Injeção intra-articular HDP vs NS entre KOA com paciente obeso
Proloterapia com Dextrose Hipertônica Versus Injeção Intra-articular de Salina Normal em Osteoartrite de Joelho em Paciente Obeso
O objetivo deste estudo randomizado controlado foi comparar o efeito da injeção intra-articular de Hipertônica Dextrose Prolotherapy (HDP) com solução salina normal (NS) na melhora clínica de pacientes com osteoartrite de joelho (KOA) com obesidade comórbida. As principais perguntas a serem respondidas são:
- Como o efeito da injeção intra-articular de HDP versus NS se compara ao escore de classificação numérica (NRS) em pacientes obesos com OAJ?
- Como o efeito da injeção intra-articular de HDP versus NS se compara aos escores do Índice de Artrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) em pacientes obesos com OAJ?
- Como o efeito da injeção intra-articular de HDP versus NS se compara à espessura da cartilagem femoral em pacientes obesos com OAJ?
Os participantes que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão serão randomizados com base na ordem do ambulatório a cada dia, com números ímpares como grupo de intervenção HDP e números pares como NS. Eles receberam injeções intra-articulares guiadas por ultrassom no dia 1 e no dia 30.
Os pesquisadores compararão os grupos HDP versus NS para ver qual grupo melhora a NRS, WOMAC e a espessura da cartilagem femoral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo controlado randomizado, que recrutou pacientes com OAJ com comorbidade obesa que foram tratados no Departamento Ambulatorial de Medicina Física e Reabilitação em Rumah Sakit Daerah Haji Provinsi Jawa Timur, Surabaya, Indonésia, de maio a agosto de 2023. Os participantes foram divididos em dois grupos, incluindo injeções de HDP versus NS.
A identidade de cada participante do estudo, incluindo idade, sexo, peso, altura e IMC, foi registrada. Em seguida, uma avaliação do NRS, escore WOMAC e espessura da cartilagem femoral foi realizada por meio de ultra-som.
Este estudo avaliou usando a escala NRS para redução da dor em uma escala de 0 a 10 (0 significa sem dor, enquanto 10 significa muita dor). O escore WOMAC consiste em 24 questões com quatro escalas, a saber: 0: nenhum, 1: leve, 2: moderado, 3: grave e 4: muito grave. Varredura da espessura da cartilagem femoral usando ultrassom com unidades milimétricas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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East Java
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Surabaya, East Java, Indonésia
- Rumah Sakit Umum Daerah Haji Provinsi Jawa Timur, Indonesia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente foi diagnosticado com osteoartrite de joelho (OAJ).
- Paciente foi diagnosticado com obesidade.
Critério de exclusão:
- Paciente com história de trauma no joelho.
- Paciente com histórico de cirurgia no joelho.
- Paciente com história de injeção intra-articular anterior.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Proloterapia com Dextrose Hipertônica
Este grupo recebeu uma injeção intra-articular de dextrose hipertônica a 25%, enquanto uma injeção extra-articular de 20% no dia 1 e no dia 30 com a mesma dose.
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A proloterapia é uma terapia regenerativa de tecidos considerada eficaz para reduzir os sintomas e a morbidade da osteoartrite do joelho (OAJ) usando dextrose hipertônica como substância injetável.
O tratamento será administrado duas vezes, no 1º dia e no 30º dia.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Solução salina normal
Este grupo recebeu injeção de solução salina normal no dia 1 e no dia 30.
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A solução salina normal será injetada intra-articular e administrada duas vezes, no dia 1 e no dia 30.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de classificação numérica
Prazo: Antes da intervenção, dia 1 e dia 30 após a intervenção
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Uma escala de classificação numérica (NRS) exige que o paciente classifique sua dor em uma escala definida.
Classificamos de 0 a 10, onde 0 é sem dor e 10 é a pior dor.
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Antes da intervenção, dia 1 e dia 30 após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação WOMAC
Prazo: Antes da intervenção, dia 1 e dia 30 após a intervenção
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O Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) é amplamente utilizado na avaliação da osteoartrite do quadril e do joelho. É um questionário autoaplicável composto por 24 itens divididos em 3 subescalas: (1) Dor (5 itens): ao caminhar, subir escadas, na cama, sentado ou deitado e em pé; (2) Rigidez (2 itens): após acordar e no final do dia; (3) Função Física (17 itens): usar escadas, levantar da posição sentada, ficar de pé, curvar-se, andar, entrar/sair do carro, fazer compras, calçar/tirar meias, levantar da cama, deitar na cama, deitar / fora do banho, sentar, entrar/sair do banheiro, tarefas domésticas pesadas, tarefas domésticas leves. |
Antes da intervenção, dia 1 e dia 30 após a intervenção
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Espessura da Cartilagem Femoral
Prazo: Antes da intervenção, dia 1 e dia 30 após a intervenção
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A medida ultrassonográfica da espessura da cartilagem femoral é dividida em três locais: côndilo medial, intercondilar e côndilo lateral nos lados direito e esquerdo.
Esta medida é em unidades de milímetros.
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Antes da intervenção, dia 1 e dia 30 após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Rita Vivera Pane, MD, PhD, Universitas Nahdlatul Ulama Surabaya
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Arias-Vazquez PI, Tovilla-Zarate CA, Legorreta-Ramirez BG, Burad Fonz W, Magana-Ricardez D, Gonzalez-Castro TB, Juarez-Rojop IE, Lopez-Narvaez ML. Prolotherapy for knee osteoarthritis using hypertonic dextrose vs other interventional treatments: systematic review of clinical trials. Adv Rheumatol. 2019 Aug 19;59(1):39. doi: 10.1186/s42358-019-0083-7.
- Akcay S, Gurel Kandemir N, Kaya T, Dogan N, Eren M. Dextrose Prolotherapy Versus Normal Saline Injection for the Treatment of Lateral Epicondylopathy: A Randomized Controlled Trial. J Altern Complement Med. 2020 Dec;26(12):1159-1168. doi: 10.1089/acm.2020.0286. Epub 2020 Sep 28.
- Cortez VS, Moraes WA, Taba JV, Condi A, Suzuki MO, Nascimento FSD, Pipek LZ, Mattos VC, Torsani MB, Meyer A, Hsing WT, Iuamoto LR. Comparing dextrose prolotherapy with other substances in knee osteoarthritis pain relief: A systematic review. Clinics (Sao Paulo). 2022 May 17;77:100037. doi: 10.1016/j.clinsp.2022.100037. eCollection 2022.
- Topol GA, Pestalardo IG, Reeves KD, Elias F, Steinmetz NJ, Cheng AL, Rabago D. Dextrose Prolotherapy for Symptomatic Grade IV Knee Osteoarthritis: A Pilot Study of Early and Longer-Term Analgesia and Pain-Specific Cytokine Concentrations. Clin Pract. 2022 Nov 14;12(6):926-938. doi: 10.3390/clinpract12060097.
- Yu T, Yan S, Chi Z, Zhu D, Cheng P, Li H, Qin S, Zhong G, Ouyang X, Chen R, Jiao L. Comparative efficacy and safety of injection therapies for knee osteoarthritis: A protocol for systematic review and Bayesian network meta analysis. Medicine (Baltimore). 2020 Nov 20;99(47):e22943. doi: 10.1097/MD.0000000000022943.
- Sit RWS, Wu RWK, Rabago D, Reeves KD, Chan DCC, Yip BHK, Chung VCH, Wong SYS. Efficacy of Intra-Articular Hypertonic Dextrose (Prolotherapy) for Knee Osteoarthritis: A Randomized Controlled Trial. Ann Fam Med. 2020 May;18(3):235-242. doi: 10.1370/afm.2520.
- Pane RV, Setiyaningsih R, Widodo G, Al Hajiri AZZ, Salsabil JR. Femoral Cartilage Thickness in Knee Osteoarthritis Patients and Healthy Adults: An Ultrasound Measurement Comparison. ScientificWorldJournal. 2023 Feb 17;2023:3942802. doi: 10.1155/2023/3942802. eCollection 2023.
- Sit RWS, Wu RWK, Reeves KD, Rabago D, Chan DCC, Yip BHK, Chung VCH, Wong SYS. Efficacy of intra-articular hypertonic dextrose prolotherapy versus normal saline for knee osteoarthritis: a protocol for a triple-blinded randomized controlled trial. BMC Complement Altern Med. 2018 May 15;18(1):157. doi: 10.1186/s12906-018-2226-5.
- Wee TC, Neo EJR, Tan YL. Dextrose prolotherapy in knee osteoarthritis: A systematic review and meta-analysis. J Clin Orthop Trauma. 2021 May 20;19:108-117. doi: 10.1016/j.jcot.2021.05.015. eCollection 2021 Aug.
- Chen YW, Lin YN, Chen HC, Liou TH, Liao CD, Huang SW. Effectiveness, Compliance, and Safety of Dextrose Prolotherapy for Knee Osteoarthritis: A Meta-Analysis and Metaregression of Randomized Controlled Trials. Clin Rehabil. 2022 Jun;36(6):740-752. doi: 10.1177/02692155221086213. Epub 2022 Mar 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RSUHajiJaTimProv
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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