Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

HDP vs. intraartikuläre NS-Injektion bei KOA bei adipösen Patienten

17. Oktober 2023 aktualisiert von: Rumah Sakit Umum Daerah Haji Provinsi Jawa Timur, Indonesia

Hypertonische Dextrose-Prolotherapie im Vergleich zur intraartikulären Injektion von normaler Kochsalzlösung bei Knie-Arthrose bei adipösen Patienten

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie bestand darin, die Wirkung der intraartikulären Injektion von hypertoner Dextrose-Prolotherapie (HDP) mit normaler Kochsalzlösung (NS) auf die klinische Verbesserung von Patienten mit Knie-Arthrose (KOA) und komorbider Fettleibigkeit zu vergleichen. Die wichtigsten zu beantwortenden Fragen sind:

  • Wie verhält sich die Wirkung von HDP gegenüber intraartikulärer NS-Injektion im Vergleich zum numerischen Bewertungsscore (NRS) bei adipösen KOA-Patienten?
  • Wie verhält sich die Wirkung von HDP gegenüber intraartikulärer NS-Injektion im Vergleich zu den Werten des Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) bei adipösen KOA-Patienten?
  • Wie verhält sich die Wirkung der intraartikulären Injektion von HDP im Vergleich zur NS-Injektion mit der Dicke des Oberschenkelknorpels bei adipösen KOA-Patienten?

Teilnehmer, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden in der täglichen Reihenfolge der Ambulanz randomisiert, wobei ungerade Zahlen die HDP-Interventionsgruppe und gerade Zahlen die NS sind. Sie erhielten am ersten und am 30. Tag ultraschallgesteuerte intraartikuläre Injektionen.

Die Forscher werden HDP- und NS-Gruppen vergleichen, um herauszufinden, welche Gruppe NRS, WOMAC und die Dicke des Femurknorpels verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, die KOA-Patienten mit adipöser Komorbidität rekrutierte, die von Mai bis August 2023 in der Ambulanz für physikalische Medizin und Rehabilitation am Rumah Sakit Daerah Haji Provinsi Jawa Timur, Surabaya, Indonesien, behandelt wurden. Die Teilnehmer wurden in zwei Gruppen eingeteilt, darunter HDP- und NS-Injektionen.

Die Identität jedes Studienteilnehmers, einschließlich Alter, Geschlecht, Gewicht, Größe und BMI, wurde erfasst. Anschließend erfolgte eine Auswertung des NRS, des WOMAC-Scores und der Femurknorpeldicke mittels Ultraschall.

In dieser Studie wurde die Schmerzreduktion anhand der NRS-Skala auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet (0 bedeutet keine Schmerzen, während 10 starke Schmerzen bedeutet). Der WOMAC-Score besteht aus 24 Fragen mit vier Skalen, nämlich 0: keine, 1: leicht, 2: mäßig, 3: schwer und 4: sehr schwer. Scan der Femurknorpeldicke mittels Ultraschall mit Millimetereinheiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonesien
        • Rumah Sakit Umum Daerah Haji Provinsi Jawa Timur, Indonesia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei dem Patienten wurde Knie-Arthrose (KOA) diagnostiziert.
  • Bei dem Patienten wurde Fettleibigkeit diagnostiziert.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit Knietrauma in der Vorgeschichte.
  • Patient mit einer Vorgeschichte von Knieoperationen.
  • Patient mit einer Vorgeschichte intraartikulärer Injektionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hypertone Dextrose-Prolotherapie
Diese Gruppe erhielt an Tag 1 und Tag 30 eine intraartikuläre 25-prozentige hypertone Dextrose-Injektion und eine extraartikuläre 20-prozentige Injektion mit derselben Dosis.
Arzneimittel: Dextroselösung
Die Prolotherapie ist eine regenerative Gewebetherapie, die als wirksam zur Linderung der Symptome und der Morbidität der Knie-Arthrose (KOA) unter Verwendung von hypertoner Dextrose als injizierbarer Substanz gilt. Die Behandlung erfolgt zweimal, am 1. und am 30. Tag.
Andere Namen:
  • Dextrose-Injektion
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Diese Gruppe erhielt am ersten und am 30. Tag eine Injektion mit normaler Kochsalzlösung.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Normale Kochsalzlösung wird intraartikulär injiziert und zweimal verabreicht, am 1. und am 30. Tag.
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, Tag 1 und Tag 30 nach dem Eingriff
Bei einer numerischen Bewertungsskala (NRS) muss der Patient seine Schmerzen auf einer definierten Skala bewerten. Wir haben eine Klassifizierung von 0 bis 10 vorgenommen, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz bedeutet.
Vor dem Eingriff, Tag 1 und Tag 30 nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WOMAC-Score
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, Tag 1 und Tag 30 nach dem Eingriff

Der Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) wird häufig zur Beurteilung von Hüft- und Knie-Arthrose verwendet. Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen, der aus 24 Items besteht, die in 3 Unterskalen unterteilt sind:

(1) Schmerzen (5 Items): beim Gehen, Treppensteigen, im Bett, Sitzen oder Liegen und aufrechtem Stehen; (2) Steifheit (2 Punkte): nach dem ersten Aufwachen und später am Tag; (3) Körperliche Funktion (17 Items): Treppensteigen, Aufstehen aus dem Sitzen, Stehen, Bücken, Gehen, Ein- und Aussteigen aus einem Auto, Einkaufen, Socken an- und ausziehen, Aufstehen aus dem Bett, im Bett liegen, einsteigen / aus dem Bad steigen, sitzen, auf die Toilette gehen / verlassen, schwere häusliche Arbeiten, leichte häusliche Arbeiten.
Vor dem Eingriff, Tag 1 und Tag 30 nach dem Eingriff
Dicke des Femurknorpels
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, Tag 1 und Tag 30 nach dem Eingriff
Die Ultraschallmessung der Femurknorpeldicke ist an drei Stellen unterteilt: medialer Kondylus, interkondyler und lateraler Kondylus auf der rechten und linken Seite. Diese Messung erfolgt in Millimetereinheiten.
Vor dem Eingriff, Tag 1 und Tag 30 nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rumah Sakit Umum Daerah Haji Provinsi Jawa Timur, Indonesia

Ermittler

  • Studienstuhl: Rita Vivera Pane, MD, PhD, Universitas Nahdlatul Ulama Surabaya

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RSUHajiJaTimProv

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dextroselösung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in El Salvador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren