Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

HDP по сравнению с внутрисуставной инъекцией NS при KOA у пациентов с ожирением

17 октября 2023 г. обновлено: Rumah Sakit Umum Daerah Haji Provinsi Jawa Timur, Indonesia

Пролотерапия гипертонической декстрозой по сравнению с внутрисуставной инъекцией нормального физиологического раствора при остеоартрите коленного сустава у пациента с ожирением

Цель этого рандомизированного контролируемого исследования состояла в том, чтобы сравнить влияние внутрисуставной инъекции гипертонической декстрозной пролотерапии (ГДП) с физиологическим раствором (НС) на клиническое улучшение у пациентов с остеоартритом коленного сустава (КОА) с сопутствующим ожирением. Основные вопросы, на которые необходимо ответить:

  • Как эффект HDP по сравнению с внутрисуставной инъекцией NS соотносится с числовой оценочной оценкой (NRS) у пациентов с ожирением KOA?
  • Как эффект HDP по сравнению с внутрисуставной инъекцией NS соотносится с показателями индекса артрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) у пациентов с ожирением при KOA?
  • Как эффект HDP по сравнению с внутрисуставной инъекцией NS соотносится с толщиной бедренного хряща у пациентов с ожирением при KOA?

Участники, соответствующие критериям включения и исключения, будут рандомизированы в зависимости от порядка амбулаторного отделения каждый день, с нечетными номерами в качестве группы вмешательства HDP и четными номерами в качестве NS. Они получали внутрисуставные инъекции под ультразвуковым контролем в 1-й и 30-й день.

Исследователи будут сравнивать группы HDP и NS, чтобы увидеть, какая группа улучшает NRS, WOMAC и толщину бедренного хряща.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое исследование, в котором приняли участие пациенты с КОА с сопутствующей патологией ожирения, которые проходили лечение в амбулаторном отделении физической медицины и реабилитации в Rumah Sakit Daerah Haji Provinsi Jawa Timur, Сурабая, Индонезия, с мая по август 2023 года. Участники были разделены на две группы, включая инъекции HDP и NS.

Личность каждого участника исследования, включая возраст, пол, вес, рост и ИМТ, записывалась. Затем с помощью УЗИ проводилась оценка NRS, шкалы WOMAC и толщины бедренного хряща.

В этом исследовании оценивали снижение боли по шкале NRS по шкале от 0 до 10 (0 означает отсутствие боли, а 10 означает сильную боль). Оценка WOMAC состоит из 24 вопросов с четырьмя шкалами, а именно: 0: нет, 1: легкая, 2: умеренная, 3: тяжелая и 4: очень тяжелая. Сканирование толщины бедренного хряща с помощью ультразвука с миллиметровыми единицами измерения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индонезия
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Индонезия
        • Rumah Sakit Umum Daerah Haji Provinsi Jawa Timur, Indonesia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У пациента диагностирован остеоартроз коленного сустава (КОА).
  • У больного диагностировано ожирение.

Критерий исключения:

  • Пациент с травмой колена в анамнезе.
  • Пациент с операцией на колене в анамнезе.
  • Пациент с историей внутрисуставных инъекций ранее.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пролотерапия гипертонической декстрозой
Эта группа получала гипертоническую декстрозу внутрисуставно 25%, а внесуставно 20% инъекцию в день 1 и день 30 с той же дозой.
Лекарство: Раствор декстрозы
Пролотерапия — это регенеративная тканевая терапия, которая считается эффективной для уменьшения симптомов и заболеваемости остеоартритом коленного сустава (KOA) с использованием гипертонической декстрозы в качестве инъекционного вещества. Лечение будет проводиться два раза, в 1-й и 30-й день.
Другие имена:
  • Инъекция декстрозы
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Эта группа получала инъекцию физиологического раствора в день 1 и день 30.
Лекарство: Физиологический раствор
Нормальный физиологический раствор будет вводиться внутрисуставно два раза, в 1-й и 30-й день.
Другие имена:
  • Инъекция нормального физиологического раствора

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая рейтинговая шкала
Временное ограничение: До вмешательства, 1-й день и 30-й день после вмешательства
Числовая оценочная шкала (NRS) требует, чтобы пациент оценил свою боль по определенной шкале. Мы классифицировали от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная боль.
До вмешательства, 1-й день и 30-й день после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рейтинг WOMAC
Временное ограничение: До вмешательства, 1-й день и 30-й день после вмешательства

Индекс артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) широко используется для оценки остеоартрита тазобедренного и коленного суставов. Это анкета для самостоятельного заполнения, состоящая из 24 пунктов, разделенных на 3 подшкалы:

(1) Боль (5 баллов): при ходьбе, подъеме по лестнице, в постели, сидя или лежа, стоя; (2) Скованность (2 балла): после первого пробуждения и позже в течение дня; (3) Физическая функция (17 пунктов): использование лестницы, подъем из положения сидя, стояние, наклоны, ходьба, вход/выход из машины, покупки, надевание/снятие носков, вставание с кровати, лежание в постели, вход в нее. / из ванны, сидение, вход / выход из туалета, тяжелые домашние обязанности, легкие домашние обязанности.
До вмешательства, 1-й день и 30-й день после вмешательства
Толщина бедренного хряща
Временное ограничение: До вмешательства, 1-й день и 30-й день после вмешательства
Ультразвуковое измерение толщины бедренного хряща делится на три участка: медиальный мыщелок, межмыщелковый и латеральный мыщелок справа и слева. Это измерение измеряется в миллиметрах.
До вмешательства, 1-й день и 30-й день после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rumah Sakit Umum Daerah Haji Provinsi Jawa Timur, Indonesia

Следователи

  • Учебный стул: Rita Vivera Pane, MD, PhD, Universitas Nahdlatul Ulama Surabaya

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RSUHajiJaTimProv

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться