Inyección intraarticular HDP vs NS entre KOA con paciente obeso
Proloterapia con dextrosa hipertónica versus inyección intraarticular de solución salina normal en pacientes con osteoartritis de rodilla con obesidad
El objetivo de este estudio de ensayo controlado aleatorio fue comparar el efecto de la inyección intraarticular de proloterapia con dextrosa hipertónica (HDP) con solución salina normal (NS) en la mejoría clínica de pacientes con osteoartritis de rodilla (KOA) con obesidad comórbida. Las principales preguntas a responder son:
- ¿Cómo se compara el efecto de la inyección intraarticular HDP versus NS con la puntuación de calificación numérica (NRS) en pacientes obesos con KOA?
- ¿Cómo se compara el efecto de la inyección intraarticular HDP versus NS con las puntuaciones del índice de artritis de las universidades Western Ontario y McMaster (WOMAC) en pacientes obesos con KOA?
- ¿Cómo se compara el efecto de la inyección intraarticular HDP versus NS con el grosor del cartílago femoral en pacientes obesos con KOA?
Los participantes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión serán asignados al azar según el orden del departamento de pacientes ambulatorios cada día, con números impares como el grupo de intervención HDP y números pares como NS. Recibieron inyecciones intraarticulares guiadas por ultrasonido el día 1 y el día 30.
Los investigadores compararán los grupos HDP versus NS para ver qué grupo mejora NRS, WOMAC y el grosor del cartílago femoral.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio controlado aleatorizado, que reclutó a pacientes KOA con comorbilidad obesa que fueron tratados en el Departamento ambulatorio de medicina física y rehabilitación en Rumah Sakit Daerah Haji Provinsi Jawa Timur, Surabaya, Indonesia, de mayo a agosto de 2023. Los participantes se dividieron en dos grupos, incluidas las inyecciones de HDP versus NS.
Se registró la identidad de cada participante del estudio, incluida la edad, el sexo, el peso, la altura y el IMC. Luego se realizó una evaluación del NRS, WOMAC score y grosor del cartílago femoral mediante ecografía.
Este estudio evaluó el uso de la escala NRS para la reducción del dolor en una escala de 0 a 10 (0 significa sin dolor, mientras que 10 significa mucho dolor). La puntuación WOMAC consta de 24 preguntas con cuatro escalas, a saber, 0: ninguno, 1: leve, 2: moderado, 3: grave y 4: muy grave. Exploración del espesor del cartílago femoral mediante ultrasonido con unidades milimétricas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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East Java
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Surabaya, East Java, Indonesia
- Rumah Sakit Umum Daerah Haji Provinsi Jawa Timur, Indonesia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente fue diagnosticado con artrosis de rodilla (KOA).
- El paciente fue diagnosticado con obesidad.
Criterio de exclusión:
- Paciente con antecedentes de trauma de rodilla.
- Paciente con antecedentes de cirugía de rodilla.
- Paciente con antecedente de inyección intraarticular previa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Proloterapia hipertónica con dextrosa
Este grupo recibió una inyección intraarticular de dextrosa hipertónica al 25%, mientras que una inyección extraarticular al 20% el día 1 y el día 30 con la misma dosis.
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La proloterapia es una terapia regenerativa tisular que se considera eficaz para reducir los síntomas y la morbilidad de la artrosis de rodilla (KOA) utilizando dextrosa hipertónica como sustancia inyectable.
El tratamiento se dará dos veces, el día 1 y el día 30.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Solución salina normal
Este grupo recibió la inyección de solución salina normal el día 1 y el día 30.
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La solución salina normal se inyectará intraarticularmente y se administrará dos veces, el día 1 y el día 30.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, día 1 y día 30 después de la intervención
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Una escala de calificación numérica (NRS) requiere que el paciente califique su dolor en una escala definida.
Clasificamos de 0 a 10, donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor.
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Antes de la intervención, día 1 y día 30 después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación WOMAC
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, día 1 y día 30 después de la intervención
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El Índice de Artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) se usa ampliamente en la evaluación de la osteoartritis de cadera y rodilla. Es un cuestionario autoadministrado que consta de 24 ítems divididos en 3 subescalas: (1) Dolor (5 ítems): al caminar, usar escaleras, en la cama, sentarse o acostarse y pararse erguido; (2) Rigidez (2 ítems): después de despertar por primera vez y más tarde en el día; (3) Función física (17 ítems): usar escaleras, levantarse de estar sentado, pararse, agacharse, caminar, subir/bajar de un automóvil, ir de compras, ponerse/quitarse los calcetines, levantarse de la cama, acostarse en la cama, subirse / salir del baño, sentarse, subir / levantarse del inodoro, tareas domésticas pesadas, tareas domésticas ligeras. |
Antes de la intervención, día 1 y día 30 después de la intervención
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Espesor del cartílago femoral
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, día 1 y día 30 después de la intervención
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La medición por ultrasonido del grosor del cartílago femoral se divide en tres sitios: cóndilo medial, intercondíleo y cóndilo lateral en los lados derecho e izquierdo.
Esta medida está en unidades de milímetros.
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Antes de la intervención, día 1 y día 30 después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Rita Vivera Pane, MD, PhD, Universitas Nahdlatul Ulama Surabaya
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Arias-Vazquez PI, Tovilla-Zarate CA, Legorreta-Ramirez BG, Burad Fonz W, Magana-Ricardez D, Gonzalez-Castro TB, Juarez-Rojop IE, Lopez-Narvaez ML. Prolotherapy for knee osteoarthritis using hypertonic dextrose vs other interventional treatments: systematic review of clinical trials. Adv Rheumatol. 2019 Aug 19;59(1):39. doi: 10.1186/s42358-019-0083-7.
- Akcay S, Gurel Kandemir N, Kaya T, Dogan N, Eren M. Dextrose Prolotherapy Versus Normal Saline Injection for the Treatment of Lateral Epicondylopathy: A Randomized Controlled Trial. J Altern Complement Med. 2020 Dec;26(12):1159-1168. doi: 10.1089/acm.2020.0286. Epub 2020 Sep 28.
- Cortez VS, Moraes WA, Taba JV, Condi A, Suzuki MO, Nascimento FSD, Pipek LZ, Mattos VC, Torsani MB, Meyer A, Hsing WT, Iuamoto LR. Comparing dextrose prolotherapy with other substances in knee osteoarthritis pain relief: A systematic review. Clinics (Sao Paulo). 2022 May 17;77:100037. doi: 10.1016/j.clinsp.2022.100037. eCollection 2022.
- Topol GA, Pestalardo IG, Reeves KD, Elias F, Steinmetz NJ, Cheng AL, Rabago D. Dextrose Prolotherapy for Symptomatic Grade IV Knee Osteoarthritis: A Pilot Study of Early and Longer-Term Analgesia and Pain-Specific Cytokine Concentrations. Clin Pract. 2022 Nov 14;12(6):926-938. doi: 10.3390/clinpract12060097.
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- Chen YW, Lin YN, Chen HC, Liou TH, Liao CD, Huang SW. Effectiveness, Compliance, and Safety of Dextrose Prolotherapy for Knee Osteoarthritis: A Meta-Analysis and Metaregression of Randomized Controlled Trials. Clin Rehabil. 2022 Jun;36(6):740-752. doi: 10.1177/02692155221086213. Epub 2022 Mar 8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- RSUHajiJaTimProv
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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