Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HDP vs NS Wstrzyknięcie dostawowe wśród KOA u otyłego pacjenta

17 października 2023 zaktualizowane przez: Rumah Sakit Umum Daerah Haji Provinsi Jawa Timur, Indonesia

Hipertoniczna proloterapia dekstrozą w porównaniu z iniekcją dostawową soli fizjologicznej w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego u otyłego pacjenta

Celem tego badania z randomizacją i grupą kontrolną było porównanie wpływu dostawowego wstrzyknięcia hipertonicznej dekstrozy proloterapii (HDP) z normalną solą fizjologiczną (NS) na poprawę kliniczną pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych (KOA) ze współistniejącą otyłością. Główne pytania, na które należy odpowiedzieć, to:

  • Jak porównuje się wpływ wstrzyknięcia dostawowego HDP w porównaniu z wstrzyknięciem dostawowym NS do liczbowego wyniku oceny (NRS) u otyłych pacjentów z KOA?
  • Jak porównuje się efekt wstrzyknięcia dostawowego HDP w porównaniu z NS z wynikami Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) u otyłych pacjentów z KOA?
  • Jak porównuje się efekt wstrzyknięcia dostawowego HDP w porównaniu z NS do grubości chrząstki kości udowej u otyłych pacjentów z KOA?

Uczestnicy, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia, zostaną losowo przydzieleni na podstawie kolejności oddziału ambulatoryjnego każdego dnia, z liczbami nieparzystymi jako grupą interwencyjną HDP i liczbami parzystymi jako NS. Otrzymali zastrzyki dostawowe pod kontrolą USG w dniu 1 i dniu 30.

Naukowcy porównają HDP z grupami NS, aby zobaczyć, która grupa poprawia NRS, WOMAC i grubość chrząstki udowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie kontrolowane, do którego włączono pacjentów z KOA ze współistniejącą otyłością, którzy byli leczeni w Oddziale Medycyny Fizycznej i Rehabilitacji w Rumah Sakit Daerah Haji Provinsi Jawa Timur, Surabaya, Indonezja, od maja do sierpnia 2023 r. Uczestników podzielono na dwie grupy, w tym zastrzyki HDP i NS.

Rejestrowano tożsamość każdego uczestnika badania, w tym wiek, płeć, wagę, wzrost i BMI. Następnie za pomocą ultradźwięków dokonano oceny NRS, skali WOMAC oraz grubości chrząstki kości udowej.

W badaniu tym oceniano zmniejszenie bólu za pomocą skali NRS w skali od 0 do 10 (0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza bardzo silny ból). Skala WOMAC składa się z 24 pytań z czterema skalami, a mianowicie 0: brak, 1: łagodna, 2: umiarkowana, 3: ciężka i 4: bardzo ciężka. Skanowanie grubości chrząstki kości udowej za pomocą ultradźwięków z jednostkami milimetrowymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Aufar Zimamuz Zaman Al Hajiri, MD
  • Numer telefonu: 08001401531
  • E-mail: dr.aufar@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonezja
        • Rumah Sakit Umum Daerah Haji Provinsi Jawa Timur, Indonesia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U pacjenta zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego (KOA).
  • U pacjenta zdiagnozowano otyłość.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z historią urazu kolana.
  • Pacjent po operacji kolana.
  • Pacjent z wcześniejszym wstrzyknięciem dostawowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hipertoniczna proloterapia dekstrozą
Ta grupa otrzymała hipertoniczną dekstrozę dostawową w stężeniu 25%, a pozastawową w stężeniu 20% w dniu 1 i dniu 30 w tej samej dawce.
Lek: Roztwór dekstrozy
Proloterapia to regeneracyjna terapia tkankowa, uważana za skuteczną w zmniejszaniu objawów i chorobowości w chorobie zwyrodnieniowej stawów kolanowych (KOA) przy użyciu hipertonicznej dekstrozy jako substancji do wstrzykiwań. Leczenie zostanie podane dwa razy, pierwszego i trzydziestego dnia.
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie dekstrozy
Komparator placebo: Zwykła sól fizjologiczna
Ta grupa otrzymała zastrzyk z normalnej soli fizjologicznej w dniu 1 i dniu 30.
Lek: Zwykła sól fizjologiczna
Normalna sól fizjologiczna zostanie wstrzyknięta dostawowo i podana dwukrotnie, pierwszego i trzydziestego dnia.
Inne nazwy:
  • Normalny zastrzyk z soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: Przed interwencją, dzień 1 i dzień 30 po interwencji
Numeryczna skala oceny (NRS) wymaga od pacjenta oceny bólu w określonej skali. Sklasyfikowaliśmy od 0 do 10, gdzie 0 to brak bólu, a 10 to najgorszy ból.
Przed interwencją, dzień 1 i dzień 30 po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik WOMAC
Ramy czasowe: Przed interwencją, dzień 1 i dzień 30 po interwencji

Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) jest szeroko stosowany w ocenie choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego i kolanowego. Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia składający się z 24 pozycji podzielonych na 3 podskale:

(1) Ból (5 pozycji): podczas chodzenia, chodzenia po schodach, w łóżku, siedzenia lub leżenia, stania wyprostowanego; (2) Sztywność (2 pozycje): po pierwszym przebudzeniu i później w ciągu dnia; (3) Funkcje fizyczne (17 pozycji): wchodzenie po schodach, wstawanie z siedzenia, stanie, schylanie się, chodzenie, wsiadanie/wysiadanie z samochodu, zakupy, zakładanie/zdejmowanie skarpet, wstawanie z łóżka, leżenie w łóżku, wchodzenie / poza kąpielą, siedzenie, wchodzenie / wychodzenie z toalety, ciężkie obowiązki domowe, lekkie obowiązki domowe.
Przed interwencją, dzień 1 i dzień 30 po interwencji
Grubość chrząstki kości udowej
Ramy czasowe: Przed interwencją, dzień 1 i dzień 30 po interwencji
Ultrasonograficzny pomiar grubości chrząstki kości udowej dzieli się na trzy miejsca: kłykcie przyśrodkowe, kłykcie międzykłykciowe oraz kłykcie boczne po stronie prawej i lewej. Ten pomiar jest w jednostkach milimetrowych.
Przed interwencją, dzień 1 i dzień 30 po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rumah Sakit Umum Daerah Haji Provinsi Jawa Timur, Indonesia

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Rita Vivera Pane, MD, PhD, Universitas Nahdlatul Ulama Surabaya

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RSUHajiJaTimProv

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Roztwór dekstrozy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj