血小板反応性と血管炎症に対する食事エリスリトールの影響 (EASI)
2026年9月9日 更新者：University of California, Davis
血小板反応性と血管炎症に対する食事性エリスリトールの影響を評価するためのランダム化対照臨床試験
目的は、ランダム化クロスオーバー設計で、人間の参加者がエリスリトールまたはアスパルテームで甘味を付けた飲料をそれぞれ 2 週間摂取する食事介入研究を実施することです。
調査の概要
詳細な説明
高リスクの人の血漿エリスリトール濃度と有害な心血管イベントの間には強い相関関係があります。
食事によるエリスリトールの摂取により、血漿エリスリトールのレベルが高くなることが証明されています。
同程度の濃度のエリスリトールが血小板の活性化を促進するというインビトロの証拠があります。
しかし、人間のエリスリトール摂取と、炎症を引き起こす血小板の活性化および接着の発症とを関連付ける直接的な証拠はありません。
研究者らは、人間の参加者にエリスリトールまたはアスパルテームで甘味を付けた飲料をそれぞれ2週間摂取させるランダム化クロスオーバー食事介入研究を実施することで、この証拠のギャップを埋めようとしている。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Davis、California、アメリカ、95616
- Ragle Human Nutrition Research Center, University of California, Davis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- BMI ≥ 27 kg/m2
除外基準:
• 血栓、一過性脳虚血発作（TIA）、脳卒中、狭心症、心臓発作、末梢血管疾患の病歴、または現在の癌診断。
- 妊娠中または授乳中の女性
- -高脂血症、高血圧、糖尿病の治療のための薬剤の現在、以前（12か月以内）、または今後の使用、または研究者が結果を混乱させると判断した薬剤の使用。
- 研究中に抗炎症薬の使用を控えたくない。
- 研究中にマリファナの使用を控えたくない。
- タバコの使用。
- 激しい運動をする人（ウォーキングよりも激しいレベルで週に 4 時間以上）。
- 減量のための手術または投薬。
- 食事の除外対象: 食事プロトコルの遵守を損なう可能性のある食物アレルギーまたは食事制限、1 日あたり 2 杯を超える砂糖入り飲料または 2 杯を超えるアルコール飲料の日常的な摂取。 人工甘味料またはノンカロリー甘味料を摂取したくない。 エリスリトールを含む飲料または食品の習慣的な摂取（1日あたり10グラム以上）。 最近または現在の減量ダイエット。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エリスリトール加糖飲料
エリスリトール 1 グラム/体重 kg/日を 3 回の飲み物に分け、クールエイド® 無糖ドリンクミックスでフルーツ風味にします。
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エリスリトールは天然に存在する非栄養糖アルコールであり、一般に安全と認められている (GRAS) と分類されています。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：アスパルテーム甘味飲料
対照飲料は、カロリーのないアスパルテームで甘味を付けたフルーツ風味の飲料混合物から、体積あたりのエリスリトール飲料の甘味（アスパルテーム約 3 mg/kg/日）と風味に適合するのに必要な濃度で作られます。
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アスパルテームは、フェニルアラニンとアスパラギン酸の 2 つのアミノ酸とメチル基で構成されています。
これには代謝作用がなく、研究者らが完了したNIHの資金提供による臨床試験で盲検対照飲料として使用されている。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血小板表面マーカーである P-セレクチンを蛍光強度の中央値として評価
時間枠：6週間
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血小板活性化の指標であるP-セレクチンの蛍光強度中央値の変化を、エリスリトール甘味飲料を2週間摂取する前後で被験者から採取した全血をフローサイトメトリーで測定し、その前後で採取した全血の変化と比較します。アスパルテーム入りの甘味飲料を2週間摂取する
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6週間
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血小板表面マーカーである P-セレクチンは、P-セレクチン陽性細胞の割合として評価されます。
時間枠：6週間
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血小板活性化の指標であるP-セレクチン陽性細胞の割合の変化を、エリスリトール甘味飲料を2週間摂取する前後で被験者から採取した全血をフローサイトメトリーで測定し、その前後で採取した全血の変化と比較します。アスパルテーム入りの甘味飲料を2週間摂取する
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6週間
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PAC-1 (GPIIb/IIIa 複合体)、血小板表面マーカー、蛍光強度中央値として評価
時間枠：6週間
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血小板活性化の指標であるPAC-1の蛍光強度中央値の変化を、エリスリトール甘味飲料を2週間摂取する前後で被験者から採取した全血をフローサイトメトリーで測定し、その前後で採取した全血の変化と比較します。アスパルテーム入りの甘味飲料を2週間摂取する
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6週間
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PAC-1 (GPIIb/IIIa 複合体)、血小板表面マーカー、PAC-1 陽性細胞の割合として評価
時間枠：6週間
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血小板活性化の指標であるPAC-1陽性細胞の割合の変化を、エリスリトール甘味飲料を2週間摂取する前後で被験者から採取した全血をフローサイトメトリーで測定し、その前後で採取した全血の変化と比較します。アスパルテーム入りの甘味飲料を2週間摂取する
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6週間
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血小板表面マーカーであるアネキシン V は蛍光強度の中央値として評価されます
時間枠：6週間
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血小板活性化の指標であるアネキシンVの蛍光強度中央値の変化を、エリスリトール甘味飲料を2週間摂取する前後で被験者から採取した全血をフローサイトメトリーで測定し、摂取前後で採取した全血の変化と比較します。アスパルテーム甘味飲料 2週間分
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6週間
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血小板表面マーカーであるアネキシン V は、アネキシン V 陽性細胞の割合として評価されます。
時間枠：6週間
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血小板活性化の指標であるアネキシン V 陽性細胞の割合の変化を、エリスリトール甘味飲料を 2 週間摂取する前後で被験者から採取した全血をフローサイトメトリーで測定し、摂取前後で採取した全血の変化と比較します。アスパルテーム甘味飲料 2週間分
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6週間
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生理学的アゴニストに対する血小板の反応性（蛍光強度中央値の変化として評価）
時間枠：6週間
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血小板反応性の指標である生理学的アゴニストによって誘発される蛍光強度の中央値の変化は、エリスリトール甘味飲料を2週間摂取する前後に被験者から採取した全血のフローサイトメトリーによって測定され、その前後で採取された全血の変化と比較されます。アスパルテーム甘味飲料を2週間摂取した後
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6週間
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生理学的アゴニストに反応した血小板凝集（凝集/分として評価）
時間枠：6週間
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生理学的アゴニストによって誘発される凝集/分における変化は、エリスリトール甘味飲料を2週間摂取する前後に被験者から採取した全血の光透過凝集測定法によって測定され、アスパルテーム甘味飲料の摂取前後に採取された全血の変化と比較されます。 2週間
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6週間
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生理学的アゴニストに反応した血小板凝集（最大凝集のパーセントとして評価）
時間枠：6週間
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生理学的アゴニストによって誘発される最大凝集率の変化は、2週間エリスリトール甘味飲料を摂取する前後に被験者から採取した全血の光透過凝集測定法によって測定され、アスパルテーム甘味飲料の摂取前後に採取された全血の変化と比較されます。 2週間
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6週間
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血小板と白血球の相互作用、蛍光平均強度による血小板/白血球凝集体サイズとして評価
時間枠：6週間
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血小板と白血球の相互作用の指標である血小板と白血球の凝集体サイズの変化を、エリスリトール甘味飲料を2週間摂取する前後で被験者から採取した全血をフローサイトメトリーで測定し、その前後で採取した全血の変化と比較します。アスパルテーム入りの甘味飲料を2週間摂取する
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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E-セレクチンの血漿濃度
時間枠：6週間
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アスパルテーム甘味飲料の持続摂取前後の変化と比較した、エリスリトール甘味飲料の持続摂取前後の被験者の血漿 E-セレクチンの変化
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6週間
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SVCAM1の血漿濃度
時間枠：6週間
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アスパルテーム甘味飲料の持続摂取前後の変化と比較した、エリスリトール甘味飲料の持続摂取前後の被験者の血漿 sVCAM1 の変化
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6週間
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SICAM1の血漿中濃度
時間枠：6週間
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アスパルテーム甘味飲料の持続摂取前後の変化と比較した、エリスリトール甘味飲料の持続摂取前後の被験者の血漿 sICAM1 の変化
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6週間
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D-ダイマーの血漿中濃度
時間枠：6週間
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アスパルテーム甘味飲料の持続摂取前後の変化と比較した、エリスリトール甘味飲料の持続摂取前後の被験者の血漿 D ダイマーの変化
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6週間
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血小板第 4 因子の血漿濃度
時間枠：6週間
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アスパルテーム甘味飲料の継続摂取前後の変化と比較した、エリスリトール甘味飲料の継続摂取前後の被験者の血小板第 4 因子の変化
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6週間
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フィブリノーゲンの血漿濃度
時間枠：6週間
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アスパルテーム甘味飲料の継続摂取前後の変化と比較した、エリスリトール甘味飲料の継続摂取前後の被験者の血漿フィブリノーゲンの変化
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6週間
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プロトロンビン フラグメント 1+2 の血漿濃度
時間枠：6週間
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アスパルテーム甘味飲料の持続摂取前後の変化と比較した、エリスリトール甘味飲料の持続摂取前後の対象における血漿プロトロンビンフラグメント 1+2 の変化
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6週間
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プラスミン-アンチプラスミン複合体の血漿中濃度
時間枠：6週間
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アスパルテーム甘味飲料の持続摂取前後の変化と比較した、エリスリトール甘味飲料の持続摂取前後の被験者の血漿プラスミン-アンチプラスミン複合体の変化
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6週間
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Lp(a)の血漿濃度
時間枠：6週間
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アスパルテーム甘味飲料の持続摂取前後の変化と比較した、エリスリトール甘味飲料の持続摂取前後の被験者の血漿Lp(a)の変化
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6週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿グルコース濃度
時間枠：6週間
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アスパルテーム甘味飲料の持続摂取前後の変化と比較した、エリスリトール甘味飲料の持続摂取前後の被験者の血漿空腹時血糖値の変化
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6週間
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血漿中トリグリセリド濃度
時間枠：6週間
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アスパルテーム甘味飲料の持続摂取前後の変化と比較した、エリスリトール甘味飲料の持続摂取前後の被験者の空腹時血漿中トリグリセリドの変化
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6週間
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血漿コレステロール濃度
時間枠：6週間
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アスパルテーム甘味飲料の持続摂取前後の変化と比較した、エリスリトール甘味飲料の持続摂取前後の被験者の空腹時血漿コレステロールの変化
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6週間
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低密度リポタンパク質コレステロールの血漿濃度
時間枠：6週間
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アスパルテーム甘味飲料の持続摂取前後の変化と比較した、エリスリトール甘味飲料の持続摂取前後の被験者の空腹時血漿低比重リポタンパク質コレステロールの変化
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6週間
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高密度リポタンパク質コレステロールの血漿濃度
時間枠：6週間
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アスパルテーム甘味飲料の持続摂取前後の変化と比較した、エリスリトール甘味飲料の持続摂取前後の被験者における空腹時血漿高密度リポタンパク質コレステロールの変化
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6週間
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アポリポタンパク質Bの血漿濃度
時間枠：6週間
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アスパルテーム甘味飲料の持続摂取前後の変化と比較した、エリスリトール甘味飲料の持続摂取前後の被験者における空腹時血漿アポリポタンパク質Bの変化
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6週間
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アポリポタンパク質CIIIの血漿中濃度
時間枠：6週間
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アスパルテーム甘味飲料の持続摂取前後の変化と比較した、エリスリトール甘味飲料の持続摂取前後の対象における空腹時血漿アポリポタンパク質CIIIの変化
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6週間
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血漿尿酸濃度
時間枠：6週間
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アスパルテーム甘味飲料の持続摂取前後の変化と比較した、エリスリトール甘味飲料の持続摂取前後の被験者の空腹時血漿尿酸の変化
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月20日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月21日
最初の投稿 (実際)
2023年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月9日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2030510
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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