HDP vs NS nivelensisäinen injektio KOA:lla lihavilla potilailla
Hypertoninen dekstroosiproloterapia verrattuna normaaliin suolaliuokseen nivelensisäiseen injektioon polven nivelrikkoessa lihavilla potilailla
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimustutkimuksen tavoitteena oli verrata hypertonisen dekstroosiproloterapian (HDP) ja normaalin suolaliuoksen (NS) nivelensisäisen injektion vaikutusta polven nivelrikkopotilaiden (KOA) kliiniseen paranemiseen, joilla on samanaikainen liikalihavuus. Tärkeimmät kysymykset, joihin on vastattava, ovat:
- Miten HDP:n vaikutus NS:n nivelensisäiseen injektioon verrattuna liikalihavien KOA-potilaiden numeeriseen arviointipisteeseen (NRS)?
- Miten HDP:n vaikutus NS:n nivelensisäiseen injektioon verrattuna verrataan Länsi-Ontarion ja McMaster Universitiesin niveltulehdusindeksin (WOMAC) pisteisiin lihavilla KOA-potilailla?
- Miten HDP:n vaikutus NS:n nivelensisäiseen injektioon verrattuna on liikalihavien KOA-potilaiden reisiruston paksuuteen?
Osallistujat, jotka täyttävät osallistumis- ja poissulkemiskriteerit, satunnaistetaan poliklinikkaosaston järjestyksen mukaan joka päivä siten, että parittomat luvut ovat HDP-interventioryhmä ja parilliset numerot NS. He saivat ultraääniohjattuja nivelensisäisiä injektioita päivänä 1 ja päivänä 30.
Tutkijat vertaavat HDP- ja NS-ryhmiä nähdäkseen, mikä ryhmä parantaa NRS-, WOMAC- ja reisiruston paksuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon valittiin KOA-potilaita, joilla oli liikalihavia samanaikaisia sairauksia ja joita hoidettiin Rumah Sakit Daerah Haji Provinsi Jawa Timurissa, Surabayassa, Indonesiassa toukokuusta elokuuhun 2023 fyysisen lääketieteen ja kuntoutuksen avohoitoosastolla. Osallistujat jaettiin kahteen ryhmään, mukaan lukien HDP vs. NS-injektiot.
Jokaisen tutkimukseen osallistujan henkilöllisyys, mukaan lukien ikä, sukupuoli, paino, pituus ja BMI, kirjattiin. Sitten arvioitiin NRS, WOMAC-pisteet ja reisiruston paksuus ultraäänellä.
Tässä tutkimuksessa arvioitiin käyttämällä NRS-asteikkoa kivun vähentämiseksi asteikolla 0-10 (0 tarkoittaa, ettei kipua, kun taas 10 tarkoittaa erittäin kipua). WOMAC Score koostuu 24 kysymyksestä neljällä asteikolla, nimittäin 0: ei yhtään, 1: lievä, 2: kohtalainen, 3: vakava ja 4: erittäin vaikea. Reisiruston paksuustutkimus ultraäänellä millimetriyksiköillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
East Java
-
Surabaya, East Java, Indonesia
- Rumah Sakit Umum Daerah Haji Provinsi Jawa Timur, Indonesia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla diagnosoitiin polven nivelrikko (KOA).
- Potilaalla diagnosoitiin liikalihavuus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on ollut polvivamma.
- Potilas, jolla on ollut polvileikkaus.
- Potilas, jolla on aiemmin ollut nivelensisäinen injektio.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hypertoninen dekstroosiproloterapia
Tämä ryhmä sai hypertonisen dekstroosin intraartikulaarisen 25 %, kun taas nivelen ulkopuolisen 20 % injektion päivänä 1 ja päivänä 30 samalla annoksella.
|
Proloterapia on regeneratiivinen kudoshoito, jonka katsotaan olevan tehokas vähentämään polven nivelrikon (KOA) oireita ja sairastuvuutta käyttämällä hypertonista dekstroosia injektoitavana aineena.
Hoito annetaan kaksi kertaa, 1. ja 30. päivänä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
Tämä ryhmä sai normaalia suolaliuosta päivänä 1 ja päivänä 30.
|
Normaalia suolaliuosta ruiskutetaan nivelensisäisesti ja se annetaan kaksi kertaa, 1. ja 30. päivänä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen luokitusasteikko
Aikaikkuna: Ennen interventiota, päivä 1 ja päivä 30 toimenpiteen jälkeen
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) edellyttää, että potilas arvioi kipunsa määritellyllä asteikolla.
Luokitimme 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kipu.
|
Ennen interventiota, päivä 1 ja päivä 30 toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WOMAC-pisteet
Aikaikkuna: Ennen interventiota, päivä 1 ja päivä 30 toimenpiteen jälkeen
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksiä (WOMAC) käytetään laajalti lonkka- ja polvinivelrikon arvioinnissa. Se on itse täytettävä kyselylomake, joka koostuu 24 kohdasta, jotka on jaettu 3 ala-asteikkoon: (1) Kipu (5 kohtaa): kävellessä, portaissa, sängyssä, istuessa tai maatessa ja pystyasennossa; (2) Jäykkyys (2 kohtaa): ensimmäisen heräämisen jälkeen ja myöhemmin päivällä; (3) Fyysiset toiminnot (17 kohdetta): portaiden käyttö, istumisesta nouseminen, seisominen, kumartaminen, kävely, autoon nouseminen / sieltä poistuminen, shoppailu, sukkien pukeminen / riisuminen, sängystä nouseminen, sängyssä makaaminen, sisäänpääsy / kylvystä pois, istuminen, wc:lle nouseminen / poistuminen, raskaat kotityöt, kevyet kotityöt. |
Ennen interventiota, päivä 1 ja päivä 30 toimenpiteen jälkeen
|
|
Reisiluun ruston paksuus
Aikaikkuna: Ennen interventiota, päivä 1 ja päivä 30 toimenpiteen jälkeen
|
Reisiruston paksuuden ultraäänimittaus on jaettu kolmeen kohtaan: mediaalinen nivel, intercondyla ja lateraalinen nivel oikealla ja vasemmalla puolella.
Tämä mitta on millimetreinä.
|
Ennen interventiota, päivä 1 ja päivä 30 toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Rita Vivera Pane, MD, PhD, Universitas Nahdlatul Ulama Surabaya
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Arias-Vazquez PI, Tovilla-Zarate CA, Legorreta-Ramirez BG, Burad Fonz W, Magana-Ricardez D, Gonzalez-Castro TB, Juarez-Rojop IE, Lopez-Narvaez ML. Prolotherapy for knee osteoarthritis using hypertonic dextrose vs other interventional treatments: systematic review of clinical trials. Adv Rheumatol. 2019 Aug 19;59(1):39. doi: 10.1186/s42358-019-0083-7.
- Akcay S, Gurel Kandemir N, Kaya T, Dogan N, Eren M. Dextrose Prolotherapy Versus Normal Saline Injection for the Treatment of Lateral Epicondylopathy: A Randomized Controlled Trial. J Altern Complement Med. 2020 Dec;26(12):1159-1168. doi: 10.1089/acm.2020.0286. Epub 2020 Sep 28.
- Cortez VS, Moraes WA, Taba JV, Condi A, Suzuki MO, Nascimento FSD, Pipek LZ, Mattos VC, Torsani MB, Meyer A, Hsing WT, Iuamoto LR. Comparing dextrose prolotherapy with other substances in knee osteoarthritis pain relief: A systematic review. Clinics (Sao Paulo). 2022 May 17;77:100037. doi: 10.1016/j.clinsp.2022.100037. eCollection 2022.
- Topol GA, Pestalardo IG, Reeves KD, Elias F, Steinmetz NJ, Cheng AL, Rabago D. Dextrose Prolotherapy for Symptomatic Grade IV Knee Osteoarthritis: A Pilot Study of Early and Longer-Term Analgesia and Pain-Specific Cytokine Concentrations. Clin Pract. 2022 Nov 14;12(6):926-938. doi: 10.3390/clinpract12060097.
- Yu T, Yan S, Chi Z, Zhu D, Cheng P, Li H, Qin S, Zhong G, Ouyang X, Chen R, Jiao L. Comparative efficacy and safety of injection therapies for knee osteoarthritis: A protocol for systematic review and Bayesian network meta analysis. Medicine (Baltimore). 2020 Nov 20;99(47):e22943. doi: 10.1097/MD.0000000000022943.
- Sit RWS, Wu RWK, Rabago D, Reeves KD, Chan DCC, Yip BHK, Chung VCH, Wong SYS. Efficacy of Intra-Articular Hypertonic Dextrose (Prolotherapy) for Knee Osteoarthritis: A Randomized Controlled Trial. Ann Fam Med. 2020 May;18(3):235-242. doi: 10.1370/afm.2520.
- Pane RV, Setiyaningsih R, Widodo G, Al Hajiri AZZ, Salsabil JR. Femoral Cartilage Thickness in Knee Osteoarthritis Patients and Healthy Adults: An Ultrasound Measurement Comparison. ScientificWorldJournal. 2023 Feb 17;2023:3942802. doi: 10.1155/2023/3942802. eCollection 2023.
- Sit RWS, Wu RWK, Reeves KD, Rabago D, Chan DCC, Yip BHK, Chung VCH, Wong SYS. Efficacy of intra-articular hypertonic dextrose prolotherapy versus normal saline for knee osteoarthritis: a protocol for a triple-blinded randomized controlled trial. BMC Complement Altern Med. 2018 May 15;18(1):157. doi: 10.1186/s12906-018-2226-5.
- Wee TC, Neo EJR, Tan YL. Dextrose prolotherapy in knee osteoarthritis: A systematic review and meta-analysis. J Clin Orthop Trauma. 2021 May 20;19:108-117. doi: 10.1016/j.jcot.2021.05.015. eCollection 2021 Aug.
- Chen YW, Lin YN, Chen HC, Liou TH, Liao CD, Huang SW. Effectiveness, Compliance, and Safety of Dextrose Prolotherapy for Knee Osteoarthritis: A Meta-Analysis and Metaregression of Randomized Controlled Trials. Clin Rehabil. 2022 Jun;36(6):740-752. doi: 10.1177/02692155221086213. Epub 2022 Mar 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RSUHajiJaTimProv
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .