Os efeitos do eritritol dietético na reatividade plaquetária e na inflamação vascular (EASI)
13 de setembro de 2023 atualizado por: University of California, Davis
Ensaio clínico controlado randomizado para avaliar os efeitos do eritritol dietético na reatividade plaquetária e na inflamação vascular
O objetivo é conduzir um estudo de intervenção dietética no qual participantes humanos consumirão bebidas adoçadas com eritritol ou aspartame, cada uma por 2 semanas, em um projeto cruzado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existe uma forte correlação entre as concentrações plasmáticas de eritritol e eventos cardiovasculares adversos em indivíduos de alto risco.
Também foi demonstrado que o consumo de eritritol na dieta leva a altos níveis de eritritol plasmático.
Há evidências in vitro de que o eritritol em concentrações comparáveis promove a ativação plaquetária.
No entanto, não há evidências diretas que relacionem o consumo humano de eritritol com o início da ativação e adesão plaquetária levando à inflamação.
Os pesquisadores procuram preencher essa lacuna de evidências conduzindo um estudo randomizado cruzado de intervenção dietética no qual participantes humanos consumirão bebidas adoçadas com eritritol ou aspartame, cada um por duas semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kimber L. Stanhope, Ph.D.
- Número de telefone: 5302190914
- E-mail: klstanhope@ucdavis.edu
Estude backup de contato
- Nome: Marinelle Nunez, B.S.
- Número de telefone: 530-752-2146
- E-mail: mvnunez@ucdavis.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
Davis, California, Estados Unidos, 95616
- Recrutamento
- Ragle Human Nutrition Research Center, University of California, Davis
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Contato:
- Kimber Stanhope, Ph.D.
- Número de telefone: 530-752-3720
- E-mail: klstanhope@ucdavis.edu
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Contato:
- Marinelle Nunez, B.S.
- Número de telefone: 530-752-2146
- E-mail: mvnunez@ucdavis.edu
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC ≥ 27 kg/m2
Critério de exclusão:
• História de coágulo sanguíneo, ataque isquêmico transitório (AIT), acidente vascular cerebral, angina, ataque cardíaco ou doença vascular periférica ou diagnóstico atual de câncer.
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Uso atual, anterior (dentro de 12 meses) ou antecipado de medicamentos para tratamento de hiperlipidemia, pressão alta ou diabetes, ou qualquer medicamento que, na opinião dos investigadores, confunda os resultados.
- Não está disposto a renunciar ao uso de medicação anti-inflamatória durante o estudo.
- Não está disposto a renunciar ao uso de maconha durante o estudo.
- Uso de tabaco.
- Exercitador extenuante (>4 horas/semana em um nível mais vigoroso do que caminhar).
- Cirurgia ou medicação para perda de peso.
- Exclusões dietéticas: Alergias alimentares ou restrições alimentares que possam comprometer o cumprimento do protocolo dietético, ingestão rotineira de mais de 2 bebidas açucaradas ou 2 bebidas alcoólicas/dia. Relutância em consumir adoçantes artificiais ou não calóricos. Consumo habitual (>10 gramas/dia) de bebidas ou alimentos que contenham eritritol. Dieta de perda de peso recente ou atual.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bebida adoçada com eritritol
1 grama de eritritol/kg de peso corporal/dia, dividida em três porções de bebida com sabor de frutas e mistura de bebida sem açúcar Kool-Aid®.
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O eritritol é um álcool de açúcar natural e não nutritivo que é classificado como geralmente reconhecido como seguro (GRAS)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Bebida adoçada com aspartame
As bebidas de controle serão feitas de uma mistura de bebida não calórica adoçada com aspartame e com sabor de frutas na concentração necessária para combinar a doçura (~3 mg de aspartame/kg/dia) e aromatizante das bebidas de eritritol por volume.
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O aspartame consiste em dois aminoácidos, fenilalanina e ácido aspártico, e um grupo metil.
Ele não tem efeitos metabólicos e serviu como bebida de controle cego nos ensaios clínicos concluídos pelos investigadores financiados pelo NIH.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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P-selectina, um marcador de superfície plaquetária, avaliado como intensidade de fluorescência mediana
Prazo: 6 semanas
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A alteração na intensidade de fluorescência mediana da P-selectina, um índice de ativação plaquetária, será medida por citometria de fluxo em sangue total coletado de indivíduos antes e depois de consumir bebida adoçada com eritritol por 2 semanas e comparada com a alteração no sangue total coletado antes e depois consumir bebida adoçada com aspartame por 2 semanas
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6 semanas
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P-selectina, um marcador de superfície plaquetária, avaliado como porcentagem de células positivas para P-selectina
Prazo: 6 semanas
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A alteração na porcentagem de células P-selectina positivas, um índice de ativação plaquetária, será medida por citometria de fluxo em sangue total coletado de indivíduos antes e depois de consumir bebida adoçada com eritritol por 2 semanas e comparada com a alteração no sangue total coletado antes e depois consumir bebida adoçada com aspartame por 2 semanas
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6 semanas
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PAC-1 (complexo GPIIb/IIIa), um marcador de superfície plaquetária, avaliado como intensidade de fluorescência mediana
Prazo: 6 semanas
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A alteração na intensidade de fluorescência mediana de PAC-1, um índice de ativação plaquetária, será medida por citometria de fluxo em sangue total coletado de indivíduos antes e depois de consumir bebida adoçada com eritritol por 2 semanas e comparada com a alteração no sangue total coletado antes e depois consumir bebida adoçada com aspartame por 2 semanas
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6 semanas
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PAC-1 (complexo GPIIb/IIIa), um marcador de superfície plaquetária, avaliado como porcentagem de células positivas para PAC-1
Prazo: 6 semanas
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A alteração na porcentagem de células positivas para PAC-1, um índice de ativação plaquetária, será medida por citometria de fluxo em sangue total coletado de indivíduos antes e depois de consumir bebida adoçada com eritritol por 2 semanas e comparada com a alteração no sangue total coletado antes e depois consumir bebida adoçada com aspartame por 2 semanas
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6 semanas
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Anexina V, um marcador de superfície plaquetária, avaliado como intensidade de fluorescência mediana
Prazo: 6 semanas
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A alteração na intensidade de fluorescência mediana da anexina V, um índice de ativação plaquetária, será medida por citometria de fluxo em sangue total coletado de indivíduos antes e após o consumo de bebida adoçada com eritritol por 2 semanas e comparada com a alteração no sangue total coletado antes e após o consumo bebida adoçada com aspartame por 2 semanas
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6 semanas
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Anexina V, um marcador de superfície plaquetária, avaliado como porcentagem de células positivas para anexina V
Prazo: 6 semanas
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A alteração na porcentagem de células positivas para anexina V, um índice de ativação plaquetária, será medida por citometria de fluxo em sangue total coletado de indivíduos antes e após o consumo de bebida adoçada com eritritol por 2 semanas e comparada com a alteração no sangue total coletado antes e após o consumo bebida adoçada com aspartame por 2 semanas
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6 semanas
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Reatividade plaquetária ao agonista fisiológico, avaliada como alteração na intensidade de fluorescência mediana
Prazo: 6 semanas
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A mudança na intensidade de fluorescência mediana induzida por agonistas fisiológicos, um índice de reatividade plaquetária, será medida por citometria de fluxo em sangue total coletado de indivíduos antes e depois de consumir bebida adoçada com eritritol por 2 semanas e comparada com mudança em sangue total coletado antes e depois de consumir bebida adoçada com aspartame por 2 semanas
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6 semanas
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Agregação plaquetária em resposta ao agonista fisiológico, avaliada como agregação/min
Prazo: 6 semanas
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A mudança na agregação/min induzida por agonistas fisiológicos será medida por agregometria de transmissão de luz em sangue total coletado de indivíduos antes e depois de consumir bebida adoçada com eritritol por 2 semanas e comparada com mudança em sangue total coletado antes e depois de consumir bebida adoçada com aspartame por 2 semanas
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6 semanas
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Agregação plaquetária em resposta ao agonista fisiológico, avaliada como porcentagem da agregação máxima
Prazo: 6 semanas
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A mudança na % de agregação máxima induzida por agonistas fisiológicos será medida por agregometria de transmissão de luz em sangue total coletado de indivíduos antes e depois de consumir bebida adoçada com eritritol por 2 semanas e comparada com mudança em sangue total coletado antes e depois de consumir bebida adoçada com aspartame por 2 semanas
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6 semanas
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Interação plaqueta-leucócito, avaliada como tamanho agregado de plaquetas/leucócitos por intensidade média de fluorescência
Prazo: 6 semanas
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A alteração no tamanho agregado de plaquetas/leucócitos, um índice de interação plaqueta-leucócito, será medida por citometria de fluxo em sangue total coletado de indivíduos antes e depois de consumir bebida adoçada com eritritol por 2 semanas e comparada com a alteração no sangue total coletado antes e depois consumir bebida adoçada com aspartame por 2 semanas
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática de E-selectina
Prazo: 6 semanas
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Alteração na E-selectina plasmática em indivíduos antes e após o consumo prolongado de bebida adoçada com eritritol em comparação com a alteração antes e após o consumo prolongado de bebida adoçada com aspartame
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6 semanas
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Concentração plasmática de sVCAM1
Prazo: 6 semanas
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Alteração no sVCAM1 plasmático em indivíduos antes e após o consumo prolongado de bebida adoçada com eritritol em comparação com a alteração antes e após o consumo prolongado de bebida adoçada com aspartame
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6 semanas
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Concentração plasmática de sICAM1
Prazo: 6 semanas
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Alteração no sICAM1 plasmático em indivíduos antes e após o consumo prolongado de bebida adoçada com eritritol em comparação com a alteração antes e após o consumo prolongado de bebida adoçada com aspartame
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6 semanas
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Concentração plasmática de D-dímero
Prazo: 6 semanas
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Alteração no D-dímero plasmático em indivíduos antes e após o consumo prolongado de bebida adoçada com eritritol em comparação com a alteração antes e após o consumo prolongado de bebida adoçada com aspartame
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6 semanas
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Concentração plasmática do fator plaquetário 4
Prazo: 6 semanas
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Alteração no fator 4 plaquetário plasmático em indivíduos antes e após o consumo prolongado de bebida adoçada com eritritol em comparação com a alteração antes e após o consumo prolongado de bebida adoçada com aspartame
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6 semanas
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Concentração plasmática de fibrinogênio
Prazo: 6 semanas
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Alteração no fibrinogênio plasmático em indivíduos antes e após o consumo prolongado de bebida adoçada com eritritol em comparação com a alteração antes e após o consumo prolongado de bebida adoçada com aspartame
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6 semanas
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Concentração plasmática do fragmento de protrombina 1+2
Prazo: 6 semanas
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Alteração no fragmento de protrombina plasmática 1+2 em indivíduos antes e após o consumo prolongado de bebida adoçada com eritritol em comparação com a alteração antes e após o consumo prolongado de bebida adoçada com aspartame
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6 semanas
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Concentração plasmática do complexo plasmina-antiplasmina
Prazo: 6 semanas
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Alteração no complexo plasmina-antiplasmina plasmática em indivíduos antes e após o consumo prolongado de bebida adoçada com eritritol em comparação com a alteração antes e após o consumo prolongado de bebida adoçada com aspartame
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6 semanas
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Concentração plasmática de Lp(a)
Prazo: 6 semanas
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Alteração na Lp(a) plasmática em indivíduos antes e após o consumo prolongado de bebida adoçada com eritritol em comparação com a alteração antes e após o consumo prolongado de bebida adoçada com aspartame
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6 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática de glicose
Prazo: 6 semanas
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Alteração na glicose plasmática em jejum em indivíduos antes e após o consumo prolongado de bebida adoçada com eritritol em comparação com a alteração antes e após o consumo prolongado de bebida adoçada com aspartame
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6 semanas
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Concentração plasmática de triglicerídeos
Prazo: 6 semanas
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Alteração nos triglicerídeos plasmáticos em jejum em indivíduos antes e após o consumo prolongado de bebida adoçada com eritritol em comparação com a alteração antes e após o consumo prolongado de bebida adoçada com aspartame
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6 semanas
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Concentração plasmática de colesterol
Prazo: 6 semanas
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Alteração no colesterol plasmático em jejum em indivíduos antes e após o consumo prolongado de bebida adoçada com eritritol em comparação com a alteração antes e após o consumo prolongado de bebida adoçada com aspartame
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6 semanas
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Concentração plasmática de colesterol de lipoproteína de baixa densidade
Prazo: 6 semanas
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Alteração no colesterol de lipoproteína de baixa densidade em jejum em indivíduos antes e após o consumo prolongado de bebida adoçada com eritritol em comparação com a alteração antes e após o consumo prolongado de bebida adoçada com aspartame
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6 semanas
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Concentração plasmática de colesterol de lipoproteína de alta densidade
Prazo: 6 semanas
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Alteração no colesterol de lipoproteína de alta densidade em jejum em indivíduos antes e após o consumo prolongado de bebida adoçada com eritritol em comparação com a alteração antes e após o consumo prolongado de bebida adoçada com aspartame
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6 semanas
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Concentração plasmática de apolipoproteína B
Prazo: 6 semanas
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Alteração na apolipoproteína B plasmática em jejum em indivíduos antes e após o consumo prolongado de bebida adoçada com eritritol em comparação com a alteração antes e após o consumo prolongado de bebida adoçada com aspartame
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6 semanas
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Concentração plasmática de apolipoproteína CIII
Prazo: 6 semanas
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Alteração na apolipoproteína CIII plasmática em jejum em indivíduos antes e após o consumo prolongado de bebida adoçada com eritritol em comparação com a alteração antes e após o consumo prolongado de bebida adoçada com aspartame
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6 semanas
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Concentração plasmática de ácido úrico
Prazo: 6 semanas
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Alteração no ácido úrico plasmático em jejum em indivíduos antes e após o consumo prolongado de bebida adoçada com eritritol em comparação com a alteração antes e após o consumo prolongado de bebida adoçada com aspartame
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
20 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2030510
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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