- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05966870
Agua con gas sin azúcar y cambios en la percepción del dulzor en adolescentes
Reducción del consumo de azúcar añadido en la percepción del dulzor en adolescentes mediante la sustitución de bebidas azucaradas por agua con gas sin azúcar
El diseño del estudio es un estudio observacional prospectivo en adolescentes que están en riesgo de desarrollar diabetes tipo 2 (T2D), para evaluar la efectividad del agua con gas para reducir la ingesta dietética de azúcares agregados y, por lo tanto, mejorar la glucemia. Los datos del estudio sobre el consumo y el perfil de sabor del agua con gas servirán como medida de aceptabilidad. La intervención del estudio consistirá en proporcionar agua con gas carbonatada con sabor durante 12 semanas a los adolescentes (y sus familias) que tienen una ingesta habitual de 2 o más porciones de bebidas azucaradas (SSB) por día y tienen un alto riesgo de desarrollar tipo 2 diabetes. Las medidas del estudio se obtendrán antes y después de la exposición al agua carbonatada con gas saborizada y cada participante servirá como su propio control. Para alentar a los participantes a sustituir el agua carbonatada con sabor a gas, el personal del estudio les enviará mensajes de iMessage semanales a través de la aplicación de Evaluación dietética asistida por tecnología (TADA). Además, los investigadores controlarán la dieta de los participantes mediante la aplicación TADA, cada dos semanas, durante 4 días. Las mediciones del estudio se obtendrán al inicio, antes de la intervención, durante y al final de la intervención de 12 semanas.
Objetivo: Determinar el efecto de la reducción del consumo de azúcares añadidos mediante la sustitución del agua carbonatada con gas sobre el riesgo de DT2 en adolescentes.
Hipótesis: Los adolescentes que disminuyen el consumo de SSB sustituyendo el agua con gas experimentarán una disminución de las concentraciones de glucosa en sangre y una mayor sensibilidad a la insulina durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa y una disminución de las excursiones de glucosa durante el control continuo de la glucosa, en comparación con aquellos que no disminuyen el consumo de SSB.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Importancia del estudio de los azúcares añadidos en adolescentes. La investigación que conduce a estrategias nutricionales para prevenir la DT2 en adolescentes es una búsqueda urgente. Un factor particular que contribuye al crecimiento de la DM2 y la prediabetes en adolescentes es el mayor consumo de azúcares añadidos. Los adolescentes en los EE. UU. tienen un alto consumo de azúcares añadidos, lo que podría tener consecuencias negativas para la salud. Los azúcares agregados se encuentran en bebidas azucaradas y postres y refrigerios, las principales fuentes de energía para los adolescentes, y las calorías de los azúcares agregados contribuyen al 16% de la ingesta total de energía. Los niveles están muy por encima de las recomendaciones de las principales organizaciones científicas, que sugieren limitar los azúcares añadidos a menos del 10 % de la energía. Sin embargo, no está claro si la reducción de azúcar a menos del 10 % de la energía es apetecible para una población adolescente que prefiere alimentos y bebidas endulzados. Además, la incertidumbre sobre la evidencia que vincula el consumo de azúcar añadido con el riesgo de enfermedad ha hecho que las políticas que buscan reducir la ingesta dietética de azúcar añadido sean controvertidas. La controversia perjudica la implementación a gran escala de las recomendaciones para reducir la ingesta de azúcares añadidos por parte de individuos, médicos, legisladores y partes interesadas de la industria.
La evidencia que vincula los azúcares agregados y el riesgo de diabetes tipo 2 y enfermedades cardiovasculares carece de información sobre los adolescentes. Muchos estudios epidemiológicos en adultos, pero no todos, muestran el concepto de que después de controlar la ingesta de energía, el alto consumo de alimentos azucarados es un factor de riesgo para T2D. Los estudios epidemiológicos también asocian el alto consumo de azúcares añadidos, particularmente de bebidas azucaradas (SSB), con aumento de la adiposidad (incluida la adiposidad central) y dislipidemia. Estos estudios formaron la base de las recomendaciones para limitar el consumo de azúcar añadido de la Organización Americana del Corazón. Los datos en jóvenes son limitados. Dos pequeños estudios aleatorizados compararon los efectos de las bebidas de glucosa versus fructosa sobre la sensibilidad a la insulina en adolescentes y los resultados fueron mixtos. Un estudio de cohorte longitudinal mostró que un mayor consumo de azúcares añadidos, de SSB, se asoció con hiperglucemia y alteración de la sensibilidad a la insulina en jóvenes de 8 a 12 años. Un estudio mostró que altas cantidades de azúcares añadidos pueden inducir resistencia a la insulina y disfunción de las células beta y tales efectos pueden ocurrir independientemente de la adiposidad. La literatura carece de evidencia que vincule el alto consumo de azúcares agregados con el riesgo de desarrollar DT2 de inicio en la juventud.
Sustitución de agua con gas saborizada por bebidas azucaradas. En lugar de azúcar, los fabricantes de alimentos suelen endulzar las bebidas con edulcorantes artificiales o bajos en calorías. Las versiones "dietéticas" de SSB han estado disponibles durante varias décadas y son ampliamente utilizadas por adultos y niños. Sin embargo, la seguridad de los edulcorantes bajos en calorías es controvertida y muchas comunidades científicas y no profesionales no promueven su uso como sustituto de la SSB. Proponemos que se puede encontrar una alternativa a la SSB en las aguas con gas (agua carbonatada con saborizante, completamente sin azúcar), que están disponibles comercialmente en sabores similares a las gaseosas, como cola o Dr. Pepper™. La justificación del proyecto actual es la necesidad urgente de una estrategia eficaz para combatir la DT2 adolescente que los investigadores abordarán demostrando el beneficio de una intervención para reducir los azúcares añadidos. El objetivo del estudio es demostrar si la sustitución de agua con gas por SSB tiene beneficios para las medidas fisiológicas in vivo de la glucemia mientras mantiene la aceptabilidad del sabor para los adolescentes que están en riesgo de diabetes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
- Indiana University School of Public Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adolescentes hombres y mujeres (edad 10-21 años)
- Sobrepeso y Obesidad (índice de masa corporal ≥ percentil 85 para edad y sexo)
- Altos consumidores de SSB, definidos como >2 o más porciones por día
- Antecedentes familiares de diabetes en un pariente de primer o segundo grado O prediabetes (es decir, evidencia de intolerancia a la glucosa (HbA1c 5.7 - 6.4%, o glucosa plasmática entre 140-199 mg/dL a las 2 horas en la prueba de tolerancia oral a la glucosa) o intolerancia a la glucosa glucosa plasmática en ayunas (≥ 100 mg/dL))
Criterios de exclusión: • Embarazo
- Uso de medicamentos que afectan el metabolismo de la glucosa (como medicamentos que contienen glucocorticoides o antipsicóticos atípicos). No excluiremos a las participantes femeninas que actualmente usan, planean usar o planean dejar de tomar anticonceptivos orales.
- Obesidad sindrómica (como Prader Willi, obesidad hipotalámica o Laurence-Moon-Biedl)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reemplazo de SSB con bebida gaseosa sin azúcar
Para alentar a los participantes a sustituir la ingesta de SSB por agua con sabor a agua con gas, proporcionaremos suficientes suministros de bebidas a los adolescentes (y sus familias) cada mes.
También proporcionaremos iPhones con la aplicación TADA a los participantes adolescentes.
El personal del estudio recordará a los participantes que consuman el agua con gas a través de iMessages enviados a través de la aplicación TADA.
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Las aguas con gas sin azúcar son agua carbonatada con sabor, completamente sin azúcar, que están disponibles comercialmente en sabores similares a las gaseosas como la cola.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la concentración de glucosa de 2 horas
Periodo de tiempo: 0, 12 semanas
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Pruebas de tolerancia oral a la glucosa; 1,75 g/kg de peso corporal
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0, 12 semanas
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Cambio en el consumo dietético de SSB y agua con gas
Periodo de tiempo: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 semanas
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Uso del sistema de evaluación dietética asistida por tecnología (TADA), un registro de alimentos móvil
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0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 semanas
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Cambio en la variabilidad glucémica
Periodo de tiempo: 0, 12 semanas
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El control continuo de la glucosa se medirá mediante el sistema FreeStyle Libre Pro; abad; Abbot Park, Illinois.
El instrumento registra las excursiones de glucosa durante un período de 24 horas como variabilidad glucémica.
