HDP 与 NS 关节内注射治疗肥胖患者 KOA 的比较
2023年10月17日 更新者：Rumah Sakit Umum Daerah Haji Provinsi Jawa Timur, Indonesia
高渗葡萄糖增殖疗法与生理盐水关节内注射治疗肥胖患者膝骨关节炎的比较
这项随机对照试验研究的目的是比较关节内注射高渗葡萄糖增殖疗法（HDP）与生理盐水（NS）对合并肥胖的膝骨关节炎（KOA）患者临床改善的效果。 需要回答的主要问题是：
- 与肥胖 KOA 患者的数值评分 (NRS) 相比，HDP 与 NS 关节内注射的效果如何？
- 与肥胖 KOA 患者的西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC) 评分相比，HDP 与 NS 关节内注射的效果如何？
- 与肥胖 KOA 患者股骨软骨厚度相比，HDP 与 NS 关节内注射的效果如何？
符合纳入和排除标准的受试者按照每日门诊顺序进行随机分组，单数为HDP干预组，偶数为NS组。 他们在第 1 天和第 30 天接受了超声引导下的关节内注射。
研究人员将比较 HDP 组与 NS 组，看看哪组改善了 NRS、WOMAC 和股骨软骨厚度。
研究概览
详细说明
这是一项随机对照研究，招募了 2023 年 5 月至 8 月在印度尼西亚泗水爪哇东村 Rumah Sakit Daerah Haji Provinsi Jawa Timur 的物理医学和康复门诊接受治疗的患有肥胖合并症的 KOA 患者。 参与者被分为两组，分别注射 HDP 和 NS。
记录每个研究参与者的身份，包括年龄、性别、体重、身高和体重指数。 然后使用超声评估 NRS、WOMAC 评分和股骨软骨厚度。
本研究使用 NRS 疼痛减轻量表进行评估，评分范围为 0 至 10（0 表示无痛，10 表示非常疼痛）。 WOMAC 评分由 24 个问题组成，分为四个等级，即 0：无、1：轻度、2：中度、3：严重和 4：非常严重。 使用毫米单位的超声波进行股骨软骨厚度扫描。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
East Java
-
Surabaya、East Java、印度尼西亚
- Rumah Sakit Umum Daerah Haji Provinsi Jawa Timur, Indonesia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者被诊断患有膝骨关节炎（KOA）。
- 患者被诊断患有肥胖症。
排除标准：
- 患者有膝盖外伤史。
- 有膝关节手术史的患者。
- 患者既往有关节内注射史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高渗葡萄糖增殖疗法
本组在第1天和第30天关节内注射25%高渗葡萄糖，关节外注射20%，剂量相同。
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Prolotherapy 是一种再生组织疗法，使用高渗葡萄糖作为注射物质，被认为可有效减少膝骨关节炎 (KOA) 的症状和发病率。
治疗将进行两次，分别在第 1 天和第 30 天。
其他名称：
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安慰剂比较：生理盐水
该组在第1天和第30天接受生理盐水注射。
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关节内注射生理盐水，分两次，第1天和第30天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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数字评定量表
大体时间：干预前、干预后第 1 天和第 30 天
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数字评定量表 (NRS) 要求患者按照规定的量表对疼痛进行评级。
我们将疼痛分为 0 到 10 级，其中 0 表示无痛，10 表示最痛。
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干预前、干预后第 1 天和第 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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WOMAC分数
大体时间：干预前、干预后第 1 天和第 30 天
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西安大略和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC) 广泛用于评估髋关节和膝关节骨关节炎。 这是一份自填问卷，包含 24 个项目，分为 3 个子量表： (1)疼痛(5项)：行走时、爬楼梯时、床上时、坐卧时、直立时疼痛； (2) 僵硬（2 项）：第一次醒来后和当天晚些时候； （3）身体功能（17项）：走楼梯、坐起、站立、弯腰、行走、上下车、购物、穿脱袜子、起床、躺在床上、上车/ 出浴、坐着、上下厕所、繁重的家务、轻量的家务。 |
干预前、干预后第 1 天和第 30 天
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股骨软骨厚度
大体时间：干预前、干预后第 1 天和第 30 天
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超声测量股骨软骨厚度分为三个部位：内侧髁、髁间、左右两侧的外侧髁。
该测量值以毫米为单位。
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干预前、干预后第 1 天和第 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Rita Vivera Pane, MD, PhD、Universitas Nahdlatul Ulama Surabaya
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Arias-Vazquez PI, Tovilla-Zarate CA, Legorreta-Ramirez BG, Burad Fonz W, Magana-Ricardez D, Gonzalez-Castro TB, Juarez-Rojop IE, Lopez-Narvaez ML. Prolotherapy for knee osteoarthritis using hypertonic dextrose vs other interventional treatments: systematic review of clinical trials. Adv Rheumatol. 2019 Aug 19;59(1):39. doi: 10.1186/s42358-019-0083-7.
- Akcay S, Gurel Kandemir N, Kaya T, Dogan N, Eren M. Dextrose Prolotherapy Versus Normal Saline Injection for the Treatment of Lateral Epicondylopathy: A Randomized Controlled Trial. J Altern Complement Med. 2020 Dec;26(12):1159-1168. doi: 10.1089/acm.2020.0286. Epub 2020 Sep 28.
- Cortez VS, Moraes WA, Taba JV, Condi A, Suzuki MO, Nascimento FSD, Pipek LZ, Mattos VC, Torsani MB, Meyer A, Hsing WT, Iuamoto LR. Comparing dextrose prolotherapy with other substances in knee osteoarthritis pain relief: A systematic review. Clinics (Sao Paulo). 2022 May 17;77:100037. doi: 10.1016/j.clinsp.2022.100037. eCollection 2022.
- Topol GA, Pestalardo IG, Reeves KD, Elias F, Steinmetz NJ, Cheng AL, Rabago D. Dextrose Prolotherapy for Symptomatic Grade IV Knee Osteoarthritis: A Pilot Study of Early and Longer-Term Analgesia and Pain-Specific Cytokine Concentrations. Clin Pract. 2022 Nov 14;12(6):926-938. doi: 10.3390/clinpract12060097.
- Yu T, Yan S, Chi Z, Zhu D, Cheng P, Li H, Qin S, Zhong G, Ouyang X, Chen R, Jiao L. Comparative efficacy and safety of injection therapies for knee osteoarthritis: A protocol for systematic review and Bayesian network meta analysis. Medicine (Baltimore). 2020 Nov 20;99(47):e22943. doi: 10.1097/MD.0000000000022943.
- Sit RWS, Wu RWK, Rabago D, Reeves KD, Chan DCC, Yip BHK, Chung VCH, Wong SYS. Efficacy of Intra-Articular Hypertonic Dextrose (Prolotherapy) for Knee Osteoarthritis: A Randomized Controlled Trial. Ann Fam Med. 2020 May;18(3):235-242. doi: 10.1370/afm.2520.
- Pane RV, Setiyaningsih R, Widodo G, Al Hajiri AZZ, Salsabil JR. Femoral Cartilage Thickness in Knee Osteoarthritis Patients and Healthy Adults: An Ultrasound Measurement Comparison. ScientificWorldJournal. 2023 Feb 17;2023:3942802. doi: 10.1155/2023/3942802. eCollection 2023.
- Sit RWS, Wu RWK, Reeves KD, Rabago D, Chan DCC, Yip BHK, Chung VCH, Wong SYS. Efficacy of intra-articular hypertonic dextrose prolotherapy versus normal saline for knee osteoarthritis: a protocol for a triple-blinded randomized controlled trial. BMC Complement Altern Med. 2018 May 15;18(1):157. doi: 10.1186/s12906-018-2226-5.
- Wee TC, Neo EJR, Tan YL. Dextrose prolotherapy in knee osteoarthritis: A systematic review and meta-analysis. J Clin Orthop Trauma. 2021 May 20;19:108-117. doi: 10.1016/j.jcot.2021.05.015. eCollection 2021 Aug.
- Chen YW, Lin YN, Chen HC, Liou TH, Liao CD, Huang SW. Effectiveness, Compliance, and Safety of Dextrose Prolotherapy for Knee Osteoarthritis: A Meta-Analysis and Metaregression of Randomized Controlled Trials. Clin Rehabil. 2022 Jun;36(6):740-752. doi: 10.1177/02692155221086213. Epub 2022 Mar 8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月1日
初级完成 (实际的)
2023年9月30日
研究完成 (实际的)
2023年10月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月20日
首次发布 (实际的)
2023年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月17日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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