Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky dietního erythritolu na reaktivitu krevních destiček a vaskulární zánět (EASI)

3. prosince 2025 aktualizováno: University of California, Davis

Randomizovaná kontrolovaná klinická studie k měření účinků dietního erythritolu na reaktivitu krevních destiček a vaskulární zánět

Účelem je provést dietní intervenční studii, ve které budou lidští účastníci konzumovat nápoje slazené erythritolem nebo aspartamem, každý po dobu 2 týdnů, v randomizovaném crossover designu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U vysoce rizikových jedinců existuje silná korelace mezi plazmatickými koncentracemi erythritolu a nežádoucími kardiovaskulárními příhodami. Bylo také prokázáno, že konzumace erythritolu v potravě vede k vysokým hladinám erythritolu v plazmě. Existují in vitro důkazy, že erythritol ve srovnatelných koncentracích podporuje aktivaci krevních destiček. Neexistuje však žádný přímý důkaz, který by spojoval lidskou spotřebu erythritolu s nástupem aktivace a adheze krevních destiček vedoucích k zánětu. Výzkumníci se snaží zaplnit tuto mezeru v důkazech provedením randomizované zkřížené dietní intervenční studie, ve které budou lidští účastníci konzumovat nápoje slazené erythritolem nebo aspartamem, každý po dobu dvou týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Davis, California, Spojené státy, 95616
        • Nábor
        • Ragle Human Nutrition Research Center, University of California, Davis
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI ≥ 27 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • • Krevní sraženina, tranzitorní ischemická ataka (TIA), mrtvice, angina pectoris, srdeční infarkt nebo onemocnění periferních cév v anamnéze nebo současná diagnóza rakoviny.

    • Těhotné nebo kojící ženy
    • Současné, předchozí (do 12 měsíců) nebo očekávané užívání léků k léčbě hyperlipidémie, vysokého krevního tlaku nebo diabetu nebo jakékoli léky, které podle názoru zkoušejících zkreslují výsledky.
    • Neochotný vzdát se užívání protizánětlivých léků během studie.
    • Neochotný vzdát se užívání marihuany během studie.
    • Užívání tabáku.
    • Namáhavý cvičenec (>4 hodiny/týden na úrovni intenzivnější než chůze).
    • Operace nebo léky na hubnutí.
    • Vyloučení diety: Potravinové alergie nebo dietní omezení, která mohou narušit dodržování dietního protokolu, rutinní požití více než 2 slazených nápojů nebo 2 alkoholických nápojů/den. Neochota konzumovat umělá nebo nekalorická sladidla. Obvyklá konzumace (>10 gramů/den) nápojů nebo potravin, které obsahují erythritol. Nedávná nebo současná dieta na hubnutí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nápoj slazený erythritolem
1 gram erythritolu/kg tělesné hmotnosti/den, rozdělený do tří porcí nápoje a ochucený ovocnou příchutí neslazenou směsí nápojů Kool-Aid®.
Jiný: Erythritol
Erythritol je přirozeně se vyskytující a nenutriční cukerný alkohol, který je klasifikován jako obecně uznávaný jako bezpečný (GRAS).
Ostatní jména:
  • Nekalorický cukerný alkohol
Komparátor placeba: Nápoj slazený aspartamem
Kontrolní nápoje budou vyrobeny z nekalorického aspartamem slazeného ovocného ochuceného nápojového mixu v koncentraci potřebné k tomu, aby odpovídala sladkosti (~3 mg aspartamu/kg/den) a aromatu erythritolových nápojů na základě objemu.
Jiný: Aspartam
Aspartam se skládá ze dvou aminokyselin, fenylalaninu a kyseliny asparagové, a methylové skupiny. Nemá metabolické účinky a sloužil jako slepý kontrolní nápoj v dokončených klinických studiích financovaných z NIH.
Ostatní jména:
  • Nekalorické sladidlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
P-selektin, povrchový marker krevních destiček, hodnocený jako střední intenzita fluorescence
Časové okno: 6 týdnů
Změna střední intenzity fluorescence P-selektinu, indexu aktivace krevních destiček, bude měřena průtokovou cytometrií v plné krvi odebrané subjektům před a po konzumaci erytritolem slazeného nápoje po dobu 2 týdnů a porovnána se změnou v plné krvi odebrané před a po konzumace nápoje slazeného aspartamem po dobu 2 týdnů
6 týdnů
P-selektin, povrchový marker krevních destiček, hodnocený jako procento buněk pozitivních na P-selektin
Časové okno: 6 týdnů
Změna procenta buněk pozitivních na P-selektin, index aktivace krevních destiček, bude měřena průtokovou cytometrií v plné krvi odebrané subjektům před a po konzumaci nápoje slazeného erythritolem po dobu 2 týdnů a porovnána se změnou v plné krvi odebrané před a po konzumace nápoje slazeného aspartamem po dobu 2 týdnů
6 týdnů
PAC-1 (komplex GPIIb/IIIa), povrchový marker krevních destiček, hodnocený jako střední intenzita fluorescence
Časové okno: 6 týdnů
Změna střední intenzity fluorescence PAC-1, indexu aktivace krevních destiček, bude měřena průtokovou cytometrií v plné krvi odebrané subjektům před a po konzumaci erytritolem slazeného nápoje po dobu 2 týdnů a porovnána se změnou v plné krvi odebrané před a po konzumace nápoje slazeného aspartamem po dobu 2 týdnů
6 týdnů
PAC-1 (komplex GPIIb/IIIa), povrchový marker krevních destiček, hodnocený jako procento PAC-1 pozitivních buněk
Časové okno: 6 týdnů
Změna procenta PAC-1 pozitivních buněk, index aktivace krevních destiček, bude měřena průtokovou cytometrií v plné krvi odebrané subjektům před a po konzumaci erytritolem slazeného nápoje po dobu 2 týdnů a porovnána se změnou v plné krvi odebrané před a po konzumace nápoje slazeného aspartamem po dobu 2 týdnů
6 týdnů
Annexin V, povrchový marker krevních destiček, hodnocený jako střední intenzita fluorescence
Časové okno: 6 týdnů
Změna střední intenzity fluorescence annexinu V, indexu aktivace krevních destiček, bude měřena průtokovou cytometrií v plné krvi odebrané subjektům před a po konzumaci erytritolem slazeného nápoje po dobu 2 týdnů a porovnána se změnou v plné krvi odebrané před a po konzumaci aspartamem slazený nápoj po dobu 2 týdnů
6 týdnů
Annexin V, povrchový marker krevních destiček, hodnocený jako procento buněk pozitivních na annexin V
Časové okno: 6 týdnů
Změna procenta buněk pozitivních na annexin V, index aktivace krevních destiček, bude měřena průtokovou cytometrií v plné krvi odebrané subjektům před a po konzumaci nápoje slazeného erythritolem po dobu 2 týdnů a porovnána se změnou v plné krvi odebrané před a po konzumaci aspartamem slazený nápoj po dobu 2 týdnů
6 týdnů
Reaktivita krevních destiček na fyziologického agonistu, hodnocená jako změna střední intenzity fluorescence
Časové okno: 6 týdnů
Změna střední intenzity fluorescence vyvolaná fyziologickými agonisty, index reaktivity krevních destiček, bude měřena průtokovou cytometrií v plné krvi odebrané subjektům před a po konzumaci erytritolem slazeného nápoje po dobu 2 týdnů a porovnána se změnou v plné krvi odebrané před a po konzumaci nápoje slazeného aspartamem po dobu 2 týdnů
6 týdnů
Agregace krevních destiček v reakci na fyziologického agonistu, hodnocená jako agregace/min
Časové okno: 6 týdnů
Změna agregace/min vyvolaná fyziologickými agonisty bude měřena agregometrií přenosu světla v plné krvi odebrané subjektům před a po konzumaci nápoje slazeného erythritolem po dobu 2 týdnů a porovnána se změnou v plné krvi odebrané před a po konzumaci nápoje slazeného aspartamem po dobu 2 týdnů
6 týdnů
Agregace krevních destiček v reakci na fyziologického agonistu, hodnocená jako procento maximální agregace
Časové okno: 6 týdnů
Změna v % maximální agregace vyvolaná fyziologickými agonisty bude měřena agregometrií přenosu světla v plné krvi odebrané subjektům před a po konzumaci nápoje slazeného erythritolem po dobu 2 týdnů a porovnána se změnou v plné krvi odebrané před a po konzumaci nápoje slazeného aspartamem po dobu 2 týdnů
6 týdnů
Interakce destička-leukocyt, hodnocená jako velikost agregátu destička/leukocyt střední intenzitou fluorescence
Časové okno: 6 týdnů
Změna velikosti agregátu krevních destiček/leukocytů, indexu interakce krevních destiček a leukocytů, bude měřena průtokovou cytometrií v plné krvi odebrané subjektům před a po konzumaci nápoje slazeného erytritolem po dobu 2 týdnů a porovnána se změnou v plné krvi odebrané před a po konzumace nápoje slazeného aspartamem po dobu 2 týdnů
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace E-Selectinu
Časové okno: 6 týdnů
Změna plazmatického E-selektinu u subjektů před a po trvalé konzumaci nápoje slazeného erythritolem ve srovnání se změnou před a po trvalé konzumaci nápoje slazeného aspartamem
6 týdnů
Plazmatická koncentrace sVCAM1
Časové okno: 6 týdnů
Změna sVCAM1 v plazmě u subjektů před a po trvalé konzumaci nápoje slazeného erythritolem ve srovnání se změnou před a po trvalé konzumaci nápoje slazeného aspartamem
6 týdnů
Plazmatická koncentrace sICAM1
Časové okno: 6 týdnů
Změna plazmatického sICAM1 u subjektů před a po trvalé konzumaci nápoje slazeného erythritolem ve srovnání se změnou před a po trvalé konzumaci nápoje slazeného aspartamem
6 týdnů
Plazmatická koncentrace D-dimeru
Časové okno: 6 týdnů
Změna plazmatického D-dimeru u subjektů před a po trvalé konzumaci nápoje slazeného erythritolem ve srovnání se změnou před a po trvalé konzumaci nápoje slazeného aspartamem
6 týdnů
Plazmatická koncentrace trombocytárního faktoru 4
Časové okno: 6 týdnů
Změna plazmatického destičkového faktoru 4 u subjektů před a po trvalé konzumaci nápoje slazeného erythritolem ve srovnání se změnou před a po trvalé konzumaci nápoje slazeného aspartamem
6 týdnů
Plazmatická koncentrace fibrinogenu
Časové okno: 6 týdnů
Změna plazmatického fibrinogenu u subjektů před a po trvalé konzumaci nápoje slazeného erythritolem ve srovnání se změnou před a po trvalé konzumaci nápoje slazeného aspartamem
6 týdnů
Plazmatická koncentrace protrombinového fragmentu 1+2
Časové okno: 6 týdnů
Změna plazmatického protrombinového fragmentu 1+2 u subjektů před a po trvalé konzumaci nápoje slazeného erythritolem ve srovnání se změnou před a po trvalé konzumaci nápoje slazeného aspartamem
6 týdnů
Plazmatická koncentrace komplexu plasmin-antiplasmin
Časové okno: 6 týdnů
Změna komplexu plazmatický plazmin-antiplazmin u subjektů před a po trvalé konzumaci nápoje slazeného erythritolem ve srovnání se změnou před a po trvalé konzumaci nápoje slazeného aspartamem
6 týdnů
Plazmatická koncentrace Lp(a)
Časové okno: 6 týdnů
Změna plazmatického Lp(a) u subjektů před a po trvalé konzumaci nápoje slazeného erythritolem ve srovnání se změnou před a po trvalé konzumaci nápoje slazeného aspartamem
6 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace glukózy
Časové okno: 6 týdnů
Změna plazmatické glukózy nalačno u subjektů před a po trvalé konzumaci nápoje slazeného erythritolem ve srovnání se změnou před a po trvalé konzumaci nápoje slazeného aspartamem
6 týdnů
Plazmatická koncentrace triglyceridů
Časové okno: 6 týdnů
Změna plazmatických triglyceridů nalačno u subjektů před a po trvalé konzumaci nápoje slazeného erythritolem ve srovnání se změnou před a po trvalé konzumaci nápoje slazeného aspartamem
6 týdnů
Plazmatická koncentrace cholesterolu
Časové okno: 6 týdnů
Změna plazmatického cholesterolu nalačno u subjektů před a po trvalé konzumaci nápoje slazeného erythritolem ve srovnání se změnou před a po trvalé konzumaci nápoje slazeného aspartamem
6 týdnů
Plazmatická koncentrace lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou
Časové okno: 6 týdnů
Změna v plazmě nalačno nízkohustotního lipoproteinového cholesterolu u subjektů před a po trvalé konzumaci nápoje slazeného erythritolem ve srovnání se změnou před a po trvalé konzumaci nápoje slazeného aspartamem
6 týdnů
Plazmatická koncentrace lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou
Časové okno: 6 týdnů
Změna hladiny lipoproteinového cholesterolu o vysoké hustotě v plazmě nalačno u subjektů před a po trvalé konzumaci nápoje slazeného erythritolem ve srovnání se změnou před a po trvalé konzumaci nápoje slazeného aspartamem
6 týdnů
Plazmatická koncentrace apolipoproteinu B
Časové okno: 6 týdnů
Změna plazmatického apolipoproteinu B nalačno u subjektů před a po trvalé konzumaci nápoje slazeného erythritolem ve srovnání se změnou před a po trvalé konzumaci nápoje slazeného aspartamem
6 týdnů
Plazmatická koncentrace apolipoproteinu CIII
Časové okno: 6 týdnů
Změna plazmatického apolipoproteinu CIII nalačno u subjektů před a po trvalé konzumaci nápoje slazeného erythritolem ve srovnání se změnou před a po trvalé konzumaci nápoje slazeného aspartamem
6 týdnů
Plazmatická koncentrace kyseliny močové
Časové okno: 6 týdnů
Změna plazmatické hladiny kyseliny močové nalačno u subjektů před a po trvalé konzumaci nápoje slazeného erythritolem ve srovnání se změnou před a po trvalé konzumaci nápoje slazeného aspartamem
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Davis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2030510

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Erythritol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit