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Agua con gas sin azúcar y cambios en la percepción del dulzor en adolescentes

8 de agosto de 2023 actualizado por: Nana Gletsu Miller, Indiana University

Reducción del consumo de azúcar añadido en la percepción del dulzor en adolescentes mediante la sustitución de bebidas azucaradas por agua con gas sin azúcar

El diseño del estudio es un estudio observacional prospectivo en adolescentes que están en riesgo de desarrollar diabetes tipo 2 (T2D), para evaluar la efectividad del agua con gas para reducir la ingesta dietética de azúcares agregados y, por lo tanto, mejorar la glucemia. Los datos del estudio sobre el consumo y el perfil de sabor del agua con gas servirán como medida de aceptabilidad. La intervención del estudio consistirá en proporcionar agua con gas carbonatada con sabor durante 12 semanas a los adolescentes (y sus familias) que tienen una ingesta habitual de 2 o más porciones de bebidas azucaradas (SSB) por día y tienen un alto riesgo de desarrollar tipo 2 diabetes. Las medidas del estudio se obtendrán antes y después de la exposición al agua carbonatada con gas saborizada y cada participante servirá como su propio control. Para alentar a los participantes a sustituir el agua carbonatada con sabor a gas, el personal del estudio les enviará mensajes de iMessage semanales a través de la aplicación de Evaluación dietética asistida por tecnología (TADA). Además, los investigadores controlarán la dieta de los participantes mediante la aplicación TADA, cada dos semanas, durante 4 días. Las mediciones del estudio se obtendrán al inicio, antes de la intervención, durante y al final de la intervención de 12 semanas.

Objetivo: Determinar el efecto de la reducción del consumo de azúcares añadidos mediante la sustitución del agua carbonatada con gas sobre el riesgo de DT2 en adolescentes.

Hipótesis: Los adolescentes que disminuyen el consumo de SSB sustituyendo el agua con gas experimentarán una disminución de las concentraciones de glucosa en sangre y una mayor sensibilidad a la insulina durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa y una disminución de las excursiones de glucosa durante el control continuo de la glucosa, en comparación con aquellos que no disminuyen el consumo de SSB.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Importancia del estudio de los azúcares añadidos en adolescentes. La investigación que conduce a estrategias nutricionales para prevenir la DT2 en adolescentes es una búsqueda urgente. Un factor particular que contribuye al crecimiento de la DM2 y la prediabetes en adolescentes es el mayor consumo de azúcares añadidos. Los adolescentes en los EE. UU. tienen un alto consumo de azúcares añadidos, lo que podría tener consecuencias negativas para la salud. Los azúcares agregados se encuentran en bebidas azucaradas y postres y refrigerios, las principales fuentes de energía para los adolescentes, y las calorías de los azúcares agregados contribuyen al 16% de la ingesta total de energía. Los niveles están muy por encima de las recomendaciones de las principales organizaciones científicas, que sugieren limitar los azúcares añadidos a menos del 10 % de la energía. Sin embargo, no está claro si la reducción de azúcar a menos del 10 % de la energía es apetecible para una población adolescente que prefiere alimentos y bebidas endulzados. Además, la incertidumbre sobre la evidencia que vincula el consumo de azúcar añadido con el riesgo de enfermedad ha hecho que las políticas que buscan reducir la ingesta dietética de azúcar añadido sean controvertidas. La controversia perjudica la implementación a gran escala de las recomendaciones para reducir la ingesta de azúcares añadidos por parte de individuos, médicos, legisladores y partes interesadas de la industria.

La evidencia que vincula los azúcares agregados y el riesgo de diabetes tipo 2 y enfermedades cardiovasculares carece de información sobre los adolescentes. Muchos estudios epidemiológicos en adultos, pero no todos, muestran el concepto de que después de controlar la ingesta de energía, el alto consumo de alimentos azucarados es un factor de riesgo para T2D. Los estudios epidemiológicos también asocian el alto consumo de azúcares añadidos, particularmente de bebidas azucaradas (SSB), con aumento de la adiposidad (incluida la adiposidad central) y dislipidemia. Estos estudios formaron la base de las recomendaciones para limitar el consumo de azúcar añadido de la Organización Americana del Corazón. Los datos en jóvenes son limitados. Dos pequeños estudios aleatorizados compararon los efectos de las bebidas de glucosa versus fructosa sobre la sensibilidad a la insulina en adolescentes y los resultados fueron mixtos. Un estudio de cohorte longitudinal mostró que un mayor consumo de azúcares añadidos, de SSB, se asoció con hiperglucemia y alteración de la sensibilidad a la insulina en jóvenes de 8 a 12 años. Un estudio mostró que altas cantidades de azúcares añadidos pueden inducir resistencia a la insulina y disfunción de las células beta y tales efectos pueden ocurrir independientemente de la adiposidad. La literatura carece de evidencia que vincule el alto consumo de azúcares agregados con el riesgo de desarrollar DT2 de inicio en la juventud.

Sustitución de agua con gas saborizada por bebidas azucaradas. En lugar de azúcar, los fabricantes de alimentos suelen endulzar las bebidas con edulcorantes artificiales o bajos en calorías. Las versiones "dietéticas" de SSB han estado disponibles durante varias décadas y son ampliamente utilizadas por adultos y niños. Sin embargo, la seguridad de los edulcorantes bajos en calorías es controvertida y muchas comunidades científicas y no profesionales no promueven su uso como sustituto de la SSB. Proponemos que se puede encontrar una alternativa a la SSB en las aguas con gas (agua carbonatada con saborizante, completamente sin azúcar), que están disponibles comercialmente en sabores similares a las gaseosas, como cola o Dr. Pepper™. La justificación del proyecto actual es la necesidad urgente de una estrategia eficaz para combatir la DT2 adolescente que los investigadores abordarán demostrando el beneficio de una intervención para reducir los azúcares añadidos. El objetivo del estudio es demostrar si la sustitución de agua con gas por SSB tiene beneficios para las medidas fisiológicas in vivo de la glucemia mientras mantiene la aceptabilidad del sabor para los adolescentes que están en riesgo de diabetes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
        • Indiana University School of Public Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adolescentes hombres y mujeres (edad 10-21 años)
  • Sobrepeso y Obesidad (índice de masa corporal ≥ percentil 85 para edad y sexo)
  • Altos consumidores de SSB, definidos como >2 o más porciones por día
  • Antecedentes familiares de diabetes en un pariente de primer o segundo grado O prediabetes (es decir, evidencia de intolerancia a la glucosa (HbA1c 5.7 - 6.4%, o glucosa plasmática entre 140-199 mg/dL a las 2 horas en la prueba de tolerancia oral a la glucosa) o intolerancia a la glucosa glucosa plasmática en ayunas (≥ 100 mg/dL))

Criterios de exclusión: • Embarazo

  • Uso de medicamentos que afectan el metabolismo de la glucosa (como medicamentos que contienen glucocorticoides o antipsicóticos atípicos). No excluiremos a las participantes femeninas que actualmente usan, planean usar o planean dejar de tomar anticonceptivos orales.
  • Obesidad sindrómica (como Prader Willi, obesidad hipotalámica o Laurence-Moon-Biedl)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Reemplazo de SSB con bebida gaseosa sin azúcar
Para alentar a los participantes a sustituir la ingesta de SSB por agua con sabor a agua con gas, proporcionaremos suficientes suministros de bebidas a los adolescentes (y sus familias) cada mes. También proporcionaremos iPhones con la aplicación TADA a los participantes adolescentes. El personal del estudio recordará a los participantes que consuman el agua con gas a través de iMessages enviados a través de la aplicación TADA.
Las aguas con gas sin azúcar son agua carbonatada con sabor, completamente sin azúcar, que están disponibles comercialmente en sabores similares a las gaseosas como la cola.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la concentración de glucosa de 2 horas
Periodo de tiempo: 0, 12 semanas
Pruebas de tolerancia oral a la glucosa; 1,75 g/kg de peso corporal
0, 12 semanas
Cambio en el consumo dietético de SSB y agua con gas
Periodo de tiempo: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 semanas
Uso del sistema de evaluación dietética asistida por tecnología (TADA), un registro de alimentos móvil
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 semanas
Cambio en la variabilidad glucémica
Periodo de tiempo: 0, 12 semanas
El control continuo de la glucosa se medirá mediante el sistema FreeStyle Libre Pro; abad; Abbot Park, Illinois. El instrumento registra las excursiones de glucosa durante un período de 24 horas como variabilidad glucémica.
0, 12 semanas
Cambio en la sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 0, 12 semanas
Índice de sensibilidad a la insulina de todo el cuerpo (WBISI); Calculado según lo descrito por Matsuda et al., 1999. Las unidades son 1/mg/dL*mU/ML*mg/dL*mU/ML; los valores más altos indican una mayor sensibilidad a la insulina
0, 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la percepción del sabor de la dulzura de la bebida
Periodo de tiempo: 0, 12 semanas
Pruebas sensoriales de 6 niveles de dulzura en bebidas. Los participantes calificarán las muestras según su dulzura utilizando una escala analógica visual "casi correcta", con anclas en: -100, "No lo suficientemente dulce"; -50, "Un poco no lo suficientemente dulce"; 0, "Casi correcto"; +50, "Un poco demasiado dulce"; y +100 "Demasiado dulce". Las muestras también se clasificarán según su agrado mediante una escala análoga visual hedónica, con anclas en: -100, "Lo peor de todo"; -50, "No me gusta"; 0, "Neutro"; +50, "Me gusta"; +100, "El mejor de todos".
0, 12 semanas
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: 0, 12 semanas
Presión arterial sistólica por la mañana con el participante en ayunas
0, 12 semanas
Cambio en los triglicéridos en sangre
Periodo de tiempo: 0, 12 semanas
Concentraciones de triglicéridos por la mañana con participantes en ayunas.
0, 12 semanas
Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 0, 12 semanas
medido según las instrucciones de la Encuesta Nacional de Examen de Salud y Nutrición (NHANES). Manual de Procedimientos de Antropometría
0, 12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los comportamientos de ingesta dietética
Periodo de tiempo: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 semanas
Uso del sistema de evaluación dietética asistida por tecnología (TADA), un registro de alimentos móvil. Se valorará la ingesta total de calorías y azúcares añadidos.
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nana Gletsu Miller, PhD, Indiana University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

20 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

26 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1908757318
  • P30DK097512 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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