HDP vs NS Intraartikulær injeksjon blant KOA med overvektige pasienter
Hyperton dekstrose proloterapi versus normal saltvann intraartikulær injeksjon blant kneartrose hos overvektige pasienter
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien var å sammenligne effekten av intraartikulær injeksjon av hypertonisk dekstroseproloterapi (HDP) med normal saltvann (NS) i den kliniske forbedringen hos pasienter med kneartrose (KOA) med komorbid fedme. De viktigste spørsmålene som skal besvares er:
- Hvordan er effekten av HDP versus NS intraartikulær injeksjon sammenlignet med den numeriske vurderingsskåren (NRS) hos overvektige KOA-pasienter?
- Hvordan er effekten av HDP versus NS intraartikulær injeksjon sammenlignet med score fra The Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) hos overvektige KOA-pasienter?
- Hvordan er effekten av HDP versus NS intraartikulær injeksjon sammenlignet med tykkelsen på lårbensbrusken hos overvektige KOA-pasienter?
Deltakere som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli randomisert basert på rekkefølgen på poliklinikken hver dag, med oddetall som HDP intervensjonsgruppe og partall som NS. De fikk ultralydveiledet intraartikulære injeksjoner på dag 1 og dag 30.
Forskere vil sammenligne HDP versus NS-grupper for å se hvilken gruppe som forbedrer NRS, WOMAC og lårbrusktykkelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert kontrollert studie, som rekrutterte KOA-pasienter med fedme komorbiditet som ble behandlet ved poliklinisk avdeling for fysikalsk medisin og rehabilitering ved Rumah Sakit Daerah Haji Provinsi Jawa Timur, Surabaya, Indonesia fra mai til august 2023. Deltakerne ble delt inn i to grupper, inkludert HDP versus NS-injeksjoner.
Hver studiedeltakers identitet inkludert alder, kjønn, vekt, høyde og BMI ble registrert. Deretter ble det utført en evaluering av NRS, WOMAC-score og lårbrusktykkelse ved bruk av ultralyd.
Denne studien vurderte å bruke NRS-skalaen for smertereduksjon på en skala fra 0 til 10 (0 betyr ingen smerte, mens 10 betyr svært smerte). WOMAC-poengsummen består av 24 spørsmål med fire skalaer, nemlig 0: ingen, 1: mild, 2: moderat, 3: alvorlig og 4: svært alvorlig. Femoral brusktykkelsesskanning ved hjelp av ultralyd med millimeterenheter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
East Java
-
Surabaya, East Java, Indonesia
- Rumah Sakit Umum Daerah Haji Provinsi Jawa Timur, Indonesia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten ble diagnostisert med kneartrose (KOA).
- Pasienten ble diagnostisert med fedme.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med en historie med knetraumer.
- Pasient med en historie med kneoperasjoner.
- Pasient med en historie med intraartikulær injeksjon før.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hyperton dekstrose proloterapi
Denne gruppen fikk en hypertonisk dekstrose intraartikulær er 25 %, mens ekstra artikulær 20 % injeksjon på dag 1 og dag 30 med samme dose.
|
Proloterapi er en regenerativ vevsterapi som anses effektivt for å redusere symptomene og sykeligheten ved kneartrose (KOA) ved bruk av hypertonisk dekstrose som et injiserbart stoff.
Behandlingen vil bli gitt to ganger, på dag 1. og 30. dag.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Vanlig saltvann
Denne gruppen fikk normal saltvannsinjeksjon på dag 1 og dag 30.
|
Normal saltvann vil bli injisert intraartikulært og gitt to ganger, på dag 1. og 30. dag.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Før intervensjon, dag 1 og dag 30 etter intervensjon
|
En numerisk vurderingsskala (NRS) krever at pasienten vurderer smertene sine på en definert skala.
Vi klassifiserte fra 0 til 10, der 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten.
|
Før intervensjon, dag 1 og dag 30 etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WOMAC-score
Tidsramme: Før intervensjon, dag 1 og dag 30 etter intervensjon
|
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) er mye brukt i evalueringen av hofte- og kneartrose. Det er et selvadministrert spørreskjema som består av 24 elementer fordelt på 3 underskalaer: (1) Smerter (5 elementer): under gange, ved bruk av trapper, i sengen, sittende eller liggende, og stående oppreist; (2) Stivhet (2 elementer): etter første oppvåkning og senere på dagen; (3) Fysisk funksjon (17 elementer): bruke trapper, reise seg fra å sitte, stå, bøye seg, gå, gå inn / ut av en bil, handle, ta på / ta av sokker, reise seg fra sengen, ligge i sengen, gå inn / ute av badet, sittende, gå av/på toalettet, tunge husarbeid, lette husarbeid. |
Før intervensjon, dag 1 og dag 30 etter intervensjon
|
|
Femoral brusk tykkelse
Tidsramme: Før intervensjon, dag 1 og dag 30 etter intervensjon
|
Ultralydmålingen av lårbensbrusktykkelsen er delt inn i tre steder: medial kondyl, interkondylær og lateral kondyl på høyre og venstre side.
Denne målingen er i millimeterenheter.
|
Før intervensjon, dag 1 og dag 30 etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Rita Vivera Pane, MD, PhD, Universitas Nahdlatul Ulama Surabaya
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Arias-Vazquez PI, Tovilla-Zarate CA, Legorreta-Ramirez BG, Burad Fonz W, Magana-Ricardez D, Gonzalez-Castro TB, Juarez-Rojop IE, Lopez-Narvaez ML. Prolotherapy for knee osteoarthritis using hypertonic dextrose vs other interventional treatments: systematic review of clinical trials. Adv Rheumatol. 2019 Aug 19;59(1):39. doi: 10.1186/s42358-019-0083-7.
- Akcay S, Gurel Kandemir N, Kaya T, Dogan N, Eren M. Dextrose Prolotherapy Versus Normal Saline Injection for the Treatment of Lateral Epicondylopathy: A Randomized Controlled Trial. J Altern Complement Med. 2020 Dec;26(12):1159-1168. doi: 10.1089/acm.2020.0286. Epub 2020 Sep 28.
- Cortez VS, Moraes WA, Taba JV, Condi A, Suzuki MO, Nascimento FSD, Pipek LZ, Mattos VC, Torsani MB, Meyer A, Hsing WT, Iuamoto LR. Comparing dextrose prolotherapy with other substances in knee osteoarthritis pain relief: A systematic review. Clinics (Sao Paulo). 2022 May 17;77:100037. doi: 10.1016/j.clinsp.2022.100037. eCollection 2022.
- Topol GA, Pestalardo IG, Reeves KD, Elias F, Steinmetz NJ, Cheng AL, Rabago D. Dextrose Prolotherapy for Symptomatic Grade IV Knee Osteoarthritis: A Pilot Study of Early and Longer-Term Analgesia and Pain-Specific Cytokine Concentrations. Clin Pract. 2022 Nov 14;12(6):926-938. doi: 10.3390/clinpract12060097.
- Yu T, Yan S, Chi Z, Zhu D, Cheng P, Li H, Qin S, Zhong G, Ouyang X, Chen R, Jiao L. Comparative efficacy and safety of injection therapies for knee osteoarthritis: A protocol for systematic review and Bayesian network meta analysis. Medicine (Baltimore). 2020 Nov 20;99(47):e22943. doi: 10.1097/MD.0000000000022943.
- Sit RWS, Wu RWK, Rabago D, Reeves KD, Chan DCC, Yip BHK, Chung VCH, Wong SYS. Efficacy of Intra-Articular Hypertonic Dextrose (Prolotherapy) for Knee Osteoarthritis: A Randomized Controlled Trial. Ann Fam Med. 2020 May;18(3):235-242. doi: 10.1370/afm.2520.
- Pane RV, Setiyaningsih R, Widodo G, Al Hajiri AZZ, Salsabil JR. Femoral Cartilage Thickness in Knee Osteoarthritis Patients and Healthy Adults: An Ultrasound Measurement Comparison. ScientificWorldJournal. 2023 Feb 17;2023:3942802. doi: 10.1155/2023/3942802. eCollection 2023.
- Sit RWS, Wu RWK, Reeves KD, Rabago D, Chan DCC, Yip BHK, Chung VCH, Wong SYS. Efficacy of intra-articular hypertonic dextrose prolotherapy versus normal saline for knee osteoarthritis: a protocol for a triple-blinded randomized controlled trial. BMC Complement Altern Med. 2018 May 15;18(1):157. doi: 10.1186/s12906-018-2226-5.
- Wee TC, Neo EJR, Tan YL. Dextrose prolotherapy in knee osteoarthritis: A systematic review and meta-analysis. J Clin Orthop Trauma. 2021 May 20;19:108-117. doi: 10.1016/j.jcot.2021.05.015. eCollection 2021 Aug.
- Chen YW, Lin YN, Chen HC, Liou TH, Liao CD, Huang SW. Effectiveness, Compliance, and Safety of Dextrose Prolotherapy for Knee Osteoarthritis: A Meta-Analysis and Metaregression of Randomized Controlled Trials. Clin Rehabil. 2022 Jun;36(6):740-752. doi: 10.1177/02692155221086213. Epub 2022 Mar 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RSUHajiJaTimProv
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .