- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05966870
Édesítetlen szénsavas víz és a serdülők édességérzékelésének változásai
A hozzáadott cukor bevitelének csökkentése az édességérzékelést serdülőknél azáltal, hogy a cukorral édesített italokat cukrozatlan szénsavas vízzel helyettesítik
A vizsgálati terv egy prospektív megfigyeléses vizsgálat olyan serdülők körében, akiknél fennáll a 2-es típusú cukorbetegség (T2D) kialakulásának kockázata, hogy értékeljék a szénsavas víz hatékonyságát a hozzáadott cukrok étrendi bevitelének csökkentésében, és ezáltal a glikémia javításában. A fogyasztásra és a szénsavas víz ízprofiljára vonatkozó tanulmányi adatok szolgálnak majd az elfogadhatóság mértékéül. A tanulmány célja, hogy 12 héten keresztül szénsavas ízesített szénsavas vizet biztosítsanak azoknak a serdülőknek (és családjaiknak), akik napi 2 vagy több adag cukorral édesített italt (SSB) fogyasztanak, és nagy a kockázata a 2-es típusú kialakulásának. cukorbetegség. A vizsgálati méréseket a szénsavas ízesített szénsavas vízzel való érintkezés előtt és után végezzük, és minden résztvevő a saját kontrolljaként szolgál. Annak érdekében, hogy a résztvevőket a szénsavas ízesített szénsavas víz helyettesítésére ösztönözzék, a vizsgálati személyzet hetente iMessage-t küld nekik a Technology Assisted Dietary Assessment (TADA) alkalmazáson keresztül. Ezenkívül a kutatók a TADA alkalmazás segítségével kéthetente, 4 napon keresztül figyelemmel kísérik a résztvevők étrendjét. A vizsgálati méréseket az alapvonalon, a beavatkozás előtt, a 12 hetes beavatkozás alatt és végén végezzük.
Célkitűzés: Határozza meg a hozzáadott cukorbevitel csökkentésének szénsavas szénsavas víz helyettesítésével a T2D kockázatára gyakorolt hatását serdülőknél.
Hipotézis: Azok a serdülők, akik a szénsavas víz helyettesítésével csökkentik az SSB fogyasztását, csökkent vércukorkoncentrációt és fokozott inzulinérzékenységet tapasztalnak az orális glükóztolerancia-teszt során, valamint csökkent glükózkirándulást tapasztalnak a folyamatos glükózmonitorozás során, összehasonlítva azokkal, akik nem csökkentik az SSB fogyasztását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hozzáadott cukrok tanulmányozásának jelentősége serdülőknél. A serdülőknél a T2D megelőzésére szolgáló táplálkozási stratégiák kidolgozására irányuló kutatás sürgős feladat. A serdülőknél a T2D és a prediabétesz növekedéséhez különösen hozzájárul a hozzáadott cukrok fokozott fogyasztása. Az Egyesült Államokban élő serdülők nagy mennyiségű hozzáadott cukrot fogyasztanak, ami rossz egészségügyi következményekkel járhat. A hozzáadott cukrok a cukorral édesített italokban, desszertekben és rágcsálnivalókban találhatók, a serdülők legfőbb energiaforrásai, a hozzáadott cukrokból származó kalóriák pedig a teljes energiabevitel 16%-át teszik ki. A szintek jóval meghaladják a vezető tudományos szervezetek ajánlásait, amelyek azt javasolják, hogy a hozzáadott cukrot az energia 10%-ánál kevesebbre korlátozzák. Nem világos azonban, hogy a cukor 10%-nál kisebbre csökkentése ízletes-e az édesített ételeket és italokat kedvelő serdülőkorúak számára. Ezenkívül a hozzáadott cukor fogyasztását a betegségek kockázatával összekapcsoló bizonyítékokkal kapcsolatos bizonytalanság ellentmondásossá tette a hozzáadott cukor étrenddel történő bevitelének csökkentését célzó politikákat. A vita hátráltatja az egyének, a klinikusok, a döntéshozók és az iparági érdekelt felek hozzáadott cukorbevitelének csökkentésére vonatkozó ajánlások széles körű végrehajtását.
A hozzáadott cukrok és a 2-es típusú cukorbetegség és a szív- és érrendszeri betegségek kockázata közötti kapcsolatra vonatkozó bizonyítékok hiányoznak a serdülőkről. Sok felnőtteknél végzett epidemiológiai tanulmány, de nem mindegyik mutatja azt az elképzelést, hogy az energiabevitel ellenőrzése után a cukorral édesített élelmiszerek magas fogyasztása a T2D kockázati tényezője. Epidemiológiai tanulmányok a hozzáadott cukrok magas fogyasztását, különösen a cukorral édesített italokból (SSB) is összefüggésbe hozzák a fokozott zsírosodással (beleértve a központi zsírosodást is) és a diszlipidémiával. Ezek a tanulmányok képezték az American Heart Organisation ajánlásainak alapját a hozzáadott cukor fogyasztásának korlátozására. A fiatalokra vonatkozó adatok korlátozottak. Két kisebb, randomizált vizsgálatban a glükóz és a fruktóz italok hatását hasonlították össze a serdülők inzulinérzékenységére, és az eredmények vegyesek voltak. Egy longitudinális kohorsz-vizsgálat kimutatta, hogy az SSB-ből származó hozzáadott cukrok magasabb fogyasztása hiperglikémiával és csökkent inzulinérzékenységgel járt a 8-12 éves fiatalok körében. Egy tanulmány kimutatta, hogy a nagy mennyiségű hozzáadott cukrok inzulinrezisztenciát és béta-sejtek diszfunkcióját válthatják ki, és ezek a hatások a zsírosodástól függetlenül jelentkezhetnek. Az irodalomból hiányzik a bizonyíték a hozzáadott cukor magas fogyasztása és a fiatalkori T2D kialakulásának kockázatához.
Ízesített szénsavas víz helyettesítése cukorral édesített italokkal. Cukor helyett az élelmiszergyártók jellemzően alacsony kalóriatartalmú vagy mesterséges édesítőszerekkel édesítik az élelmiszereket. Az SSB "diétás" változatai már több évtizede rendelkezésre állnak, és széles körben használják a felnőttek és a gyerekek. Az alacsony kalóriatartalmú édesítőszerek biztonságossága azonban ellentmondásos, és a tudományos és laikus közösségek közül sokan nem támogatják az SSB helyettesítőjeként való használatát. Javasoljuk, hogy az SSB alternatívája megtalálható legyen a szénsavas vízben, ízesítővel, teljesen cukrozatlan, amelyek a kereskedelemben szódaszerű ízekben kaphatók, mint például a kóla vagy a Dr. Pepper™. A jelenlegi projekt indoklása az, hogy sürgősen szükség van egy hatékony stratégiára a serdülőkori T2D leküzdésére, amelyet a kutatók a hozzáadott cukrok csökkentését célzó beavatkozás előnyeinek bemutatásával kezelnek. A tanulmány célja annak bemutatása, hogy az SSB szénsavval történő helyettesítése előnyös-e a glikémia in vivo fiziológiai mérése szempontjából, miközben fenntartja az ízek elfogadhatóságát a cukorbetegség kockázatának kitett serdülők számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Egyesült Államok, 47405
- Indiana University School of Public Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női serdülők (10-21 éves korig)
- Túlsúlyos és elhízott (a testtömegindex ≥ 85 százalékos életkor és nem szerint)
- Nagy SSB-fogyasztók, napi 2 vagy több adagként definiálva
- Családi anamnézisben szereplő cukorbetegség első vagy másodfokú rokonaiban VAGY prediabétesz (azaz vagy csökkent glükóztolerancia (HbA1c 5,7-6,4%, vagy 140-199 mg/dL plazmaglükóz 2 órás orális glükóztolerancia-teszt során) vagy károsodott éhgyomri plazma glükóz (≥ 100 mg/dl)
Kizárási kritériumok: • Terhesség
- A glükóz anyagcserét befolyásoló gyógyszerek (például glükokortikoid tartalmú gyógyszerek vagy atípusos antipszichotikumok) alkalmazása. Nem zárjuk ki azokat a női résztvevőket, akik jelenleg használnak, terveznek használni, vagy tervezik, hogy abbahagyják az orális fogamzásgátlók szedését.
- Szindrómás elhízás (például Prader Willi, hipotalamusz elhízás vagy Laurence-Moon-Biedl)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Az SSB cseréje cukrozatlan pezsgővel
Arra ösztönözzük a résztvevőket, hogy az SSB-bevitel helyett szénsavas vízzel ízesített vizet cseréljenek, minden hónapban elegendő mennyiségű italt biztosítunk a serdülőknek (és családjaiknak).
A TADA alkalmazással ellátott iPhone készülékeket a serdülőkorú résztvevők számára is biztosítjuk.
A tanulmányozó személyzet a TADA alkalmazáson keresztül küldött iMessages üzenetekkel emlékezteti a résztvevőket, hogy fogyasszák el a szénsavas vizet.
|
Az cukrozatlan szénsavas víz ízesítős, teljesen cukrozatlan szénsavas víz, amely a kereskedelemben szódaszerű ízekben, például kólában kapható.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
2 órás glükózkoncentráció változás
Időkeret: 0, 12 hét
|
Orális glükóz tolerancia vizsgálat; 1,75 g/ttkg
|
0, 12 hét
|
Az SSB és a szénsavas víz étkezési fogyasztásának változása
Időkeret: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 hét
|
Technológiával támogatott étrend-kiértékelési (TADA) rendszer használatával, mobil élelmiszer-nyilvántartással
|
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 hét
|
Változás a glikémiás variabilitásban
Időkeret: 0, 12 hét
|
A folyamatos glükózmonitorozás mérése a FreeStyle Libre Pro rendszerrel történik; Abbott; Abbott Park, IL.
A műszer glikémiás variabilitásként rögzíti a glükóz eltéréseket egy 24 órás periódus alatt.
|
0, 12 hét
|
Az inzulinérzékenység változása
Időkeret: 0, 12 hét
|
Teljes test inzulinérzékenységi indexe (WBISI); Matsuda és munkatársai (1999) szerint számítva.
A mértékegységek 1/mg/dL*mU/ML*mg/dL*mU/ML; magasabb értékek nagyobb inzulinérzékenységet jeleznek
|
0, 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az ital édességének ízérzékelésében
Időkeret: 0, 12 hét
|
Az italok 6 édességi szintjének érzékszervi vizsgálata. A résztvevők értékelik a mintákat édességükre egy „pont megfelelő” vizuális analóg skála segítségével, a következőkkel: -100, „Nem elég édes”; -50, "Kicsit nem elég édes"; 0, "Csak úgy"; +50, "Kicsit túl édes"; és +100 "Túl édes."
A mintákat egy hedonikus vizuális analóg skála alapján is értékelni fogják, ahol a horgonyok: -100, "legrosszabb valaha"; -50, "Nem tetszik"; 0, "semleges"; +50, "Tetszik"; +100, "A legjobb valaha."
|
0, 12 hét
|
Változás a vérnyomásban
Időkeret: 0, 12 hét
|
Reggeli szisztolés vérnyomás éhgyomri állapotban lévő résztvevővel
|
0, 12 hét
|
A vér trigliceridszintjének változása
Időkeret: 0, 12 hét
|
Trigliceridek koncentrációja reggel éhgyomri állapotban lévő résztvevővel.
|
0, 12 hét
|
A derékbőség változása
Időkeret: 0, 12 hét
|
a National Health and Nutrition Examination Survay (NHANES) utasításai szerint mérve.
Antropometriai eljárások kézikönyve
|
0, 12 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A táplálkozási szokások változása
Időkeret: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 hét
|
Technológiával támogatott étrend-kiértékelési (TADA) rendszer használatával, mobil élelmiszer-nyilvántartással.
Felmérik a teljes kalóriabevitelt és a hozzáadott cukrokat.
|
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nana Gletsu Miller, PhD, Indiana University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Matsuda M, DeFronzo RA. Insulin sensitivity indices obtained from oral glucose tolerance testing: comparison with the euglycemic insulin clamp. Diabetes Care. 1999 Sep;22(9):1462-70. doi: 10.2337/diacare.22.9.1462.
- Banfield EC, Liu Y, Davis JS, Chang S, Frazier-Wood AC. Poor Adherence to US Dietary Guidelines for Children and Adolescents in the National Health and Nutrition Examination Survey Population. J Acad Nutr Diet. 2016 Jan;116(1):21-27. doi: 10.1016/j.jand.2015.08.010. Epub 2015 Sep 26.
- Reedy J, Krebs-Smith SM. Dietary sources of energy, solid fats, and added sugars among children and adolescents in the United States. J Am Diet Assoc. 2010 Oct;110(10):1477-84. doi: 10.1016/j.jada.2010.07.010.
- Andes LJ, Cheng YJ, Rolka DB, Gregg EW, Imperatore G. Prevalence of Prediabetes Among Adolescents and Young Adults in the United States, 2005-2016. JAMA Pediatr. 2020 Feb 1;174(2):e194498. doi: 10.1001/jamapediatrics.2019.4498. Epub 2020 Feb 3.
- Bailey RL, Fulgoni VL, Cowan AE, Gaine PC. Sources of Added Sugars in Young Children, Adolescents, and Adults with Low and High Intakes of Added Sugars. Nutrients. 2018 Jan 17;10(1):102. doi: 10.3390/nu10010102.
- Boushey CJ, Kerr DA, Wright J, Lutes KD, Ebert DS, Delp EJ. Use of technology in children's dietary assessment. Eur J Clin Nutr. 2009 Feb;63 Suppl 1(Suppl 1):S50-7. doi: 10.1038/ejcn.2008.65.
- Running, C.A. Desensitization but not sensitization from commercial chemesthetic beverages. Food Quality and Preference 2018 Vol. 69 Pages 21-27; DOI: 10.1016/j.foodqual.2018.05.001
- Wang J, Light K, Henderson M, O'Loughlin J, Mathieu ME, Paradis G, Gray-Donald K. Consumption of added sugars from liquid but not solid sources predicts impaired glucose homeostasis and insulin resistance among youth at risk of obesity. J Nutr. 2014 Jan;144(1):81-6. doi: 10.3945/jn.113.182519. Epub 2013 Nov 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1908757318
- P30DK097512 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Prediabetes
-
University of California, San DiegoToborzás
-
Korea University Anam HospitalBefejezvePrediabetes (csökkent éhomi glükóz és/vagy csökkent glükóztolerancia)
-
University of ZurichIsmeretlenPrediabetes / 2-es típusú cukorbetegségSvájc
-
George Mason UniversityMég nincs toborzásSzív-és érrendszeri betegségek | PrediabetesEgyesült Államok
-
Ohio State UniversityBefejezveSzív-és érrendszeri betegségek | PrediabetesEgyesült Államok
-
Laval UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)BefejezveInzulinrezisztencia | PrediabetesKanada
-
Northwestern UniversityRush UniversityBefejezvePrediabetes | Circadian DisregulationEgyesült Államok
-
New Mexico State UniversityMég nincs toborzás
-
Yonsei UniversityMég nincs toborzásÚjonnan diagnosztizált 1-es és 2-es típusú cukorbetegség és prediabetesKoreai Köztársaság
-
Stanford UniversityToborzásPrediabetes | Emelkedett vércukorszintEgyesült Államok