肥満患者のKOAにおけるHDPとNSの関節内注射
2023年10月17日 更新者：Rumah Sakit Umum Daerah Haji Provinsi Jawa Timur, Indonesia
肥満患者の変形性膝関節症における高張ブドウ糖プロロセラピーと生理食塩水関節内注射の比較
このランダム化対照試験研究の目的は、肥満を併発する変形性膝関節症 (KOA) 患者の臨床改善における高張ブドウ糖プロロセラピー (HDP) の関節内注射と生理食塩水 (NS) の効果を比較することでした。 答えるべき主な質問は次のとおりです。
- HDP と NS 関節内注射の効果は、肥満 KOA 患者の数値評価スコア (NRS) とどのように比較されますか?
- HDP と NS 関節内注射の効果は、肥満 KOA 患者におけるウェスタン オンタリオ大学およびマクマスター大学関節炎指数 (WOMAC) のスコアとどのように比較されますか?
- HDP と NS の関節内注射の効果は、肥満 KOA 患者の大腿軟骨の厚さとどのように比較されますか?
包含基準および除外基準を満たす参加者は、毎日の外来部門の順序に基づいてランダム化され、奇数が HDP 介入グループ、偶数が NS となります。 彼らは1日目と30日目に超音波ガイド下の関節内注射を受けた。
研究者は、HDP 群と NS 群を比較して、どちらのグループが NRS、WOMAC、および大腿軟骨の厚さを改善するかを確認します。
調査の概要
詳細な説明
これは、2023年5月から8月までインドネシア、スラバヤのルマ・サキット・デラ・ハジ・プロビンシ・ジャワ・ティムールの理学療法・リハビリテーション外来で治療を受けた、肥満の併存疾患を有するKOA患者を対象としたランダム化比較研究である。 参加者は、HDP 注射と NS 注射の 2 つのグループに分けられました。
各研究参加者の年齢、性別、体重、身長、BMIなどのアイデンティティが記録されました。 次に、NRS、WOMAC スコア、および大腿軟骨の厚さの評価が超音波を使用して実行されました。
この研究では、NRS スケールを使用して痛みの軽減を 0 ～ 10 のスケールで評価しました (0 は痛みがないことを意味し、10 は非常に痛みがあることを意味します)。 WOMAC スコアは、4 つのスケール、つまり 0: なし、1: 軽度、2: 中等度、3: 重度、および 4: 非常に重度の 24 の質問で構成されます。 超音波を用いてミリ単位で大腿軟骨の厚さをスキャンします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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East Java
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Surabaya、East Java、インドネシア
- Rumah Sakit Umum Daerah Haji Provinsi Jawa Timur, Indonesia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は変形性膝関節症（KOA）と診断されました。
- 患者は肥満と診断された。
除外基準:
- 膝の外傷歴のある患者。
- 膝の手術歴のある患者さん。
- 以前に関節内注射の既往がある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高張ブドウ糖プロロセラピー
このグループには、1日目と30日目に同じ用量で関節内に25%の高張ブドウ糖を、関節外に20%の注射を受けました。
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プロロセラピーは、高張ブドウ糖を注射物質として使用し、変形性膝関節症 (KOA) の症状と罹患率を軽減するのに効果的であると考えられる再生組織療法です。
治療は1日目と30日目の2回行います。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
このグループには、1日目と30日目に生理食塩水の注射を受けました。
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生理食塩水を関節内に注射し、1日目と30日目の2回投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価スケール
時間枠：介入前、介入後 1 日目、および 30 日目
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数値評価スケール (NRS) では、患者が定義されたスケールで痛みを評価する必要があります。
0 から 10 までに分類し、0 は痛みがないこと、10 は最もひどい痛みを意味します。
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介入前、介入後 1 日目、および 30 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WOMAC スコア
時間枠：介入前、介入後 1 日目、および 30 日目
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Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) は、股関節および膝の変形性関節症の評価に広く使用されています。 これは、3 つの下位尺度に分かれた 24 項目で構成される自己記入式アンケートです。 （１）痛み（５項目）：歩行時、階段使用時、就寝時、座位または横臥時、直立時。 （２）こわさ（２項目）：起床後および日中遅い時間。 (3) 身体機能（17項目）：階段の利用、座り上がり、立ち上がる、かがむ、歩く、車の乗り降り、買い物、靴下を履く・脱ぐ、ベッドから起き上がる、ベッドに横たわる、乗り込む/お風呂から出る、座る、トイレの乗り降り、重い家事、軽い家事。 |
介入前、介入後 1 日目、および 30 日目
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大腿軟骨の厚さ
時間枠：介入前、介入後 1 日目、および 30 日目
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大腿骨軟骨の厚さの超音波測定は、右側と左側の内側顆、顆間、外側顆の 3 つの部位に分けて測定されます。
この測定値はミリメートル単位です。
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介入前、介入後 1 日目、および 30 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Rita Vivera Pane, MD, PhD、Universitas Nahdlatul Ulama Surabaya
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Arias-Vazquez PI, Tovilla-Zarate CA, Legorreta-Ramirez BG, Burad Fonz W, Magana-Ricardez D, Gonzalez-Castro TB, Juarez-Rojop IE, Lopez-Narvaez ML. Prolotherapy for knee osteoarthritis using hypertonic dextrose vs other interventional treatments: systematic review of clinical trials. Adv Rheumatol. 2019 Aug 19;59(1):39. doi: 10.1186/s42358-019-0083-7.
- Akcay S, Gurel Kandemir N, Kaya T, Dogan N, Eren M. Dextrose Prolotherapy Versus Normal Saline Injection for the Treatment of Lateral Epicondylopathy: A Randomized Controlled Trial. J Altern Complement Med. 2020 Dec;26(12):1159-1168. doi: 10.1089/acm.2020.0286. Epub 2020 Sep 28.
- Cortez VS, Moraes WA, Taba JV, Condi A, Suzuki MO, Nascimento FSD, Pipek LZ, Mattos VC, Torsani MB, Meyer A, Hsing WT, Iuamoto LR. Comparing dextrose prolotherapy with other substances in knee osteoarthritis pain relief: A systematic review. Clinics (Sao Paulo). 2022 May 17;77:100037. doi: 10.1016/j.clinsp.2022.100037. eCollection 2022.
- Topol GA, Pestalardo IG, Reeves KD, Elias F, Steinmetz NJ, Cheng AL, Rabago D. Dextrose Prolotherapy for Symptomatic Grade IV Knee Osteoarthritis: A Pilot Study of Early and Longer-Term Analgesia and Pain-Specific Cytokine Concentrations. Clin Pract. 2022 Nov 14;12(6):926-938. doi: 10.3390/clinpract12060097.
- Yu T, Yan S, Chi Z, Zhu D, Cheng P, Li H, Qin S, Zhong G, Ouyang X, Chen R, Jiao L. Comparative efficacy and safety of injection therapies for knee osteoarthritis: A protocol for systematic review and Bayesian network meta analysis. Medicine (Baltimore). 2020 Nov 20;99(47):e22943. doi: 10.1097/MD.0000000000022943.
- Sit RWS, Wu RWK, Rabago D, Reeves KD, Chan DCC, Yip BHK, Chung VCH, Wong SYS. Efficacy of Intra-Articular Hypertonic Dextrose (Prolotherapy) for Knee Osteoarthritis: A Randomized Controlled Trial. Ann Fam Med. 2020 May;18(3):235-242. doi: 10.1370/afm.2520.
- Pane RV, Setiyaningsih R, Widodo G, Al Hajiri AZZ, Salsabil JR. Femoral Cartilage Thickness in Knee Osteoarthritis Patients and Healthy Adults: An Ultrasound Measurement Comparison. ScientificWorldJournal. 2023 Feb 17;2023:3942802. doi: 10.1155/2023/3942802. eCollection 2023.
- Sit RWS, Wu RWK, Reeves KD, Rabago D, Chan DCC, Yip BHK, Chung VCH, Wong SYS. Efficacy of intra-articular hypertonic dextrose prolotherapy versus normal saline for knee osteoarthritis: a protocol for a triple-blinded randomized controlled trial. BMC Complement Altern Med. 2018 May 15;18(1):157. doi: 10.1186/s12906-018-2226-5.
- Wee TC, Neo EJR, Tan YL. Dextrose prolotherapy in knee osteoarthritis: A systematic review and meta-analysis. J Clin Orthop Trauma. 2021 May 20;19:108-117. doi: 10.1016/j.jcot.2021.05.015. eCollection 2021 Aug.
- Chen YW, Lin YN, Chen HC, Liou TH, Liao CD, Huang SW. Effectiveness, Compliance, and Safety of Dextrose Prolotherapy for Knee Osteoarthritis: A Meta-Analysis and Metaregression of Randomized Controlled Trials. Clin Rehabil. 2022 Jun;36(6):740-752. doi: 10.1177/02692155221086213. Epub 2022 Mar 8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月1日
一次修了 (実際)
2023年9月30日
研究の完了 (実際)
2023年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月20日
最初の投稿 (実際)
2023年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月17日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。