Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

HDP vs NS Iniezione intra-articolare tra KOA con paziente obeso

Proloterapia con destrosio ipertonico rispetto all'iniezione intra-articolare di soluzione fisiologica normale nell'artrosi del ginocchio con paziente obeso

Lo scopo di questo studio randomizzato controllato era confrontare l'effetto dell'iniezione intra-articolare di ipertonico destrosio proloterapia (HDP) con soluzione salina normale (NS) nel miglioramento clinico dei pazienti con osteoartrite del ginocchio (KOA) con obesità in comorbidità. Le principali domande a cui rispondere sono:

  • In che modo l'effetto dell'HDP rispetto all'iniezione intra-articolare di NS è paragonabile al punteggio di valutazione numerica (NRS) nei pazienti obesi con KOA?
  • In che modo l'effetto dell'HDP rispetto all'iniezione intra-articolare di NS è paragonabile ai punteggi del Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) nei pazienti obesi con KOA?
  • In che modo l'effetto dell'HDP rispetto all'iniezione intra-articolare di NS è paragonabile allo spessore della cartilagine femorale nei pazienti obesi con KOA?

I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno randomizzati in base all'ordine del reparto ambulatoriale ogni giorno, con numeri dispari come gruppo di intervento HDP e numeri pari come NS. Hanno ricevuto iniezioni intra-articolari guidate da ultrasuoni il giorno 1 e il giorno 30.

I ricercatori confronteranno i gruppi HDP con quelli NS per vedere quale gruppo migliora NRS, WOMAC e lo spessore della cartilagine femorale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato, che ha reclutato pazienti KOA con comorbilità obesi che sono stati curati presso il Dipartimento ambulatoriale di medicina fisica e riabilitazione presso Rumah Sakit Daerah Haji Provinsi Jawa Timur, Surabaya, Indonesia da maggio ad agosto 2023. I partecipanti sono stati divisi in due gruppi, tra HDP e iniezioni di NS.

È stata registrata l'identità di ogni partecipante allo studio, inclusi età, sesso, peso, altezza e indice di massa corporea. Quindi è stata effettuata una valutazione dell'NRS, del punteggio WOMAC e dello spessore della cartilagine femorale mediante ultrasuoni.

Questo studio ha valutato utilizzando la scala NRS per la riduzione del dolore su una scala da 0 a 10 (0 significa nessun dolore, mentre 10 significa molto dolore). Il punteggio WOMAC è composto da 24 domande con quattro scale, vale a dire 0: nessuna, 1: lieve, 2: moderata, 3: grave e 4: molto grave. Scansione dello spessore della cartilagine femorale mediante ultrasuoni con unità millimetriche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Aufar Zimamuz Zaman Al Hajiri, MD
  • Numero di telefono: 08001401531
  • Email: dr.aufar@gmail.com

Luoghi di studio

    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonesia
        • Rumah Sakit Umum Daerah Haji Provinsi Jawa Timur, Indonesia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Al paziente è stata diagnosticata l'artrosi del ginocchio (KOA).
  • Al paziente è stata diagnosticata l'obesità.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con una storia di trauma al ginocchio.
  • Paziente con una storia di chirurgia del ginocchio.
  • Paziente con una storia di iniezione intra-articolare prima.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Proloterapia con destrosio ipertonico
Questo gruppo ha ricevuto un destrosio ipertonico intra articolare al 25%, mentre l'iniezione extra articolare al 20% il giorno 1 e il giorno 30 con la stessa dose.
La proloterapia è una terapia rigenerativa tissutale considerata efficace per ridurre i sintomi e la morbilità dell'artrosi del ginocchio (KOA) utilizzando il destrosio ipertonico come sostanza iniettabile. Il trattamento verrà somministrato due volte, il giorno 1 e il giorno 30.
Altri nomi:
  • Iniezione di destrosio
Comparatore placebo: Salino Normale
Questo gruppo ha ricevuto l'iniezione di soluzione salina normale il giorno 1 e il giorno 30.
La soluzione salina normale verrà iniettata intra-articolare e somministrata due volte, il giorno 1 e il 30 giorno.
Altri nomi:
  • Iniezione salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, giorno 1 e giorno 30 dopo l'intervento
Una scala di valutazione numerica (NRS) richiede al paziente di valutare il proprio dolore su una scala definita. Abbiamo classificato da 0 a 10, dove 0 è nessun dolore e 10 è il dolore peggiore.
Prima dell'intervento, giorno 1 e giorno 30 dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio WOMAC
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, giorno 1 e giorno 30 dopo l'intervento

Il Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) è ampiamente utilizzato nella valutazione dell'artrosi dell'anca e del ginocchio. Si tratta di un questionario autosomministrato composto da 24 item suddivisi in 3 sottoscale:

(1) Dolore (5 item): durante la deambulazione, l'uso delle scale, a letto, seduti o sdraiati e in piedi; (2) Rigidità (2 item): dopo il primo risveglio e più tardi nel corso della giornata; (3) Funzione fisica (17 item): usare le scale, alzarsi da seduti, stare in piedi, piegarsi, camminare, salire/scendere da un'auto, fare la spesa, mettersi/togliersi i calzini, alzarsi dal letto, sdraiarsi sul letto, salire / fuori dal bagno, seduta, salire/scendere dalla toilette, lavori domestici pesanti, lavori domestici leggeri.

Prima dell'intervento, giorno 1 e giorno 30 dopo l'intervento
Spessore della cartilagine femorale
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, giorno 1 e giorno 30 dopo l'intervento
La misurazione ecografica dello spessore della cartilagine femorale è suddivisa in tre siti: condilo mediale, intercondilare e condilo laterale sui lati destro e sinistro. Questa misura è in unità di millimetri.
Prima dell'intervento, giorno 1 e giorno 30 dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Rita Vivera Pane, MD, PhD, Universitas Nahdlatul Ulama Surabaya

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RSUHajiJaTimProv

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Soluzione di destrosio

3
Sottoscrivi