- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05966870
Niesłodzona woda gazowana i zmiany w postrzeganiu słodyczy u młodzieży
Zmniejszenie spożycia dodanego cukru na postrzeganie słodyczy przez młodzież poprzez zastąpienie niesłodzonej wody gazowanej napojami słodzonymi cukrem
Projekt badania to prospektywne badanie obserwacyjne u nastolatków, u których występuje ryzyko rozwoju cukrzycy typu 2 (T2D), w celu oceny skuteczności wody gazowanej w celu zmniejszenia spożycia cukrów dodanych i tym samym poprawy glikemii. Dane z badań dotyczące spożycia i profilu smakowego wody gazowanej posłużą jako miara dopuszczalności. Interwencja badawcza polegać będzie na dostarczaniu gazowanej smakowej wody gazowanej przez 12 tygodni nastolatkom (i ich rodzinom), które zwykle spożywają 2 lub więcej porcji napojów słodzonych cukrem (SSB) dziennie i są w grupie wysokiego ryzyka rozwoju typu 2 cukrzyca. Pomiary zostaną przeprowadzone przed i po ekspozycji na gazowaną smakową wodę gazowaną, a każdy uczestnik będzie stanowił własną grupę kontrolną. Aby zachęcić uczestników do zastąpienia gazowanej smakowej wody gazowanej, personel badawczy będzie wysyłał im cotygodniowe wiadomości iMessages za pośrednictwem aplikacji Technology Assisted Dietary Assessment (TADA). Ponadto badacze będą monitorować dietę uczestników za pomocą aplikacji TADA co dwa tygodnie przez 4 dni. Pomiary badawcze zostaną uzyskane na początku, przed interwencją, w trakcie i na końcu 12-tygodniowej interwencji.
Cel: Określenie wpływu zmniejszenia spożycia dodanych cukrów poprzez zastąpienie gazowanej wody gazowanej na ryzyko T2D u młodzieży.
Hipoteza: młodzież, która ograniczy spożycie SSB, zastępując wodę gazowaną, odczuje obniżone stężenie glukozy we krwi i zwiększoną wrażliwość na insulinę podczas doustnego testu tolerancji glukozy oraz zmniejszone wahania poziomu glukozy podczas ciągłego monitorowania glikemii, w porównaniu z osobami, które nie zmniejszają spożycia SSB.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Znaczenie badania dodanych cukrów u młodzieży. Pilnie poszukiwane są badania, które prowadzą do strategii żywieniowych zapobiegających T2D u nastolatków. Jednym ze szczególnych czynników przyczyniających się do wzrostu T2D i stanu przedcukrzycowego u młodzieży jest zwiększone spożycie cukrów dodanych. Nastolatki w USA mają wysokie spożycie dodanych cukrów, co może mieć złe konsekwencje zdrowotne. Dodane cukry znajdują się w słodzonych napojach oraz deserach i przekąskach, które są głównymi źródłami energii dla nastolatków, a kalorie z dodanych cukrów stanowią 16% całkowitego spożycia energii. Poziomy są znacznie powyżej zaleceń wiodących organizacji naukowych, które sugerują ograniczenie dodanych cukrów do mniej niż 10% energii. Jednak nie jest jasne, czy redukcja cukru do mniej niż 10% energii jest smaczna dla populacji nastolatków, która preferuje słodzone potrawy i napoje. Co więcej, niepewność co do dowodów łączących spożycie dodanego cukru z ryzykiem choroby sprawiła, że polityka mająca na celu zmniejszenie spożycia dodanego cukru stała się kontrowersyjna. Kontrowersje utrudniają wdrażanie na dużą skalę zaleceń dotyczących ograniczenia spożycia dodanych cukrów przez osoby fizyczne, klinicystów, decydentów i interesariuszy z branży.
Dowody łączące cukry dodane z ryzykiem cukrzycy typu 2 i chorób sercowo-naczyniowych nie zawierają informacji dotyczących nastolatków. Wiele badań epidemiologicznych u dorosłych, ale nie wszystkie, wskazuje na koncepcję, że po uwzględnieniu spożycia energii, wysokie spożycie pokarmów słodzonych cukrem jest czynnikiem ryzyka T2D. Badania epidemiologiczne wiążą również wysokie spożycie cukrów dodanych, zwłaszcza z napojów słodzonych cukrem (SSB), ze zwiększoną otyłością (w tym otyłością centralną) i dyslipidemią. Badania te stały się podstawą zaleceń American Heart Organization dotyczących ograniczenia spożycia dodanego cukru. Dane dotyczące młodzieży są ograniczone. Dwa małe badania z randomizacją porównywały wpływ napojów z glukozą i fruktozą na wrażliwość na insulinę u młodzieży i wyniki były mieszane. Jedno podłużne badanie kohortowe wykazało, że wyższe spożycie cukrów dodanych, pochodzących z SSB, było związane z hiperglikemią i upośledzoną wrażliwością na insulinę u młodzieży w wieku 8-12 lat. Jedno z badań wykazało, że duże ilości dodanych cukrów mogą wywoływać oporność na insulinę i dysfunkcję komórek beta, a takie efekty mogą wystąpić niezależnie od otyłości. W literaturze brakuje dowodów łączących wysokie spożycie cukrów dodanych z ryzykiem rozwoju T2D o początku w młodości.
Zastąpienie smakowej wody gazowanej napojami słodzonymi cukrem. Zamiast cukru producenci żywności zazwyczaj słodzą napoje spożywcze za pomocą niskokalorycznych lub sztucznych substancji słodzących. „Dietetyczne” wersje SSB są dostępne od kilkudziesięciu lat i są szeroko stosowane przez dorosłych i dzieci. Jednak bezpieczeństwo niskokalorycznych substancji słodzących jest kontrowersyjne, a wiele środowisk naukowych i laickich nie promuje ich stosowania jako substytutu SSB. Proponujemy, aby alternatywę dla SSB można było znaleźć w wodach gazowanych (woda gazowana z aromatem, całkowicie niesłodzona), które są dostępne w handlu w smakach podobnych do napojów gazowanych, takich jak cola lub Dr. Pepper™. Uzasadnieniem obecnego projektu jest pilna potrzeba skutecznej strategii walki z cukrzycą typu 2 u nastolatków, którą badacze zajmą się, wykazując korzyści płynące z interwencji mającej na celu ograniczenie dodanych cukrów. Celem badania jest wykazanie, czy zastąpienie SSB wodą gazowaną przynosi korzyści w zakresie fizjologicznych pomiarów glikemii in vivo, przy jednoczesnym zachowaniu akceptowalności smaku przez nastolatków zagrożonych cukrzycą.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47405
- Indiana University School of Public Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Młodzież płci męskiej i żeńskiej (wiek 10-21 lat)
- Nadwaga i otyłość (wskaźnik masy ciała ≥ 85 percentyla dla wieku i płci)
- Wysokie spożycie SSB, definiowane jako >2 lub więcej porcji dziennie
- Występowanie w rodzinie cukrzycy u krewnego pierwszego lub drugiego stopnia LUB stan przedcukrzycowy (tj. dowody na upośledzoną tolerancję glukozy (HbA1c 5,7–6,4% lub stężenie glukozy w osoczu między 140-199 mg/dl po 2 godzinach w doustnym teście tolerancji glukozy) lub upośledzoną stężenie glukozy w osoczu na czczo (≥ 100 mg/dl))
Kryteria wykluczenia: • Ciąża
- Stosowanie leków wpływających na metabolizm glukozy (takich jak leki zawierające glikokortykosteroidy lub atypowe leki przeciwpsychotyczne). Nie wykluczamy uczestniczek, które obecnie stosują, planują stosować lub planują zaprzestać przyjmowania doustnych środków antykoncepcyjnych.
- Otyłość syndromiczna (taka jak Prader Willi, otyłość podwzgórzowa lub Laurence-Moon-Biedl)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zastąpienie SSB niesłodzonym napojem gazowanym
Aby zachęcić uczestników do zastępowania słodzonej wody gazowanej wodą smakową, co miesiąc będziemy zapewniać nastolatkom (i ich rodzinom) wystarczającą ilość napojów.
Nieletnim uczestnikom przekażemy również iPhone'y z aplikacją TADA.
Pracownicy naukowi będą przypominać uczestnikom o spożywaniu wody gazowanej za pośrednictwem wiadomości iMessages wysyłanych za pośrednictwem aplikacji TADA.
|
Niesłodzone wody gazowane to woda gazowana z aromatem, całkowicie niesłodzona, która jest dostępna w handlu w smakach podobnych do napojów gazowanych, takich jak cola
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana spożycia dietetycznej SSB i wody musującej
Ramy czasowe: Od 0 do 12 tygodni (wstępne testowanie od 0 tygodnia, po testowaniu w 12. tygodniu)
|
Spożycie SSB i wody musującej oceniano za pomocą systemu oceny dietetycznej (TADA), mobilnego rekordu żywności
|
Od 0 do 12 tygodni (wstępne testowanie od 0 tygodnia, po testowaniu w 12. tygodniu)
|
|
Zmiana 2 -godzinnych stężeń glukozy
Ramy czasowe: Od 0 do 12 tygodni (wstępne testowanie od 0 tygodnia, po testowaniu w 12. tygodniu)
|
Test tolerancji glukozy doustnej zostaną przeprowadzone rano po tym, jak uczestnicy przechodzili noc przez 8 godzin na początku i 12. tygodniu. Próbki krwi zostaną uzyskane na poziomie -15, 0, 15, 30, 60, 90,120 minut, w stosunku do spożycia napój glukozy w dawce 1,75 g/kg masy ciała (maksymalnie 75 g glukozy).
|
Od 0 do 12 tygodni (wstępne testowanie od 0 tygodnia, po testowaniu w 12. tygodniu)
|
|
Zmiana glukozy na czczo
Ramy czasowe: Od 0 do 12 tygodni (wstępne testowanie od 0 tygodnia, po testowaniu w 12. tygodniu)
|
Glukoza na czczo będzie mierzona po nocnym poście przez 8 godzin, tuż przed rozpoczęciem wyjściowego testu tolerancji glukozy na początku i 12. tygodniu.
|
Od 0 do 12 tygodni (wstępne testowanie od 0 tygodnia, po testowaniu w 12. tygodniu)
|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny A1C (HBA1C)
Ramy czasowe: Od 0 do 12 tygodni (wstępne testowanie od 0 tygodnia, po testowaniu w 12. tygodniu)
|
HBA1C zostanie zmierzone tuż przed rozpoczęciem doustnego testu tolerancji glukozy na początku i 12. tygodniu.
|
Od 0 do 12 tygodni (wstępne testowanie od 0 tygodnia, po testowaniu w 12. tygodniu)
|
|
Zmiana wskaźnika wrażliwości na insulinę całego ciała (WBISI)
Ramy czasowe: Od 0 do 12 tygodni (wstępne testowanie od 0 tygodnia, po testowaniu w 12. tygodniu)
|
W przypadku miar działania insuliny, który uwzględnia stężenie glukozy i insuliny w surowicy, frakcje w surowicy z doustnych testów tolerancji glukozy zostaną zamrożone w temperaturze -80 stopni C do czasu analizy.
Odwrotność insuliny na czczo (1/insulina na czczo) zostanie wykorzystana jako zastępczy oszacowanie wrażliwości na insulinę całego ciała.
|
Od 0 do 12 tygodni (wstępne testowanie od 0 tygodnia, po testowaniu w 12. tygodniu)
|
|
Zmiana indeksu insulinogennego (IGI)
Ramy czasowe: Od 0 do 12 tygodni (wstępne testowanie od 0 tygodnia, po testowaniu w 12. tygodniu)
|
W przypadku miar działania insuliny, który uwzględnia stężenie glukozy i insuliny w surowicy, frakcje w surowicy z doustnych testów tolerancji glukozy zostaną zamrożone w temperaturze -80 stopni C do czasu analizy.
Wczesne wydzielanie insuliny fazowej podczas OGTT zostanie wyrażone jako wskaźnik insulinogenny (IGI) lub stosunek przyrostowej odpowiedzi insuliny na glukozę po 30 minutach OGTT (IGI30).
|
Od 0 do 12 tygodni (wstępne testowanie od 0 tygodnia, po testowaniu w 12. tygodniu)
|
|
Zmiana wskaźnika dyspozycji doustnej (ODI)
Ramy czasowe: Od 0 do 12 tygodni (wstępne testowanie od 0 tygodnia, po testowaniu w 12. tygodniu)
|
W przypadku miar działania insuliny, który uwzględnia stężenie glukozy i insuliny w surowicy, frakcje w surowicy z doustnych testów tolerancji glukozy zostaną zamrożone w temperaturze -80 stopni C do czasu analizy.
ODI zostanie obliczone jako IGI30 × 1/insulina na czczo.
|
Od 0 do 12 tygodni (wstępne testowanie od 0 tygodnia, po testowaniu w 12. tygodniu)
|
|
Zmiana kontroli glikemii
Ramy czasowe: Od 0 do 12 tygodni (wstępne testowanie od 0 tygodnia, po testowaniu w 12. tygodniu)
|
Będziemy zbierać środki glukozy swobodne przez 6 kolejnych dni przy użyciu ciągłego monitorowania glukozy (CGM; Freestyle Libre Pro System; Abbott; Abbott Park, IL).
CGM będzie podawany uczestnikom 6 dni przed rozpoczęciem tygodnia 0 i tygodnia 12, a monitor zostanie usunięty podczas wizyty w klinice.
W celu umieszczenia CGM tył górnego ramienia uczestnika zostanie oczyszczony z wycieraniem alkoholu i suszonym.
Czujnik zostanie mocno przylegany do ramienia z włożoną aplikacją igłą.
Czujnik freestyle mierzy glukozę co 15 sekund i rejestruje średnią wartość glukozy co 15 minut przez okres do 14 dni.
|
Od 0 do 12 tygodni (wstępne testowanie od 0 tygodnia, po testowaniu w 12. tygodniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana postrzegania smaku słodyczy napojów - testowana z napojem o stężeniu cukru 0% (waga na objętość)
Ramy czasowe: Od 0 do 12 tygodni (wstępne testowanie od 0 tygodnia, po testowaniu w 12. tygodniu)
|
Uczestnicy spożywali napój testowy o stężeniu cukru 0% (waga na objętość) i ocenili napój za pomocą wizualnej skali analogowej „prawie o właściwej” (słoiku) do postrzegania słodyczy.
Skala słoika zakotwicza na: -100, „nie wystarczająco słodki”; -50, „lekko nie wystarczająco słodki”; 0, „Prawidł”; +50, „nieco za słodkie”; i +100 „Zbyt słodki”.
W tej skali im większe odchylenie od zera, tym bardziej nieoptymalna percepcja.
|
Od 0 do 12 tygodni (wstępne testowanie od 0 tygodnia, po testowaniu w 12. tygodniu)
|
|
Zmiana postrzegania smaku słodyczy napojów - testowana z napojem o stężeniu cukru 1,8% (waga na objętość)
Ramy czasowe: Od 0 do 12 tygodni (wstępne testowanie od 0 tygodnia, po testowaniu w 12. tygodniu)
|
Uczestnicy spożywali napój testowy o stężeniu cukru 1,8% (waga na objętość) i ocenili napój przy użyciu wizualnej skali analogowej „właściwej właściwej” (JAR) dla postrzegania słodyczy.
Skala słoika zakotwicza na: -100, „nie wystarczająco słodki”; -50, „lekko nie wystarczająco słodki”; 0, „Prawidł”; +50, „nieco za słodkie”; i +100 „Zbyt słodki”.
W tej skali im większe odchylenie od zera, tym bardziej nieoptymalna percepcja.
|
Od 0 do 12 tygodni (wstępne testowanie od 0 tygodnia, po testowaniu w 12. tygodniu)
|
|
Zmiana postrzegania smaku słodyczy napojów - testowana z napojem o stężeniu cukru 2,8% (waga na objętość)
Ramy czasowe: Od 0 do 12 tygodni (wstępne testowanie od 0 tygodnia, po testowaniu w 12. tygodniu)
|
Uczestnicy spożywali napój testowy o stężeniu cukru 2,8% (waga na objętość) i ocenili napój przy użyciu wizualnej skali analogowej „prawie o właściwej” (JAR) wizualnej skali analogowej.
Skala słoika zakotwicza na: -100, „nie wystarczająco słodki”; -50, „lekko nie wystarczająco słodki”; 0, „Prawidł”; +50, „nieco za słodkie”; i +100 „Zbyt słodki”.
W tej skali im większe odchylenie od zera, tym bardziej nieoptymalna percepcja.
|
Od 0 do 12 tygodni (wstępne testowanie od 0 tygodnia, po testowaniu w 12. tygodniu)
|
|
Zmiana postrzegania smaku słodyczy napojów - testowana z napojem o stężeniu cukru 4,4% (waga na objętość)
Ramy czasowe: Od 0 do 12 tygodni (wstępne testowanie od 0 tygodnia, po testowaniu w 12. tygodniu)
|
Uczestnicy spożywali napój testowy o stężeniu cukru 4,4% (waga na objętość) i ocenili napój przy użyciu wizualnej skali analogowej „właściwej właściwej” (JAR) dla postrzegania słodyczy.
Skala słoika zakotwicza na: -100, „nie wystarczająco słodki”; -50, „lekko nie wystarczająco słodki”; 0, „Prawidł”; +50, „nieco za słodkie”; i +100 „Zbyt słodki”.
W tej skali im większe odchylenie od zera, tym bardziej nieoptymalna percepcja.
|
Od 0 do 12 tygodni (wstępne testowanie od 0 tygodnia, po testowaniu w 12. tygodniu)
|
|
Zmiana postrzegania smaku słodyczy napojów - testowana z napojem o stężeniu cukru 6,8% (waga na objętość)
Ramy czasowe: Od 0 do 12 tygodni (wstępne testowanie od 0 tygodnia, po testowaniu w 12. tygodniu)
|
Uczestnicy spożywali napój testowy o stężeniu cukru 6,8% (waga na objętość) i ocenili napój przy użyciu wizualnej skali analogowej „właściwej właściwej” (JAR) wizualnej skali wizualnej.
Skala słoika zakotwicza na: -100, „nie wystarczająco słodki”; -50, „lekko nie wystarczająco słodki”; 0, „Prawidł”; +50, „nieco za słodkie”; i +100 „Zbyt słodki”.
W tej skali im większe odchylenie od zera, tym bardziej nieoptymalna percepcja.
|
Od 0 do 12 tygodni (wstępne testowanie od 0 tygodnia, po testowaniu w 12. tygodniu)
|
|
Zmiana postrzegania smaku słodyczy napojów - testowana z napojem o stężeniu cukru 10,7% (waga na objętość)
Ramy czasowe: Od 0 do 12 tygodni (wstępne testowanie od 0 tygodnia, po testowaniu w 12. tygodniu)
|
Uczestnicy spożywali napój testowy o stężeniu cukru 10,7% (waga na objętość) i ocenili napój przy użyciu wizualnej skali analogowej „właściwej właściwej” (JAR) wizualnej skali wizualnej.
Skala słoika zakotwicza na: -100, „nie wystarczająco słodki”; -50, „lekko nie wystarczająco słodki”; 0, „Prawidł”; +50, „nieco za słodkie”; i +100 „Zbyt słodki”.
W tej skali im większe odchylenie od zera, tym bardziej nieoptymalna percepcja.
|
Od 0 do 12 tygodni (wstępne testowanie od 0 tygodnia, po testowaniu w 12. tygodniu)
|
|
Zmiana hedonicznej skali wizualnej pod kątem upodobania - testowana z napojem o stężeniu cukru 0% (waga na objętość)
Ramy czasowe: Od 0 do 12 tygodni (wstępne testowanie od 0 tygodnia, po testowaniu w 12. tygodniu)
|
Uczestnicy spożywali napój testowy o stężeniu cukru 0% (waga na objętość) i ocenili napój pod kątem upodobania przy użyciu hedonicznej wizualnej skali analogowej.
Ta skala zakotwicza: -100, „najgorsze w historii”; -50, „niechęć”; 0, „Neutralny”; +50, „Like”; +100, „Najlepsze w historii”.
|
Od 0 do 12 tygodni (wstępne testowanie od 0 tygodnia, po testowaniu w 12. tygodniu)
|
|
Zmiana hedonicznej skali wizualnej pod kątem upodobania - testowana z napojem o stężeniu cukru 1,8% (waga na objętość)
Ramy czasowe: Od 0 do 12 tygodni (wstępne testowanie od 0 tygodnia, po testowaniu w 12. tygodniu)
|
Uczestnicy spożywali napój testowy o stężeniu cukru 1,8% (waga na objętość) i ocenili napój pod kątem upodobania przy użyciu hedonicznej wizualnej skali analogowej.
Ta skala zakotwicza: -100, „najgorsze w historii”; -50, „niechęć”; 0, „Neutralny”; +50, „Like”; +100, „Najlepsze w historii”.
|
Od 0 do 12 tygodni (wstępne testowanie od 0 tygodnia, po testowaniu w 12. tygodniu)
|
|
Zmiana hedonicznej skali wizualnej pod kątem upodobania - testowana z napojem o stężeniu cukru 2,8% (waga na objętość)
Ramy czasowe: Od 0 do 12 tygodni (wstępne testowanie od 0 tygodnia, po testowaniu w 12. tygodniu)
|
Uczestnicy spożywali napój testowy o stężeniu cukru 2,8% (waga na objętość) i ocenili napój pod kątem upodobania przy użyciu hedonicznej skali analogowej wizualnej.
Ta skala zakotwicza: -100, „najgorsze w historii”; -50, „niechęć”; 0, „Neutralny”; +50, „Like”; +100, „Najlepsze w historii”.
|
Od 0 do 12 tygodni (wstępne testowanie od 0 tygodnia, po testowaniu w 12. tygodniu)
|
|
Zmiana hedonicznej skali wizualnej pod kątem upodobania - testowana z napojem o stężeniu cukru 4,4% (waga na objętość)
Ramy czasowe: Od 0 do 12 tygodni (wstępne testowanie od 0 tygodnia, po testowaniu w 12. tygodniu)
|
Uczestnicy spożywali napój testowy o stężeniu cukru 4,4% (waga na objętość) i ocenili napój pod kątem upodobania przy użyciu hedonicznej skali analogowej wizualnej.
Ta skala zakotwicza: -100, „najgorsze w historii”; -50, „niechęć”; 0, „Neutralny”; +50, „Like”; +100, „Najlepsze w historii”.
|
Od 0 do 12 tygodni (wstępne testowanie od 0 tygodnia, po testowaniu w 12. tygodniu)
|
|
Zmiana hedonicznej skali wizualnej pod kątem upodobań - testowana z napojem o stężeniu cukru 6,8% (waga na objętość)
Ramy czasowe: Od 0 do 12 tygodni (wstępne testowanie od 0 tygodnia, po testowaniu w 12. tygodniu)
|
Uczestnicy spożywali napój testowy o stężeniu cukru 6,8% (waga na objętość) i ocenili napój pod kątem upodobań przy użyciu hedonicznej skali analogowej wizualnej.
Ta skala zakotwicza: -100, „najgorsze w historii”; -50, „niechęć”; 0, „Neutralny”; +50, „Like”; +100, „Najlepsze w historii”.
|
Od 0 do 12 tygodni (wstępne testowanie od 0 tygodnia, po testowaniu w 12. tygodniu)
|
|
Zmiana hedonicznej skali wizualnej pod kątem upodobania - testowana z napojem o stężeniu cukru 10,7% (waga na objętość)
Ramy czasowe: Od 0 do 12 tygodni (wstępne testowanie od 0 tygodnia, po testowaniu w 12. tygodniu)
|
Uczestnicy spożywali napój testowy o stężeniu cukru 10,7% (waga na objętość) i ocenili napój pod kątem upodobania przy użyciu hedonicznej skali analogowej wizualnej.
Ta skala zakotwicza: -100, „najgorsze w historii”; -50, „niechęć”; 0, „Neutralny”; +50, „Like”; +100, „Najlepsze w historii”.
|
Od 0 do 12 tygodni (wstępne testowanie od 0 tygodnia, po testowaniu w 12. tygodniu)
|
|
Zmiana trójglicerydów krwi
Ramy czasowe: Od 0 do 12 tygodni (wstępne testowanie od 0 tygodnia, po testowaniu w 12. tygodniu)
|
Zmierzone zostanie stężenie trójglicerydów w osoczu.
|
Od 0 do 12 tygodni (wstępne testowanie od 0 tygodnia, po testowaniu w 12. tygodniu)
|
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od 0 do 12 tygodni (wstępne testowanie od 0 tygodnia, po testowaniu w 12. tygodniu)
|
Ciśnienie krwi będzie mierzone po 5 minutach odpoczynku, na prawym ramieniu w pozycji leżącej.
|
Od 0 do 12 tygodni (wstępne testowanie od 0 tygodnia, po testowaniu w 12. tygodniu)
|
|
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Od 0 do 12 tygodni (wstępne testowanie od 0 tygodnia, po testowaniu w 12. tygodniu)
|
Odległość wokół talii zostanie zmierzona.
|
Od 0 do 12 tygodni (wstępne testowanie od 0 tygodnia, po testowaniu w 12. tygodniu)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nawyków żywieniowych
Ramy czasowe: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 tygodni
|
Korzystanie z systemu oceny diety wspomaganej technologią (TADA), mobilnego rejestru żywności.
Oceniane będzie całkowite spożycie kalorii i dodanych cukrów.
|
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nana Gletsu Miller, PhD, Indiana University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Matsuda M, DeFronzo RA. Insulin sensitivity indices obtained from oral glucose tolerance testing: comparison with the euglycemic insulin clamp. Diabetes Care. 1999 Sep;22(9):1462-70. doi: 10.2337/diacare.22.9.1462.
- Banfield EC, Liu Y, Davis JS, Chang S, Frazier-Wood AC. Poor Adherence to US Dietary Guidelines for Children and Adolescents in the National Health and Nutrition Examination Survey Population. J Acad Nutr Diet. 2016 Jan;116(1):21-27. doi: 10.1016/j.jand.2015.08.010. Epub 2015 Sep 26.
- Reedy J, Krebs-Smith SM. Dietary sources of energy, solid fats, and added sugars among children and adolescents in the United States. J Am Diet Assoc. 2010 Oct;110(10):1477-84. doi: 10.1016/j.jada.2010.07.010.
- Andes LJ, Cheng YJ, Rolka DB, Gregg EW, Imperatore G. Prevalence of Prediabetes Among Adolescents and Young Adults in the United States, 2005-2016. JAMA Pediatr. 2020 Feb 1;174(2):e194498. doi: 10.1001/jamapediatrics.2019.4498. Epub 2020 Feb 3.
- Bailey RL, Fulgoni VL, Cowan AE, Gaine PC. Sources of Added Sugars in Young Children, Adolescents, and Adults with Low and High Intakes of Added Sugars. Nutrients. 2018 Jan 17;10(1):102. doi: 10.3390/nu10010102.
- Boushey CJ, Kerr DA, Wright J, Lutes KD, Ebert DS, Delp EJ. Use of technology in children's dietary assessment. Eur J Clin Nutr. 2009 Feb;63 Suppl 1(Suppl 1):S50-7. doi: 10.1038/ejcn.2008.65.
- Running, C.A. Desensitization but not sensitization from commercial chemesthetic beverages. Food Quality and Preference 2018 Vol. 69 Pages 21-27; DOI: 10.1016/j.foodqual.2018.05.001
- Wang J, Light K, Henderson M, O'Loughlin J, Mathieu ME, Paradis G, Gray-Donald K. Consumption of added sugars from liquid but not solid sources predicts impaired glucose homeostasis and insulin resistance among youth at risk of obesity. J Nutr. 2014 Jan;144(1):81-6. doi: 10.3945/jn.113.182519. Epub 2013 Nov 6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1908757318
- P30DK097512 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stan przedcukrzycowy
-
Oklahoma State UniversityZakończonyPonad 60 lat | Prediabetes lub nadwagaStany Zjednoczone