- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05966870
무가당 탄산수와 청소년의 단맛 인식 변화
가당 음료를 무가당 탄산수로 대체하여 청소년의 단맛 인식에 대한 추가 설탕 섭취 감소
연구 설계는 제2형 당뇨병(T2D) 발병 위험이 있는 청소년을 대상으로 탄산수의 효과를 평가하여 첨가당의 식이 섭취를 줄여 혈당을 개선하는 전향적 관찰 연구입니다. 소비에 대한 연구 데이터와 탄산수의 풍미 프로파일은 수용 가능성의 척도가 될 것입니다. 연구 중재는 하루 2인분 이상의 설탕이 첨가된 음료(SSB)를 일상적으로 섭취하고 제2형 발병 위험이 높은 청소년(및 그 가족)에게 12주 동안 탄산 맛 탄산수를 제공하는 것입니다. 당뇨병. 연구 측정은 탄산 향 탄산수에 노출되기 전과 후에 얻어지며 각 참가자는 자신의 통제 역할을 합니다. 참가자들이 탄산 맛 탄산수를 대체하도록 장려하기 위해 연구 담당자는 TADA(Technology Assisted Dietary Assessment) 앱을 통해 매주 iMessage를 보낼 것입니다. 또한 조사관은 4일 동안 2주마다 TADA 앱을 사용하여 참가자의 식단을 모니터링합니다. 연구 측정은 기준선, 개입 전, 12주 개입 중 및 종료 시에 얻어집니다.
목표: 청소년의 T2D 위험에 탄산 탄산수를 대체하여 첨가당 섭취를 줄이는 효과를 확인합니다.
가설: 탄산수로 대체하여 SSB 소비를 줄인 청소년은 SSB 소비를 줄이지 않은 청소년에 비해 구강 내당능 검사 동안 혈당 농도 감소와 인슐린 감수성 증가를 경험하고 지속적인 포도당 모니터링 동안 포도당 편위 감소를 경험할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
청소년의 첨가당 연구의 중요성. 청소년의 T2D를 예방하기 위한 영양 전략으로 이어지는 연구는 시급한 추구입니다. 청소년의 T2D 및 당뇨병 전증의 성장에 기여하는 한 가지 특별한 요인은 첨가당 섭취 증가입니다. 미국의 청소년들은 건강에 좋지 않은 영향을 미칠 수 있는 첨가당을 많이 섭취합니다. 첨가당은 설탕이 첨가된 음료와 디저트 및 스낵에서 발견되며, 청소년을 위한 최고의 에너지원이며 첨가당의 칼로리는 총 에너지 섭취량의 16%를 차지합니다. 이 수치는 첨가당을 열량의 10% 미만으로 제한할 것을 제안하는 선도적인 과학 기관의 권장 사항보다 훨씬 높습니다. 그러나 에너지의 10% 미만으로 설탕을 줄이는 것이 단 음식과 음료를 선호하는 청소년 인구에게 입맛에 맞는지는 분명하지 않습니다. 게다가, 첨가당 소비와 질병 위험을 연결하는 증거에 대한 불확실성으로 인해 첨가당의 식이 섭취를 줄이려는 정책이 논란이 되고 있습니다. 이 논쟁은 개인, 임상의, 정책 입안자 및 업계 이해관계자의 첨가당 섭취를 줄이기 위한 권장 사항의 대규모 이행을 손상시킵니다.
첨가당과 제2형 당뇨병 및 심혈관 질환의 위험을 연결하는 증거는 청소년에 대한 정보가 부족합니다. 성인을 대상으로 한 많은 역학 연구에서 에너지 섭취를 조절한 후 설탕이 첨가된 음식을 많이 섭취하는 것이 T2D의 위험 요소라는 개념을 보여주지는 않습니다. 역학 연구는 또한 특히 설탕이 첨가된 음료(SSB)에서 첨가된 설탕의 높은 소비를 증가된 비만(중심부 지방 포함) 및 이상지질혈증과 연관시킵니다. 이러한 연구는 American Heart Organization에서 추가 설탕 소비를 제한하기 위한 권장 사항의 기초를 형성했습니다. 청소년 데이터는 제한적입니다. 2건의 소규모 무작위 연구에서 포도당과 과당 음료가 청소년의 인슐린 감수성에 미치는 영향을 비교했으며 결과가 혼합되었습니다. 한 종적 코호트 연구에서는 SSB의 첨가당 섭취량이 8~12세의 청소년에서 고혈당증 및 인슐린 민감성 손상과 관련이 있음을 보여주었습니다. 한 연구에 따르면 다량의 첨가당은 인슐린 저항성과 베타 세포 기능 장애를 유발할 수 있으며 그러한 영향은 지방과 관계없이 발생할 수 있습니다. 문헌에는 첨가당의 높은 소비와 청소년 발병 T2D 발병 위험을 연결하는 증거가 부족합니다.
가당 음료를 가향 탄산수로 대체. 설탕 대신 식품 제조업체는 일반적으로 저칼로리 또는 인공 감미료를 사용하여 식품 음료를 달게 합니다. SSB의 "다이어트" 버전은 수십 년 동안 사용되어 왔으며 성인과 어린이가 널리 사용합니다. 그러나 저칼로리 감미료의 안전성은 논란의 여지가 있으며 과학계와 비전문가 커뮤니티의 많은 사람들은 SSB를 대신하여 감미료를 사용하는 것을 권장하지 않습니다. 우리는 탄산수(향료가 첨가된 탄산수, 완전 무가당)에서 SSB의 대안을 찾을 수 있다고 제안합니다. 탄산수는 콜라나 Dr. 현재 프로젝트의 이론적 근거는 조사관이 첨가당을 줄이기 위한 개입의 이점을 입증함으로써 해결할 청소년 T2D를 퇴치하기 위한 효과적인 전략이 시급히 필요하다는 것입니다. 이 연구의 목적은 SSB를 탄산수로 대체하는 것이 당뇨병의 위험이 있는 청소년에게 풍미 수용성을 유지하면서 혈당의 생체 내 생리학적 측정에 이점이 있는지 여부를 입증하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Indiana
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Bloomington, Indiana, 미국, 47405
- Indiana University School of Public Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남녀 청소년(만 10~21세)
- 과체중 및 비만(나이 및 성별에 대한 체질량 지수 ≥ 85 백분위수)
- 하루에 >2인분 이상으로 정의되는 SSB의 높은 소비자
- 1차 또는 2차 친척 또는 당뇨병 전증의 당뇨병 가족력(즉, 내당능 장애(HbA1c 5.7 - 6.4%, 또는 경구 내당능 검사에서 2시간에 140-199mg/dL의 혈장 포도당) 또는 내당능 장애의 증거) 공복 혈장 포도당(≥ 100 mg/dL))
제외 기준:• 임신
- 포도당 대사에 영향을 미치는 약물(예: 글루코코르티코이드 함유 약물 또는 비정형 항정신병약)의 사용. 현재 사용 중이거나 사용할 계획이거나 경구 피임약 복용을 중단할 계획인 여성 참가자를 제외하지 않습니다.
- 증후군 비만(예: Prader Willi, 시상하부 비만 또는 Laurence-Moon-Biedl)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 무가당 스파클링 음료로 SSB 대체
참가자들이 SSB 섭취량을 탄산수 맛으로 대체할 수 있도록 매월 청소년(및 그 가족)에게 충분한 양의 음료를 제공할 것입니다.
청소년 참가자들에게도 TADA 앱이 설치된 아이폰을 제공할 예정입니다.
연구 직원은 TADA 앱을 통해 전송되는 iMessage를 통해 참가자들에게 탄산수를 소비하도록 상기시킬 것입니다.
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무가당 탄산수는 향료가 첨가된 탄산수로 완전히 무가당이며 콜라와 같은 탄산음료와 같은 향으로 상업적으로 이용 가능합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2시간 포도당 농도의 변화
기간: 0, 12주
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경구 포도당 내성 검사; 체중 1.75g/kg
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0, 12주
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SSB 및 탄산수의 식이 섭취량 변화
기간: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12주
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모바일 음식 기록인 TADA(Technology Assisted Dietary Assessment) 시스템 사용
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0, 2, 4, 6, 8, 10, 12주
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혈당 변동성의 변화
기간: 0, 12주
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지속적인 포도당 모니터링은 FreeStyle Libre Pro 시스템을 사용하여 측정됩니다. 애보트; 애보트 파크, 일리노이.
이 기기는 24시간 동안의 포도당 편위를 혈당 변동성으로 기록합니다.
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0, 12주
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인슐린 감수성의 변화
기간: 0, 12주
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전신 인슐린 감수성 지수(WBISI); Matsuda et al., 1999에 의해 설명된 대로 계산됩니다.
단위는 1/mg/dL*mU/ML*mg/dL*mU/ML입니다. 더 높은 값은 더 많은 인슐린 민감도를 나타냅니다.
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0, 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음료의 단맛에 대한 풍미 인식의 변화
기간: 0, 12주
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음료의 6단계 단맛에 대한 관능 테스트. 참가자는 앵커가 다음과 같은 "딱 맞는" 시각적 아날로그 척도를 사용하여 샘플의 단맛을 평가합니다. -100, "충분히 달지 않음"; -50, "약간 달지 않음"; 0, "그냥 맞다"; +50, "약간 너무 달다"; 그리고 +100 "너무 달다."
샘플은 또한 -100, "최악"; -50, "싫어요"; 0, "중립"; +50, "좋아요"; +100, "역대 최고."
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0, 12주
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혈압의 변화
기간: 0, 12주
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금식 상태의 참가자와 함께 아침에 수축기 혈압
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0, 12주
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혈중 트리글리세리드의 변화
기간: 0, 12주
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공복 상태의 참가자와 함께 아침에 트리글리세리드 농도.
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0, 12주
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허리둘레의 변화
기간: 0, 12주
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NHANES(National Health and Nutrition Examination Survay)의 지침에 따라 측정되었습니다.
인체 측정 절차 매뉴얼
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0, 12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식이 섭취 행동의 변화
기간: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12주
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모바일 식품 기록인 TADA(Technology Assisted Dietary Assessment) 시스템을 사용합니다.
칼로리와 첨가당의 총 섭취량을 평가합니다.
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0, 2, 4, 6, 8, 10, 12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nana Gletsu Miller, PhD, Indiana University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Matsuda M, DeFronzo RA. Insulin sensitivity indices obtained from oral glucose tolerance testing: comparison with the euglycemic insulin clamp. Diabetes Care. 1999 Sep;22(9):1462-70. doi: 10.2337/diacare.22.9.1462.
- Banfield EC, Liu Y, Davis JS, Chang S, Frazier-Wood AC. Poor Adherence to US Dietary Guidelines for Children and Adolescents in the National Health and Nutrition Examination Survey Population. J Acad Nutr Diet. 2016 Jan;116(1):21-27. doi: 10.1016/j.jand.2015.08.010. Epub 2015 Sep 26.
- Reedy J, Krebs-Smith SM. Dietary sources of energy, solid fats, and added sugars among children and adolescents in the United States. J Am Diet Assoc. 2010 Oct;110(10):1477-84. doi: 10.1016/j.jada.2010.07.010.
- Andes LJ, Cheng YJ, Rolka DB, Gregg EW, Imperatore G. Prevalence of Prediabetes Among Adolescents and Young Adults in the United States, 2005-2016. JAMA Pediatr. 2020 Feb 1;174(2):e194498. doi: 10.1001/jamapediatrics.2019.4498. Epub 2020 Feb 3.
- Bailey RL, Fulgoni VL, Cowan AE, Gaine PC. Sources of Added Sugars in Young Children, Adolescents, and Adults with Low and High Intakes of Added Sugars. Nutrients. 2018 Jan 17;10(1):102. doi: 10.3390/nu10010102.
- Boushey CJ, Kerr DA, Wright J, Lutes KD, Ebert DS, Delp EJ. Use of technology in children's dietary assessment. Eur J Clin Nutr. 2009 Feb;63 Suppl 1(Suppl 1):S50-7. doi: 10.1038/ejcn.2008.65.
- Running, C.A. Desensitization but not sensitization from commercial chemesthetic beverages. Food Quality and Preference 2018 Vol. 69 Pages 21-27; DOI: 10.1016/j.foodqual.2018.05.001
- Wang J, Light K, Henderson M, O'Loughlin J, Mathieu ME, Paradis G, Gray-Donald K. Consumption of added sugars from liquid but not solid sources predicts impaired glucose homeostasis and insulin resistance among youth at risk of obesity. J Nutr. 2014 Jan;144(1):81-6. doi: 10.3945/jn.113.182519. Epub 2013 Nov 6.
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당뇨병 전증에 대한 임상 시험
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US Department of Veterans AffairsUniversity of Maryland; National Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging...완전한