- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05966870
Édesítetlen szénsavas víz és a serdülők édességérzékelésének változásai
A hozzáadott cukor bevitelének csökkentése az édességérzékelést serdülőknél azáltal, hogy a cukorral édesített italokat cukrozatlan szénsavas vízzel helyettesítik
A vizsgálati terv egy prospektív megfigyeléses vizsgálat olyan serdülők körében, akiknél fennáll a 2-es típusú cukorbetegség (T2D) kialakulásának kockázata, hogy értékeljék a szénsavas víz hatékonyságát a hozzáadott cukrok étrendi bevitelének csökkentésében, és ezáltal a glikémia javításában. A fogyasztásra és a szénsavas víz ízprofiljára vonatkozó tanulmányi adatok szolgálnak majd az elfogadhatóság mértékéül. A tanulmány célja, hogy 12 héten keresztül szénsavas ízesített szénsavas vizet biztosítsanak azoknak a serdülőknek (és családjaiknak), akik napi 2 vagy több adag cukorral édesített italt (SSB) fogyasztanak, és nagy a kockázata a 2-es típusú kialakulásának. cukorbetegség. A vizsgálati méréseket a szénsavas ízesített szénsavas vízzel való érintkezés előtt és után végezzük, és minden résztvevő a saját kontrolljaként szolgál. Annak érdekében, hogy a résztvevőket a szénsavas ízesített szénsavas víz helyettesítésére ösztönözzék, a vizsgálati személyzet hetente iMessage-t küld nekik a Technology Assisted Dietary Assessment (TADA) alkalmazáson keresztül. Ezenkívül a kutatók a TADA alkalmazás segítségével kéthetente, 4 napon keresztül figyelemmel kísérik a résztvevők étrendjét. A vizsgálati méréseket az alapvonalon, a beavatkozás előtt, a 12 hetes beavatkozás alatt és végén végezzük.
Célkitűzés: Határozza meg a hozzáadott cukorbevitel csökkentésének szénsavas szénsavas víz helyettesítésével a T2D kockázatára gyakorolt hatását serdülőknél.
Hipotézis: Azok a serdülők, akik a szénsavas víz helyettesítésével csökkentik az SSB fogyasztását, csökkent vércukorkoncentrációt és fokozott inzulinérzékenységet tapasztalnak az orális glükóztolerancia-teszt során, valamint csökkent glükózkirándulást tapasztalnak a folyamatos glükózmonitorozás során, összehasonlítva azokkal, akik nem csökkentik az SSB fogyasztását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hozzáadott cukrok tanulmányozásának jelentősége serdülőknél. A serdülőknél a T2D megelőzésére szolgáló táplálkozási stratégiák kidolgozására irányuló kutatás sürgős feladat. A serdülőknél a T2D és a prediabétesz növekedéséhez különösen hozzájárul a hozzáadott cukrok fokozott fogyasztása. Az Egyesült Államokban élő serdülők nagy mennyiségű hozzáadott cukrot fogyasztanak, ami rossz egészségügyi következményekkel járhat. A hozzáadott cukrok a cukorral édesített italokban, desszertekben és rágcsálnivalókban találhatók, a serdülők legfőbb energiaforrásai, a hozzáadott cukrokból származó kalóriák pedig a teljes energiabevitel 16%-át teszik ki. A szintek jóval meghaladják a vezető tudományos szervezetek ajánlásait, amelyek azt javasolják, hogy a hozzáadott cukrot az energia 10%-ánál kevesebbre korlátozzák. Nem világos azonban, hogy a cukor 10%-nál kisebbre csökkentése ízletes-e az édesített ételeket és italokat kedvelő serdülőkorúak számára. Ezenkívül a hozzáadott cukor fogyasztását a betegségek kockázatával összekapcsoló bizonyítékokkal kapcsolatos bizonytalanság ellentmondásossá tette a hozzáadott cukor étrenddel történő bevitelének csökkentését célzó politikákat. A vita hátráltatja az egyének, a klinikusok, a döntéshozók és az iparági érdekelt felek hozzáadott cukorbevitelének csökkentésére vonatkozó ajánlások széles körű végrehajtását.
A hozzáadott cukrok és a 2-es típusú cukorbetegség és a szív- és érrendszeri betegségek kockázata közötti kapcsolatra vonatkozó bizonyítékok hiányoznak a serdülőkről. Sok felnőtteknél végzett epidemiológiai tanulmány, de nem mindegyik mutatja azt az elképzelést, hogy az energiabevitel ellenőrzése után a cukorral édesített élelmiszerek magas fogyasztása a T2D kockázati tényezője. Epidemiológiai tanulmányok a hozzáadott cukrok magas fogyasztását, különösen a cukorral édesített italokból (SSB) is összefüggésbe hozzák a fokozott zsírosodással (beleértve a központi zsírosodást is) és a diszlipidémiával. Ezek a tanulmányok képezték az American Heart Organisation ajánlásainak alapját a hozzáadott cukor fogyasztásának korlátozására. A fiatalokra vonatkozó adatok korlátozottak. Két kisebb, randomizált vizsgálatban a glükóz és a fruktóz italok hatását hasonlították össze a serdülők inzulinérzékenységére, és az eredmények vegyesek voltak. Egy longitudinális kohorsz-vizsgálat kimutatta, hogy az SSB-ből származó hozzáadott cukrok magasabb fogyasztása hiperglikémiával és csökkent inzulinérzékenységgel járt a 8-12 éves fiatalok körében. Egy tanulmány kimutatta, hogy a nagy mennyiségű hozzáadott cukrok inzulinrezisztenciát és béta-sejtek diszfunkcióját válthatják ki, és ezek a hatások a zsírosodástól függetlenül jelentkezhetnek. Az irodalomból hiányzik a bizonyíték a hozzáadott cukor magas fogyasztása és a fiatalkori T2D kialakulásának kockázatához.
Ízesített szénsavas víz helyettesítése cukorral édesített italokkal. Cukor helyett az élelmiszergyártók jellemzően alacsony kalóriatartalmú vagy mesterséges édesítőszerekkel édesítik az élelmiszereket. Az SSB "diétás" változatai már több évtizede rendelkezésre állnak, és széles körben használják a felnőttek és a gyerekek. Az alacsony kalóriatartalmú édesítőszerek biztonságossága azonban ellentmondásos, és a tudományos és laikus közösségek közül sokan nem támogatják az SSB helyettesítőjeként való használatát. Javasoljuk, hogy az SSB alternatívája megtalálható legyen a szénsavas vízben, ízesítővel, teljesen cukrozatlan, amelyek a kereskedelemben szódaszerű ízekben kaphatók, mint például a kóla vagy a Dr. Pepper™. A jelenlegi projekt indoklása az, hogy sürgősen szükség van egy hatékony stratégiára a serdülőkori T2D leküzdésére, amelyet a kutatók a hozzáadott cukrok csökkentését célzó beavatkozás előnyeinek bemutatásával kezelnek. A tanulmány célja annak bemutatása, hogy az SSB szénsavval történő helyettesítése előnyös-e a glikémia in vivo fiziológiai mérése szempontjából, miközben fenntartja az ízek elfogadhatóságát a cukorbetegség kockázatának kitett serdülők számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Egyesült Államok, 47405
- Indiana University School of Public Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női serdülők (10-21 éves korig)
- Túlsúlyos és elhízott (a testtömegindex ≥ 85 százalékos életkor és nem szerint)
- Nagy SSB-fogyasztók, napi 2 vagy több adagként definiálva
- Családi anamnézisben szereplő cukorbetegség első vagy másodfokú rokonaiban VAGY prediabétesz (azaz vagy csökkent glükóztolerancia (HbA1c 5,7-6,4%, vagy 140-199 mg/dL plazmaglükóz 2 órás orális glükóztolerancia-teszt során) vagy károsodott éhgyomri plazma glükóz (≥ 100 mg/dl)
Kizárási kritériumok: • Terhesség
- A glükóz anyagcserét befolyásoló gyógyszerek (például glükokortikoid tartalmú gyógyszerek vagy atípusos antipszichotikumok) alkalmazása. Nem zárjuk ki azokat a női résztvevőket, akik jelenleg használnak, terveznek használni, vagy tervezik, hogy abbahagyják az orális fogamzásgátlók szedését.
- Szindrómás elhízás (például Prader Willi, hipotalamusz elhízás vagy Laurence-Moon-Biedl)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az SSB cseréje cukrozatlan pezsgővel
Arra ösztönözzük a résztvevőket, hogy az SSB-bevitel helyett szénsavas vízzel ízesített vizet cseréljenek, minden hónapban elegendő mennyiségű italt biztosítunk a serdülőknek (és családjaiknak).
A TADA alkalmazással ellátott iPhone készülékeket a serdülőkorú résztvevők számára is biztosítjuk.
A tanulmányozó személyzet a TADA alkalmazáson keresztül küldött iMessages üzenetekkel emlékezteti a résztvevőket, hogy fogyasszák el a szénsavas vizet.
|
Az cukrozatlan szénsavas víz ízesítős, teljesen cukrozatlan szénsavas víz, amely a kereskedelemben szódaszerű ízekben, például kólában kapható.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az SSB és a pezsgő étrendi fogyasztásának változása
Időkeret: 0 és 12 hét között (az előzetes tesztelés a 0. héten volt, az utóvizsgálat a 12. héten)
|
Az SSB és a pezsgő étrendi fogyasztását a technológiai segített étrend -értékelési (TADA) rendszer segítségével értékelték, mobil élelmiszer -nyilvántartást
|
0 és 12 hét között (az előzetes tesztelés a 0. héten volt, az utóvizsgálat a 12. héten)
|
|
Váltás 2 órás glükózkoncentrációban
Időkeret: 0 és 12 hét között (az előzetes tesztelés a 0. héten volt, az utóvizsgálat a 12. héten)
|
Az orális glükóztolerancia -tesztelést reggel végezzük, miután a résztvevők egy éjszakán át egy éjszakán át 8 órán át és a 12. héten. A vérmintákat -15, 0, 15, 30, 60, 90,120 percig kapják, a bevételhez viszonyítva. Glükóz ital 1,75 g/kg testtömeg (legfeljebb 75 g glükóz) adagban.
|
0 és 12 hét között (az előzetes tesztelés a 0. héten volt, az utóvizsgálat a 12. héten)
|
|
Változás a böjt glükózban
Időkeret: 0 és 12 hét között (az előzetes tesztelés a 0. héten volt, az utóvizsgálat a 12. héten)
|
A böjt glükózt egy éjszakán át gyorsan mérni kell 8 órán keresztül, közvetlenül az alapvető orális glükóztolerancia -tesztelés megkezdése előtt a kiindulási és a 12. héten.
|
0 és 12 hét között (az előzetes tesztelés a 0. héten volt, az utóvizsgálat a 12. héten)
|
|
A hemoglobin A1C (HbA1c) koncentrációjának változása
Időkeret: 0 és 12 hét között (az előzetes tesztelés a 0. héten volt, az utóvizsgálat a 12. héten)
|
A HbA1c -t közvetlenül az orális glükóztolerancia -tesztelés megkezdése előtt mérjük a kiindulási és a 12. héten.
|
0 és 12 hét között (az előzetes tesztelés a 0. héten volt, az utóvizsgálat a 12. héten)
|
|
Változás az egész test inzulinérzékenységi indexében (WBISI)
Időkeret: 0 és 12 hét között (az előzetes tesztelés a 0. héten volt, az utóvizsgálat a 12. héten)
|
Az inzulin -hatás méréseihez, amelyek figyelembe veszik a szérum glükóz- és inzulinkoncentrációkat, az orális glükóztolerancia -tesztek szérumfrakcióit -80 ° C -on fagyasztják az elemzésig.
A böjt inzulin (1/éhgyomri inzulin) inverzét a teljes test inzulinérzékenységének helyettesítő becslésére fogják használni.
|
0 és 12 hét között (az előzetes tesztelés a 0. héten volt, az utóvizsgálat a 12. héten)
|
|
Változás az inzulinogén indexben (IGI)
Időkeret: 0 és 12 hét között (az előzetes tesztelés a 0. héten volt, az utóvizsgálat a 12. héten)
|
Az inzulin -hatás méréseihez, amelyek figyelembe veszik a szérum glükóz- és inzulinkoncentrációkat, az orális glükóztolerancia -tesztek szérumfrakcióit -80 ° C -on fagyasztják az elemzésig.
A korai fázisú inzulinszekréció az OGTT során az inzulinogén index (IGI), vagy az inzulin és a glükóz növekményes válaszának aránya az OGTT (IGI30) 30 perces arányában.
|
0 és 12 hét között (az előzetes tesztelés a 0. héten volt, az utóvizsgálat a 12. héten)
|
|
A száj diszpozíciós indexének (ODI) változása
Időkeret: 0 és 12 hét között (az előzetes tesztelés a 0. héten volt, az utóvizsgálat a 12. héten)
|
Az inzulin -hatás méréseihez, amelyek figyelembe veszik a szérum glükóz- és inzulinkoncentrációkat, az orális glükóztolerancia -tesztek szérumfrakcióit -80 ° C -on fagyasztják az elemzésig.
Az ODI -t IGI30 × 1/éhgyomri inzulinnak számítják.
|
0 és 12 hét között (az előzetes tesztelés a 0. héten volt, az utóvizsgálat a 12. héten)
|
|
A glikémiás kontroll változása
Időkeret: 0 és 12 hét között (az előzetes tesztelés a 0. héten volt, az utóvizsgálat a 12. héten)
|
6 egymást követő napon a folyamatos glükózfigyelés alkalmazásával (CGM; Freestyle Libre Pro rendszer; Abbott Park, IL) összegyűjtjük a szabadon élő, glükózméréseket (CGM; Freestyle Libre Pro System;
A CGM -et 6 nappal a 0. és a 12. hét kezdete előtt a résztvevőknek adják be, és a monitort a klinikai látogatáson eltávolítják.
A CGM elhelyezéséhez a résztvevő felső karjának hátulját alkohol törléssel és szárítással tisztítják.
Az érzékelőt szilárdan ragasztják a karhoz, a behelyezett tű alkalmazásával.
A freestyle érzékelő 15 másodpercenként méri a glükózt, és 15 percenként átlagos glükózértéket rögzít legfeljebb 14 napig.
|
0 és 12 hét között (az előzetes tesztelés a 0. héten volt, az utóvizsgálat a 12. héten)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ital édességének ízlésének változása - 0% cukorkoncentrációval rendelkező itallal tesztelve (térfogatonkénti súly)
Időkeret: 0 és 12 hét között (az előzetes tesztelés a 0. héten volt, az utóvizsgálat a 12. héten)
|
A résztvevők 0% -os cukorkoncentrációval (térfogatonkénti súly), és az italt a "Szinte jobbra" (JAR) vizuális analóg skálán értékelték az italt az édesség észlelése érdekében.
A jar skála horgonyoz: -100, "nem elég édes"; -50, "kissé nem elég édes"; 0, "szinte jobbra"; +50, "kissé túl édes"; és +100 "túl édes".
Ebben a skálán minél nagyobb a nullától való eltérés, annál nem optimális az észlelés.
|
0 és 12 hét között (az előzetes tesztelés a 0. héten volt, az utóvizsgálat a 12. héten)
|
|
Az ital édességének aromájának változása - 1,8% -os cukorkoncentrációval rendelkező itallal tesztelve (térfogatonként)
Időkeret: 0 és 12 hét között (az előzetes tesztelés a 0. héten volt, az utóvizsgálat a 12. héten)
|
A résztvevők 1,8% -os cukorkoncentrációval (térfogatonkénti súly), és az italt a "szinte jobbra" (JAR) vizuális analóg skálával értékelték az italt az édesség észlelése érdekében.
A jar skála horgonyoz: -100, "nem elég édes"; -50, "kissé nem elég édes"; 0, "szinte jobbra"; +50, "kissé túl édes"; és +100 "túl édes".
Ebben a skálán minél nagyobb a nullától való eltérés, annál nem optimális az észlelés.
|
0 és 12 hét között (az előzetes tesztelés a 0. héten volt, az utóvizsgálat a 12. héten)
|
|
Az ital édességének aromájának változása - 2,8% -os cukorkoncentrációval rendelkező itallal tesztelve (térfogatonként)
Időkeret: 0 és 12 hét között (az előzetes tesztelés a 0. héten volt, az utóvizsgálat a 12. héten)
|
A résztvevők 2,8% -os cukorkoncentrációval (térfogatonkénti súly), és az italt a "szinte jobbra" (JAR) vizuális analóg skálán értékelték az italt az édesség észlelése érdekében.
A jar skála horgonyoz: -100, "nem elég édes"; -50, "kissé nem elég édes"; 0, "szinte jobbra"; +50, "kissé túl édes"; és +100 "túl édes".
Ebben a skálán minél nagyobb a nullától való eltérés, annál nem optimális az észlelés.
|
0 és 12 hét között (az előzetes tesztelés a 0. héten volt, az utóvizsgálat a 12. héten)
|
|
Az ital édességének aromájának változása - 4,4% cukorkoncentrációval rendelkező itallal tesztelve (térfogatonként)
Időkeret: 0 és 12 hét között (az előzetes tesztelés a 0. héten volt, az utóvizsgálat a 12. héten)
|
A résztvevők 4,4% -os cukorkoncentrációval (térfogatonkénti súly), és az italt a "szinte jobbra" (JAR) vizuális analóg skálával értékelték az italt az édesség észlelése érdekében.
A jar skála horgonyoz: -100, "nem elég édes"; -50, "kissé nem elég édes"; 0, "szinte jobbra"; +50, "kissé túl édes"; és +100 "túl édes".
Ebben a skálán minél nagyobb a nullától való eltérés, annál nem optimális az észlelés.
|
0 és 12 hét között (az előzetes tesztelés a 0. héten volt, az utóvizsgálat a 12. héten)
|
|
Az ital édességének aromájának változása - 6,8% cukorkoncentrációval rendelkező itallal tesztelve (tömegenkénti súly)
Időkeret: 0 és 12 hét között (az előzetes tesztelés a 0. héten volt, az utóvizsgálat a 12. héten)
|
A résztvevők 6,8% -os cukorkoncentrációval (térfogatonkénti súly), és az italt a "szinte jobbra" (JAR) vizuális analóg skálával értékelték az italt az édesség észlelése érdekében.
A jar skála horgonyoz: -100, "nem elég édes"; -50, "kissé nem elég édes"; 0, "szinte jobbra"; +50, "kissé túl édes"; és +100 "túl édes".
Ebben a skálán minél nagyobb a nullától való eltérés, annál nem optimális az észlelés.
|
0 és 12 hét között (az előzetes tesztelés a 0. héten volt, az utóvizsgálat a 12. héten)
|
|
Az ital édességének aromájának változása - Cukorkoncentrációval rendelkező itallal tesztelve 10,7% (tömegenkénti súly)
Időkeret: 0 és 12 hét között (az előzetes tesztelés a 0. héten volt, az utóvizsgálat a 12. héten)
|
A résztvevők 10,7% -os cukorkoncentrációval (térfogatonkénti súly) használtak egy teszt italt, és az italt a "szinte jobbra" (JAR) vizuális analóg skálán értékelték az édesség észlelése érdekében.
A jar skála horgonyoz: -100, "nem elég édes"; -50, "kissé nem elég édes"; 0, "szinte jobbra"; +50, "kissé túl édes"; és +100 "túl édes".
Ebben a skálán minél nagyobb a nullától való eltérés, annál nem optimális az észlelés.
|
0 és 12 hét között (az előzetes tesztelés a 0. héten volt, az utóvizsgálat a 12. héten)
|
|
Változás a hedonikus vizuális skálán a kedveléshez - 0% cukorkoncentrációval rendelkező itallal tesztelve (térfogatonkénti súly)
Időkeret: 0 és 12 hét között (az előzetes tesztelés a 0. héten volt, az utóvizsgálat a 12. héten)
|
A résztvevők 0% -os cukorkoncentrációval (térfogatonkénti súly), és az italt hedonikus vizuális analóg skála használatával értékelték az italt.
Ez a skála horgonyoz: -100, "valaha legrosszabb"; -50, "nem tetszik"; 0, "semleges"; +50, "mint"; +100, "A legjobb valaha".
|
0 és 12 hét között (az előzetes tesztelés a 0. héten volt, az utóvizsgálat a 12. héten)
|
|
Változás a hedonikus vizuális skálán a kedveléshez - 1,8% -os cukorkoncentrációval rendelkező itallal tesztelve (tömegenkénti súly)
Időkeret: 0 és 12 hét között (az előzetes tesztelés a 0. héten volt, az utóvizsgálat a 12. héten)
|
A résztvevők 1,8% -os cukorkoncentrációval (térfogatonkénti súly), és az italt a hedonikus vizuális analóg skála használatával értékelték.
Ez a skála horgonyoz: -100, "valaha legrosszabb"; -50, "nem tetszik"; 0, "semleges"; +50, "mint"; +100, "A legjobb valaha".
|
0 és 12 hét között (az előzetes tesztelés a 0. héten volt, az utóvizsgálat a 12. héten)
|
|
Változás a hedonikus vizuális skálán a kedveléshez - 2,8% -os cukorkoncentrációval rendelkező itallal tesztelve (tömegenkénti súly)
Időkeret: 0 és 12 hét között (az előzetes tesztelés a 0. héten volt, az utóvizsgálat a 12. héten)
|
A résztvevők 2,8% -os cukorkoncentrációval (térfogatonkénti súly), és az italt a hedonikus vizuális analóg skála használatával értékelték az italt.
Ez a skála horgonyoz: -100, "valaha legrosszabb"; -50, "nem tetszik"; 0, "semleges"; +50, "mint"; +100, "A legjobb valaha".
|
0 és 12 hét között (az előzetes tesztelés a 0. héten volt, az utóvizsgálat a 12. héten)
|
|
Változás a hedonikus vizuális skálán a kedveléshez - 4,4% cukorkoncentrációval rendelkező itallal tesztelve (térfogatonkénti súly)
Időkeret: 0 és 12 hét között (az előzetes tesztelés a 0. héten volt, az utóvizsgálat a 12. héten)
|
A résztvevők 4,4% -os cukorkoncentrációval (térfogatonkénti súly), és az italt a hedonikus vizuális analóg skála használatával értékelték.
Ez a skála horgonyoz: -100, "valaha legrosszabb"; -50, "nem tetszik"; 0, "semleges"; +50, "mint"; +100, "A legjobb valaha".
|
0 és 12 hét között (az előzetes tesztelés a 0. héten volt, az utóvizsgálat a 12. héten)
|
|
Változás a hedonikus vizuális skálán a kedveléshez - 6,8% -os cukorkoncentrációval rendelkező itallal tesztelve (tömegenkénti súly)
Időkeret: 0 és 12 hét között (az előzetes tesztelés a 0. héten volt, az utóvizsgálat a 12. héten)
|
A résztvevők 6,8% -os cukorkoncentrációval (térfogatonkénti súly), és az italt a hedonikus vizuális analóg skálán történő kedveléshez értékelték.
Ez a skála horgonyoz: -100, "valaha legrosszabb"; -50, "nem tetszik"; 0, "semleges"; +50, "mint"; +100, "A legjobb valaha".
|
0 és 12 hét között (az előzetes tesztelés a 0. héten volt, az utóvizsgálat a 12. héten)
|
|
Változás a hedonikus vizuális skálán a kedveléshez - 10,7% -os cukorkoncentrációval rendelkező itallal tesztelve (tömegenkénti súly)
Időkeret: 0 és 12 hét között (az előzetes tesztelés a 0. héten volt, az utóvizsgálat a 12. héten)
|
A résztvevők 10,7% -os cukorkoncentrációval (térfogatonkénti súly) fogyasztott itást fogyasztottak, és az italt a hedonikus vizuális analóg skála használatával kedvelték.
Ez a skála horgonyoz: -100, "valaha legrosszabb"; -50, "nem tetszik"; 0, "semleges"; +50, "mint"; +100, "A legjobb valaha".
|
0 és 12 hét között (az előzetes tesztelés a 0. héten volt, az utóvizsgálat a 12. héten)
|
|
Változás a vér triglicerideiben
Időkeret: 0 és 12 hét között (az előzetes tesztelés a 0. héten volt, az utóvizsgálat a 12. héten)
|
Mérni kell a plazma trigliceridkoncentrációját.
|
0 és 12 hét között (az előzetes tesztelés a 0. héten volt, az utóvizsgálat a 12. héten)
|
|
A vérnyomás változása
Időkeret: 0 és 12 hét között (az előzetes tesztelés a 0. héten volt, az utóvizsgálat a 12. héten)
|
A vérnyomást 5 perc pihenő után, a jobb karon fekvő helyzetben kell mérni.
|
0 és 12 hét között (az előzetes tesztelés a 0. héten volt, az utóvizsgálat a 12. héten)
|
|
A derék kerületének változása
Időkeret: 0 és 12 hét között (az előzetes tesztelés a 0. héten volt, az utóvizsgálat a 12. héten)
|
A derék körüli távolságot meg kell mérni.
|
0 és 12 hét között (az előzetes tesztelés a 0. héten volt, az utóvizsgálat a 12. héten)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A táplálkozási szokások változása
Időkeret: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 hét
|
Technológiával támogatott étrend-kiértékelési (TADA) rendszer használatával, mobil élelmiszer-nyilvántartással.
Felmérik a teljes kalóriabevitelt és a hozzáadott cukrokat.
|
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nana Gletsu Miller, PhD, Indiana University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Matsuda M, DeFronzo RA. Insulin sensitivity indices obtained from oral glucose tolerance testing: comparison with the euglycemic insulin clamp. Diabetes Care. 1999 Sep;22(9):1462-70. doi: 10.2337/diacare.22.9.1462.
- Banfield EC, Liu Y, Davis JS, Chang S, Frazier-Wood AC. Poor Adherence to US Dietary Guidelines for Children and Adolescents in the National Health and Nutrition Examination Survey Population. J Acad Nutr Diet. 2016 Jan;116(1):21-27. doi: 10.1016/j.jand.2015.08.010. Epub 2015 Sep 26.
- Reedy J, Krebs-Smith SM. Dietary sources of energy, solid fats, and added sugars among children and adolescents in the United States. J Am Diet Assoc. 2010 Oct;110(10):1477-84. doi: 10.1016/j.jada.2010.07.010.
- Andes LJ, Cheng YJ, Rolka DB, Gregg EW, Imperatore G. Prevalence of Prediabetes Among Adolescents and Young Adults in the United States, 2005-2016. JAMA Pediatr. 2020 Feb 1;174(2):e194498. doi: 10.1001/jamapediatrics.2019.4498. Epub 2020 Feb 3.
- Bailey RL, Fulgoni VL, Cowan AE, Gaine PC. Sources of Added Sugars in Young Children, Adolescents, and Adults with Low and High Intakes of Added Sugars. Nutrients. 2018 Jan 17;10(1):102. doi: 10.3390/nu10010102.
- Boushey CJ, Kerr DA, Wright J, Lutes KD, Ebert DS, Delp EJ. Use of technology in children's dietary assessment. Eur J Clin Nutr. 2009 Feb;63 Suppl 1(Suppl 1):S50-7. doi: 10.1038/ejcn.2008.65.
- Running, C.A. Desensitization but not sensitization from commercial chemesthetic beverages. Food Quality and Preference 2018 Vol. 69 Pages 21-27; DOI: 10.1016/j.foodqual.2018.05.001
- Wang J, Light K, Henderson M, O'Loughlin J, Mathieu ME, Paradis G, Gray-Donald K. Consumption of added sugars from liquid but not solid sources predicts impaired glucose homeostasis and insulin resistance among youth at risk of obesity. J Nutr. 2014 Jan;144(1):81-6. doi: 10.3945/jn.113.182519. Epub 2013 Nov 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1908757318
- P30DK097512 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .