HDP vs NS Intraartikulär injektion bland KOA med överviktiga patienter
Hyperton dextros proloterapi kontra normal saltlösning intraartikulär injektion bland knäartros med överviktiga patienter
Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie var att jämföra effekten av intraartikulär injektion av Hyperton Dextrose Prolotherapy (HDP) med normal saltlösning (NS) i den kliniska förbättringen hos patienter med knäartros (KOA) med komorbid fetma. De viktigaste frågorna som ska besvaras är:
- Hur jämför effekten av HDP kontra NS intraartikulär injektion med den numeriska betygspoängen (NRS) hos överviktiga KOA-patienter?
- Hur jämförs effekten av HDP kontra NS intraartikulär injektion med poäng från Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) hos överviktiga KOA-patienter?
- Hur är effekten av HDP kontra NS intraartikulär injektion jämfört med tjockleken på lårbensbrosket hos överviktiga KOA-patienter?
Deltagare som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna kommer att randomiseras baserat på ordning på öppenvårdsavdelningen varje dag, med udda nummer som HDP-interventionsgrupp och jämna nummer som NS. De fick ultraljudsledda intraartikulära injektioner dag 1 och dag 30.
Forskare kommer att jämföra HDP kontra NS-grupper för att se vilken grupp som förbättrar NRS, WOMAC och lårbensbrosktjocklek.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad kontrollerad studie, som rekryterade KOA-patienter med överviktiga komorbiditet som behandlades vid polikliniken för fysikalisk medicin och rehabilitering vid Rumah Sakit Daerah Haji Provinsi Jawa Timur, Surabaya, Indonesien från maj till augusti 2023. Deltagarna delades in i två grupper, inklusive HDP kontra NS-injektioner.
Varje studiedeltagares identitet inklusive ålder, kön, vikt, längd och BMI registrerades. Därefter utfördes en utvärdering av NRS, WOMAC-poäng och lårbensbrosktjocklek med hjälp av ultraljud.
Denna studie utvärderade med hjälp av NRS-skalan för smärtreduktion på en skala från 0 till 10 (0 betyder ingen smärta, medan 10 betyder mycket smärta). WOMAC-poängen består av 24 frågor med fyra skalor, nämligen 0: ingen, 1: mild, 2: måttlig, 3: svår och 4: mycket svår. Skanna lårbensbrosktjockleken med ultraljud med millimeterenheter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
East Java
-
Surabaya, East Java, Indonesien
- Rumah Sakit Umum Daerah Haji Provinsi Jawa Timur, Indonesia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten diagnostiserades med knäartros (KOA).
- Patienten diagnostiserades med fetma.
Exklusions kriterier:
- Patient med en historia av knätrauma.
- Patient med en historia av knäoperationer.
- Patient med en historia av intraartikulär injektion tidigare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hyperton dextros proloterapi
Denna grupp fick en hyperton dextros intraartikulär är 25%, medan extra artikulär 20% injektion på dag 1 och dag 30 med samma dos.
|
Proloterapi är en regenerativ vävnadsterapi som anses vara effektiv för att minska symtomen och sjukligheten av knäartros (KOA) med användning av hyperton dextros som en injicerbar substans.
Behandlingen kommer att ges två gånger, dag 1 och 30 dag.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Normal saltlösning
Denna grupp fick en injektion med normal koksaltlösning dag 1 och dag 30.
|
Normal saltlösning kommer att injiceras intraartikulärt och ges två gånger, dag 1 och 30 dag.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk betygsskala
Tidsram: Före intervention, dag 1 och dag 30 efter intervention
|
En numerisk betygsskala (NRS) kräver att patienten bedömer sin smärta på en definierad skala.
Vi klassificerade från 0 till 10, där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärtan.
|
Före intervention, dag 1 och dag 30 efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
WOMAC-poäng
Tidsram: Före intervention, dag 1 och dag 30 efter intervention
|
Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) används i stor utsträckning vid utvärdering av höft- och knäartros. Det är ett självadministrativt frågeformulär som består av 24 poster uppdelade i 3 underskalor: (1) Smärta (5 artiklar): under gång, i trappor, i sängen, sittande eller liggande, och stående upprätt; (2) Stelhet (2 artiklar): efter första uppvaknandet och senare på dagen; (3) Fysisk funktion (17 artiklar): använda trappor, resa sig från att sitta, stå, böja, gå, gå in/ur en bil, shoppa, ta på/ta av strumpor, resa sig ur sängen, ligga i sängen, gå in / ut ur badet, sitta, gå på/av toaletten, tunga hemuppgifter, lätta hemuppgifter. |
Före intervention, dag 1 och dag 30 efter intervention
|
|
Tjocklek på lårbensbrosk
Tidsram: Före intervention, dag 1 och dag 30 efter intervention
|
Ultraljudsmätningen av lårbensbroskets tjocklek är uppdelad i tre platser: mediala kondyl, interkondyl och lateral kondyl på höger och vänster sida.
Detta mått är i millimeterenheter.
|
Före intervention, dag 1 och dag 30 efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Rita Vivera Pane, MD, PhD, Universitas Nahdlatul Ulama Surabaya
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Arias-Vazquez PI, Tovilla-Zarate CA, Legorreta-Ramirez BG, Burad Fonz W, Magana-Ricardez D, Gonzalez-Castro TB, Juarez-Rojop IE, Lopez-Narvaez ML. Prolotherapy for knee osteoarthritis using hypertonic dextrose vs other interventional treatments: systematic review of clinical trials. Adv Rheumatol. 2019 Aug 19;59(1):39. doi: 10.1186/s42358-019-0083-7.
- Akcay S, Gurel Kandemir N, Kaya T, Dogan N, Eren M. Dextrose Prolotherapy Versus Normal Saline Injection for the Treatment of Lateral Epicondylopathy: A Randomized Controlled Trial. J Altern Complement Med. 2020 Dec;26(12):1159-1168. doi: 10.1089/acm.2020.0286. Epub 2020 Sep 28.
- Cortez VS, Moraes WA, Taba JV, Condi A, Suzuki MO, Nascimento FSD, Pipek LZ, Mattos VC, Torsani MB, Meyer A, Hsing WT, Iuamoto LR. Comparing dextrose prolotherapy with other substances in knee osteoarthritis pain relief: A systematic review. Clinics (Sao Paulo). 2022 May 17;77:100037. doi: 10.1016/j.clinsp.2022.100037. eCollection 2022.
- Topol GA, Pestalardo IG, Reeves KD, Elias F, Steinmetz NJ, Cheng AL, Rabago D. Dextrose Prolotherapy for Symptomatic Grade IV Knee Osteoarthritis: A Pilot Study of Early and Longer-Term Analgesia and Pain-Specific Cytokine Concentrations. Clin Pract. 2022 Nov 14;12(6):926-938. doi: 10.3390/clinpract12060097.
- Yu T, Yan S, Chi Z, Zhu D, Cheng P, Li H, Qin S, Zhong G, Ouyang X, Chen R, Jiao L. Comparative efficacy and safety of injection therapies for knee osteoarthritis: A protocol for systematic review and Bayesian network meta analysis. Medicine (Baltimore). 2020 Nov 20;99(47):e22943. doi: 10.1097/MD.0000000000022943.
- Sit RWS, Wu RWK, Rabago D, Reeves KD, Chan DCC, Yip BHK, Chung VCH, Wong SYS. Efficacy of Intra-Articular Hypertonic Dextrose (Prolotherapy) for Knee Osteoarthritis: A Randomized Controlled Trial. Ann Fam Med. 2020 May;18(3):235-242. doi: 10.1370/afm.2520.
- Pane RV, Setiyaningsih R, Widodo G, Al Hajiri AZZ, Salsabil JR. Femoral Cartilage Thickness in Knee Osteoarthritis Patients and Healthy Adults: An Ultrasound Measurement Comparison. ScientificWorldJournal. 2023 Feb 17;2023:3942802. doi: 10.1155/2023/3942802. eCollection 2023.
- Sit RWS, Wu RWK, Reeves KD, Rabago D, Chan DCC, Yip BHK, Chung VCH, Wong SYS. Efficacy of intra-articular hypertonic dextrose prolotherapy versus normal saline for knee osteoarthritis: a protocol for a triple-blinded randomized controlled trial. BMC Complement Altern Med. 2018 May 15;18(1):157. doi: 10.1186/s12906-018-2226-5.
- Wee TC, Neo EJR, Tan YL. Dextrose prolotherapy in knee osteoarthritis: A systematic review and meta-analysis. J Clin Orthop Trauma. 2021 May 20;19:108-117. doi: 10.1016/j.jcot.2021.05.015. eCollection 2021 Aug.
- Chen YW, Lin YN, Chen HC, Liou TH, Liao CD, Huang SW. Effectiveness, Compliance, and Safety of Dextrose Prolotherapy for Knee Osteoarthritis: A Meta-Analysis and Metaregression of Randomized Controlled Trials. Clin Rehabil. 2022 Jun;36(6):740-752. doi: 10.1177/02692155221086213. Epub 2022 Mar 8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RSUHajiJaTimProv
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .