- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05966948
HDP vs NS Iniezione intra-articolare tra KOA con paziente obeso
Proloterapia con destrosio ipertonico rispetto all'iniezione intra-articolare di soluzione fisiologica normale nell'artrosi del ginocchio con paziente obeso
Lo scopo di questo studio randomizzato controllato era confrontare l'effetto dell'iniezione intra-articolare di ipertonico destrosio proloterapia (HDP) con soluzione salina normale (NS) nel miglioramento clinico dei pazienti con osteoartrite del ginocchio (KOA) con obesità in comorbidità. Le principali domande a cui rispondere sono:
- In che modo l'effetto dell'HDP rispetto all'iniezione intra-articolare di NS è paragonabile al punteggio di valutazione numerica (NRS) nei pazienti obesi con KOA?
- In che modo l'effetto dell'HDP rispetto all'iniezione intra-articolare di NS è paragonabile ai punteggi del Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) nei pazienti obesi con KOA?
- In che modo l'effetto dell'HDP rispetto all'iniezione intra-articolare di NS è paragonabile allo spessore della cartilagine femorale nei pazienti obesi con KOA?
I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno randomizzati in base all'ordine del reparto ambulatoriale ogni giorno, con numeri dispari come gruppo di intervento HDP e numeri pari come NS. Hanno ricevuto iniezioni intra-articolari guidate da ultrasuoni il giorno 1 e il giorno 30.
I ricercatori confronteranno i gruppi HDP con quelli NS per vedere quale gruppo migliora NRS, WOMAC e lo spessore della cartilagine femorale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio controllato randomizzato, che ha reclutato pazienti KOA con comorbilità obesi che sono stati curati presso il Dipartimento ambulatoriale di medicina fisica e riabilitazione presso Rumah Sakit Daerah Haji Provinsi Jawa Timur, Surabaya, Indonesia da maggio ad agosto 2023. I partecipanti sono stati divisi in due gruppi, tra HDP e iniezioni di NS.
È stata registrata l'identità di ogni partecipante allo studio, inclusi età, sesso, peso, altezza e indice di massa corporea. Quindi è stata effettuata una valutazione dell'NRS, del punteggio WOMAC e dello spessore della cartilagine femorale mediante ultrasuoni.
Questo studio ha valutato utilizzando la scala NRS per la riduzione del dolore su una scala da 0 a 10 (0 significa nessun dolore, mentre 10 significa molto dolore). Il punteggio WOMAC è composto da 24 domande con quattro scale, vale a dire 0: nessuna, 1: lieve, 2: moderata, 3: grave e 4: molto grave. Scansione dello spessore della cartilagine femorale mediante ultrasuoni con unità millimetriche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rita Vivera Pane, MD, PhD
- Numero di telefono: 0315924000
- Email: dr.rita@unusa.ac.id
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Aufar Zimamuz Zaman Al Hajiri, MD
- Numero di telefono: 08001401531
- Email: dr.aufar@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
East Java
-
Surabaya, East Java, Indonesia
- Rumah Sakit Umum Daerah Haji Provinsi Jawa Timur, Indonesia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Al paziente è stata diagnosticata l'artrosi del ginocchio (KOA).
- Al paziente è stata diagnosticata l'obesità.
Criteri di esclusione:
- Paziente con una storia di trauma al ginocchio.
- Paziente con una storia di chirurgia del ginocchio.
- Paziente con una storia di iniezione intra-articolare prima.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Proloterapia con destrosio ipertonico
Questo gruppo ha ricevuto un destrosio ipertonico intra articolare al 25%, mentre l'iniezione extra articolare al 20% il giorno 1 e il giorno 30 con la stessa dose.
|
La proloterapia è una terapia rigenerativa tissutale considerata efficace per ridurre i sintomi e la morbilità dell'artrosi del ginocchio (KOA) utilizzando il destrosio ipertonico come sostanza iniettabile.
Il trattamento verrà somministrato due volte, il giorno 1 e il giorno 30.
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Salino Normale
Questo gruppo ha ricevuto l'iniezione di soluzione salina normale il giorno 1 e il giorno 30.
|
La soluzione salina normale verrà iniettata intra-articolare e somministrata due volte, il giorno 1 e il 30 giorno.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, giorno 1 e giorno 30 dopo l'intervento
|
Una scala di valutazione numerica (NRS) richiede al paziente di valutare il proprio dolore su una scala definita.
Abbiamo classificato da 0 a 10, dove 0 è nessun dolore e 10 è il dolore peggiore.
|
Prima dell'intervento, giorno 1 e giorno 30 dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio WOMAC
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, giorno 1 e giorno 30 dopo l'intervento
|
Il Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) è ampiamente utilizzato nella valutazione dell'artrosi dell'anca e del ginocchio. Si tratta di un questionario autosomministrato composto da 24 item suddivisi in 3 sottoscale: (1) Dolore (5 item): durante la deambulazione, l'uso delle scale, a letto, seduti o sdraiati e in piedi; (2) Rigidità (2 item): dopo il primo risveglio e più tardi nel corso della giornata; (3) Funzione fisica (17 item): usare le scale, alzarsi da seduti, stare in piedi, piegarsi, camminare, salire/scendere da un'auto, fare la spesa, mettersi/togliersi i calzini, alzarsi dal letto, sdraiarsi sul letto, salire / fuori dal bagno, seduta, salire/scendere dalla toilette, lavori domestici pesanti, lavori domestici leggeri. |
Prima dell'intervento, giorno 1 e giorno 30 dopo l'intervento
|
Spessore della cartilagine femorale
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, giorno 1 e giorno 30 dopo l'intervento
|
La misurazione ecografica dello spessore della cartilagine femorale è suddivisa in tre siti: condilo mediale, intercondilare e condilo laterale sui lati destro e sinistro.
Questa misura è in unità di millimetri.
|
Prima dell'intervento, giorno 1 e giorno 30 dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Rita Vivera Pane, MD, PhD, Universitas Nahdlatul Ulama Surabaya
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Arias-Vazquez PI, Tovilla-Zarate CA, Legorreta-Ramirez BG, Burad Fonz W, Magana-Ricardez D, Gonzalez-Castro TB, Juarez-Rojop IE, Lopez-Narvaez ML. Prolotherapy for knee osteoarthritis using hypertonic dextrose vs other interventional treatments: systematic review of clinical trials. Adv Rheumatol. 2019 Aug 19;59(1):39. doi: 10.1186/s42358-019-0083-7.
- Akcay S, Gurel Kandemir N, Kaya T, Dogan N, Eren M. Dextrose Prolotherapy Versus Normal Saline Injection for the Treatment of Lateral Epicondylopathy: A Randomized Controlled Trial. J Altern Complement Med. 2020 Dec;26(12):1159-1168. doi: 10.1089/acm.2020.0286. Epub 2020 Sep 28.
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- RSUHajiJaTimProv
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