Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HDP vs NS Intraartikulær injektion blandt KOA med overvægtige patienter

17. oktober 2023 opdateret af: Rumah Sakit Umum Daerah Haji Provinsi Jawa Timur, Indonesia

Hyperton dextrose proloterapi versus normal saltvand intraartikulær injektion blandt knæ slidgigt hos overvægtige patienter

Formålet med denne randomiserede kontrollerede undersøgelse var at sammenligne effekten af ​​intraartikulær injektion af hypertonisk dextrose proloterapi (HDP) med normal saltvand (NS) i den kliniske forbedring af knæartrose (KOA) patienter med komorbid fedme. De vigtigste spørgsmål, der skal besvares, er:

  • Hvordan er effekten af ​​HDP versus NS intraartikulær injektion sammenlignet med den numeriske vurderingsscore (NRS) hos overvægtige KOA-patienter?
  • Hvordan sammenligner effekten af ​​HDP versus NS intraartikulær injektion med scores af The Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) hos overvægtige KOA-patienter?
  • Hvordan er effekten af ​​HDP versus NS intraartikulær injektion sammenlignet med tykkelsen af ​​lårbensbrusken hos overvægtige KOA-patienter?

Deltagere, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive randomiseret ud fra rækkefølgen på ambulatoriet hver dag, med ulige tal som HDP interventionsgruppe og lige tal som NS. De modtog ultralydsguidede intraartikulære injektioner på dag 1 og dag 30.

Forskere vil sammenligne HDP versus NS-grupper for at se, hvilken gruppe der forbedrer NRS, WOMAC og lårbensbrusktykkelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret kontrolleret undersøgelse, som rekrutterede KOA-patienter med fedme komorbiditet, som blev behandlet på ambulant afdeling for Fysisk Medicin og Rehabilitering i Rumah Sakit Daerah Haji Provinsi Jawa Timur, Surabaya, Indonesien fra maj til august 2023. Deltagerne blev opdelt i to grupper, inklusive HDP versus NS-injektioner.

Hver undersøgelsesdeltagers identitet inklusive alder, køn, vægt, højde og BMI blev registreret. Derefter blev der foretaget en evaluering af NRS, WOMAC-score og lårbensbrusktykkelse ved hjælp af ultralyd.

Denne undersøgelse vurderede at bruge NRS-skalaen til smertereduktion på en skala fra 0 til 10 (0 betyder ingen smerte, mens 10 betyder meget smerte). WOMAC-resultatet består af 24 spørgsmål med fire skalaer, nemlig 0: ingen, 1: mild, 2: moderat, 3: svær og 4: meget svær. Skanning af lårbensbrusktykkelse ved hjælp af ultralyd med millimeterenheder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonesien
        • Rumah Sakit Umum Daerah Haji Provinsi Jawa Timur, Indonesia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten blev diagnosticeret med knæartrose (KOA).
  • Patienten blev diagnosticeret med fedme.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med en historie med knætraume.
  • Patient med en historie med knæoperationer.
  • Patient med en anamnese med intraartikulær injektion før.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hyperton Dextrose Proloterapi
Denne gruppe modtog en hypertonisk dextrose intraartikulær er 25%, mens ekstra artikulær 20% injektion på dag 1 og dag 30 med samme dosis.
Medicin: Dextroseopløsning
Proloterapi er en regenerativ vævsterapi, der anses for effektiv til at reducere symptomerne og sygeligheden ved knæ-slidgigt (KOA) ved brug af hypertonisk dextrose som et injicerbart stof. Behandlingen vil blive givet to gange, på dag 1. og 30. dag.
Andre navne:
  • Dextrose injektion
Placebo komparator: Normal saltvand
Denne gruppe modtog normal saltvandsinjektion på dag 1 og dag 30.
Medicin: Normal saltvand
Normal saltvand vil blive injiceret intraartikulært og givet to gange, på dag 1. og 30. dag.
Andre navne:
  • Normal saltvandsinjektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Før intervention, dag 1 og dag 30 efter intervention
En numerisk vurderingsskala (NRS) kræver, at patienten vurderer sin smerte på en defineret skala. Vi klassificerede fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte.
Før intervention, dag 1 og dag 30 efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WOMAC-score
Tidsramme: Før intervention, dag 1 og dag 30 efter intervention

Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) bruges i vid udstrækning til evaluering af hofte- og knæartrose. Det er et selvadministreret spørgeskema bestående af 24 punkter opdelt i 3 underskalaer:

(1) Smerter (5 genstande): under gang, brug af trapper, i seng, siddende eller liggende, og stående oprejst; (2) Stivhed (2 genstande): efter første opvågning og senere på dagen; (3) Fysisk funktion (17 genstande): bruge trapper, rejse sig fra at sidde, stå, bøje sig, gå, stige ind/ud af en bil, shoppe, tage sokker på/af, rejse sig fra sengen, ligge i sengen, komme ind / ud af badet, siddende, komme på/fra toilettet, tunge huslige pligter, lette huslige pligter.
Før intervention, dag 1 og dag 30 efter intervention
Tykkelse af lårbensbrusk
Tidsramme: Før intervention, dag 1 og dag 30 efter intervention
Ultralydsmålingen af ​​lårbensbruskens tykkelse er opdelt i tre steder: medial kondyl, interkondylær og lateral kondyl på højre og venstre side. Denne måling er i millimeterenheder.
Før intervention, dag 1 og dag 30 efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rumah Sakit Umum Daerah Haji Provinsi Jawa Timur, Indonesia

Efterforskere

  • Studiestol: Rita Vivera Pane, MD, PhD, Universitas Nahdlatul Ulama Surabaya

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

1. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RSUHajiJaTimProv

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dextroseopløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner