠:0〜12週間(事前テストは0週目で、12週目のテスト後)
参加者は、砂糖濃度2.8%(体積あたりの重量)のテスト飲料を消費し、甘さ知覚のための「ちょうど右」(JAR)視覚アナログスケールを使用して飲料を評価しました。 JARスケールは次のようにアンカーしています:-100、「十分に甘くない」。 -50、「少し甘くない」。 0、「ちょうど右」; +50、「やや甘すぎる」; +100「甘すぎます。」 このスケールでは、ゼロからの偏差が大きいほど、知覚が最適です。
0〜12週間(事前テストは0週目で、12週目のテスト後)
飲料の味の知覚の変化甘さ - 砂糖濃度4.4%の飲料でテストされた(体積あたりの重量)
時間枠:0〜12週間(事前テストは0週目で、12週目のテスト後)
参加者は、砂糖濃度4.4%(体積あたりの重量)のテスト飲料を消費し、甘さ知覚のための「ちょうど右」(JAR)視覚アナログスケールを使用して飲料を評価しました。 JARスケールは次のようにアンカーしています:-100、「十分に甘くない」。 -50、「少し甘くない」。 0、「ちょうど右」; +50、「やや甘すぎる」; +100「甘すぎます。」 このスケールでは、ゼロからの偏差が大きいほど、知覚が最適です。
0〜12週間(事前テストは0週目で、12週目のテスト後)
飲み物の味の知覚の変化甘さ - 砂糖濃度6.8%の飲料でテストされた(体積あたりの重量)
時間枠:0〜12週間(事前テストは0週目で、12週目のテスト後)
参加者は、砂糖濃度6.8%(体積あたりの重量)のテスト飲料を消費し、甘さ知覚のための「ちょうど右」(JAR)視覚アナログスケールを使用して飲料を評価しました。 JARスケールは次のようにアンカーしています:-100、「十分に甘くない」。 -50、「少し甘くない」。 0、「ちょうど右」; +50、「やや甘すぎる」; +100「甘すぎます。」 このスケールでは、ゼロからの偏差が大きいほど、知覚が最適です。
0〜12週間(事前テストは0週目で、12週目のテスト後)
飲料の味の知覚の変化甘さ - 砂糖濃度10.7%の飲料でテストされた(体積あたりの重量)
時間枠:0〜12週間(事前テストは0週目で、12週目のテスト後)
参加者は、砂糖濃度10.7%(体積あたりの重量)のテスト飲料を消費し、甘さ知覚のための「ちょうど右」(JAR)視覚アナログスケールを使用して飲料を評価しました。 JARスケールは次のようにアンカーしています:-100、「十分に甘くない」。 -50、「少し甘くない」。 0、「ちょうど右」; +50、「やや甘すぎる」; +100「甘すぎます。」 このスケールでは、ゼロからの偏差が大きいほど、知覚が最適です。
0〜12週間(事前テストは0週目で、12週目のテスト後)
好みのための快楽視覚スケールの変化 - 砂糖濃度0%の飲料でテストされた(体積あたりの重量)
時間枠:0〜12週間(事前テストは0週目で、12週目のテスト後)
参加者は、砂糖濃度0%(体積あたりの重量)のテスト飲料を消費し、快楽視覚アナログスケールを使用して好みのために飲み物を評価しました。 このスケールは次のように固定されています:-100、「史上最悪」。 -50、「嫌い」; 0、「ニュートラル」; +50、 "like"; +100、「史上最高」。
0〜12週間(事前テストは0週目で、12週目のテスト後)
好みのための快楽視覚スケールの変化 - 砂糖濃度1.8%の飲料でテストされた(体積あたりの重量)
時間枠:0〜12週間(事前テストは0週目で、12週目のテスト後)
参加者は、砂糖濃度1.8%(体積あたりの重量)のテスト飲料を消費し、快楽視覚アナログスケールを使用して好みのために飲み物を評価しました。 このスケールは次のように固定されています:-100、「史上最悪」。 -50、「嫌い」; 0、「ニュートラル」; +50、 "like"; +100、「史上最高」。
0〜12週間(事前テストは0週目で、12週目のテスト後)
好みのための快楽視覚スケールの変化 - 砂糖濃度2.8%の飲料でテストされた(体積あたりの重量)
時間枠:0〜12週間(事前テストは0週目で、12週目のテスト後)
参加者は、砂糖濃度2.8%(ボリュームあたりの重量)のテスト飲料を消費し、快楽視覚アナログスケールを使用して好みのために飲み物を評価しました。 このスケールは次のように固定されています:-100、「史上最悪」。 -50、「嫌い」; 0、「ニュートラル」; +50、 "like"; +100、「史上最高」。
0〜12週間(事前テストは0週目で、12週目のテスト後)
好みのための快楽視覚スケールの変化 - 砂糖濃度4.4%の飲料でテストされた(体積あたりの重量)
時間枠:0〜12週間(事前テストは0週目で、12週目のテスト後)
参加者は、砂糖濃度4.4%(体積あたりの重量)のテスト飲料を消費し、快楽視覚アナログスケールを使用して好みのために飲料を評価しました。 このスケールは次のように固定されています:-100、「史上最悪」。 -50、「嫌い」; 0、「ニュートラル」; +50、 "like"; +100、「史上最高」。
0〜12週間(事前テストは0週目で、12週目のテスト後)
好みのための快楽視覚スケールの変化 - 砂糖濃度6.8%の飲料でテストされた(体積あたりの重量)
時間枠:0〜12週間(事前テストは0週目で、12週目のテスト後)
参加者は、砂糖濃度6.8%(ボリュームあたりの重量)のテスト飲料を消費し、快楽視覚アナログスケールを使用して好みのために飲み物を評価しました。 このスケールは次のように固定されています:-100、「史上最悪」。 -50、「嫌い」; 0、「ニュートラル」; +50、 "like"; +100、「史上最高」。
0〜12週間(事前テストは0週目で、12週目のテスト後)
好みのための快楽視覚スケールの変化 - 砂糖濃度10.7%の飲料でテストされた(体積あたりの重量)
時間枠:0〜12週間(事前テストは0週目で、12週目のテスト後)
参加者は、砂糖濃度10.7%(体積あたりの重量)のテスト飲料を消費し、快楽視覚アナログスケールを使用して好みのために飲料を評価しました。 このスケールは次のように固定されています:-100、「史上最悪」。 -50、「嫌い」; 0、「ニュートラル」; +50、 "like"; +100、「史上最高」。
0〜12週間(事前テストは0週目で、12週目のテスト後)
血液トリグリセリドの変化
時間枠:0〜12週間(事前テストは0週目で、12週目のテスト後)
血漿トリグリセリド濃度が測定されます。
0〜12週間(事前テストは0週目で、12週目のテスト後)
血圧の変化
時間枠:0〜12週間(事前テストは0週目で、12週目のテスト後)
血圧は、5分間の休息後、仰pine位の右腕で測定されます。
0〜12週間(事前テストは0週目で、12週目のテスト後)
腰の周囲の変化
時間枠:0〜12週間(事前テストは0週目で、12週目のテスト後)
腰の周りの距離が測定されます。
0〜12週間(事前テストは0週目で、12週目のテスト後)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食事摂取行動の変化
時間枠:0、2、4、6、8、10、12週間
Technology Assisted Dietary Assessment (TADA) システム、モバイル食事記録を使用します。 カロリーと添加糖の総摂取量が評価されます。
0、2、4、6、8、10、12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nana Gletsu Miller, PhD、Indiana University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月9日

一次修了 (実際)

2021年6月20日

研究の完了 (実際)

2021年6月20日

試験登録日

最初に提出

2023年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月20日

最初の投稿 (実際)

2023年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月21日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1908757318
  • P30DK097512 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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