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0, 12 semanas
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Cambio en la sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 0, 12 semanas
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Índice de sensibilidad a la insulina de todo el cuerpo (WBISI); Calculado según lo descrito por Matsuda et al., 1999.
Las unidades son 1/mg/dL*mU/ML*mg/dL*mU/ML; los valores más altos indican una mayor sensibilidad a la insulina
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0, 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la percepción del sabor de la dulzura de la bebida
Periodo de tiempo: 0, 12 semanas
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Pruebas sensoriales de 6 niveles de dulzura en bebidas. Los participantes calificarán las muestras según su dulzura utilizando una escala analógica visual "casi correcta", con anclas en: -100, "No lo suficientemente dulce"; -50, "Un poco no lo suficientemente dulce"; 0, "Casi correcto"; +50, "Un poco demasiado dulce"; y +100 "Demasiado dulce".
Las muestras también se clasificarán según su agrado mediante una escala análoga visual hedónica, con anclas en: -100, "Lo peor de todo"; -50, "No me gusta"; 0, "Neutro"; +50, "Me gusta"; +100, "El mejor de todos".
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0, 12 semanas
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: 0, 12 semanas
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Presión arterial sistólica por la mañana con el participante en ayunas
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0, 12 semanas
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Cambio en los triglicéridos en sangre
Periodo de tiempo: 0, 12 semanas
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Concentraciones de triglicéridos por la mañana con participantes en ayunas.
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0, 12 semanas
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Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 0, 12 semanas
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medido según las instrucciones de la Encuesta Nacional de Examen de Salud y Nutrición (NHANES).
Manual de Procedimientos de Antropometría
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0, 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los comportamientos de ingesta dietética
Periodo de tiempo: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 semanas
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Uso del sistema de evaluación dietética asistida por tecnología (TADA), un registro de alimentos móvil.
Se valorará la ingesta total de calorías y azúcares añadidos.
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0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nana Gletsu Miller, PhD, Indiana University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Matsuda M, DeFronzo RA. Insulin sensitivity indices obtained from oral glucose tolerance testing: comparison with the euglycemic insulin clamp. Diabetes Care. 1999 Sep;22(9):1462-70. doi: 10.2337/diacare.22.9.1462.
- Banfield EC, Liu Y, Davis JS, Chang S, Frazier-Wood AC. Poor Adherence to US Dietary Guidelines for Children and Adolescents in the National Health and Nutrition Examination Survey Population. J Acad Nutr Diet. 2016 Jan;116(1):21-27. doi: 10.1016/j.jand.2015.08.010. Epub 2015 Sep 26.
- Reedy J, Krebs-Smith SM. Dietary sources of energy, solid fats, and added sugars among children and adolescents in the United States. J Am Diet Assoc. 2010 Oct;110(10):1477-84. doi: 10.1016/j.jada.2010.07.010.
- Andes LJ, Cheng YJ, Rolka DB, Gregg EW, Imperatore G. Prevalence of Prediabetes Among Adolescents and Young Adults in the United States, 2005-2016. JAMA Pediatr. 2020 Feb 1;174(2):e194498. doi: 10.1001/jamapediatrics.2019.4498. Epub 2020 Feb 3.
- Bailey RL, Fulgoni VL, Cowan AE, Gaine PC. Sources of Added Sugars in Young Children, Adolescents, and Adults with Low and High Intakes of Added Sugars. Nutrients. 2018 Jan 17;10(1):102. doi: 10.3390/nu10010102.
- Boushey CJ, Kerr DA, Wright J, Lutes KD, Ebert DS, Delp EJ. Use of technology in children's dietary assessment. Eur J Clin Nutr. 2009 Feb;63 Suppl 1(Suppl 1):S50-7. doi: 10.1038/ejcn.2008.65.
- Running, C.A. Desensitization but not sensitization from commercial chemesthetic beverages. Food Quality and Preference 2018 Vol. 69 Pages 21-27; DOI: 10.1016/j.foodqual.2018.05.001
- Wang J, Light K, Henderson M, O'Loughlin J, Mathieu ME, Paradis G, Gray-Donald K. Consumption of added sugars from liquid but not solid sources predicts impaired glucose homeostasis and insulin resistance among youth at risk of obesity. J Nutr. 2014 Jan;144(1):81-6. doi: 10.3945/jn.113.182519. Epub 2013 Nov 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 1908757318
- P30DK097512 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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