Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Édesítetlen szénsavas víz és a serdülők édességérzékelésének változásai

2023. augusztus 8. frissítette: Nana Gletsu Miller, Indiana University

A hozzáadott cukor bevitelének csökkentése az édességérzékelést serdülőknél azáltal, hogy a cukorral édesített italokat cukrozatlan szénsavas vízzel helyettesítik

A vizsgálati terv egy prospektív megfigyeléses vizsgálat olyan serdülők körében, akiknél fennáll a 2-es típusú cukorbetegség (T2D) kialakulásának kockázata, hogy értékeljék a szénsavas víz hatékonyságát a hozzáadott cukrok étrendi bevitelének csökkentésében, és ezáltal a glikémia javításában. A fogyasztásra és a szénsavas víz ízprofiljára vonatkozó tanulmányi adatok szolgálnak majd az elfogadhatóság mértékéül. A tanulmány célja, hogy 12 héten keresztül szénsavas ízesített szénsavas vizet biztosítsanak azoknak a serdülőknek (és családjaiknak), akik napi 2 vagy több adag cukorral édesített italt (SSB) fogyasztanak, és nagy a kockázata a 2-es típusú kialakulásának. cukorbetegség. A vizsgálati méréseket a szénsavas ízesített szénsavas vízzel való érintkezés előtt és után végezzük, és minden résztvevő a saját kontrolljaként szolgál. Annak érdekében, hogy a résztvevőket a szénsavas ízesített szénsavas víz helyettesítésére ösztönözzék, a vizsgálati személyzet hetente iMessage-t küld nekik a Technology Assisted Dietary Assessment (TADA) alkalmazáson keresztül. Ezenkívül a kutatók a TADA alkalmazás segítségével kéthetente, 4 napon keresztül figyelemmel kísérik a résztvevők étrendjét. A vizsgálati méréseket az alapvonalon, a beavatkozás előtt, a 12 hetes beavatkozás alatt és végén végezzük.

Célkitűzés: Határozza meg a hozzáadott cukorbevitel csökkentésének szénsavas szénsavas víz helyettesítésével a T2D kockázatára gyakorolt ​​hatását serdülőknél.

Hipotézis: Azok a serdülők, akik a szénsavas víz helyettesítésével csökkentik az SSB fogyasztását, csökkent vércukorkoncentrációt és fokozott inzulinérzékenységet tapasztalnak az orális glükóztolerancia-teszt során, valamint csökkent glükózkirándulást tapasztalnak a folyamatos glükózmonitorozás során, összehasonlítva azokkal, akik nem csökkentik az SSB fogyasztását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A hozzáadott cukrok tanulmányozásának jelentősége serdülőknél. A serdülőknél a T2D megelőzésére szolgáló táplálkozási stratégiák kidolgozására irányuló kutatás sürgős feladat. A serdülőknél a T2D és a prediabétesz növekedéséhez különösen hozzájárul a hozzáadott cukrok fokozott fogyasztása. Az Egyesült Államokban élő serdülők nagy mennyiségű hozzáadott cukrot fogyasztanak, ami rossz egészségügyi következményekkel járhat. A hozzáadott cukrok a cukorral édesített italokban, desszertekben és rágcsálnivalókban találhatók, a serdülők legfőbb energiaforrásai, a hozzáadott cukrokból származó kalóriák pedig a teljes energiabevitel 16%-át teszik ki. A szintek jóval meghaladják a vezető tudományos szervezetek ajánlásait, amelyek azt javasolják, hogy a hozzáadott cukrot az energia 10%-ánál kevesebbre korlátozzák. Nem világos azonban, hogy a cukor 10%-nál kisebbre csökkentése ízletes-e az édesített ételeket és italokat kedvelő serdülőkorúak számára. Ezenkívül a hozzáadott cukor fogyasztását a betegségek kockázatával összekapcsoló bizonyítékokkal kapcsolatos bizonytalanság ellentmondásossá tette a hozzáadott cukor étrenddel történő bevitelének csökkentését célzó politikákat. A vita hátráltatja az egyének, a klinikusok, a döntéshozók és az iparági érdekelt felek hozzáadott cukorbevitelének csökkentésére vonatkozó ajánlások széles körű végrehajtását.

A hozzáadott cukrok és a 2-es típusú cukorbetegség és a szív- és érrendszeri betegségek kockázata közötti kapcsolatra vonatkozó bizonyítékok hiányoznak a serdülőkről. Sok felnőtteknél végzett epidemiológiai tanulmány, de nem mindegyik mutatja azt az elképzelést, hogy az energiabevitel ellenőrzése után a cukorral édesített élelmiszerek magas fogyasztása a T2D kockázati tényezője. Epidemiológiai tanulmányok a hozzáadott cukrok magas fogyasztását, különösen a cukorral édesített italokból (SSB) is összefüggésbe hozzák a fokozott zsírosodással (beleértve a központi zsírosodást is) és a diszlipidémiával. Ezek a tanulmányok képezték az American Heart Organisation ajánlásainak alapját a hozzáadott cukor fogyasztásának korlátozására. A fiatalokra vonatkozó adatok korlátozottak. Két kisebb, randomizált vizsgálatban a glükóz és a fruktóz italok hatását hasonlították össze a serdülők inzulinérzékenységére, és az eredmények vegyesek voltak. Egy longitudinális kohorsz-vizsgálat kimutatta, hogy az SSB-ből származó hozzáadott cukrok magasabb fogyasztása hiperglikémiával és csökkent inzulinérzékenységgel járt a 8-12 éves fiatalok körében. Egy tanulmány kimutatta, hogy a nagy mennyiségű hozzáadott cukrok inzulinrezisztenciát és béta-sejtek diszfunkcióját válthatják ki, és ezek a hatások a zsírosodástól függetlenül jelentkezhetnek. Az irodalomból hiányzik a bizonyíték a hozzáadott cukor magas fogyasztása és a fiatalkori T2D kialakulásának kockázatához.

Ízesített szénsavas víz helyettesítése cukorral édesített italokkal. Cukor helyett az élelmiszergyártók jellemzően alacsony kalóriatartalmú vagy mesterséges édesítőszerekkel édesítik az élelmiszereket. Az SSB "diétás" változatai már több évtizede rendelkezésre állnak, és széles körben használják a felnőttek és a gyerekek. Az alacsony kalóriatartalmú édesítőszerek biztonságossága azonban ellentmondásos, és a tudományos és laikus közösségek közül sokan nem támogatják az SSB helyettesítőjeként való használatát. Javasoljuk, hogy az SSB alternatívája megtalálható legyen a szénsavas vízben, ízesítővel, teljesen cukrozatlan, amelyek a kereskedelemben szódaszerű ízekben kaphatók, mint például a kóla vagy a Dr. Pepper™. A jelenlegi projekt indoklása az, hogy sürgősen szükség van egy hatékony stratégiára a serdülőkori T2D leküzdésére, amelyet a kutatók a hozzáadott cukrok csökkentését célzó beavatkozás előnyeinek bemutatásával kezelnek. A tanulmány célja annak bemutatása, hogy az SSB szénsavval történő helyettesítése előnyös-e a glikémia in vivo fiziológiai mérése szempontjából, miközben fenntartja az ízek elfogadhatóságát a cukorbetegség kockázatának kitett serdülők számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Egyesült Államok, 47405
        • Indiana University School of Public Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és női serdülők (10-21 éves korig)
  • Túlsúlyos és elhízott (a testtömegindex ≥ 85 százalékos életkor és nem szerint)
  • Nagy SSB-fogyasztók, napi 2 vagy több adagként definiálva
  • Családi anamnézisben szereplő cukorbetegség első vagy másodfokú rokonaiban VAGY prediabétesz (azaz vagy csökkent glükóztolerancia (HbA1c 5,7-6,4%, vagy 140-199 mg/dL plazmaglükóz 2 órás orális glükóztolerancia-teszt során) vagy károsodott éhgyomri plazma glükóz (≥ 100 mg/dl)

Kizárási kritériumok: • Terhesség

  • A glükóz anyagcserét befolyásoló gyógyszerek (például glükokortikoid tartalmú gyógyszerek vagy atípusos antipszichotikumok) alkalmazása. Nem zárjuk ki azokat a női résztvevőket, akik jelenleg használnak, terveznek használni, vagy tervezik, hogy abbahagyják az orális fogamzásgátlók szedését.
  • Szindrómás elhízás (például Prader Willi, hipotalamusz elhízás vagy Laurence-Moon-Biedl)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az SSB cseréje cukrozatlan pezsgővel
Arra ösztönözzük a résztvevőket, hogy az SSB-bevitel helyett szénsavas vízzel ízesített vizet cseréljenek, minden hónapban elegendő mennyiségű italt biztosítunk a serdülőknek (és családjaiknak). A TADA alkalmazással ellátott iPhone készülékeket a serdülőkorú résztvevők számára is biztosítjuk. A tanulmányozó személyzet a TADA alkalmazáson keresztül küldött iMessages üzenetekkel emlékezteti a résztvevőket, hogy fogyasszák el a szénsavas vizet.
Az cukrozatlan szénsavas víz ízesítős, teljesen cukrozatlan szénsavas víz, amely a kereskedelemben szódaszerű ízekben, például kólában kapható.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2 órás glükózkoncentráció változás
Időkeret: 0, 12 hét
Orális glükóz tolerancia vizsgálat; 1,75 g/ttkg
0, 12 hét
Az SSB és a szénsavas víz étkezési fogyasztásának változása
Időkeret: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 hét
Technológiával támogatott étrend-kiértékelési (TADA) rendszer használatával, mobil élelmiszer-nyilvántartással
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 hét
Változás a glikémiás variabilitásban
Időkeret: 0, 12 hét
A folyamatos glükózmonitorozás mérése a FreeStyle Libre Pro rendszerrel történik; Abbott; Abbott Park, IL. A műszer glikémiás variabilitásként rögzíti a glükóz eltéréseket egy 24 órás periódus alatt.
0, 12 hét
Az inzulinérzékenység változása
Időkeret: 0, 12 hét
Teljes test inzulinérzékenységi indexe (WBISI); Matsuda és munkatársai (1999) szerint számítva. A mértékegységek 1/mg/dL*mU/ML*mg/dL*mU/ML; magasabb értékek nagyobb inzulinérzékenységet jeleznek
0, 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az ital édességének ízérzékelésében
Időkeret: 0, 12 hét
Az italok 6 édességi szintjének érzékszervi vizsgálata. A résztvevők értékelik a mintákat édességükre egy „pont megfelelő” vizuális analóg skála segítségével, a következőkkel: -100, „Nem elég édes”; -50, "Kicsit nem elég édes"; 0, "Csak úgy"; +50, "Kicsit túl édes"; és +100 "Túl édes." A mintákat egy hedonikus vizuális analóg skála alapján is értékelni fogják, ahol a horgonyok: -100, "legrosszabb valaha"; -50, "Nem tetszik"; 0, "semleges"; +50, "Tetszik"; +100, "A legjobb valaha."
0, 12 hét
Változás a vérnyomásban
Időkeret: 0, 12 hét
Reggeli szisztolés vérnyomás éhgyomri állapotban lévő résztvevővel
0, 12 hét
A vér trigliceridszintjének változása
Időkeret: 0, 12 hét
Trigliceridek koncentrációja reggel éhgyomri állapotban lévő résztvevővel.
0, 12 hét
A derékbőség változása
Időkeret: 0, 12 hét
a National Health and Nutrition Examination Survay (NHANES) utasításai szerint mérve. Antropometriai eljárások kézikönyve
0, 12 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A táplálkozási szokások változása
Időkeret: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 hét
Technológiával támogatott étrend-kiértékelési (TADA) rendszer használatával, mobil élelmiszer-nyilvántartással. Felmérik a teljes kalóriabevitelt és a hozzáadott cukrokat.
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nana Gletsu Miller, PhD, Indiana University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 20.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1908757318
  • P30DK097512 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prediabetes

3
Iratkozz fel