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HDP vs NS Injection intra-articulaire chez KOA avec un patient obèse

17 octobre 2023 mis à jour par: Rumah Sakit Umum Daerah Haji Provinsi Jawa Timur, Indonesia

Prolothérapie hypertonique au dextrose versus injection intra-articulaire de solution saline normale chez l'arthrose du genou chez un patient obèse

Le but de cette étude d'essai contrôlé randomisé était de comparer l'effet de l'injection intra-articulaire de prolothérapie hypertonique au dextrose (HDP) avec une solution saline normale (NS) dans l'amélioration clinique des patients atteints d'arthrose du genou (KOA) avec obésité comorbide. Les principales questions auxquelles il faut répondre sont :

  • Comment l'effet de l'injection intra-articulaire HDP versus NS se compare-t-il au score d'évaluation numérique (NRS) chez les patients obèses KOA ?
  • Comment l'effet de l'injection intra-articulaire HDP par rapport à NS se compare-t-il aux scores de l'indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) chez les patients obèses KOA ?
  • Comment l'effet de l'injection intra-articulaire de HDP par rapport à NS se compare-t-il à l'épaisseur du cartilage fémoral chez les patients obèses KOA ?

Les participants qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion seront randomisés en fonction de l'ordre du service ambulatoire chaque jour, avec des nombres impairs comme groupe d'intervention HDP et des nombres pairs comme NS. Ils ont reçu des injections intra-articulaires échoguidées au jour 1 et au jour 30.

Les chercheurs compareront les groupes HDP et NS pour voir quel groupe améliore le NRS, le WOMAC et l'épaisseur du cartilage fémoral.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée, qui a recruté des patients KOA présentant une comorbidité obèse qui ont été traités au service ambulatoire de médecine physique et de réadaptation à Rumah Sakit Daerah Haji Provinsi Jawa Timur, Surabaya, Indonésie de mai à août 2023. Les participants ont été divisés en deux groupes, y compris les injections HDP versus NS.

L'identité de chaque participant à l'étude, y compris l'âge, le sexe, le poids, la taille et l'IMC, a été enregistrée. Ensuite, une évaluation du NRS, du score WOMAC et de l'épaisseur du cartilage fémoral a été réalisée par échographie.

Cette étude a évalué à l'aide de l'échelle NRS la réduction de la douleur sur une échelle de 0 à 10 (0 signifie aucune douleur, tandis que 10 signifie très douleur). Le score WOMAC se compose de 24 questions avec quatre échelles, à savoir 0 : aucun, 1 : léger, 2 : modéré, 3 : sévère et 4 : très sévère. Analyse de l'épaisseur du cartilage fémoral à l'aide d'ultrasons avec des unités millimétriques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Rita Vivera Pane, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 0315924000
  • E-mail: dr.rita@unusa.ac.id

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Aufar Zimamuz Zaman Al Hajiri, MD
  • Numéro de téléphone: 08001401531
  • E-mail: dr.aufar@gmail.com

Lieux d'étude

  • Indonésie
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonésie
        • Rumah Sakit Umum Daerah Haji Provinsi Jawa Timur, Indonesia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a reçu un diagnostic d'arthrose du genou (KOA).
  • Le patient a reçu un diagnostic d'obésité.

Critère d'exclusion:

  • Patient ayant des antécédents de traumatisme du genou.
  • Patient ayant des antécédents de chirurgie du genou.
  • Patient ayant des antécédents d'injection intra-articulaire avant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prolothérapie hypertonique au dextrose
Ce groupe a reçu une injection intra-articulaire de dextrose hypertonique à 25 %, tandis qu'une injection extra-articulaire à 20 % le jour 1 et le jour 30 avec la même dose.
Médicament: Solution de dextrose
La prolothérapie est une thérapie tissulaire régénérative considérée comme efficace pour réduire les symptômes et la morbidité de l'arthrose du genou (KOA) en utilisant du dextrose hypertonique comme substance injectable. Le traitement sera administré deux fois, le 1er jour et le 30e jour.
Autres noms:
  • Injection de dextrose
Comparateur placebo: Solution saline normale
Ce groupe a reçu une injection de solution saline normale le jour 1 et le jour 30.
Médicament: Solution saline normale
Une solution saline normale sera injectée par voie intra-articulaire et administrée deux fois, le 1er et le 30e jour.
Autres noms:
  • Injection de solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de notation numérique
Délai: Avant intervention, jour 1 et jour 30 après intervention
Une échelle d'évaluation numérique (NRS) oblige le patient à évaluer sa douleur sur une échelle définie. Nous avons classé de 0 à 10, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur.
Avant intervention, jour 1 et jour 30 après intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score WOMAC
Délai: Avant intervention, jour 1 et jour 30 après intervention

L'indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) est largement utilisé dans l'évaluation de l'arthrose de la hanche et du genou. Il s'agit d'un questionnaire auto-administré composé de 24 items répartis en 3 sous-échelles :

(1) Douleur (5 items) : pendant la marche, l'utilisation des escaliers, au lit, assis ou couché, et debout ; (2) Raideur (2 items) : après le premier réveil et plus tard dans la journée ; (3) Fonction physique (17 éléments) : utiliser les escaliers, se lever de la position assise, se tenir debout, se pencher, marcher, monter/descendre d'une voiture, faire les courses, mettre/enlever des chaussettes, se lever du lit, se coucher dans le lit, entrer / sortir du bain, s'asseoir, monter / descendre des toilettes, tâches ménagères lourdes, tâches ménagères légères.
Avant intervention, jour 1 et jour 30 après intervention
Épaisseur du cartilage fémoral
Délai: Avant intervention, jour 1 et jour 30 après intervention
La mesure échographique de l'épaisseur du cartilage fémoral est divisée en trois sites : condyle médial, intercondylien et condyle latéral droit et gauche. Cette mesure est en millimètres.
Avant intervention, jour 1 et jour 30 après intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rumah Sakit Umum Daerah Haji Provinsi Jawa Timur, Indonesia

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Rita Vivera Pane, MD, PhD, Universitas Nahdlatul Ulama Surabaya

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2023

Première publication (Réel)

1 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RSUHajiJaTimProv

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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