HDP vs NS Intraartikuláris injekció KOA között elhízott betegeknél
Hipertóniás dextróz proloterápia versus normál sóoldat intraartikuláris injekcióval térdízületi osteoarthritisben elhízott betegeknél
Ennek a randomizált, kontrollos vizsgálatnak a célja az volt, hogy összehasonlítsa a hipertóniás dextróz proloterápia (HDP) és a normál sóoldat (NS) intraartikuláris injekciójának hatását a komorbid elhízásban szenvedő térd osteoarthritisben (KOA) szenvedő betegek klinikai javulásában. A megválaszolandó fő kérdések a következők:
- Hogyan viszonyul a HDP és az NS intraartikuláris injekció hatása a numerikus értékelési pontszámhoz (NRS) elhízott KOA betegekben?
- Hogyan viszonyul a HDP és az NS intraartikuláris injekció hatása a Western Ontario és a McMaster Egyetem Arthritis Index (WOMAC) pontszámához elhízott KOA betegeknél?
- Hogyan viszonyul a HDP és az NS intraartikuláris injekció hatása a combporc vastagságához elhízott KOA betegekben?
Azok a résztvevők, akik megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak, a járóbeteg osztály sorrendje alapján minden nap véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, páratlan számokkal HDP intervenciós csoportként, páros számmal NS-ként. Az 1. és a 30. napon ultrahangvezérelt intraartikuláris injekciókat kaptak.
A kutatók összehasonlítják a HDP-t az NS-csoportokkal, hogy megtudják, melyik csoport javítja az NRS-t, a WOMAC-ot és a combporc vastagságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amely elhízott társbetegségben szenvedő KOA-betegeket vont be, akiket a Rumah Sakit Daerah Haji Provinsi Jawa Timur, Surabaya, Indonézia Fizikai Orvosi és Rehabilitációs Ambuláns Osztályán kezeltek 2023 májusa és augusztusa között. A résztvevőket két csoportra osztották, beleértve a HDP kontra NS injekciókat.
Minden vizsgálati résztvevő személyazonosságát feljegyezték, beleértve az életkort, nemet, súlyt, magasságot és BMI-t. Ezután ultrahanggal értékelték az NRS-t, a WOMAC pontszámot és a combporc vastagságát.
Ebben a vizsgálatban az NRS skála segítségével értékelték a fájdalom csökkentését egy 0-tól 10-ig terjedő skálán (a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, míg a 10 azt jelenti, hogy nagyon fájdalmas). A WOMAC Score 24 kérdésből áll, négy skálával, nevezetesen 0: nincs, 1: enyhe, 2: közepes, 3: súlyos és 4: nagyon súlyos. A combporc vastagságának vizsgálata ultrahanggal milliméteres egységekkel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
East Java
-
Surabaya, East Java, Indonézia
- Rumah Sakit Umum Daerah Haji Provinsi Jawa Timur, Indonesia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnél térdízületi osteoarthritist (KOA) diagnosztizáltak.
- A betegnél elhízást diagnosztizáltak.
Kizárási kritériumok:
- Beteg, akinek a kórtörténetében térdsérülés szerepel.
- Beteg, akinek a kórtörténetében térdműtét szerepel.
- Beteg, akinek a kórelőzményében intraartikuláris injekciót kapott.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hipertóniás dextróz proloterápia
Ez a csoport Hypertonic dextróz intraartikuláris 25%-os, míg extra articularis 20%-os injekciót kapott az 1. és 30. napon azonos dózissal.
|
A proloterápia egy regeneratív szövetterápia, amely hatékonynak tekinthető a Knee Osteoarthritis (KOA) tüneteinek és morbiditásának csökkentésében, hipertóniás dextróz injektálható anyag felhasználásával.
A kezelést kétszer, az 1. és a 30. napon végezzük.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Normál sóoldat
Ez a csoport normál sóoldat injekciót kapott az 1. és a 30. napon.
|
A normál sóoldatot intraartikulárisan injektálják, és kétszer adják be, az 1. és a 30. napon.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Numerikus értékelési skála
Időkeret: A beavatkozás előtt, az 1. napon és a beavatkozás utáni 30. napon
|
A numerikus értékelési skála (NRS) megköveteli, hogy a páciens egy meghatározott skálán értékelje fájdalmát.
0-tól 10-ig osztályoztuk, ahol 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a legrosszabb fájdalom.
|
A beavatkozás előtt, az 1. napon és a beavatkozás utáni 30. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
WOMAC pontszám
Időkeret: A beavatkozás előtt, az 1. napon és a beavatkozás utáni 30. napon
|
A Western Ontario és McMaster Egyetemek ízületi gyulladási indexét (WOMAC) széles körben használják a csípő- és térdízületi gyulladás értékelésére. Ez egy önkitöltős kérdőív, amely 24 tételből áll, 3 alskálára osztva: (1) Fájdalom (5 tétel): séta, lépcsőzés, ágyban, ülve vagy fekve, valamint egyenesen állás közben; (2) Merevség (2 tétel): az első ébredés után és később a nap folyamán; (3) Fizikai funkció (17 tétel): lépcső használata, ülésből felkelés, állás, hajlítás, séta, be-/kiszállás az autóba, vásárlás, zokni fel-/levétel, felkelés az ágyból, fekvés az ágyban, beszállás / fürdőből, ülve, WC-re fel/le, nehéz háztartási feladatok, könnyű háztartási feladatok. |
A beavatkozás előtt, az 1. napon és a beavatkozás utáni 30. napon
|
|
A combcsontporc vastagsága
Időkeret: A beavatkozás előtt, az 1. napon és a beavatkozás utáni 30. napon
|
A combporc vastagságának ultrahangos mérése három részre oszlik: mediális condylus, intercondylus és laterális condylus a jobb és a bal oldalon.
Ez a mérés milliméter egységekben van megadva.
|
A beavatkozás előtt, az 1. napon és a beavatkozás utáni 30. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Rita Vivera Pane, MD, PhD, Universitas Nahdlatul Ulama Surabaya
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Arias-Vazquez PI, Tovilla-Zarate CA, Legorreta-Ramirez BG, Burad Fonz W, Magana-Ricardez D, Gonzalez-Castro TB, Juarez-Rojop IE, Lopez-Narvaez ML. Prolotherapy for knee osteoarthritis using hypertonic dextrose vs other interventional treatments: systematic review of clinical trials. Adv Rheumatol. 2019 Aug 19;59(1):39. doi: 10.1186/s42358-019-0083-7.
- Akcay S, Gurel Kandemir N, Kaya T, Dogan N, Eren M. Dextrose Prolotherapy Versus Normal Saline Injection for the Treatment of Lateral Epicondylopathy: A Randomized Controlled Trial. J Altern Complement Med. 2020 Dec;26(12):1159-1168. doi: 10.1089/acm.2020.0286. Epub 2020 Sep 28.
- Cortez VS, Moraes WA, Taba JV, Condi A, Suzuki MO, Nascimento FSD, Pipek LZ, Mattos VC, Torsani MB, Meyer A, Hsing WT, Iuamoto LR. Comparing dextrose prolotherapy with other substances in knee osteoarthritis pain relief: A systematic review. Clinics (Sao Paulo). 2022 May 17;77:100037. doi: 10.1016/j.clinsp.2022.100037. eCollection 2022.
- Topol GA, Pestalardo IG, Reeves KD, Elias F, Steinmetz NJ, Cheng AL, Rabago D. Dextrose Prolotherapy for Symptomatic Grade IV Knee Osteoarthritis: A Pilot Study of Early and Longer-Term Analgesia and Pain-Specific Cytokine Concentrations. Clin Pract. 2022 Nov 14;12(6):926-938. doi: 10.3390/clinpract12060097.
- Yu T, Yan S, Chi Z, Zhu D, Cheng P, Li H, Qin S, Zhong G, Ouyang X, Chen R, Jiao L. Comparative efficacy and safety of injection therapies for knee osteoarthritis: A protocol for systematic review and Bayesian network meta analysis. Medicine (Baltimore). 2020 Nov 20;99(47):e22943. doi: 10.1097/MD.0000000000022943.
- Sit RWS, Wu RWK, Rabago D, Reeves KD, Chan DCC, Yip BHK, Chung VCH, Wong SYS. Efficacy of Intra-Articular Hypertonic Dextrose (Prolotherapy) for Knee Osteoarthritis: A Randomized Controlled Trial. Ann Fam Med. 2020 May;18(3):235-242. doi: 10.1370/afm.2520.
- Pane RV, Setiyaningsih R, Widodo G, Al Hajiri AZZ, Salsabil JR. Femoral Cartilage Thickness in Knee Osteoarthritis Patients and Healthy Adults: An Ultrasound Measurement Comparison. ScientificWorldJournal. 2023 Feb 17;2023:3942802. doi: 10.1155/2023/3942802. eCollection 2023.
- Sit RWS, Wu RWK, Reeves KD, Rabago D, Chan DCC, Yip BHK, Chung VCH, Wong SYS. Efficacy of intra-articular hypertonic dextrose prolotherapy versus normal saline for knee osteoarthritis: a protocol for a triple-blinded randomized controlled trial. BMC Complement Altern Med. 2018 May 15;18(1):157. doi: 10.1186/s12906-018-2226-5.
- Wee TC, Neo EJR, Tan YL. Dextrose prolotherapy in knee osteoarthritis: A systematic review and meta-analysis. J Clin Orthop Trauma. 2021 May 20;19:108-117. doi: 10.1016/j.jcot.2021.05.015. eCollection 2021 Aug.
- Chen YW, Lin YN, Chen HC, Liou TH, Liao CD, Huang SW. Effectiveness, Compliance, and Safety of Dextrose Prolotherapy for Knee Osteoarthritis: A Meta-Analysis and Metaregression of Randomized Controlled Trials. Clin Rehabil. 2022 Jun;36(6):740-752. doi: 10.1177/02692155221086213. Epub 2022 Mar 8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RSUHajiJaTimProv
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .