Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HDP versus NS intra-articulaire injectie bij KOA met zwaarlijvige patiënt

17 oktober 2023 bijgewerkt door: Rumah Sakit Umum Daerah Haji Provinsi Jawa Timur, Indonesia

Hypertone dextrose prolotherapie versus normale zoutoplossing Intra-articulaire injectie bij knieartrose bij zwaarlijvige patiënt

Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie was het vergelijken van het effect van intra-articulaire injectie van hypertonische dextrose-prolotherapie (HDP) met normale zoutoplossing (NS) bij de klinische verbetering van patiënten met knieartrose (KOA) met comorbide obesitas. De belangrijkste vragen die beantwoord moeten worden zijn:

  • Hoe verhoudt het effect van HDP versus NS intra-articulaire injectie zich tot de numerieke beoordelingsscore (NRS) bij obese KOA-patiënten?
  • Hoe verhoudt het effect van HDP versus NS intra-articulaire injectie zich tot scores van de Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) bij obese KOA-patiënten?
  • Hoe verhoudt het effect van HDP versus NS intra-articulaire injectie zich tot de dikte van het femurkraakbeen bij obese KOA-patiënten?

Deelnemers die aan de in- en exclusiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd op basis van de volgorde van de polikliniek elke dag, met oneven nummers als de HDP-interventiegroep en even nummers als NS. Ze kregen op dag 1 en dag 30 echogeleide intra-articulaire injecties.

Onderzoekers zullen HDP versus NS-groepen vergelijken om te zien welke groep NRS, WOMAC en dikte van het dijbeenkraakbeen verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie, waarin KOA-patiënten met obese comorbiditeit werden gerekruteerd die van mei tot augustus 2023 werden behandeld op de polikliniek Fysische Geneeskunde en Revalidatie van Rumah Sakit Daerah Haji Provinsi Jawa Timur, Surabaya, Indonesië. De deelnemers werden verdeeld in twee groepen, waaronder HDP versus NS-injecties.

De identiteit van elke studiedeelnemer, inclusief leeftijd, geslacht, gewicht, lengte en BMI, werd geregistreerd. Vervolgens werd een evaluatie van de NRS, WOMAC-score en dikte van het dijbeenkraakbeen uitgevoerd met behulp van echografie.

Deze studie beoordeeld met behulp van de NRS-schaal voor pijnvermindering op een schaal van 0 tot 10 (0 betekent geen pijn, terwijl 10 zeer veel pijn betekent). De WOMAC-score bestaat uit 24 vragen met vier schalen, namelijk 0: geen, 1: licht, 2: matig, 3: ernstig en 4: zeer ernstig. Femorale kraakbeendiktescan met behulp van echografie met eenheden van millimeters.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonesië
        • Rumah Sakit Umum Daerah Haji Provinsi Jawa Timur, Indonesia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt werd gediagnosticeerd met knieartrose (KOA).
  • Patiënt werd gediagnosticeerd met obesitas.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met een voorgeschiedenis van knietrauma.
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van knieoperaties.
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van intra-articulaire injectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hypertone Dextrose Prolotherapie
Deze groep kreeg een hypertonische dextrose intra-articulaire injectie van 25%, terwijl extra-articulaire injectie van 20% op dag 1 en dag 30 met dezelfde dosis.
Geneesmiddel: Dextrose-oplossing
Prolotherapie is een regeneratieve weefseltherapie die als effectief wordt beschouwd voor het verminderen van de symptomen en morbiditeit van artrose van de knie (KOA) met behulp van hypertone dextrose als een injecteerbare substantie. De behandeling wordt twee keer gegeven, op dag 1 en dag 30.
Andere namen:
  • Dextrose-injectie
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing
Deze groep kreeg op dag 1 en dag 30 een injectie met normale zoutoplossing.
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Normale zoutoplossing wordt intra-articulair geïnjecteerd en tweemaal gegeven, op dag 1 en 30 dag.
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Voor interventie, dag 1 en dag 30 na interventie
Een numerieke beoordelingsschaal (NRS) vereist dat de patiënt zijn pijn beoordeelt op een gedefinieerde schaal. We classificeerden van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn.
Voor interventie, dag 1 en dag 30 na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
WOMAC-score
Tijdsspanne: Voor interventie, dag 1 en dag 30 na interventie

De Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) wordt veel gebruikt bij de evaluatie van heup- en knieartrose. Het is een zelf in te vullen vragenlijst bestaande uit 24 items verdeeld over 3 subschalen:

(1) Pijn (5 items): tijdens lopen, traplopen, in bed, zitten of liggen en rechtop staan; (2) Stijfheid (2 items): na het eerste ontwaken en later op de dag; (3) Fysiek functioneren (17 items): trappen gebruiken, opstaan ​​vanuit zitten, staan, bukken, lopen, in/uit een auto stappen, winkelen, sokken aan-/uittrekken, opstaan ​​uit bed, in bed liggen, instappen / uit bad komen, zitten, toilet op- en afstappen, zwaar huishoudelijk werk, licht huishoudelijk werk.
Voor interventie, dag 1 en dag 30 na interventie
Femorale kraakbeendikte
Tijdsspanne: Voor interventie, dag 1 en dag 30 na interventie
De ultrasone meting van de dikte van het dijbeenkraakbeen is verdeeld in drie locaties: mediale condylus, intercondylaire en laterale condylus aan de rechter- en linkerkant. Deze meting is in millimetereenheden.
Voor interventie, dag 1 en dag 30 na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rumah Sakit Umum Daerah Haji Provinsi Jawa Timur, Indonesia

Onderzoekers

  • Studie stoel: Rita Vivera Pane, MD, PhD, Universitas Nahdlatul Ulama Surabaya

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RSUHajiJaTimProv

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren