Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HDP vs NS intraartikulární injekce mezi KOA u obézního pacienta

17. října 2023 aktualizováno: Rumah Sakit Umum Daerah Haji Provinsi Jawa Timur, Indonesia

Hypertonická proloterapie dextrózou versus normální fyziologický roztok intraartikulární injekce mezi kolenní osteoartrózou u obézního pacienta

Cílem této randomizované kontrolované studie bylo porovnat účinek intraartikulární injekce hypertonické dextrózové proloterapie (HDP) s normálním fyziologickým roztokem (NS) na klinické zlepšení u pacientů s osteoartrózou kolena (KOA) s komorbidní obezitou. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  • Jaký je účinek HDP versus NS intraartikulární injekce ve srovnání s numerickým ratingovým skóre (NRS) u obézních pacientů s KOA?
  • Jaký je účinek HDP versus NS intraartikulární injekce ve srovnání se skóre indexu artritidy na západní Ontarijské univerzitě a McMaster University (WOMAC) u obézních pacientů s KOA?
  • Jaký je účinek HDP versus NS intraartikulární injekce ve srovnání s tloušťkou femorální chrupavky u obézních pacientů s KOA?

Účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, budou každý den randomizováni na základě pořadí ambulantního oddělení s lichými čísly jako HDP intervenční skupiny a sudými čísly jako NS. Dostali ultrazvukem řízené intraartikulární injekce 1. a 30. den.

Výzkumníci budou porovnávat skupiny HDP versus NS, aby zjistili, která skupina zlepšuje NRS, WOMAC a tloušťku femorální chrupavky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii, která zahrnovala pacienty s KOA s obézní komorbiditou, kteří byli od května do srpna 2023 léčeni na ambulantním oddělení fyzikální medicíny a rehabilitace v Rumah Sakit Daerah Haji Provinsi Jawa Timur, Surabaya, Indonésie. Účastníci byli rozděleni do dvou skupin, včetně HDP versus NS injekce.

Byla zaznamenána identita každého účastníka studie včetně věku, pohlaví, hmotnosti, výšky a BMI. Poté bylo pomocí ultrazvuku provedeno hodnocení NRS, skóre WOMAC a tloušťky femorální chrupavky.

Tato studie hodnotila pomocí škály NRS pro snížení bolesti na stupnici od 0 do 10 (0 znamená žádnou bolest, zatímco 10 znamená velmi bolest). Skóre WOMAC se skládá z 24 otázek se čtyřmi stupnicemi, konkrétně 0: žádná, 1: mírná, 2: střední, 3: závažná a 4: velmi závažná. Skenování tloušťky femorální chrupavky pomocí ultrazvuku s milimetrovými jednotkami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonésie
        • Rumah Sakit Umum Daerah Haji Provinsi Jawa Timur, Indonesia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi byla diagnostikována osteoartróza kolena (KOA).
  • Pacientovi byla diagnostikována obezita.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s anamnézou traumatu kolene.
  • Pacient s anamnézou operace kolene.
  • Pacient s anamnézou intraartikulární injekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hypertonická proloterapie dextrózou
Tato skupina obdržela hypertonickou intraartikulární dextrózu 25%, zatímco extraartikulární 20% injekci v den 1 a den 30 se stejnou dávkou.
Lék: Roztok dextrózy
Proloterapie je regenerační tkáňová terapie, která je považována za účinnou pro snížení symptomů a morbidity kolenní osteoartrózy (KOA) pomocí hypertonické dextrózy jako injekční látky. Léčba bude provedena dvakrát, v den 1. a 30. den.
Ostatní jména:
  • Injekce dextrózy
Komparátor placeba: Běžná slanost
Tato skupina dostala injekci normálního fyziologického roztoku v den 1 a den 30.
Lék: Běžná slanost
Normální fyziologický roztok bude intraartikulární injekcí a podán dvakrát, v den 1. a 30. den.
Ostatní jména:
  • Normální injekce fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: Před intervencí, den 1 a den 30 po intervenci
Numerická hodnotící stupnice (NRS) vyžaduje, aby pacient hodnotil svou bolest na definované stupnici. Klasifikovali jsme od 0 do 10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest.
Před intervencí, den 1 a den 30 po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre WOMAC
Časové okno: Před intervencí, den 1 a den 30 po intervenci

Index artritidy západního Ontaria a McMaster University (WOMAC) je široce používán při hodnocení osteoartrózy kyčle a kolen. Jedná se o dotazník, který si sami vyplníte a skládá se z 24 položek rozdělených do 3 dílčích škál:

(1) Bolest (5 položek): při chůzi, používání schodů, v posteli, vsedě nebo vleže a ve vzpřímeném postoji; (2) Ztuhlost (2 položky): po prvním probuzení a později během dne; (3) Fyzické funkce (17 položek): používání schodů, vstávání ze sedu, stání, ohýbání, chůze, nastupování/vystupování z auta, nakupování, nasazování/souvání ponožek, vstávání z postele, lehnutí do postele, nastupování / z vany, sezení, vstávání / sestupování na toaletu, těžké domácí povinnosti, lehké domácí povinnosti.
Před intervencí, den 1 a den 30 po intervenci
Tloušťka femorální chrupavky
Časové okno: Před intervencí, den 1 a den 30 po intervenci
Ultrazvukové měření tloušťky femorální chrupavky je rozděleno do tří míst: mediální kondyl, interkondylární a laterální kondyl na pravé a levé straně. Toto měření je v jednotkách milimetrů.
Před intervencí, den 1 a den 30 po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rumah Sakit Umum Daerah Haji Provinsi Jawa Timur, Indonesia

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Rita Vivera Pane, MD, PhD, Universitas Nahdlatul Ulama Surabaya

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RSUHajiJaTimProv

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Roztok dextrózy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit